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Psychothérapie axée sur le corps pour les personnes ayant des antécédents de maltraitance envers les enfants et des symptômes liés à un traumatisme

11 octobre 2024 mis à jour par: Monique Pfaltz

Psychothérapie axée sur le corps vs psychoéducation et information sur le traitement pour les personnes ayant des antécédents de maltraitance envers les enfants et des symptômes liés à un traumatisme : évaluation de la sécurité, de la faisabilité, de l'acceptabilité et des résultats préliminaires

L'objectif global de cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) est d'établir la sécurité, la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires d'une psychothérapie axée sur le corps, l'expérience somatique (SE), sur le fonctionnement social et la santé mentale chez les adultes ayant des antécédents de maltraitance envers les enfants ( CM) et les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou du trouble de stress post-traumatique complexe (CPTSD). Les participants seront randomisés soit dans un groupe SE (n = 25, psychoéducation et informations sur les possibilités de traitement + traitement SE de 15 séances) soit dans un groupe témoin (n = 25, même psychoéducation et informations sur les possibilités de traitement + appels téléphoniques réguliers pour fournir des mises à jour sur leur bien-être et s'ils ont commencé un traitement). Compte tenu du manque de recherche sur l'effet de la SE sur la sécurité psychologique dans cette population, alors que la SE n'a pas encore été introduite dans le système de santé suédois, une attention particulière sera accordée à la sécurité des participants, à la faisabilité et à l'acceptabilité du traitement SE. Cela comprend la surveillance (et l'évaluation) des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI), si la réalisation d'un ECR sur l'ES dans notre échantillon cible est réalisable (par exemple, atteindre l'objectif de l'échantillon cible, évaluer les taux d'attrition et la participation aux séances) et l'acceptation de l'intervention SE utilisée (par exemple, évaluations positives et volonté de recommander le traitement). En plus d'évaluer la sécurité, la faisabilité et l'acceptabilité, les résultats préliminaires (auto-évaluation et mesures expérimentales) seront évalués avant le traitement, après le traitement (20 semaines après le pré-traitement) et lors d'un suivi de 20 semaines, évaluant les principaux résultats. (Sécurité psychologique) et résultats secondaires (Sécurité sociale, SSPT, SSPT, Dépression), ainsi que d'autres facteurs (par exemple, intéroception) qui pourraient contribuer à une diminution des problèmes de santé mentale et de fonctionnement social. De plus, les réponses comportementales (par exemple, distance interpersonnelle) et physiologiques (HR, HRV, EDA) des participants aux stimuli sociaux seront évaluées avant et après le traitement dans une configuration expérimentale pour explorer le potentiel de l'ES à réduire l'affect négatif et à augmenter l'affect positif ( Activé, Détendu, Sûr/Contenu) en réponse au stress social.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les adultes ayant des antécédents de CM peuvent avoir des difficultés avec la sécurité psychologique à la fois au niveau émotionnel et physiologique, par exemple en interprétant les expressions faciales neutres comme négatives/menaçantes ou en éprouvant de la détresse lorsqu'ils s'approchent ou sont approchés par d'autres (Lüönd et al., 2022 ; Pfaltz et al. ., 2019). Cependant, tout comme l’environnement social peut être perçu comme menaçant, les adultes ayant des antécédents de CM peuvent également ressentir une absence d’indices de sécurité (par exemple, un soutien social perçu), ce qui non seulement augmente le risque de développer et de maintenir le SSPT et le SSPC (Scott et al. , 2023), mais altèrent également davantage le fonctionnement social (cf. Pfaltz et al., 2022).

Bien qu'il existe des interventions efficaces telles que la TCC axée sur les traumatismes pour traiter les troubles mentaux tels que le SSPT (Lewis et al., 2020), elles se concentrent moins souvent sur la facilitation des sentiments liés à la sécurité psychologique tels que la sécurité sociale (c'est-à-dire la mesure dans laquelle les individus perçoivent leur monde aussi sûr, chaleureux et apaisant). Ceci est problématique car des réactions de stress exagérées et des symptômes somatiques peuvent persister après le traitement (Larsen et al., 2019) et la sécurité sociale pourrait être un facteur de protection contre ces symptômes (Gilbert, 2020). Des études ont par ex. Il a été démontré que la présence d'un ami peut réduire les réactions de stress chez les individus exposés au stress social (Heinrichs et al., 2003), et que l'exposition à des textes/images liés à la sécurité peut réduire les réactions de stress exagérées face à des situations menaçantes (Gillath et Karantzas, 2019). . Ainsi, la sécurité sociale peut être cruciale pour réguler les états affectifs.

Par conséquent, il est nécessaire d'évaluer les interventions qui non seulement réduisent les symptômes des troubles mentaux, mais qui se concentrent également activement sur la facilitation des sensations sociales, émotionnelles et corporelles liées au sentiment de sécurité, en particulier pour les personnes ayant des antécédents de CM qui non seulement souffrent de troubles mentaux, mais il manque également des facteurs de protection qui pourraient l’inhiber, comme le soutien attentionné des autres ou de soi-même. Une intervention potentielle est l'ES, une approche axée sur le corps (Levine, 1997). Contrairement aux TCC et aux interventions basées sur l'exposition, l'ES se concentre davantage sur l'intéroception et les sensations musculo-squelettiques plutôt que sur les cognitions afin de promouvoir l'autorégulation affective et la résilience au stress (Payne, 2015). Grâce à SE, les clients sont censés apprendre à gérer les émotions désagréables et à réduire les réactions corporelles négatives, tout en identifiant les sensations corporelles positives qui assurent sécurité et calme. Cela pourrait aider les clients à être présents dans leur environnement et potentiellement restaurer leur capacité à se sentir socialement en sécurité, tant physiquement que psychologiquement.

Les résultats préliminaires de nos propres études (à paraître) montrent que l'ES a un effet à court terme (une séance) sur une sécurité psychologique perçue accrue chez les adultes ayant des antécédents de CM par rapport à un groupe témoin. Des revues systématiques et des méta-analyses ont également indiqué que l’ES peut réduire les symptômes du SSPT, de la dépression et des symptômes somatiques (Heim et al., 2023 ; Kuhfuß et al., 2021). Cependant, il existe une lacune dans la recherche concernant la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires à long terme de l'ES sur la facilitation de la sécurité psychologique chez les personnes ayant des antécédents de CM et de symptômes de SSPT/CPTSD.

En conséquence, nous mènerons un ECR pilote, en adhérant aux normes consolidées de reporting des essais (Schulz, 2010), pour évaluer la faisabilité de l'ES, l'acceptabilité et la sécurité ainsi que pour explorer le potentiel de l'ES (résultats préliminaires) pour améliorer les conditions sociales. fonctionnement et santé mentale des participants adultes ayant des antécédents de CM et des symptômes de (C) SSPT. Les participants répondant à ces critères seront répartis au hasard soit dans un groupe SE (n = 25), soit dans un groupe témoin (n = 25). Des mesures d'auto-évaluation seront collectées avant, après le traitement et au cours d'un FU de 20 semaines évaluant les résultats principaux (sécurité psychologique) et les résultats secondaires (sécurité sociale, SSPT, CPTSD, dépression, sentiment de limites corporelles perturbées, conscience intéroceptive, attachement style, soutien social et symptômes somatiques). Les variables d'influence potentielles (données sociodémographiques, attitudes à l'égard de la psychothérapie, antécédents de CM, style d'attachement, conscience intéroceptive, phobie sociale et alliance thérapeutique) seront analysées pour explorer les mécanismes potentiels de réponses au traitement dans les résultats primaires et secondaires. De plus, les participants assisteront à une visite physique (partie d'étude expérimentale) à l'Université de Stockholm (SU) où nous évaluerons les réponses comportementales (par exemple, distance interpersonnelle), physiologiques (HR, HRV et EDA) et affectives (par exemple, affect négatif) aux comportements sociaux. stimuli (par exemple, expressions faciales).

En plus d'évaluer principalement la sécurité, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention (voir bref résumé), nous testerons les hypothèses suivantes concernant les effets préliminaires de l'intervention :

Hypothèse principale (résultats principaux) :

  1. Les participants du groupe SE, par rapport au groupe témoin, montreront des niveaux plus élevés de sécurité psychologique après le traitement et FU.

    Hypothèse secondaire (résultats secondaires) :

  2. Les participants du groupe SE, par rapport au groupe témoin, montreront des niveaux plus élevés de sécurité sociale après le traitement et FU.
  3. Les participants du groupe SE, par rapport au groupe témoin, présenteront des niveaux inférieurs de SSPT, de CPTSD, de dépression, de sensation de limites corporelles perturbées et de symptômes somatiques après le traitement et FU.
  4. Les participants du groupe SE, par rapport au groupe témoin, montreront des niveaux plus élevés de sécurité de l'attachement, de conscience intéroceptive et de soutien social après le traitement et FU. 5. Sur la base des résultats préliminaires de notre étude d'intervention à court terme, des niveaux plus élevés de CM prédiront une réponse au traitement plus forte, indiquée par une plus forte augmentation de la sécurité psychologique dans le groupe SE par rapport au groupe témoin.

Hypothèses liées à la partie étude expérimentale :

6. Les participants du groupe SE, par rapport au groupe témoin, évalueront moins négativement les expressions faciales neutres avant et après le traitement.

7. Les participants du groupe SE, par rapport au groupe témoin, montreront une plus grande diminution de la distance interpersonnelle préférée entre le pré et le post-traitement.

8. Les participants du groupe SE, par rapport au groupe témoin, montreront une autorégulation affective/physiologique améliorée (auto-évaluations sur le TPAS, sensations corporelles, VRC plus élevée, FC plus faible et diminution de la réponse EDA) après exposition aux amorces d'attachement (rappel et visualisation d'expériences interpersonnelles liées à l'attachement insécurisant et sécurisé) avant et après le traitement.

Méthode

Pour caractériser l'échantillon (présence de troubles mentaux) et évaluer les critères d'exclusion, nous utiliserons des sections du MINI (Sheehan et al., 1998) qui sont pertinentes pour notre population d'étude.

Avant la randomisation, les participants suivront quatre paradigmes expérimentaux à SU, notamment : une « tâche d'arrêt-distance » (mesurant la distance physique préférée des participants envers les étrangers, voir Lüönd et al., 2022) et un « exercice de corde » mesurant la sécurité au sein de son personnel. espace (à des fins exploratoires). Ensuite, les réponses physiologiques (HR, HRV, EDA) et autodéclarées des participants aux expressions faciales (Pfaltz et al., 2019) seront évaluées. Enfin, l'autorégulation affective (autodéclarée) et physiologique (HR, HRV, EDA) des participants en réponse aux amorces d'attachement (décrites ci-dessus) sera évaluée. Après la visite physique, une randomisation vers SE ou contrôle aura lieu.

Les événements indésirables (EI) seront définis comme tout événement médical défavorable ou expérience indésirable (par exemple, pensées suicidaires, dépendance, aggravation des symptômes, désespoir, échec, stigmatisation, qualité du traitement) rencontrés par les participants au cours de la période d'étude, quelle que soit leur relation. à l'étude.

Tous les participants rempliront les échelles de symptômes (ITQ et PHQ9) avant, à plusieurs reprises pendant, après et à FU. Un symptôme augmente de 50 % à 79 % sur l'ITQ entre le pré et l'un des points de mesure de suivi est considéré comme un EI, une augmentation de 80 % ou plus est considérée comme un EIG. Si les participants obtiennent un score ≥ 1 à l'élément de suicidalité 9 (PHQ-9) à l'un des points de mesure, nous procéderons à une évaluation des risques et, sur cette base, déterminerons si l'un des éléments suivants s'applique : (i) décès par suicide (ii) suicide ; tentative (iii) crise suicidaire sans tentative ; (iv) les comportements d'automutilation et les pensées d'automutilation.

(i) - (iv) sont comptés comme SAE s’ils :

  1. entraîner la mort et/ou :
  2. mettent la vie en danger
  3. nécessiter une hospitalisation ou une prolongation d’une hospitalisation existante
  4. entraîner un handicap ou une incapacité importante. Les pensées et les comportements qui n'entraînent pas les points a), b), c) ou d) seront considérés comme des EI.

La détermination si un (S)EI est lié au traitement SE sera basée sur le fait que l'événement est inattendu ou inexpliqué compte tenu du développement clinique des participants, de leurs antécédents médicaux, de leurs médicaments ou de leurs interventions. Un formulaire EI sera fourni aux thérapeutes à remplir à la fin de chaque séance, chargés de signaler les EI dans les 24 heures et les EIG directement à l'équipe de recherche, qui examinera (et consultera un psychiatre dans le projet) et évaluera la nature de chaque événement pour décider des actions appropriées telles que le retrait potentiel d'un participant de l'étude.

Après le traitement, les EI seront évalués à l'aide du NEQ. La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées via des évaluations écrites par les participants, analysées à la fois quantitativement (par exemple, pourcentage de satisfaction avec SE et recommandation SE à d'autres) et qualitativement (par exemple, analyse thématique). Toutes les séances SE seront enregistrées audio pour une analyse exploratoire et pour évaluer l'intégrité et la fidélité du traitement. Une sélection aléatoire de séances sera notée indépendamment, par un évaluateur indépendant, pour vérifier leur fidélité afin de garantir le respect du manuel de traitement.

Il n'existe pas d'études d'efficacité sur les interventions longitudinales pour la sécurité psychologique, pour permettre des calculs de puissance a priori adéquats et des contraintes de ressources permettant une taille d'échantillon (environ n = 25 dans chaque groupe), notre étude suivra les recommandations de Lakens (2022) : évaluer la précision via largeurs d'intervalle de confiance et explorez les tailles d'effet détectables sur différents niveaux de puissance via une analyse de puissance de sensibilité. Sur la base des résultats, le package BUCSS R (voir Anderson et al., 2017) pour la mise en œuvre de la taille d'échantillon corrigée des biais et des incertitudes, une méthode de correction des biais de publication et de l'incertitude lors de la planification de la taille des échantillons dans une étude future à partir d'une étude originale. .

Les analyses suivront une approche en intention de traiter, incluant tous les participants randomisés, même ceux qui n'ont pas terminé l'étude. Pour les résultats primaires et secondaires, nous prévoyons d'utiliser des modèles mixtes linéaires pour gérer les données manquantes, en supposant que les données manquent au hasard. Le temps (pré, post, traitement et FU) et le groupe (SE vs contrôle) seront des effets fixes, avec les participants comme effets aléatoires. L'efficacité du traitement sera indiquée par une interaction significative temps-traitement. Les modérateurs potentiels influençant les effets du traitement seront analysés comme covariables dans l'analyse du modèle mixte. Les changements cliniquement significatifs dans les scores de (C)PTSD et de dépression seront analysés en calculant un indice de changement fiable (RCI), classé comme « amélioré », « aggravé » ou « inchangé » en fonction des changements dans les scores de symptômes dépassant les valeurs RCI pertinentes (voir Cloître et al. Les réponses comportementales et physiologiques lors de la partie étude expérimentale seront analysées en utilisant une approche analytique similaire (modèles mixtes linéaires) ou ANOVA. La mesure du VRC comprendra à la fois des estimations de fréquence communes (par exemple, HF) et des estimations du domaine temporel (par exemple, rMSSD).

Les valeurs aberrantes seront identifiées à l'aide de méthodes de détection univariées et multivariées, telles que la distance de Cook (avec des valeurs >1 indiquant une valeur aberrante) et des résidus standardisés (±3,29 indiquant une valeur aberrante, Tabachnick & Fidell, 2013). Si des valeurs aberrantes sont identifiées, nous visons à présenter les résultats à la fois avec les valeurs aberrantes et avec l'ajustement pour les valeurs aberrantes, et/ou envisageons d'utiliser une estimation robuste du maximum de vraisemblance (MLR), qui est plus robuste contre les valeurs aberrantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suède
        • Recrutement
        • Mid Sweden university and Stockholm university
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes (18 ans ou plus).
  • Maîtrise de la langue suédoise.
  • Accès à un ordinateur/Internet.
  • Atteinte du seuil CTQ pour les antécédents de CM (cote CTQ supérieure à « aucun / minimal » dans au moins une des sous-échelles selon Bernstein et Fink (1998) (c.-à-d. ≥10 pour la négligence émotionnelle, ≥8 pour la négligence physique, ≥9 pour la violence psychologique, ≥8 pour la violence physique et ≥6 pour la violence sexuelle).
  • Rencontrer au moins des symptômes de SSPT modérés/sévères ou de SSPT complexes selon le QIT.
  • Si vous prenez un médicament, celui-ci doit être continu depuis au moins 3 mois et la dose doit être stable depuis 1 mois.
  • Consentement éclairé signé fourni.

Critères d'exclusion :

  • Les participants sont dépistés positifs pour l'alcool (AUDIT) ou la toxicomanie (DUDIT).
  • Symptômes psychotiques, épisode maniaque persistant, tendances suicidaires aiguës.
  • Si la médication en cours a un impact sur les données physiologiques (ECG) enregistrées lors des paradigmes sociaux, les données physiologiques seront exclues des analyses (mais pas d'exclusion pour le traitement).
  • Bénéficier d'un traitement psychologique continu (pré-évaluation) axé sur la sécurité sociale, le SSPT ou le SSPT complexe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SE
Le participant affecté au groupe SE recevra la même fiche d'information (prenant environ 30 minutes à lire) que le groupe témoin en plus du traitement SE (Payne et al., 2010) composé de 15 séances menées par des thérapeutes SE certifiés. , avec un accent adapté spécifiquement sur le (C)PTSD et le CM, comme décrit dans un manuel disponible sur demande auprès des auteurs. Les sessions 1 à 3 se concentrent sur les pratiques générales pour établir un sentiment de soi, contacter son propre espace et des expériences intéroceptives positives. Les séances 4 à 6 visent à établir un comportement d'autodéfense, à entrer en contact avec ses propres forces et avec un sentiment d'autonomie et d'attachement. Les séances 7 à 9 se concentrent sur le travail avec la dépression, la honte et la colère. Les séances 10 à 12 comprennent un travail sur les schémas de l'enfance et les séances 13 à 15 visent à intégrer le travail thérapeutique antérieur dans des situations de la vie quotidienne et à récapituler certaines des interventions.
Psychoéducation et information sur les possibilités de traitement + traitement SE
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin recevra une fiche d'information contenant une psychoéducation sur le (C)PTSD (par exemple, des conseils sur les soins personnels pour soulager les symptômes, les options de traitement disponibles) et des informations sur la façon de demander de l'aide/un traitement au sein du système de santé suédois (en prenant env. 30 minutes à lire). Pendant la période de 20 semaines, le participant sera libre de rechercher un traitement de quelque nature que ce soit et recevra en plus trois appels téléphoniques (10 à 15 minutes à chaque fois) d'un assistant de recherche (supervisé par l'un des membres du projet). Ces appels visent à suivre les progrès des participants dans la recherche d'un traitement et à répondre à toute question ou préoccupation qu'ils pourraient avoir concernant leur implication dans l'étude. De plus, les appels visent à rappeler aux participants de remplir les questionnaires de l'étude, au cas où ils auraient manqué d'en remplir un ou plusieurs.
Psychoéducation et information sur les possibilités de traitement + Téléphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de neuroception de sécurité psychologique (NPSS ; Morton et al., 2024)
Délai: Pré-traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
Pour mesurer la sécurité psychologique, le NPSS en 29 éléments sera utilisé, qui couvre l'engagement social, la compassion et les sensations corporelles liées au sentiment de sécurité. Les éléments du NPSS sont notés sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). La mesure dans laquelle les participants sont d'accord avec les éléments (par exemple, « Mon corps se sentait détendu ») un score total plus élevé indique un sentiment plus élevé de sécurité psychologique. .
Pré-traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sécurité sociale et de plaisir (SSPS ; Gilbert et al., 2009 ; Isaksson et al, 2022)
Délai: Pré-traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
Pour mesurer la sécurité sociale (un état lié au sentiment de sécurité psychologique), le SPSS en 11 éléments sera utilisé. Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque tout le temps) pour mesurer dans quelle mesure les participants sont d'accord avec les items (par exemple, « Je me sens facilement apaisé par mon entourage. »). Les scores sont additionnés pour produire un score total compris entre 11 et 55, les scores plus élevés représentant une sécurité sociale perçue plus élevée.
Pré-traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
Questionnaire international sur les traumatismes (ITQ ; Cloitre et al., 2018)
Délai: Pré-traitement, pendant le traitement post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
Pour mesurer le SSPT et le CPTSD, l'ITQ en 18 éléments sera utilisé. Les participants indiqueront sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement) dans quelle mesure ils sont d'accord avec les items (par exemple, « Faire des rêves bouleversants qui rejouent une partie de l'expérience ou sont clairement liés à l'expérience ? "). Un SSPT probable est considéré lorsqu'au moins un symptôme de tous les groupes de symptômes du SSPT et au moins une déficience fonctionnelle liée au SSPT ont un score ≥ 2. Le SSPT complexe probable est confirmé si tous les critères du SSPT sont remplis et si au moins un symptôme dans chaque groupe DSO (troubles de l'auto-organisation) et au moins une déficience fonctionnelle liée au DSO sont ≥ 2. Un symptôme augmente sur le QIT de pré à n'importe quel des points de mesure de suivi de 50 % à 79 % sont considérés comme un EI, une augmentation de 80 % ou plus est considérée comme un SAE.
Pré-traitement, pendant le traitement post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
Le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9 ; Kroenke et al., 2001)
Délai: Pré-traitement, pendant le traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
Le PHQ-9 (Korienke et al., 2001) est un questionnaire en 9 éléments mesurant les symptômes dépressifs et les idées suicidaires. Les participants indiqueront sur une échelle de Likert allant de plusieurs jours (0) à presque tous les jours (3) dans quelle mesure ils sont d'accord avec les items (par exemple, « Peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses. »). Des scores élevés indiquent une fréquence plus élevée de symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Nous considérerons qu'un participant a des idées suicidaires s'il obtient un score de 1 ou > au point 9 "Pensées que vous feriez mieux de mourir ou de vous faire du mal d'une manière ou d'une autre".
Pré-traitement, pendant le traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
L'enquête sur les limites du corps (BBS ; Krzewska & Dolińska-Zygmunt, 2013)
Délai: Pré-traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
Pour mesurer le sentiment de limites corporelles perturbées, les 17 éléments BBS seront utilisés. Les participants indiqueront sur une échelle de Likert allant de 1 (Pas du tout d'accord) à 5 (Tout à fait d'accord) dans quelle mesure ils sont d'accord avec les éléments (par exemple, "Quand quelqu'un s'approche trop de moi, j'ai l'impression qu'il/ elle envahit mon espace physique. »). Des scores plus élevés indiquaient un sentiment plus fort de limites corporelles perturbées
Pré-traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA-2 ; Mehling et al., 2018).
Délai: Pré-traitement, pendant le traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
Pour mesurer la conscience intéroceptive, trois sous-échelles (autorégulation, remarque, confiance et conscience émotionnelle), c'est-à-dire 16 éléments du MAIA-2 seront utilisés (sur la base des résultats de notre étude non publiée). Les participants indiqueront sur une échelle de Likert allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours) dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque élément (par exemple, « Je peux redonner conscience à mon corps si je suis distrait. »). Des scores plus élevés indiquent une conscience intéroceptive plus forte.
Pré-traitement, pendant le traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
Expériences de relations étroites (ECR-RS ; Brennan et al., 1998 ; Sarling et al., 2021)
Délai: Pré-traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
Pour mesurer le style d'attachement des adultes, l'ECR-12 en 9 éléments sera utilisé. Les participants indiqueront sur une échelle de Likert allant de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord) dans quelle mesure ils sont d'accord avec les éléments (par exemple, « Je crains d'être abandonné par la personne la plus proche de moi. »). Des scores faibles indiquent un attachement perçu comme sécurisant, et des scores élevés indiquent un attachement perçu comme insécurisant.
Pré-traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS ; Zimet et al., 1988 ; Ekbäck et al., 2013)
Délai: Pré-traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
Pour mesurer le soutien social perçu, le MSPSS en 12 éléments sera utilisé. Les participants indiqueront sur une échelle de Likert allant de 1 (très en désaccord) à 7 (très tout à fait d'accord) dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque élément (par exemple, « Je reçois l'aide émotionnelle et le soutien dont j'ai besoin de la part de ma famille. ») .
Pré-traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
Le Questionnaire sur la santé des patients-15 (PHQ-15 ; Korienke et al., 2002)
Délai: Pré-traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
Pour mesurer les symptômes somatiques, les 15 éléments PHQ-15 seront utilisés. Les participants indiqueront sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout dérangé) à 3 (beaucoup dérangé) "dans quelle mesure ils ont été gênés par des symptômes au cours des quatre dernières semaines (par exemple, « douleurs d'estomac ».). Les scores totaux vont de 0 à 30 (pour les femmes), de 0 à 28 (pour les hommes), avec des scores ≥5, ≥10, ≥15 représentant des niveaux de somatisation légers, modérés et sévères.
Pré-traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire court sur les traumatismes de l'enfance (CTQ-SF ; Bernstein et al., 2003 ; Gerdner et Allgulander, 2009)
Délai: Prétraitement
Pour mesurer les historiques de CM, le CTQ-SF à 28 éléments sera utilisé. Les participants indiqueront sur une échelle de Likert allant de 1 (Jamais vrai) à 5 (Toujours vrai) dans quelle mesure ils sont d'accord avec les éléments (par exemple, « Je crois avoir été victime de violence psychologique. »). Un score total plus élevé indique une plus grande exposition au CM. Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent atteindre des scores seuils classés comme supérieurs à « aucun/minimal » dans au moins une des sous-échelles selon Bernstein et Fink (1998) (c.-à-d. ≥10 pour la négligence émotionnelle, ≥8 pour la négligence physique, ≥9 pour la violence psychologique, ≥8 pour la violence physique et ≥6 pour la violence sexuelle).
Prétraitement
Liste de contrôle des événements de la vie (LEC-5 ; Weathers et al., 2013)
Délai: Prétraitement
Pour évaluer les antécédents traumatiques du participant, il lui sera demandé de considérer l'ensemble de sa vie et d'indiquer lesquels des 17 événements traumatisants sont arrivés à eux-mêmes ou à d'autres (observés par le participant).
Prétraitement
L'inventaire des mini-phobies sociales (mini-SPIN ; Connor et al., 2001)
Délai: Pré-traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
Pour mesurer les symptômes de la phobie sociale, le mini-SPIN à 3 éléments sera utilisé. Les participants indiqueront sur une échelle de Likert à 4 points (0 = pas du tout ; 4 = extrêmement) dans quelle mesure ils sont d'accord avec les éléments (par exemple, « J'évite les activités dans lesquelles je suis le centre d'attention. »). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de phobie sociale.
Pré-traitement, post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
L'inventaire des alliances de travail (WAI-S ; Horvath et Greenberg, 1989)
Délai: Post-traitement (20 semaines après le pré-traitement)
Pour mesurer la qualité de l'alliance (entre le thérapeute et le participant) et étudier sa relation avec les résultats du traitement, le WAI-S en 12 éléments sera utilisé. Les participants et le thérapeute indiqueront sur une échelle de Likert à 7 points (1 = jamais ; 7 = toujours) dans quelle mesure ils sont d'accord sur la fréquence à laquelle les éléments s'appliquent à eux (par exemple, « Mon thérapeute et moi travaillons vers des objectifs communs. ». Un score plus élevé indique un degré plus élevé d’alliance de travail.
Post-traitement (20 semaines après le pré-traitement)
Vividité et clarté de la visualisation (Mikulincer & Shaver, 2001)
Délai: Pré-traitement et post-traitement (20 semaines après le pré-traitement)
Cette échelle est utilisée exclusivement pendant la partie d'étude expérimentale. Pour évaluer la vivacité, la clarté et l'émotion de la visualisation au cours d'une tâche d'imagination guidée (après exposition à des amorces d'attachement non sécurisées et sécurisées), les participants évalueront la vivacité et la clarté de leur visualisation et à quel point elle est émotionnelle. était sur une échelle mobile allant de 0 (pas du tout) à 100 (beaucoup).
Pré-traitement et post-traitement (20 semaines après le pré-traitement)
La version suédoise de l'échelle des types d'affect positif (TPAS ; Gilbert et al., 2008 ; Lehmivaara et al., 2024, sous presse)
Délai: Pré-traitement et post-traitement (20 semaines après le pré-traitement)
Cette échelle est utilisée exclusivement lors de la partie étude expérimentale. Pour mesurer différents types d'affect positif d'état lié à la sécurité psychologique avant et après exposition à des amorces d'attachement insécurisées et sécurisées, le TPAS en 18 éléments sera utilisé. Les participants indiqueront sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait) dans quelle mesure ils sont d'accord avec les états affectifs du moment présent : AP activée (par exemple, excitation), AP détendue (par exemple, calme) . et Coffre-fort/Contenu PA (par exemple, coffre-fort). Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquaient des niveaux plus élevés d’AP actuellement expérimentée.
Pré-traitement et post-traitement (20 semaines après le pré-traitement)
Formulaire court du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS-SF ; Garcia, Nima et Lindskär, 2016 ; Watson, Clark et Tellegen, 1988)
Délai: Pré-traitement et post-traitement (20 semaines après le pré-traitement)
Cette échelle est utilisée exclusivement lors de la partie étude expérimentale. Pour mesurer l'affect négatif de l'état avant et après l'exposition à des amorces d'attachement non sécurisées et sécurisées, 5 éléments (états affectifs, par exemple « bouleversé ») du PANAS-SF seront utilisés. Les participants indiqueront sur une échelle de Likert allant de 1 (très légèrement) à 5 (beaucoup) la mesure dans laquelle ils ressentent des états affectifs dans le moment présent (par exemple, la honte). Des scores plus élevés indiquent un état affectif négatif actuel plus fort.
Pré-traitement et post-traitement (20 semaines après le pré-traitement)
La sous-échelle des sensations corporelles sur la neuroception de la sécurité psychologique (NPSS ; Morton et al., 2022)
Délai: Pré-traitement et post-traitement (20 semaines après le pré-traitement)
Cette échelle est utilisée exclusivement lors de la partie étude expérimentale. Pour mesurer les sensations corporelles liées à la sécurité perçue avant et après l'exposition à des amorces d'attachement non sécurisées et sécurisées, la sous-échelle de 8 éléments de sensation corporelle du NPSS sera utilisée. Les participants indiqueront sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord) dans quelle mesure ils sont d'accord avec les éléments (par exemple, « Mon corps se sent détendu. »).
Pré-traitement et post-traitement (20 semaines après le pré-traitement)
Occurrence d'événements indésirables sur le questionnaire sur les effets négatifs (NEQ ; Rozental et al., 2016)
Délai: Post-traitement (20 semaines après l'évaluation pré-traitement)
Pour mesurer l'apparition et les caractéristiques des effets négatifs (EI) dans les traitements psychologiques, le NEQ en 20 éléments sera utilisé. Les participants indiqueront comment ils ont vécu et ressenti pendant le traitement avec Oui ou Non à des éléments tels que "Je me suis senti plus stressé" et si oui, ils indiqueront sur une échelle de Likert en 5 points dans quelle mesure c'était négatif (1 = pas du tout ; 5= extrêmement) et lié ou non au traitement. Nous considérerons qu'un participant a des idées suicidaires s'il obtient un score Oui au point 10.
Post-traitement (20 semaines après l'évaluation pré-traitement)
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention SE et de la psychoéducation sur les enquêtes développées pour cette étude
Délai: Post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
Pour mesurer la faisabilité et l'acceptabilité, les participants indiqueront comment ils ont vécu et ressenti subjectivement pendant l'étude (par exemple, expérience de l'intervention/participation à l'étude en tant que contrôles, aspects positifs et négatifs du traitement, l'impact sur leur bien-être et être invité à proposer des suggestions d'amélioration), avec à la fois des questions oui/non et des questions ouvertes. Pourcentage de participants terminant le traitement SE et complétant les mesures des résultats à la fin du traitement et à FU seront également calculés.
Post-traitement (20 semaines après le pré-traitement) et suivi (20 semaines après le post-traitement).
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT ; Babor et al., 1989 ; Bergman et Kaellmen, 2002)
Délai: Prétraitement (avant inclusion dans l'étude)
Pour dépister l’abus d’alcool, nous utiliserons l’AUDIT en 10 éléments. Les participants indiqueront sur une échelle de Likert allant de (1) jamais à (5) quotidiennement sur des éléments (par exemple, « À quelle fréquence buvez-vous six ou plus de ces « verres » en une seule occasion ? »).
Prétraitement (avant inclusion dans l'étude)
Test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues (DUDIT ; (Berman et al., 2005)
Délai: Prétraitement (avant inclusion dans l'étude)
Pour dépister l'abus de drogues, nous utiliserons le DUDIT en 10 éléments. Le participant indiquera sur une échelle allant de jamais (1) à 4 fois/semaine ou plus presque tous les jours (5) dans quelle mesure il est d'accord avec les éléments (par exemple, « À quelle fréquence consommez-vous des drogues autres que l'alcool ? (Reportez-vous à la liste des médicaments au dos.)". Si le participant obtient un score de 6 points ou plus (hommes) et de 2 points et plus (femmes), cela indique qu'un problème d'abus de substances peut être présent ou a été présent.
Prétraitement (avant inclusion dans l'étude)
Médicament continu, traitement psychologique et posologie stable
Délai: Pré-traitement (avant l'inclusion dans l'étude), pendant, après le traitement (20 semaines après le pré-traitement) et lors du suivi (20 semaines après le post-traitement).
Pour dépister les médicaments en cours ou un traitement psychologique et une posologie stable avant et pendant l'étude, 3 éléments développés pour cette étude seront utilisés. Les participants indiqueront « Oui » ou « Non » aux questions indiquant si leur traitement est en cours depuis trois mois avant l'inclusion de l'étude, si la posologie est stable depuis au moins un mois et s'ils suivent actuellement un traitement psychologique pour des raisons sociales. sécurité, SSPT ou CPTSD. Tout au long de l'étude, il sera également demandé régulièrement aux participants s'il y a eu des changements de médicaments ou s'ils ont suivi d'autres traitements psychologiques et il leur sera demandé de fournir une réponse ouverte aux raisons.
Pré-traitement (avant l'inclusion dans l'étude), pendant, après le traitement (20 semaines après le pré-traitement) et lors du suivi (20 semaines après le post-traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monique Pfaltz, +46101428300

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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