- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06549777
Телесно-ориентированная психотерапия для лиц, перенесших жестокое обращение с детьми и симптомы, связанные с травмами
Телесно-ориентированная психотерапия в сравнении с информацией о психообразовании и лечении для лиц с историей жестокого обращения с детьми и симптомами, связанными с травмами: оценка безопасности, осуществимости, приемлемости и предварительные результаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые, перенесшие ВМ в анамнезе, могут бороться с психологической безопасностью как на эмоциональном, так и на физиологическом уровне, например, интерпретируя нейтральные выражения лица как негативные/угрожающие или испытывая дистресс при приближении других людей или к ним (Lüönd et al., 2022; Pfaltz et al. ., 2019). Однако так же, как социальная среда может восприниматься как угрожающая, взрослые с историей ВМ могут также испытывать отсутствие сигналов безопасности (например, воспринимаемой социальной поддержки), что не только повышает риск развития и поддержания ПТСР и КПТСР (Скотт и др. , 2023), но и еще больше ухудшают социальное функционирование (ср. Пфальц и др., 2022).
Хотя для лечения психических расстройств, таких как посттравматическое стрессовое расстройство, существуют эффективные вмешательства, такие как КПТ, ориентированная на травму (Lewis et al., 2020), они реже сосредотачиваются на облегчении чувства, связанного с психологической безопасностью, такой как социальная безопасность (т. е. степень, в которой люди воспринимают свою мир безопасный, теплый и успокаивающий). Это проблематично, поскольку чрезмерные стрессовые реакции и соматические симптомы могут сохраняться после лечения (Ларсен и др., 2019), а социальная безопасность может быть защитным фактором против этих симптомов (Гилберт, 2020). Исследования, например, показали, что присутствие друга может снизить стрессовые реакции у людей, подвергающихся социальному стрессу (Heinrichs et al., 2003), а воздействие текстов/изображений, связанных с безопасностью, может снизить преувеличенные стрессовые реакции на угрожающие ситуации (Gillath & Karantzas, 2019). . Таким образом, социальная безопасность может иметь решающее значение для регулирования аффективных состояний.
Следовательно, необходимо оценить вмешательства, которые не только уменьшают симптомы психических расстройств, но и активно сосредотачиваются на облегчении социальных, эмоциональных и телесных ощущений, связанных с чувством безопасности, особенно для людей с историей ВМ, которые не только страдают психическими расстройствами, но и страдают от психических расстройств. также отсутствуют защитные факторы, которые могли бы препятствовать этому, такие как заботливая поддержка со стороны других или самого себя. Одним из потенциальных вмешательств является SE, телесно-ориентированный подход (Levine, 1997). В отличие от КПТ и вмешательств, основанных на воздействии, СЭ больше фокусируется на интероцепции и скелетно-мышечных ощущениях, а не на когнитивных способностях, чтобы способствовать аффективной саморегуляции и устойчивости к стрессу (Пейн, 2015). Предполагается, что посредством СЭ клиенты учатся управлять неприятными эмоциями и уменьшать негативные телесные реакции, одновременно определяя положительные телесные ощущения, которые обеспечивают безопасность и спокойствие. Это может помочь клиентам присутствовать в своем окружении и потенциально восстановить их способность чувствовать себя в социальной безопасности как физически, так и психологически.
Предварительные результаты наших собственных исследований (которые будут опубликованы) показывают, что СЭ оказывает краткосрочный эффект (один сеанс) на повышение воспринимаемой психологической безопасности у взрослых с историей КМ по сравнению с контрольной группой. Систематические обзоры и метаанализы также показали, что SE может уменьшить симптомы посттравматического стрессового расстройства, депрессии и соматических симптомов (Heim et al., 2023; Kuhfuß et al., 2021). Однако существует пробел в исследованиях относительно осуществимости, приемлемости и предварительного долгосрочного воздействия SE на обеспечение психологической безопасности у людей с историей ВМ и симптомами ПТСР/КПТСР.
Соответственно, мы проведем пилотное РКИ, придерживаясь Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях (Schulz, 2010), чтобы оценить осуществимость ЭС, приемлемость и безопасность, а также изучить потенциал ЭС (предварительные результаты) для улучшения социальных условий. функционирование и психическое здоровье взрослых участников с историей ВМ и симптомами (С) ПТСР. Участники, соответствующие этим критериям, будут случайным образом распределены либо в SE-группу (n=25), либо в контрольную группу (n=25). Показатели самоотчета будут собираться до, после лечения и в течение 20 недель FU, оценивая первичные результаты (психологическая безопасность) и вторичные результаты (социальная безопасность, посттравматическое стрессовое расстройство, CPTSD, депрессия, чувство нарушенных границ тела, интероцептивная осведомленность, привязанность). стиль, социальная поддержка и соматические симптомы). Потенциально влияющие переменные (социально-демографические данные, отношение к психотерапии, история ВМ, стиль привязанности, интероцептивная осведомленность, социальная фобия и терапевтический альянс) будут проанализированы для изучения потенциальных механизмов реакции на лечение в первичных и вторичных результатах. Кроме того, участники посетят физический визит (часть экспериментального исследования) в Стокгольмский университет (SU), где мы оценим поведенческие (например, межличностную дистанцию), физиологические реакции (HR, HRV и EDA) и аффективные реакции (например, негативный аффект) на социальные стимулы (например, мимика).
Помимо первоначальной оценки безопасности, осуществимости и приемлемости вмешательства (см. краткое описание), мы проверим следующие гипотезы относительно предварительных эффектов вмешательства:
Первичная гипотеза (Основные результаты):
Участники группы SE, по сравнению с контрольной группой, продемонстрируют более высокий уровень психологической безопасности после лечения и FU.
Вторичная гипотеза (вторичные результаты):
- Участники группы SE, по сравнению с контрольной группой, продемонстрируют более высокий уровень социальной безопасности после лечения и FU.
- Участники группы SE, по сравнению с контрольной группой, будут демонстрировать более низкие уровни посттравматического стрессового расстройства, CPTSD, депрессии, чувства нарушенных границ тела и соматических симптомов после лечения и FU.
- Участники группы SE, по сравнению с контрольной группой, продемонстрируют более высокие уровни безопасности привязанности, интероцептивной осведомленности и социальной поддержки после лечения и FU. 5. Согласно предварительным результатам нашего краткосрочного интервенционного исследования, более высокие уровни CM предсказывают более сильную реакцию на лечение, о чем свидетельствует более сильное увеличение психологической безопасности в группе SE по сравнению с контрольной группой.
Гипотезы, относящиеся к экспериментальной части исследования:
6. Участники группы SE, по сравнению с контрольной группой, будут менее негативно оценивать нейтральные выражения лица до и после лечения.
7. Участники группы SE, по сравнению с контрольной группой, продемонстрируют большее снижение предпочтительной межличностной дистанции от до и после лечения.
8. Участники группы SE по сравнению с контрольной группой продемонстрируют улучшенную аффективную/физиологическую саморегуляцию (самоотчеты о TPAS, телесных ощущениях, более высокую ВСР, более низкую ЧСС и снижение реакции EDA) после воздействия праймов привязанности. (воспоминание и визуализация межличностного небезопасного и безопасного опыта, связанного с привязанностью) от до и после лечения.
Метод
Чтобы охарактеризовать выборку (наличие психических расстройств) и оценить критерии исключения, мы будем использовать разделы MINI (Sheehan et al., 1998), которые актуальны для нашей исследуемой популяции.
Перед рандомизацией участники SU выполнят четыре экспериментальные парадигмы, в том числе: «задание на остановку дистанции» (измерение предпочтительного физического расстояния участников до незнакомцев, см. Lüönd et al., 2022) и «упражнения с веревкой», измеряющие безопасность внутри человека. космос (в исследовательских целях). Затем будут оценены физиологические реакции участников (HR, HRV, EDA) и самооценка реакций на выражения лица (Pfaltz et al., 2019). Наконец, будет оценена аффективная (самооценка) и физиологическая (HR, HRV, EDA) саморегуляция участников в ответ на праймы привязанности (описанные выше). После физического визита будет проведена рандомизация в группу SE или контрольную группу.
Неблагоприятные события (НЯ) будут определяться как любые неблагоприятные медицинские явления или нежелательные переживания (например, суицидальные мысли, зависимость, ухудшение симптомов, безнадежность, неудача, стигма, качество лечения), с которыми участники столкнулись в течение периода исследования, независимо от их родства. в исследование.
Все участники заполнят шкалы симптомов (ITQ и PHQ9) до, неоднократно во время, после и в FU. Увеличение симптома по ITQ от исходной точки до любой из последующих точек измерения на 50–79 % считается НЯ, увеличение на 80 % и более считается СНЯ. Если участники наберут ≥ 1 по пункту 9 суицидального поведения (PHQ-9) в любой из точек измерения, мы проведем оценку риска и на основе этого определим, применимо ли одно из следующих событий: (i) смерть в результате самоубийства (ii) самоубийство; попытка (iii) суицидальный кризис без попытки; (iv) поведение, причиняющее себе вред, и мысли о членовредительстве.
(i) – (iv) считаются SAE, если они:
- привести к смерти и/или:
- опасны для жизни
- требуют госпитализации или продления существующей госпитализации
- приводят к значительной инвалидности или недееспособности. Мысли и поведение, которые не приводят к а), б), в) или г), будут считаться НЯ.
Определение того, связано ли (S)AE с лечением SE, будет основано на том, является ли событие неожиданным или необъяснимым, учитывая клиническое развитие участников, предыдущие медицинские состояния, лекарства или вмешательства. Форма НЯ будет предоставляться терапевтам для заполнения в конце каждого сеанса с указанием сообщать о НЯ в течение 24 часов, а о СНЯ непосредственно исследовательской группе, которая проведет анализ (и проконсультируется с психиатром, участвующим в проекте) и оценит характер каждое событие(я) для принятия решения о соответствующих действиях, таких как отказ потенциального участника от исследования.
После лечения НЯ будут оцениваться с использованием NEQ. Осуществимость и приемлемость будут оцениваться посредством написанных участниками оценок, анализируемых как количественно (например, процент удовлетворительных результатов с СЭ и рекомендации СЭ другим), так и качественных (например, тематический анализ). Все сеансы SE будут записываться на аудио для проведения предварительного анализа и оценки честности и точности лечения. Случайный выбор сеансов будет оцениваться независимым оценщиком на предмет точности, чтобы гарантировать соблюдение руководства по лечению.
Не существует исследований эффективности лонгитюдных вмешательств для обеспечения психологической безопасности, чтобы обеспечить адекватные априорные расчеты мощности и ограничения ресурсов, учитывающие размер выборки (приблизительно n = 25 в каждой группе), наше исследование будет следовать рекомендациям Лейкенса (2022): оценка точности с помощью ширину доверительного интервала и исследовать величину обнаруживаемого эффекта на различных уровнях мощности с помощью анализа мощности чувствительности. На основе результатов был разработан пакет BUCSS R (см. Anderson et al., 2017) для реализации размера выборки с коррекцией на смещение и неопределенность, метода коррекции систематической ошибки публикации и неопределенности при планировании размеров выборки в будущем исследовании на основе исходного исследования. .
Анализы будут проводиться по принципу «назначенное лечение», включая всех рандомизированных участников, даже тех, кто не завершил исследование. Для первичных и вторичных результатов мы планируем использовать линейные смешанные модели для обработки недостающих данных, предполагая, что данные отсутствуют случайным образом. Время (до, после, лечение и ФУ) и группа (SE против контроля) будут фиксированными эффектами, а участники — случайными эффектами. Эффективность лечения будет определяться значительной зависимостью времени от лечения. Потенциальные модераторы, влияющие на эффект лечения, будут анализироваться как ковариаты в анализе смешанной модели. Клинически значимые изменения в баллах (C)ПТСР и депрессии будут анализироваться путем расчета индекса достоверных изменений (RCI), классифицируемого как «улучшение», «ухудшение» или «неизмененный» на основе изменений в баллах симптомов, превышающих соответствующие значения RCI (см. Клуатр и др. 2021). Поведенческие и физиологические реакции в экспериментальной части исследования будут анализироваться с использованием аналогичного аналитического подхода (линейные смешанные модели) или ANOVA. Измерение ВСР будет включать как общие оценки частоты (например, HF), так и оценки во временной области (например, rMSSD).
Выбросы будут выявляться с использованием одномерных и многомерных методов обнаружения, таких как расстояние Кука (со значениями >1, указывающими на выбросы) и стандартизированные остатки (±3,29, указывающие на выбросы, Табачник и Фиделл, 2013). Если выявлены выбросы, мы стремимся представить результаты как с выбросами, так и с поправкой на выбросы, и/или рассмотреть возможность использования надежной оценки максимального правдоподобия (MLR), которая более устойчива к выбросам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jörgen Lehmivaara
- Номер телефона: +46722477195
- Электронная почта: jorgen.lehmivaara@miun.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Monique Pfaltz
- Номер телефона: +46101428300
- Электронная почта: monique.pfaltz@miun.se
Места учебы
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Швеция
- Рекрутинг
- Mid Sweden university and Stockholm university
-
Контакт:
- Jörgen Lehmivaara
- Номер телефона: 072-247 71 95
- Электронная почта: jorgen.lehmivaara@miun.se
-
Контакт:
- Monique Pfaltz
- Номер телефона: 0101428300
- Электронная почта: monique.pfaltz@miun.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше).
- Знание шведского языка.
- Доступ к компьютеру/интернету.
- Соответствие пороговому значению CTQ для истории CM (рейтинг CTQ выше, чем «нет / минимальный» по крайней мере в одной из подшкал согласно Бернштейну и Финку (1998) (т.е. ≥10 за эмоциональное пренебрежение, ≥8 за физическое пренебрежение, ≥9 за эмоциональное насилие, ≥8 за физическое насилие и ≥6 за сексуальное насилие).
- Наличие по крайней мере умеренных/тяжелых симптомов ПТСР или сложных симптомов ПТСР в ITQ.
- Если вы принимаете лекарство, оно должно продолжаться не менее 3 месяцев, а доза должна быть стабильной в течение 1 месяца.
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Результаты проверки участников дали положительный результат на алкоголь (AUDIT) или злоупотребление психоактивными веществами (DUDIT).
- Психотические симптомы, продолжающийся маниакальный эпизод, острая суицидальность.
- Если продолжающееся лечение оказывает влияние на физиологические данные (ЭКГ), записанные во время социальных парадигм, физиологические данные будут исключены из анализа (но не исключения из лечения).
- Пройти текущее (предварительное обследование) психологическое лечение с упором на социальную безопасность, посттравматическое стрессовое расстройство или сложное посттравматическое стрессовое расстройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SE-группа
Участник, помещенный в группу SE, получит тот же информационный листок (на чтение которого потребуется около 30 минут), что и контрольная группа, в дополнение к лечению SE (Payne et al., 2010), состоящему из 15 сеансов, проводимых сертифицированными терапевтами SE. с адаптированным акцентом на (C)ПТСР и ВМ, как описано в руководстве, которое можно получить по запросу у авторов.
Занятия 1–3 посвящены общим практикам установления самоощущения, контакта с собственным пространством и позитивного интероцептивного опыта.
Занятия 4-6 направлены на формирование самозащитного поведения, на обретение контакта со своими силами, чувством автономии и привязанности.
Занятия 7–9 посвящены работе с депрессией, стыдом и гневом.
Занятия 10–12 включают работу с паттернами детства, а занятия 13–15 направлены на интеграцию предыдущей терапевтической работы в ситуации повседневной жизни и на повторение некоторых вмешательств.
|
Психообразование и информация о возможностях лечения + SE-лечение
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит информационный листок с психологическим просвещением по поводу (C)ПТСР (например, советы по самообслуживанию для облегчения симптомов, доступные варианты лечения) и информацию о том, как обратиться за помощью/лечением в шведскую систему здравоохранения (займет ок. 30
минут на чтение).
В течение 20-недельного периода участник будет иметь право обращаться за любым лечением и дополнительно получит три телефонных звонка (каждый раз по 10-15 минут) от научного сотрудника (под руководством одного из участников проекта).
Эти звонки направлены на то, чтобы отслеживать прогресс участников в обращении за лечением и решать любые вопросы или проблемы, которые могут у них возникнуть в отношении их участия в исследовании.
Кроме того, звонки направлены на то, чтобы напомнить участникам о необходимости заполнения анкет исследования на случай, если они пропустили заполнение одной или нескольких из них.
|
Психообразование и информация о возможностях лечения + Телефон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нейроцепции психологической безопасности (NPSS; Мортон и др., 2024).
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
Для измерения психологической безопасности будет использоваться NPSS из 29 пунктов, который охватывает социальную активность, сострадание и телесные ощущения, связанные с ощущением безопасности.
Пункты NPSS оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Степень согласия участников с пунктами (например, «Мое тело почувствовало себя расслабленным»). Более высокий общий балл указывает на более высокое чувство психологической безопасности. .
|
До лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной безопасности и удовольствия (SSPS; Гилберт и др., 2009; Исакссон и др., 2022)
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
Для измерения социальной безопасности (состояния, связанного с ощущением психологической безопасности) будет использоваться опросник SPSS из 11 пунктов.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда) для измерения степени согласия участников с этими пунктами (например, «Окружающие меня легко успокаивают»).
Оценки суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 11 до 55, причем более высокие баллы соответствуют более высокому восприятию социальной безопасности.
|
До лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
|
Международный опросник по травмам (ITQ; Cloitre et al., 2018)
Временное ограничение: До лечения, во время лечения, после лечения (через 20 недель после лечения) и последующее наблюдение (через 20 недель после лечения).
|
Для измерения ПТСР и КПТСР будет использоваться ITQ из 18 пунктов.
Участники укажут по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) степень своего согласия с пунктами (например: «Вам снятся тревожные сны, которые воспроизводят часть опыта или явно связаны с ним? ").
Вероятным ПТСР считается, когда хотя бы один симптом из всех кластеров симптомов ПТСР и хотя бы одно связанное с ПТСР функциональное нарушение имеют оценку ≥2.
Вероятный комплексный ПТСР подтверждается, если все критерии ПТСР соблюдены, и хотя бы один симптом в каждом кластере DSO (нарушения самоорганизации) и хотя бы одно функциональное нарушение, связанное с DSO, составляют ≥2. Симптом увеличивается по ITQ от пре до любого из контрольных точек измерения от 50% до 79% считается НЯ, увеличение на 80% и более считается СНЯ.
|
До лечения, во время лечения, после лечения (через 20 недель после лечения) и последующее наблюдение (через 20 недель после лечения).
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9; Kroenke et al., 2001).
Временное ограничение: До лечения, во время лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
PHQ-9 (Korienke et al., 2001) представляет собой опросник из 9 пунктов, измеряющий депрессивные симптомы и суицидальные мысли.
Участники будут указывать по шкале Лайкерта от нескольких дней (0) до почти каждого дня (3) степень своего согласия с пунктами (например, «Небольшой интерес или удовольствие от выполнения каких-либо действий»).
Высокие баллы указывают на более высокую частоту депрессивных симптомов за последние две недели.
Мы будем считать, что у участника есть суицидальные мысли, если он наберет 1 или > по пункту 9 «Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред».
|
До лечения, во время лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
|
Исследование границ тела (BBS; Кшевска и Долинска-Зигмунт, 2013 г.)
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
Для измерения ощущения нарушенных границ тела будет использоваться BBS из 17 пунктов.
Участники укажут по шкале Лайкерта от 1 (определенно не согласен) до 5 (полностью согласен) степень своего согласия с пунктами (например: «Когда кто-то подходит ко мне слишком близко, я чувствую, будто он/ она вторгается в мое физическое пространство»).
Более высокие баллы указывали на более сильное ощущение нарушенных границ тела.
|
До лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA-2; Mehling et al., 2018).
Временное ограничение: До лечения, во время лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
Для измерения интероцептивной осведомленности будут использоваться три субшкалы (саморегуляция, замечание, доверие и эмоциональное осознание), то есть 16 пунктов из MAIA-2 (на основе результатов нашего неопубликованного исследования).
Участники укажут по шкале Лайкерта от 1 (Никогда) до 5 (Всегда) степень своего согласия с каждым пунктом (например, «Я могу вернуть осознание своему телу, если меня отвлекают»).
Более высокие баллы указывают на более сильную интероцептивную осведомленность.
|
До лечения, во время лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
|
Опыт близких отношений (ECR-RS; Бреннан и др., 1998; Сарлинг и др., 2021).
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
Для измерения стиля привязанности взрослого будет использоваться ECR-12, состоящий из 9 пунктов.
Участники укажут по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) степень своего согласия с пунктами (например, «Я беспокоюсь о том, что меня бросит самый близкий мне человек»).
Низкие баллы указывают на воспринимаемую надежную привязанность, а высокие баллы указывают на воспринимаемую ненадежную привязанность.
|
До лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS; Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013)
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
Для измерения воспринимаемой социальной поддержки будет использоваться MSPSS из 12 пунктов.
Участники укажут по шкале Лайкерта от 1 (крайне категорически не согласен) до 7 (полностью согласен) степень своего согласия с каждым пунктом (например, «Я получаю необходимую мне эмоциональную помощь и поддержку от своей семьи»). .
|
До лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-15 (PHQ-15; Korienke et al., 2002)
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
Для измерения соматических симптомов будет использоваться 15 пунктов PHQ-15.
Участники будут указывать по шкале Лайкерта от 1 (совсем не беспокоит) до 3 (сильно беспокоит) в зависимости от того, насколько их беспокоили симптомы в течение последних четырех недель (например, «Боль в животе»).
Суммарные баллы варьируются от 0–30 (для женщин), 0–28 (мужчины), при этом баллы ≥5, ≥10, ≥15 соответствуют легкой, средней и тяжелой степени соматизации.
|
До лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма анкеты о детской травме (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003; Gerdner & Allgulander, 2009)
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Для измерения истории CM будет использоваться CTQ-SF из 28 пунктов.
Участники укажут по шкале Лайкерта от 1 (никогда не верно) до 5 (всегда верно) степень своего согласия с утверждениями (например, «Я считаю, что я подвергся эмоциональному насилию»).
Более высокий общий балл указывает на большее воздействие CM.
Чтобы быть включенными в исследование, участники должны достичь пороговых баллов, отнесенных к категории выше «нет/минимальный», по крайней мере, в одной из подшкал в соответствии с Бернштейном и Финком (1998) (т.е.
≥10 за эмоциональное пренебрежение, ≥8 за физическое пренебрежение, ≥9 за эмоциональное насилие, ≥8 за физическое насилие и ≥6 за сексуальное насилие).
|
Предварительная обработка
|
|
Контрольный список жизненных событий (LEC-5; Weathers et al., 2013)
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Чтобы оценить историю травм участников, их попросят рассмотреть всю продолжительность их жизни и указать, какие из 17 травмирующих событий произошли с ними или с другими (наблюденными участником).
|
Предварительная обработка
|
|
Мини-опросник социальной фобии (mini-SPIN; Connor et al., 2001).
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
Для измерения симптомов социофобии будет использоваться мини-СПИН из 3 пунктов.
Участники укажут по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет; 4 = полностью) степень своего согласия с пунктами (например, «Я избегаю действий, в которых я нахожусь в центре внимания»).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной фобии.
|
До лечения, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (20 недель после лечения).
|
|
Опись рабочего альянса (WAI-S; Хорват и Гринберг, 1989)
Временное ограничение: После лечения (через 20 недель после предварительного лечения)
|
Для измерения качества альянса (между терапевтом и участником) и изучения его связи с результатами лечения будет использоваться WAI-S из 12 пунктов.
Участники и терапевт укажут по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда; 7 = всегда) степень своего согласия с тем, как часто те или иные вопросы к ним применимы (например, «Мой терапевт и я работаем над достижением общих целей»).
Более высокий балл указывает на более высокую степень рабочего альянса.
|
После лечения (через 20 недель после предварительного лечения)
|
|
Яркость и четкость визуализации (Микулинцер и Шейвер, 2001).
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 20 недель после предварительного лечения)
|
Эта шкала используется исключительно во время экспериментальной части исследования. Чтобы оценить яркость, ясность и эмоциональность визуализации во время задания на управляемое воображение (после воздействия небезопасных и надежных праймов привязанности), участники оценивают яркость и ясность своей визуализации, а также то, насколько она эмоциональна. было - по скользящей шкале от 0 (совсем нет) до 100 (очень много).
|
До лечения и после лечения (через 20 недель после предварительного лечения)
|
|
Шведская версия шкалы типов позитивного аффекта (TPAS; Gilbert et al., 2008; Lehmivaara et al., 2024, в печати)
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 20 недель после предварительного лечения)
|
Эта шкала используется исключительно во время экспериментальной части исследования.
Для измерения различных типов позитивного аффекта состояния, связанного с психологической безопасностью, до и после воздействия небезопасных и надежных праймов привязанности, будет использоваться TPAS из 18 пунктов.
Участники укажут по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно) степень своего согласия с аффективными состояниями в настоящий момент: активированная ПА (например, возбуждение), расслабленная ПА (например, спокойствие). .
и Safe/Content PA (например, безопасно).
Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более высокий уровень ПА, испытываемых в настоящее время.
|
До лечения и после лечения (через 20 недель после предварительного лечения)
|
|
Краткая форма графика позитивных и негативных аффектов (PANAS-SF; Garcia, Nima & Lindskär, 2016; Watson, Clark & Tellegen, 1988).
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 20 недель после предварительного лечения)
|
Эта шкала используется исключительно во время экспериментальной части исследования.
Для измерения негативного аффекта состояния до и после воздействия небезопасной и безопасной привязанности будут использоваться 5 пунктов (аффективные состояния, например, «расстроенность») из шкалы PANAS-SF.
Участники укажут по шкале Лайкерта от 1 (очень незначительно) до 5 (очень сильно) степень, в которой они испытывают аффективные состояния в настоящий момент (например, стыд).
Более высокие баллы указывают на более сильное текущее негативное аффективное состояние.
|
До лечения и после лечения (через 20 недель после предварительного лечения)
|
|
Подшкала телесных ощущений в нейроцепции психологической безопасности (NPSS; Мортон и др., 2022)
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 20 недель после предварительного лечения)
|
Эта шкала используется исключительно во время экспериментальной части исследования.
Для измерения телесных ощущений, связанных с воспринимаемой безопасностью, до и после воздействия небезопасных и надежных привязанностей, будет использоваться подшкала ощущений тела из 8 пунктов из NPSS.
Участники укажут по шкале Лайкерта от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен) степень своего согласия с пунктами (например, «Мое тело чувствует себя расслабленным»).
|
До лечения и после лечения (через 20 недель после предварительного лечения)
|
|
Возникновение нежелательных явлений по опроснику негативных эффектов (NEQ; Rozental et al., 2016)
Временное ограничение: После лечения (через 20 недель после оценки перед лечением)
|
Для измерения возникновения и характеристик негативных эффектов (НЯ) при психологическом лечении будет использоваться NEQ из 20 пунктов.
Участники укажут, что они переживали и чувствовали во время лечения, ответив «Да» или «Нет» на такие пункты, как «Я почувствовал больший стресс», и если да, они укажут по 5-балльной шкале Лайкерта, в какой степени это было отрицательным (1 = совсем нет; 5 = крайне) и связано с лечением или нет.
Мы будем считать, что у участника есть суицидальные мысли, если он наберет «Да» по пункту 10.
|
После лечения (через 20 недель после оценки перед лечением)
|
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства СЭ и психообразования в рамках опросов, разработанных для данного исследования.
Временное ограничение: После лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (через 20 недель после лечения).
|
Чтобы оценить осуществимость и приемлемость, участники укажут, как они субъективно переживали и чувствовали себя во время исследования (например, опыт вмешательства/участия в исследовании в качестве контроля, положительные и отрицательные аспекты лечения, влияние на их благополучие и попросили предложить предложения по улучшению), используя ответы «да/нет» и открытые вопросы.
Также будет рассчитан процент участников, завершивших лечение SE и завершивших измерение результатов в конце лечения и в FU.
|
После лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и последующее наблюдение (через 20 недель после лечения).
|
|
Тест для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT; Babor et al., 1989; Bergman & Kaellmen, 2002)
Временное ограничение: Предварительное лечение (перед включением в исследование)
|
Для выявления злоупотребления алкоголем мы будем использовать АУДИТ по 10 пунктам.
Участники будут указывать пункты по шкале Лайкерта в диапазоне от (1) никогда до (5) ежедневно по пунктам (например, «Как часто вы выпиваете шесть или более таких «стаканов» за один раз?).
|
Предварительное лечение (перед включением в исследование)
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT; (Berman et al., 2005)
Временное ограничение: Предварительное лечение (перед включением в исследование)
|
Для выявления злоупотребления наркотиками мы будем использовать тест DUDIT из 10 пунктов.
Участник укажет по шкале от никогда (1) до 4 раз в неделю или чаще почти каждый день (5) степень своего согласия с пунктами (например: «Как часто вы употребляете наркотики, кроме алкоголя?
(Обратитесь к списку лекарств на обороте.)».
Если участник набрал 6 баллов или выше (мужчины) и 2 и выше (женщины), это указывает на то, что проблема со злоупотреблением психоактивными веществами может присутствовать или присутствовала.
|
Предварительное лечение (перед включением в исследование)
|
|
Постоянное лечение, психологическое лечение и стабильная дозировка.
Временное ограничение: До лечения (до включения в исследование), во время, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и во время последующего наблюдения (через 20 недель после лечения).
|
Для проверки текущего приема лекарств или психологического лечения и стабильной дозировки как до, так и во время исследования будут использоваться 3 пункта, разработанные для этого исследования.
Участники ответят «Да» или «Нет» на вопросы о том, продолжалось ли их лечение в течение трех месяцев до включения в исследование, была ли дозировка стабильной в течение как минимум одного месяца и проходят ли они в настоящее время психологическое лечение по поводу социальных проблем. безопасность, ПТСР или КПТСР.
На протяжении всего исследования участников также будут регулярно спрашивать, произошли ли какие-либо изменения в лечении или посещали ли они другие психологические процедуры, и их попросят дать открытый ответ, почему.
|
До лечения (до включения в исследование), во время, после лечения (через 20 недель после предварительного лечения) и во время последующего наблюдения (через 20 недель после лечения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monique Pfaltz, +46101428300
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Rozental A, Kottorp A, Boettcher J, Andersson G, Carlbring P. Negative Effects of Psychological Treatments: An Exploratory Factor Analysis of the Negative Effects Questionnaire for Monitoring and Reporting Adverse and Unwanted Events. PLoS One. 2016 Jun 22;11(6):e0157503. doi: 10.1371/journal.pone.0157503. eCollection 2016.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Heinrichs M, Baumgartner T, Kirschbaum C, Ehlert U. Social support and oxytocin interact to suppress cortisol and subjective responses to psychosocial stress. Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1389-98. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00465-7.
- Berman AH, Bergman H, Palmstierna T, Schlyter F. Evaluation of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) in criminal justice and detoxification settings and in a Swedish population sample. Eur Addict Res. 2005;11(1):22-31. doi: 10.1159/000081413.
- Gilbert P. Compassion: From Its Evolution to a Psychotherapy. Front Psychol. 2020 Dec 9;11:586161. doi: 10.3389/fpsyg.2020.586161. eCollection 2020.
- Anderson SF, Kelley K, Maxwell SE. Sample-Size Planning for More Accurate Statistical Power: A Method Adjusting Sample Effect Sizes for Publication Bias and Uncertainty. Psychol Sci. 2017 Nov;28(11):1547-1562. doi: 10.1177/0956797617723724. Epub 2017 Sep 13.
- Bergman H, Kallmen H. Alcohol use among Swedes and a psychometric evaluation of the alcohol use disorders identification test. Alcohol Alcohol. 2002 May-Jun;37(3):245-51. doi: 10.1093/alcalc/37.3.245.
- Cloitre M, Hyland P, Prins A, Shevlin M. The international trauma questionnaire (ITQ) measures reliable and clinically significant treatment-related change in PTSD and complex PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jun 22;12(1):1930961. doi: 10.1080/20008198.2021.1930961.
- Ekback M, Benzein E, Lindberg M, Arestedt K. The Swedish version of the multidimensional scale of perceived social support (MSPSS)--a psychometric evaluation study in women with hirsutism and nursing students. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 10;11:168. doi: 10.1186/1477-7525-11-168.
- Gerdner A, Allgulander C. Psychometric properties of the Swedish version of the Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF). Nord J Psychiatry. 2009;63(2):160-70. doi: 10.1080/08039480802514366.
- Gillath O, Karantzas G. Attachment security priming: a systematic review. Curr Opin Psychol. 2019 Feb;25:86-95. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.03.001. Epub 2018 Mar 15.
- Heim N, Bobou M, Tanzer M, Jenkinson PM, Steinert C, Fotopoulou A. Psychological interventions for interoception in mental health disorders: A systematic review of randomized-controlled trials. Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Oct;77(10):530-540. doi: 10.1111/pcn.13576. Epub 2023 Aug 9.
- Isaksson M, Holmbom Goh M, Ramklint M, Wolf-Arehult M. The Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS): a psychometric evaluation of the Swedish version in a non-clinical sample and two clinical samples with eating disorders or borderline personality disorder. BMC Psychol. 2022 Dec 16;10(1):311. doi: 10.1186/s40359-022-01020-2.
- Kuhfuss M, Maldei T, Hetmanek A, Baumann N. Somatic experiencing - effectiveness and key factors of a body-oriented trauma therapy: a scoping literature review. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jul 12;12(1):1929023. doi: 10.1080/20008198.2021.1929023. eCollection 2021.
- Larsen SE, Fleming CJE, Resick PA. Residual symptoms following empirically supported treatment for PTSD. Psychol Trauma. 2019 Feb;11(2):207-215. doi: 10.1037/tra0000384. Epub 2018 Jul 2.
- Lewis C, Roberts NP, Gibson S, Bisson JI. Dropout from psychological therapies for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults: systematic review and meta-analysis. Eur J Psychotraumatol. 2020 Mar 9;11(1):1709709. doi: 10.1080/20008198.2019.1709709. eCollection 2020.
- Luond AM, Wolfensberger L, Wingenbach TSH, Schnyder U, Weilenmann S, Pfaltz MC. Don't get too close to me: depressed and non-depressed survivors of child maltreatment prefer larger comfortable interpersonal distances towards strangers. Eur J Psychotraumatol. 2022 May 30;13(1):2066457. doi: 10.1080/20008198.2022.2066457. eCollection 2022.
- Mikulincer M, Shaver PR. Attachment theory and intergroup bias: evidence that priming the secure base schema attenuates negative reactions to out-groups. J Pers Soc Psychol. 2001 Jul;81(1):97-115.
- Morton L, Cogan N, Kolacz J, Calderwood C, Nikolic M, Bacon T, Pathe E, Williams D, Porges SW. A new measure of feeling safe: Developing psychometric properties of the Neuroception of Psychological Safety Scale (NPSS). Psychol Trauma. 2024 May;16(4):701-708. doi: 10.1037/tra0001313. Epub 2022 Jul 18.
- Payne P, Levine PA, Crane-Godreau MA. Somatic experiencing: using interoception and proprioception as core elements of trauma therapy. Front Psychol. 2015 Feb 4;6:93. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00093. eCollection 2015. Erratum In: Front Psychol. 2015 Apr 14;6:423. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00423.
- Pfaltz MC, Passardi S, Auschra B, Fares-Otero NE, Schnyder U, Peyk P. Are you angry at me? Negative interpretations of neutral facial expressions are linked to child maltreatment but not to posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2019 Nov 11;10(1):1682929. doi: 10.1080/20008198.2019.1682929. eCollection 2019.
- Pfaltz MC, Halligan SL, Haim-Nachum S, Sopp MR, Ahs F, Bachem R, Bartoli E, Belete H, Belete T, Berzengi A, Dukes D, Essadek A, Iqbal N, Jobson L, Langevin R, Levy-Gigi E, Luond AM, Martin-Soelch C, Michael T, Oe M, Olff M, Ceylan D, Raghavan V, Ramakrishnan M, Sar V, Spies G, Wadji DL, Wamser-Nanney R, Fares-Otero NE, Schnyder U, Seedat S. Social Functioning in Individuals Affected by Childhood Maltreatment: Establishing a Research Agenda to Inform Interventions. Psychother Psychosom. 2022;91(4):238-251. doi: 10.1159/000523667. Epub 2022 Apr 5. Erratum In: Psychother Psychosom. 2022;91(4):252. doi: 10.1159/000524639.
- Scott JG, Malacova E, Mathews B, Haslam DM, Pacella R, Higgins DJ, Meinck F, Dunne MP, Finkelhor D, Erskine HE, Lawrence DM, Thomas HJ. The association between child maltreatment and mental disorders in the Australian Child Maltreatment Study. Med J Aust. 2023 Apr 3;218 Suppl 6(Suppl 6):S26-S33. doi: 10.5694/mja2.51870.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPB-Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .