- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06549777
Psicoterapia orientada para o corpo para indivíduos com histórico de maus-tratos infantis e sintomas relacionados ao trauma
Psicoterapia orientada para o corpo versus psicoeducação e informações sobre tratamento para indivíduos com histórico de maus-tratos infantis e sintomas relacionados ao trauma: avaliação de segurança, viabilidade, aceitabilidade e resultados preliminares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos com histórico de MC podem ter dificuldades com a segurança psicológica tanto no nível emocional quanto fisiológico, como interpretar expressões faciais neutras como negativas/ameaçadoras ou sentir angústia ao se aproximar ou ser abordado por outras pessoas (Lüönd et al., 2022; Pfaltz et al. ., 2019). No entanto, tal como o ambiente social pode ser percebido como ameaçador, os adultos com história de CM também podem experimentar ausência de sinais de segurança (por exemplo, apoio social percebido), o que não só aumenta o risco de desenvolver e manter TEPT e TEPT (Scott et al. , 2023), mas também prejudicam ainda mais o funcionamento social (cf. Pfaltz et al., 2022).
Embora existam intervenções eficazes, como a TCC focada no trauma, para o tratamento de transtornos mentais como o TEPT (Lewis et al., 2020), elas menos frequentemente se concentram em facilitar sentimentos relacionados à segurança psicológica, como a segurança social (ou seja, até que ponto os indivíduos percebem seus mundo como seguro, caloroso e reconfortante). Isto é problemático porque as reações exageradas de stress e os sintomas somáticos podem persistir após o tratamento (Larsen et al., 2019) e a segurança social pode ser um fator de proteção contra estes sintomas (Gilbert, 2020). Os estudos têm, por ex. mostrou que a presença de um amigo pode reduzir as reações de estresse em indivíduos expostos ao estresse social (Heinrichs et al., 2003), e a exposição a textos/imagens relacionados à segurança pode reduzir respostas exageradas de estresse a situações ameaçadoras (Gillath & Karantzas, 2019) . Assim, a segurança social pode ser crucial para regular os estados afetivos.
Portanto, é necessário avaliar intervenções que não apenas reduzam os sintomas de transtornos mentais, mas também se concentrem ativamente na facilitação de sensações sociais, emocionais e corporais relacionadas ao sentimento de segurança, particularmente para indivíduos com histórico de MC que não apenas sofrem de transtornos mentais, mas também também carece de fatores de proteção que possam inibi-lo, como o apoio afetuoso de outras pessoas ou de si mesmo. Uma intervenção potencial é a SE, uma abordagem orientada para o corpo (Levine, 1997). Ao contrário da TCC e das intervenções baseadas na exposição, a SE centra-se mais na interocepção e nas sensações músculo-esqueléticas, em vez de focar principalmente nas cognições para promover a autorregulação afetiva e a resiliência ao stress (Payne, 2015). Através da SE, espera-se que os clientes aprendam a gerir emoções desagradáveis e a reduzir reações corporais negativas, ao mesmo tempo que identificam sensações corporais positivas que proporcionam segurança e calma. Isto pode ajudar os clientes a estarem presentes no seu entorno e potencialmente restaurar a sua capacidade de se sentirem socialmente seguros, tanto física como psicologicamente.
Resultados preliminares de nossos próprios estudos (a serem publicados) mostram que o SE tem um efeito de curto prazo (uma sessão) no aumento da segurança psicológica percebida em adultos com histórico de MC em comparação com um grupo de controle. Revisões sistemáticas e meta-análises também indicaram que a SE pode reduzir os sintomas de TEPT, depressão e sintomas somáticos (Heim et al., 2023; Kuhfuß et al., 2021). No entanto, existe uma lacuna de investigação relativamente à viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares a longo prazo da SE na facilitação da segurança psicológica em indivíduos com história de MC e sintomas de PTSD/CPTSD.
Assim, conduziremos um ECR piloto, aderindo aos Padrões Consolidados de Ensaios de Relatórios (Schulz, 2010), para avaliar a viabilidade da SE, aceitabilidade e segurança, bem como para explorar o potencial da SE (resultados preliminares) para melhorar a segurança social. funcionamento e saúde mental para participantes adultos com histórico de MC e sintomas de (C)TEPT. Os participantes que atenderem a esses critérios serão alocados aleatoriamente para um grupo SE (n=25) ou para um grupo de controle (n=25). As medidas de autorrelato serão coletadas pré, pós-tratamento e em uma FU de 20 semanas avaliando resultados primários (Segurança Psicológica) e resultados secundários (Segurança Social, PTSD, CPTSD, Depressão, Sensação de Limites Corporais Interrompidos, Consciência Interoceptiva, Apego estilo, suporte social e sintomas somáticos). Variáveis potenciais de influência (sócio-demográficas, atitudes em relação à psicoterapia, história de MC, estilo de apego, consciência interoceptiva, fobia social e aliança terapêutica) serão analisadas para explorar mecanismos potenciais de respostas ao tratamento em resultados primários e secundários. Além disso, os participantes participarão de uma visita física (parte do estudo experimental) na Universidade de Estocolmo (SU), onde avaliaremos respostas comportamentais (por exemplo, distância interpessoal), fisiológicas (FC, VFC e EDA) e respostas afetivas (por exemplo, afeto negativo) a situações sociais. estímulos (por exemplo, expressões faciais).
Além de avaliar principalmente a segurança, viabilidade e aceitabilidade da intervenção (ver breve resumo), testaremos as seguintes hipóteses sobre os efeitos preliminares da intervenção:
Hipótese primária (resultados primários):
Os participantes do grupo SE, em comparação com o grupo controle, apresentarão níveis mais elevados de Segurança Psicológica no pós-tratamento e FU.
Hipótese secundária (resultados secundários):
- Os participantes do grupo SE, em comparação com o grupo controle, apresentarão níveis mais elevados de Segurança Social no pós-tratamento e FU.
- Os participantes do grupo SE, em comparação com o grupo de controle, apresentarão níveis mais baixos de PTSD, CPTSD, Depressão, Sensação de Limites Corporais Interrompidos e Sintomas Somáticos no pós-tratamento e FU.
- Os participantes do grupo SE, em comparação com o grupo de controle, apresentarão níveis mais elevados de Segurança de Apego, Consciência Interoceptiva e Apoio Social no pós-tratamento e FU. 5. Com base nos resultados preliminares do nosso estudo de intervenção de curto prazo, níveis mais elevados de CM irão prever uma resposta mais forte ao tratamento, indicada por um aumento mais forte na Segurança Psicológica no grupo SE em comparação com o grupo de controle.
Hipóteses relacionadas à parte experimental do estudo:
6. Os participantes do grupo SE, em comparação com o grupo de controle, avaliarão as expressões faciais neutras de forma menos negativa do pré ao pós-tratamento.
7. Os participantes do grupo SE, em comparação com o grupo de controle, apresentarão maior diminuição na distância interpessoal preferida do pré ao pós-tratamento.
8. Os participantes do grupo SE, em comparação com o grupo de controle, apresentarão melhor autorregulação afetiva/fisiológica (autorrelatos sobre TPAS, sensações corporais, maior VFC, menor FC e diminuição da resposta EDA) após exposição a estímulos de apego (recordar e visualizar experiências interpessoais inseguras e seguras relacionadas ao apego) do pré ao pós-tratamento.
Método
Para caracterizar a amostra (presença de transtornos mentais) e avaliar os critérios de exclusão, empregaremos seções do MINI (Sheehan et al., 1998) que são relevantes para a população do nosso estudo.
Antes da randomização, os participantes completarão quatro paradigmas experimentais na SU, incluindo: "tarefa de parada-distância" (medindo a distância física preferida dos participantes em relação a estranhos, ver Lüönd et al., 2022) e um "exercício de corda" medindo a segurança dentro de sua vida pessoal. espaço (para fins exploratórios). Em seguida, serão avaliadas as respostas fisiológicas (FC, VFC, EDA) e autorrelatadas dos participantes às expressões faciais (Pfaltz et al., 2019). Por último, será avaliada a autorregulação afetiva (autorrelatada) e fisiológica (FC, VFC, EDA) dos participantes em resposta aos primos de apego (descritos acima). Após a visita física, ocorrerá a randomização para SE ou controle.
Eventos adversos (EAs) serão definidos como quaisquer ocorrências médicas desfavoráveis ou experiências indesejáveis (por exemplo, pensamentos suicidas, dependência, piora dos sintomas, desesperança, fracasso, estigma, qualidade do tratamento) encontradas pelos participantes durante o período do estudo, independentemente de sua relação para o estudo.
Todos os participantes preencherão escalas de sintomas (ITQ e PHQ9) antes, repetidamente durante, pós e na FU. Um sintoma aumenta no ITQ antes de qualquer um dos pontos de medição de acompanhamento de 50% - 79% é considerado um EA, um aumento de 80% ou mais é considerado um SAE. Se os participantes obtiverem pontuação ≥ 1 no item 9 de tendência suicida (PHQ-9) em qualquer um dos pontos de medição, realizaremos uma avaliação de risco e com base nisso determinaremos se um dos seguintes se aplica: (i) morte por suicídio (ii) suicídio; tentativa (iii) crise suicida sem tentativa; (iv) comportamentos de automutilação e pensamentos de automutilação.
(i) - (iv) são contabilizados como SAE se:
- resultar em morte e/ou:
- são fatais
- exigir hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente
- resultar em deficiência ou incapacidade significativa. Pensamentos e comportamentos que não resultem em a), b), c) ou d) serão considerados EA.
A determinação se um (S)AEs está relacionado ao tratamento SE será baseada no fato de o evento ser inesperado ou inexplicável, dado o desenvolvimento clínico dos participantes, condições médicas anteriores, medicamentos ou intervenções. Um formulário de EA será fornecido aos terapeutas para preenchimento ao final de cada sessão, instruídos a relatar EAs dentro de 24 horas e SAEs diretamente à equipe de pesquisa, que irá revisar (e consultar um psiquiatra no projeto) e avaliar a natureza de cada evento(s) para decidir sobre ações apropriadas, como a potencial retirada do participante do estudo.
No pós-tratamento, os EAs serão avaliados por meio do NEQ. A viabilidade e a aceitabilidade serão avaliadas por meio de avaliações escritas pelos participantes, analisadas tanto quantitativamente (por exemplo, porcentagem de satisfação com ES e recomendação de ES para outros) quanto qualitativamente (por exemplo, análise temática). Todas as sessões de SE serão gravadas em áudio para análise exploratória e para avaliar a integridade e fidelidade do tratamento. Uma seleção aleatória de sessões será pontuada de forma independente, por um avaliador independente, quanto à fidelidade para garantir a adesão ao manual de tratamento.
Não existem estudos de eficácia sobre intervenções longitudinais para Segurança Psicológica, para permitir cálculos de poder a priori adequados e restrições de recursos permitindo um tamanho de amostra (aproximadamente n = 25 em cada grupo), nosso estudo seguirá as recomendações de Lakens (2022): avaliar a precisão por meio de larguras de intervalo de confiança e explore tamanhos de efeito detectáveis em vários níveis de potência por meio de análise de potência de sensibilidade. Com base no resultado, o pacote BUCSS R (ver Anderson et al., 2017) para implementar tamanho de amostra corrigido por preconceito e incerteza, um método de correção de viés de publicação e incerteza ao planejar tamanhos de amostra em um estudo futuro de um estudo original .
As análises seguirão uma abordagem de intenção de tratar, incluindo todos os participantes randomizados, mesmo aqueles que não concluíram o estudo. Para resultados primários e secundários, planejamos usar modelos lineares mistos para lidar com dados faltantes, assumindo que os dados estão faltando aleatoriamente. Tempo (pré, pós, tratamento e FU) e Grupo (SE vs. controle) serão efeitos fixos, com os participantes como efeitos aleatórios. A eficácia do tratamento será indicada por uma interação significativa entre o tempo e o tratamento. Potenciais moderadores que influenciam os efeitos do tratamento serão analisados como covariáveis na análise do modelo misto. Mudanças clinicamente significativas nas pontuações de TEPT (C) e Depressão serão analisadas calculando um Índice de Mudança Confiável (RCI), classificado como "melhorado", "piorado" ou "inalterado" com base nas mudanças nas pontuações de sintomas que excedem os valores relevantes de RCI (Ver Cloitre et al. As respostas comportamentais e fisiológicas na parte experimental do estudo serão analisadas usando uma abordagem analítica semelhante (modelos lineares mistos) ou ANOVA. A medição da VFC incluirá estimativas de frequência comuns (por exemplo, HF) e estimativas no domínio do tempo (por exemplo, rMSSD).
Os outliers serão identificados utilizando métodos de detecção univariados e multivariados, como a distância de Cook (com valores >1 indicando um outlier) e resíduos padronizados (±3,29 indicando um outlier, Tabachnick & Fidell, 2013). Se forem identificados valores discrepantes, pretendemos apresentar resultados tanto com valores discrepantes quanto com o ajuste para valores discrepantes e/ou considerar o uso de estimativa robusta de máxima verossimilhança (MLR), que é mais robusta contra valores discrepantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jörgen Lehmivaara
- Número de telefone: +46722477195
- E-mail: jorgen.lehmivaara@miun.se
Estude backup de contato
- Nome: Monique Pfaltz
- Número de telefone: +46101428300
- E-mail: monique.pfaltz@miun.se
Locais de estudo
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia
- Recrutamento
- Mid Sweden university and Stockholm university
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Contato:
- Jörgen Lehmivaara
- Número de telefone: 072-247 71 95
- E-mail: jorgen.lehmivaara@miun.se
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Contato:
- Monique Pfaltz
- Número de telefone: 0101428300
- E-mail: monique.pfaltz@miun.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais).
- Proficiência em língua sueca.
- Acesso a um computador/internet.
- Cumprir o ponto de corte do CTQ para histórico de MC (classificação do CTQ superior a 'nenhum/mínimo' em pelo menos uma das subescalas de acordo com Bernstein e Fink (1998) (ou seja, ≥10 para negligência emocional, ≥ 8 para negligência física, ≥9 para abuso emocional, ≥8 para abuso físico e ≥6 para abuso sexual).
- Atender pelo menos sintomas de TEPT moderado/grave ou sintomas complexos de TEPT no ITQ.
- Se estiver tomando medicação, ela deve estar em uso há pelo menos 3 meses e a dose deve estar estável há 1 mês.
- Consentimento informado assinado fornecido.
Critérios de exclusão:
- Os participantes têm triagem positiva para álcool (AUDIT) ou abuso de substâncias (DUDIT).
- Sintomas psicóticos, episódio maníaco contínuo, suicídio agudo.
- Se a medicação em curso tiver impacto nos dados fisiológicos (ECG) registrados durante os paradigmas sociais, os dados fisiológicos serão excluídos das análises (mas não exclusão para o tratamento).
- Ter tratamento psicológico atual (pré-avaliação) contínuo com foco em segurança social, TEPT ou TEPT complexo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SE
O participante alocado no grupo SE receberá a mesma ficha informativa (levando aproximadamente 30 minutos para ler) que o grupo controle, além do tratamento SE (Payne et al., 2010) composto por 15 sessões conduzidas por terapeutas SE certificados , com foco adaptado especificamente em (C)PTSD e MC, conforme descrito em manual disponível mediante solicitação aos autores.
As sessões 1-3 enfocam práticas gerais para estabelecer um senso de identidade, entrar em contato com o próprio espaço e experiências interoceptivas positivas.
As sessões 4 a 6 visam estabelecer um comportamento autodefensivo, entrar em contacto com as próprias forças e com um sentido de autonomia e apego.
As sessões 7 a 9 concentram-se em trabalhar com depressão, vergonha e raiva.
As sessões 10-12 incluem trabalho com padrões infantis e as sessões 13-15 visam integrar o trabalho terapêutico anterior em situações da vida quotidiana e recapitular algumas das intervenções.
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Psicoeducação e informação sobre possibilidades de tratamento + tratamento SE
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Comparador Ativo: Controlar
O grupo de controle receberá um folheto informativo com psicoeducação sobre (C)TEPT (por exemplo, conselhos sobre autocuidado para alívio dos sintomas, opções de tratamento disponíveis) e informações sobre como procurar ajuda/tratamento no sistema de saúde sueco (levando aprox. 30
minutos para ler).
Durante o período de 20 semanas, o participante estará livre para procurar qualquer tipo de tratamento e receberá adicionalmente três ligações (10 a 15 minutos de cada vez) de um assistente de pesquisa (supervisionado por um dos membros do projeto).
Estas chamadas têm como objetivo monitorizar o progresso dos participantes na procura de tratamento e responder a quaisquer questões ou preocupações que possam ter relativamente ao seu envolvimento no estudo.
Além disso, as ligações visam lembrar os participantes do preenchimento dos questionários do estudo, caso tenham deixado de preencher um ou vários deles.
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Psicoeducação e informações sobre possibilidades de tratamento + Telefone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Neurocepção de Segurança Psicológica (NPSS; Morton et al., 2024)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Para medir a segurança psicológica será utilizado o NPSS de 29 itens, que abrange envolvimento social, compaixão e sensações corporais relacionadas ao sentimento de segurança.
Os itens do NPSS são pontuados em uma escala Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) até que ponto os participantes concordam com os itens (por exemplo, "Meu corpo estava relaxado") uma pontuação total mais alta indica maiores sentimentos de segurança psicológica .
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Pré-tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Segurança Social e Prazer (SSPS; Gilbert et al., 2009; Isaksson et al, 2022)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Para medir a Segurança Social (um estado relacionado ao sentimento de segurança psicológica) será utilizado o SPSS de 11 itens.
Os itens são pontuados em uma escala Likert que varia de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre) para medir até que ponto os participantes concordam com os itens (por exemplo, “Sinto-me facilmente acalmado pelas pessoas ao meu redor”).
As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total na faixa de 11 a 55, com pontuações mais altas representando maior segurança social percebida.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Questionário Internacional de Trauma (ITQ; Cloitre et al., 2018)
Prazo: Pré-tratamento, durante o tratamento pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Para medir o TEPT e o TEPT, será utilizado o ITQ de 18 itens.
Os participantes indicarão, numa escala Likert que varia de 0 (Nada) a 4 (Extremamente), até que ponto concordam com os itens (por exemplo, “Tem sonhos perturbadores que reproduzem parte da experiência ou estão claramente relacionados com a experiência? ").
O TEPT provável é considerado quando pelo menos um sintoma de todos os grupos de sintomas de TEPT e pelo menos um comprometimento funcional relacionado ao TEPT tem uma pontuação ≥2.
O provável TEPT complexo é confirmado se todos os critérios de TEPT forem atendidos e pelo menos um sintoma em cada grupo DSO (distúrbios na auto-organização) e pelo menos um comprometimento funcional relacionado ao DSO forem ≥2. dos pontos de medição de acompanhamento de 50% - 79% é considerado um EA, um aumento de 80% ou mais é considerado um EAG.
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Pré-tratamento, durante o tratamento pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Prazo: Pré-tratamento, durante o tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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O PHQ-9 (Korienke et al., 2001) é um questionário de 9 itens que mede sintomas depressivos e ideações suicidas.
Os participantes indicarão numa escala Likert que varia de vários dias (0) a quase todos os dias (3) até que ponto concordam com os itens (por exemplo, “Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas”).
Pontuações altas indicam maior frequência de sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Consideraremos um participante com ideações suicidas se obtiver pontuação 1 ou > no item 9 "Pensamentos de que seria melhor você morrer ou se machucar de alguma forma".
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Pré-tratamento, durante o tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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A Pesquisa de Limites Corporais (BBS; Krzewska & Dolińska-Zygmunt, 2013)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Para medir a sensação de ruptura dos limites corporais, serão usados os 17 itens BBS.
Os participantes indicarão em uma escala Likert que varia de 1 (Definitivamente não concordo) a 5 (Concordo totalmente) até que ponto concordam com os itens (por exemplo, "Quando alguém se aproxima muito de mim, sinto como se ele/ ela está invadindo meu espaço físico.").
Pontuações mais altas indicaram uma sensação mais forte de limites corporais rompidos
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Pré-tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA-2; Mehling et al., 2018).
Prazo: Pré-tratamento, durante o tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Para medir a consciência interoceptiva, serão utilizadas três subescalas (autorregulação, percepção, confiança e consciência emocional), ou seja, 16 itens do MAIA-2 (com base nos resultados de nosso estudo não publicado).
Os participantes indicarão em uma escala Likert que varia de 1 (Nunca) a 5 (Sempre) o quanto concordam com cada item (por exemplo, “Posso retornar a consciência ao meu corpo se estiver distraído”).
Pontuações mais altas indicam consciência interoceptiva mais forte.
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Pré-tratamento, durante o tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Experiências em relacionamentos próximos (ECR-RS; Brennan et al., 1998; Sarling et al., 2021)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Para medir o estilo de apego do adulto, será utilizado o ECR-12 de 9 itens.
Os participantes indicarão em uma escala Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) o quanto concordam com os itens (por exemplo, “Preocupo-me em ser abandonado pela pessoa mais próxima de mim”).
Pontuações baixas indicam um apego percebido como seguro e pontuações altas indicam um apego percebido como inseguro.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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A escala multidimensional de apoio social percebido (MSPSS; Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Para medir o apoio social percebido, será usado o MSPSS de 12 itens.
Os participantes indicarão em uma escala Likert que varia de 1 (discordo muito) a 7 (concordo muito) até que ponto concordam com cada item (por exemplo, "Recebo da minha família a ajuda emocional e o apoio que preciso"). .
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Pré-tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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O Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15; Korienke et al., 2002)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Para mensurar os sintomas somáticos serão utilizados os 15 itens do PHQ-15.
Os participantes indicarão em uma escala Likert que varia de 1 (nada incomodado) a 3 (incomodado muito)" até que ponto foram incomodados por sintomas durante as últimas quatro semanas (por exemplo, "Dor de estômago").
As pontuações totais variam de 0-30 (para mulheres), 0-28 (homens), com pontuações ≥5, ≥10, ≥15 representando níveis leves, moderados e graves de somatização.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Trauma Infantil - Formulário Resumido (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003; Gerdner & Allgulander, 2009)
Prazo: Pré-tratamento
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Para medir os históricos de CM, será utilizado o CTQ-SF de 28 itens.
Os participantes indicarão em uma escala Likert que varia de 1 (Nunca é verdade) a 5 (Sempre é verdade) o quanto concordam com os itens (por exemplo, “Acredito que fui abusado emocionalmente”).
Uma pontuação total mais alta indica mais exposição ao MC.
Para serem incluídos no estudo, os participantes precisam atingir pontuações de corte categorizadas como superiores a “nenhum/mínimo” em pelo menos uma das subescalas de acordo com Bernstein e Fink (1998) (ou seja,
≥10 para negligência emocional, ≥ 8 para negligência física, ≥9 para abuso emocional, ≥8 para abuso físico e ≥6 para abuso sexual).
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Pré-tratamento
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Lista de verificação de eventos de vida (LEC-5; Weathers et al., 2013)
Prazo: Pré-tratamento
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Para avaliar o histórico de trauma do participante, eles serão solicitados a considerar toda a sua vida e indicar quais dos 17 eventos traumáticos aconteceram com eles ou com outras pessoas (observados pelo participante).
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Pré-tratamento
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O inventário Mini de fobia social (mini-SPIN; Connor et al., 2001)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Para medir os sintomas de fobia social será utilizado o mini-SPIN de 3 itens.
Os participantes indicarão em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nada; 4 = extremamente) até que ponto concordam com os itens (por exemplo, “Evito atividades nas quais sou o centro das atenções”).
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de fobia social.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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O Inventário da Aliança de Trabalho (WAI-S; Horvath, & Greenberg, 1989)
Prazo: Pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento)
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Para medir a qualidade da aliança (entre terapeuta e participante) e estudar sua relação com os resultados do tratamento, será usado o WAI-S de 12 itens.
Os participantes e o terapeuta indicarão em uma escala Likert de 7 pontos (1 = nunca; 7 = sempre) até que ponto concordam com a frequência com que os itens se aplicam a eles (por exemplo, "Meu terapeuta e eu trabalhamos para atingir objetivos comuns".
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de aliança de trabalho.
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Pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento)
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Vivacidade e clareza de visualização (Mikulincer & Shaver, 2001)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento)
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Esta escala é usada exclusivamente durante a parte de estudo experimental. Para avaliar a vivacidade, a clareza e o emocional da visualização durante a tarefa de imaginação guiada (após a exposição a primos de apego inseguros e seguros), os participantes avaliarão a vivacidade e a clareza de sua visualização e quão emocionalmente ela é. estava em uma escala móvel que variava de 0 (nada) a 100 (muito).
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Pré-tratamento e pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento)
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A versão sueca da escala de tipos de afeto positivo (TPAS; Gilbert et al., 2008; Lehmivaara et al., 2024, no prelo)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento)
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Esta escala é utilizada exclusivamente durante a parte experimental do estudo.
Para medir diferentes tipos de afeto positivo de estado relacionado à segurança psicológica antes e depois da exposição a primos de apego inseguros e seguros, será utilizado o TPAS de 18 itens.
Os participantes indicarão em uma escala Likert que varia de 1 (nada) a 5 (muito) até que ponto concordam com os estados afetivos no momento presente: AF ativada (por exemplo, excitação), PA relaxada (por exemplo, calma) .
e PA Seguro/Conteúdo (por exemplo, seguro).
Pontuações mais altas em cada subescala indicaram níveis mais elevados de AF atualmente vivenciada.
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Pré-tratamento e pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento)
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A forma abreviada do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS-SF; Garcia, Nima & Lindskär, 2016; Watson, Clark, & Tellegen, 1988)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento)
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Esta escala é utilizada exclusivamente durante a parte experimental do estudo.
Para medir o efeito negativo do estado antes e depois da exposição a primos de apego inseguros e seguros, serão utilizados 5 itens (estados afetivos, por exemplo, "perturbado") do PANAS-SF.
Os participantes indicarão numa escala Likert que varia de 1 (muito ligeiramente) a 5 (muito) o grau em que vivenciam estados afetivos no momento presente (por exemplo, vergonha).
Pontuações mais altas indicam um estado afetivo negativo atual mais forte.
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Pré-tratamento e pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento)
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A Subescala Sensações Corporais na Neurocepção da Segurança Psicológica (NPSS; Morton et al., 2022)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento)
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Esta escala é utilizada exclusivamente durante a parte experimental do estudo.
Para medir as sensações corporais relacionadas à segurança percebida antes e depois da exposição a primos de apego inseguros e seguros, será usada a subescala sensação corporal de 8 itens do NPSS.
Os participantes indicarão em uma escala Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) o quanto concordam com os itens (por exemplo, “Meu corpo está relaxado”).
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Pré-tratamento e pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento)
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Ocorrência de eventos adversos no Questionário de Efeitos Negativos (NEQ; Rozental et al., 2016)
Prazo: Pós-tratamento (20 semanas após avaliação pré-tratamento)
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Para medir a ocorrência e as características dos efeitos negativos (EAs) em tratamentos psicológicos será utilizado o NEQ de 20 itens.
Os participantes indicarão como vivenciaram e se sentiram durante o tratamento com Sim ou Não a itens como “Me senti mais estressado” e se sim, indicarão em escala Likert de 5 pontos até que ponto foi negativo (1 = nada; 5= extremamente) e relacionado ao tratamento ou não.
Consideraremos que um participante tem ideações suicidas se pontuar Sim no item 10.
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Pós-tratamento (20 semanas após avaliação pré-tratamento)
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Viabilidade e aceitabilidade da intervenção SE e psicoeducação nas pesquisas desenvolvidas para este estudo
Prazo: Pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e Acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Para medir a viabilidade e aceitabilidade, os participantes indicarão como eles experimentaram e se sentiram subjetivamente durante o estudo (por exemplo, experiência da intervenção/participação no estudo como controles, aspectos positivos e negativos do tratamento, o impacto em seu bem-estar e ser solicitado a oferecer sugestões de melhoria), com perguntas sim/não e abertas.
A porcentagem de participantes que completaram o tratamento SE e completaram as medidas de resultados no final do tratamento e na FU também será calculada.
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Pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e Acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT; Babor et al., 1989; Bergman & Kaellmen, 2002)
Prazo: Pré-tratamento (antes da inclusão no estudo)
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Para rastrear o uso indevido de álcool, usaremos o item 10 AUDIT.
Os participantes indicarão em uma escala Likert que varia de (1) nunca a (5) diariamente nos itens (por exemplo, "Com que frequência você bebe seis ou mais desses 'copos' em uma única ocasião?").
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Pré-tratamento (antes da inclusão no estudo)
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Teste de identificação de transtornos por uso de drogas (DUDIT; (Berman et al., 2005)
Prazo: Pré-tratamento (antes da inclusão no estudo)
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Para rastrear o uso indevido de drogas, usaremos o DUDIT de 10 itens.
O participante indicará em uma escala que varia de nunca (1) a 4 vezes/semana ou mais quase todos os dias (5) até que ponto concorda com os itens (por exemplo, "Com que frequência você usa outras drogas além do álcool?
(Consulte a lista de medicamentos no verso.)".
Se a pontuação do participante for 6 pontos ou mais (homens) e 2 ou mais (mulheres), indicar que um problema com o uso indevido de substâncias pode estar presente ou já esteve presente.
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Pré-tratamento (antes da inclusão no estudo)
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Medicação contínua, tratamento psicológico e dosagem estável
Prazo: Pré-tratamento (antes da inclusão no estudo), durante, Pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e no Acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Para rastrear medicação contínua ou tratamento psicológico e dosagem estável antes e durante o estudo, serão utilizados 3 itens desenvolvidos para este estudo.
Os participantes indicarão com "Sim" ou "Não" as perguntas sobre se a medicação está em uso há três meses antes da inclusão no estudo, se a dosagem está estável há pelo menos um mês e se estão atualmente em tratamento psicológico para problemas sociais. segurança, PTSD ou CPTSD.
Ao longo do estudo, os participantes também serão questionados regularmente se houve alguma mudança na medicação ou se participaram de outros tratamentos psicológicos e serão solicitados a fornecer uma resposta aberta sobre o motivo.
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Pré-tratamento (antes da inclusão no estudo), durante, Pós-tratamento (20 semanas após o pré-tratamento) e no Acompanhamento (20 semanas após o pós-tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monique Pfaltz, +46101428300
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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