Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Körperorientierte Psychotherapie für Personen mit einer Vorgeschichte von Kindesmisshandlung und traumabedingten Symptomen

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Monique Pfaltz

Körperorientierte Psychotherapie vs. Psychoedukation und Behandlungsinformationen für Personen mit Kindesmisshandlung und traumabedingten Symptomen in der Vorgeschichte: Bewertung von Sicherheit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Ergebnissen

Das Gesamtziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer körperorientierten Psychotherapie, Somatic Experiencing (SE), auf die soziale Funktionsfähigkeit und die psychische Gesundheit bei Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Kindesmisshandlung festzustellen ( CM) und Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder einer komplexen posttraumatischen Belastungsstörung (CPTSD). Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer SE-Gruppe (n=25, Psychoedukation und Informationen über Behandlungsmöglichkeiten + 15 Sitzungen SE-Behandlung) oder einer Kontrollgruppe (n=25, gleiche Psychoedukation und Informationen über Behandlungsmöglichkeiten + regelmäßige Telefonanrufe) zugeteilt um Aktualisierungen über ihr Wohlbefinden bereitzustellen und darüber, ob sie eine Behandlung begonnen haben). Angesichts des Mangels an Forschung zu den Auswirkungen von SE auf die psychologische Sicherheit in dieser Population und obwohl SE noch nicht in das schwedische Gesundheitssystem eingeführt wurde, wird besonderes Augenmerk auf die Teilnehmersicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der SE-Behandlung gelegt. Dazu gehört die Überwachung (und Bewertung) hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (AEs), ob die Durchführung einer RCT zu SE in unserer Zielstichprobe durchführbar ist (z. B. Erreichen des Zielstichprobenziels, Bewertung der Fluktuationsraten und der Sitzungsteilnahme) und die Akzeptanz der eingesetzten SE-Intervention (z. B. positive Bewertungen und Bereitschaft, die Behandlung weiterzuempfehlen). Neben der Bewertung von Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz werden vorläufige Ergebnisse (Selbstbericht und experimentelle Maßnahmen) vor der Behandlung, nach der Behandlung (20 Wochen nach der Vorbehandlung) und bei einer 20-wöchigen Nachuntersuchung ausgewertet, um die primären Ergebnisse zu bewerten (Psychologische Sicherheit) und sekundäre Ergebnisse (Soziale Sicherheit, PTSD, CPTBS, Depression) sowie zusätzliche Faktoren (z. B. Interozeption), die zu einer verminderten psychischen Gesundheit und sozialen Funktionsstörungen beitragen könnten. Darüber hinaus werden das Verhalten (z. B. zwischenmenschliche Distanz) und die physiologischen Reaktionen (HR, HRV, EDA) der Teilnehmer auf soziale Reize vor und nach der Behandlung in einem Versuchsaufbau bewertet, um das Potenzial von SE zur Reduzierung negativer Affekte und zur Steigerung positiver Affekte zu untersuchen ( Aktiviert, entspannt, sicher/zufrieden) als Reaktion auf sozialen Stress.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit einer CM-Vorgeschichte haben möglicherweise Schwierigkeiten mit der psychologischen Sicherheit sowohl auf emotionaler als auch auf physiologischer Ebene, z. B. wenn sie neutrale Gesichtsausdrücke als negativ/bedrohlich interpretieren oder Stress empfinden, wenn sie sich anderen nähern oder von ihnen angesprochen werden (Lüönd et al., 2022; Pfaltz et al ., 2019). Doch ebenso wie das soziale Umfeld als bedrohlich wahrgenommen werden kann, kann es bei Erwachsenen mit CM-Vorgeschichte auch zu einem Fehlen von Sicherheitshinweisen (z. B. wahrgenommener sozialer Unterstützung) kommen, was nicht nur das Risiko erhöht, eine PTSD und CPTSD zu entwickeln und aufrechtzuerhalten (Scott et al. , 2023), sondern beeinträchtigen auch das soziale Funktionieren weiter (vgl. Pfaltz et al., 2022).

Obwohl es wirksame Interventionen wie traumafokussierte CBT zur Behandlung von psychischen Störungen wie PTSD gibt (Lewis et al., 2020), konzentrieren sie sich seltener auf die Förderung von Gefühlen im Zusammenhang mit psychologischer Sicherheit wie sozialer Sicherheit (d. h. dem Ausmaß, in dem Einzelpersonen ihre Gefühle wahrnehmen). die Welt als sicher, warm und wohltuend empfinden). Dies ist problematisch, da übertriebene Stressreaktionen und somatische Symptome nach der Behandlung bestehen bleiben können (Larsen et al., 2019) und soziale Sicherheit ein Schutzfaktor gegen diese Symptome sein könnte (Gilbert, 2020). Studien haben z.B. Es wurde gezeigt, dass die Anwesenheit eines Freundes Stressreaktionen bei Personen reduzieren kann, die sozialem Stress ausgesetzt sind (Heinrichs et al., 2003) und dass der Kontakt mit sicherheitsbezogenen Texten/Bildern übertriebene Stressreaktionen auf bedrohliche Situationen reduzieren kann (Gillath & Karantzas, 2019) . Daher kann soziale Sicherheit für die Regulierung affektiver Zustände von entscheidender Bedeutung sein.

Daher ist es notwendig, Interventionen zu evaluieren, die nicht nur die Symptome psychischer Störungen reduzieren, sondern sich auch aktiv auf die Förderung sozialer, emotionaler und körperlicher Empfindungen im Zusammenhang mit dem Gefühl von Sicherheit konzentrieren, insbesondere bei Personen mit CM-Vorgeschichte, die nicht nur an psychischen Störungen leiden, sondern auch an psychischen Störungen Es mangelt ihnen auch an schützenden Faktoren, die sie hemmen könnten, wie z. B. fürsorglicher Unterstützung durch andere oder sich selbst. Eine mögliche Intervention ist SE, ein körperorientierter Ansatz (Levine, 1997). Im Gegensatz zu CBT und expositionsbasierten Interventionen konzentriert sich SE mehr auf Interozeption und muskuloskelettale Empfindungen als primär auf Kognitionen, um die affektive Selbstregulation und Stressresistenz zu fördern (Payne, 2015). Durch SE wird davon ausgegangen, dass Klienten lernen, mit unangenehmen Emotionen umzugehen und negative Körperreaktionen zu reduzieren, während sie gleichzeitig positive Körperempfindungen identifizieren, die Sicherheit und Ruhe bieten. Dies könnte den Klienten helfen, in ihrer Umgebung präsent zu sein und möglicherweise ihre Fähigkeit wiederherzustellen, sich sowohl körperlich als auch psychisch sozial sicher zu fühlen.

Vorläufige Ergebnisse unserer eigenen (zu veröffentlichenden) Studien zeigen, dass SE im Vergleich zu einer Kontrollgruppe einen kurzfristigen Effekt (eine Sitzung) auf die wahrgenommene psychologische Sicherheit bei Erwachsenen mit CM-Vorgeschichte hat. Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen haben ebenfalls darauf hingewiesen, dass SE die Symptome von PTSD, Depression und somatischen Symptomen reduzieren kann (Heim et al., 2023; Kuhfuß et al., 2021). Es besteht jedoch eine Forschungslücke hinsichtlich der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen langfristigen Auswirkungen von SE auf die Förderung der psychologischen Sicherheit bei Personen mit CM- und PTSD/CPTSD-Symptomen in der Vorgeschichte.

Dementsprechend werden wir eine Pilot-RCT unter Einhaltung der Consolidated Standards of Reporting Trials (Schulz, 2010) durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit von SE zu bewerten und das Potenzial von SE (vorläufige Ergebnisse) zur Verbesserung der sozialen Lage zu untersuchen Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit für erwachsene Teilnehmer mit einer CM-Vorgeschichte und Symptomen einer (C)PTSD. Teilnehmer, die diese Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer SE-Gruppe (n=25) oder einer Kontrollgruppe (n=25) zugeordnet. Selbstberichtsmessungen werden vor, nach der Behandlung und bei einer 20-wöchigen FU zur Bewertung der primären Ergebnisse (psychologische Sicherheit) und sekundären Ergebnisse (soziale Sicherheit, PTSD, CPTSD, Depression, Gefühl gestörter Körpergrenzen, interozeptives Bewusstsein, Bindung) erhoben Stil, soziale Unterstützung und somatische Symptome). Potenzielle Einflussvariablen (Soziodemografie, Einstellungen zur Psychotherapie, CM-Geschichte, Bindungsstil, interozeptives Bewusstsein, soziale Phobie und therapeutische Allianz) werden analysiert, um mögliche Mechanismen von Behandlungsreaktionen bei primären und sekundären Endpunkten zu untersuchen. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an einem physischen Besuch (experimenteller Studienteil) an der Universität Stockholm (SU) teil, bei dem wir Verhalten (z. B. zwischenmenschliche Distanz), physiologische Reaktionen (HR, HRV und EDA) und affektive Reaktionen (z. B. negativer Affekt) auf soziale Aspekte bewerten Reize (z. B. Mimik).

Neben der primären Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention (siehe kurze Zusammenfassung) werden wir die folgenden Hypothesen zu vorläufigen Auswirkungen der Intervention testen:

Primärhypothese (primäre Ergebnisse):

  1. Teilnehmer der SE-Gruppe weisen im Vergleich zur Kontrollgruppe ein höheres Maß an psychologischer Sicherheit nach der Behandlung und bei FU auf.

    Sekundärhypothese (sekundäre Ergebnisse):

  2. Teilnehmer der SE-Gruppe weisen im Vergleich zur Kontrollgruppe nach der Behandlung und bei FU ein höheres Maß an sozialer Sicherheit auf.
  3. Teilnehmer der SE-Gruppe werden im Vergleich zur Kontrollgruppe nach der Behandlung und bei FU ein geringeres Maß an PTSD, CPTSD, Depression, Gefühl für gestörte Körpergrenzen und somatischen Symptomen aufweisen.
  4. Teilnehmer der SE-Gruppe weisen im Vergleich zur Kontrollgruppe nach der Behandlung und bei FU ein höheres Maß an Bindungssicherheit, interozeptivem Bewusstsein und sozialer Unterstützung auf. 5. Basierend auf den vorläufigen Ergebnissen unserer Kurzzeitinterventionsstudie lassen höhere CM-Werte auf ein stärkeres Ansprechen auf die Behandlung schließen, was durch einen stärkeren Anstieg der psychologischen Sicherheit in der SE-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe angezeigt wird.

Hypothesen zum experimentellen Studienteil:

6. Teilnehmer der SE-Gruppe werden im Vergleich zur Kontrollgruppe neutrale Gesichtsausdrücke von vor bis nach der Behandlung weniger negativ bewerten.

7. Teilnehmer der SE-Gruppe werden im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Abnahme der bevorzugten zwischenmenschlichen Distanz vor und nach der Behandlung feststellen.

8. Teilnehmer der SE-Gruppe zeigen im Vergleich zur Kontrollgruppe eine verbesserte affektive/physiologische Selbstregulation (Selbstberichte über TPAS, Körperempfindungen, höhere HRV, niedrigere HR und verringerte EDA-Reaktion) nach Exposition gegenüber Bindungsprimes (Erinnern und Visualisieren zwischenmenschlicher unsicherer und sicherer Bindungserfahrungen) von vor bis nach der Behandlung.

Verfahren

Zur Charakterisierung der Stichprobe (Vorliegen psychischer Störungen) und zur Beurteilung der Ausschlusskriterien werden wir Abschnitte des MINI (Sheehan et al., 1998) verwenden, die für unsere Studienpopulation relevant sind.

Vor der Randomisierung absolvieren die Teilnehmer an der SU vier experimentelle Paradigmen, darunter eine „Stop-Distance-Aufgabe“ (Messung der bevorzugten physischen Distanz der Teilnehmer gegenüber Fremden, siehe Lüönd et al., 2022) und eine „Seilübung“, mit der die Sicherheit innerhalb des eigenen persönlichen Umfelds gemessen wird Raum (zu Erkundungszwecken). Anschließend werden die physiologischen (HR, HRV, EDA) und selbstberichteten Reaktionen der Teilnehmer auf Gesichtsausdrücke (Pfaltz et al., 2019) bewertet. Abschließend wird die affektive (selbstberichtete) und physiologische (HR, HRV, EDA) Selbstregulation der Teilnehmer als Reaktion auf Bindungsprimes (oben beschrieben) bewertet. Nach dem physischen Besuch erfolgt die Randomisierung in SE oder Kontrolle.

Unter unerwünschten Ereignissen (UE) werden alle ungünstigen medizinischen Ereignisse oder unerwünschten Erfahrungen (z. B. Selbstmordgedanken, Abhängigkeit, Verschlechterung der Symptome, Hoffnungslosigkeit, Versagen, Stigmatisierung, Qualität der Behandlung) verstanden, denen die Teilnehmer während des Studienzeitraums ausgesetzt sind, unabhängig von ihrer Beziehung zum Studium.

Alle Teilnehmer absolvieren die Symptomskalen (ITQ und PHQ9) vor, wiederholt während, nach und an der FU. Ein Anstieg des ITQ-Symptoms um 50 % bis 79 % von vor bis zu einem der folgenden Messpunkte gilt als UE, ein Anstieg um 80 % oder mehr als SAE. Wenn die Teilnehmer bei Punkt 9 Suizidalität (PHQ-9) an einem der Messpunkte einen Wert von ≥ 1 erreichen, führen wir eine Risikobewertung durch und stellen auf dieser Grundlage fest, ob einer der folgenden Punkte zutrifft: (i) Tod durch Suizid; (ii) Suizid Versuch; (iii) Selbstmordkrise ohne Versuch; (iv) selbstverletzendes Verhalten und Gedanken an Selbstverletzung.

(i) – (iv) gelten als SAE, wenn sie:

  1. zum Tod führen und/oder:
  2. sind lebensgefährlich
  3. einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erfordern
  4. zu einer erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führen. Gedanken und Verhaltensweisen, die nicht zu a), b), c) oder d) führen, werden als AE betrachtet.

Die Feststellung, ob ein (S)UE mit der SE-Behandlung zusammenhängt, basiert darauf, ob das Ereignis angesichts der klinischen Entwicklung der Teilnehmer, früherer Erkrankungen, Medikamente oder Interventionen unerwartet oder ungeklärt ist. Den Therapeuten wird am Ende jeder Sitzung ein UE-Formular zum Ausfüllen zur Verfügung gestellt, in dem sie angewiesen werden, UEs innerhalb von 24 Stunden und SAEs direkt an das Forschungsteam zu melden, das die Art der Ereignisse überprüft (und einen Psychiater im Projekt konsultiert) und beurteilt jeder Veranstaltung(en), um über geeignete Maßnahmen zu entscheiden, wie z. B. einen möglichen Rückzug der Teilnehmer aus der Studie.

Nach der Behandlung werden unerwünschte Ereignisse anhand des NEQ bewertet. Durchführbarkeit und Akzeptanz werden durch schriftliche Bewertungen der Teilnehmer bewertet und sowohl quantitativ (z. B. Prozentsatz der Zufriedenheit mit SE und Empfehlung von SE an andere) als auch qualitativ (z. B. thematische Analyse) analysiert. Alle SE-Sitzungen werden zur explorativen Analyse und zur Beurteilung der Behandlungsintegrität und -treue per Audio aufgezeichnet. Eine zufällige Auswahl an Sitzungen wird von einem unabhängigen Gutachter unabhängig auf ihre Genauigkeit hin bewertet, um die Einhaltung des Behandlungshandbuchs sicherzustellen.

Es gibt keine Wirksamkeitsstudien zu Längsschnittinterventionen für die psychologische Sicherheit. Um angemessene A-priori-Leistungsberechnungen und Ressourcenbeschränkungen zu ermöglichen, die eine Stichprobengröße (ungefähr n=25 in jeder Gruppe) ermöglichen, wird unsere Studie den Empfehlungen von Lakens (2022) folgen: Bewertung der Präzision durch Konfidenzintervallbreiten und erkunden Sie erkennbare Effektgrößen über verschiedene Leistungsniveaus mittels Sensitivitätsleistungsanalyse. Basierend auf dem Ergebnis wurde das BUCSS R-Paket (siehe Anderson et al., 2017) zur Implementierung der durch Bias und Unsicherheit korrigierten Stichprobengröße entwickelt, einer Methode zur Korrektur von Publikationsbias und Unsicherheit bei der Planung von Stichprobengrößen in einer zukünftigen Studie anhand einer Originalstudie .

Die Analysen folgen einem Intention-to-Treat-Ansatz und umfassen alle randomisierten Teilnehmer, auch diejenigen, die die Studie nicht abschließen. Für primäre und sekundäre Ergebnisse planen wir, lineare gemischte Modelle zu verwenden, um fehlende Daten zu verarbeiten, vorausgesetzt, dass Daten zufällig fehlen. Zeit (vor, nach, Behandlung und FU) und Gruppe (SE vs. Kontrolle) sind feste Effekte, wobei die Teilnehmer zufällige Effekte sind. Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch eine signifikante zeitliche Wechselwirkung zwischen der Behandlung angezeigt. Potenzielle Moderatoren, die die Behandlungseffekte beeinflussen, werden in der gemischten Modellanalyse als Kovariaten analysiert. Klinisch signifikante Veränderungen der (C)PTSD- und Depressions-Scores werden durch die Berechnung eines Reliable Change Index (RCI) analysiert, der auf der Grundlage von Veränderungen der Symptom-Scores, die relevante RCI-Werte überschreiten, als „verbessert“, „verschlechtert“ oder „unverändert“ klassifiziert wird (siehe Cloitre et al. 2021). Verhaltens- und physiologische Reaktionen im experimentellen Studienteil werden mit einem ähnlichen analytischen Ansatz (lineare gemischte Modelle) oder ANOVA analysiert. Die HRV-Messung umfasst sowohl gängige Frequenzschätzungen (z. B. HF) als auch Zeitbereichsschätzungen (z. B. rMSSD).

Ausreißer werden mithilfe univariater und multivariater Erkennungsmethoden identifiziert, wie z. B. der Cook-Distanz (wobei Werte >1 einen Ausreißer anzeigen) und standardisierten Residuen (±3,29 weisen auf einen Ausreißer hin, Tabachnick & Fidell, 2013). Wenn Ausreißer identifiziert werden, möchten wir Ergebnisse sowohl mit Ausreißern als auch mit der Anpassung für Ausreißer präsentieren und/oder die Verwendung einer robusten Maximum-Likelihood-Schätzung (MLR) in Betracht ziehen, die gegenüber Ausreißern robuster ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter).
  • Kenntnisse der schwedischen Sprache.
  • Zugang zu einem Computer/Internet.
  • Einhaltung des CTQ-Grenzwerts für die CM-Anamnese (CTQ-Bewertung höher als „keine/minimal“ in mindestens einer der Subskalen nach Bernstein und Fink (1998) (d. h. ≥10 für emotionale Vernachlässigung, ≥8 für körperliche Vernachlässigung, ≥9 für emotionalen Missbrauch, ≥8 für körperliche Misshandlung und ≥6 für sexuellen Missbrauch).
  • Erfüllung mindestens mittelschwerer/schwerer PTBS- oder komplexer PTBS-Symptome im ITQ.
  • Bei Einnahme von Medikamenten muss diese seit mindestens 3 Monaten eingenommen werden und die Dosis muss seit 1 Monat stabil sein.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden positiv auf Alkohol (AUDIT) oder Drogenmissbrauch (DUDIT) getestet.
  • Psychotische Symptome, anhaltende manische Episode, akute Suizidalität.
  • Wenn die laufende Medikation Auswirkungen auf die während der sozialen Paradigmen aufgezeichneten physiologischen Daten (EKG) hat, werden physiologische Daten von den Analysen ausgeschlossen (jedoch nicht vom Ausschluss für die Behandlung).
  • Nehmen Sie an einer laufenden psychologischen Behandlung (vor der Beurteilung) teil, die sich auf soziale Sicherheit, PTBS oder komplexe PTSD konzentriert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SE-Gruppe
Der der SE-Gruppe zugeordnete Teilnehmer erhält zusätzlich zur SE-Behandlung (Payne et al., 2010), die aus 15 Sitzungen besteht, die von zertifizierten SE-Therapeuten durchgeführt werden, das gleiche Informationsblatt (das Lesen dauert etwa 30 Minuten) wie die Kontrollgruppe , mit einem angepassten Fokus speziell auf (C)PTSD und CM, wie in einem Handbuch beschrieben, das auf Anfrage bei den Autoren erhältlich ist. Die Sitzungen 1–3 konzentrieren sich auf allgemeine Praktiken zur Entwicklung eines Selbstgefühls, zur Kontaktaufnahme mit dem eigenen Raum und zu positiven interozeptiven Erfahrungen. Ziel der Sitzungen 4-6 ist es, Selbstverteidigungsverhalten zu etablieren, mit der eigenen Stärke in Kontakt zu kommen und ein Gefühl von Autonomie und Verbundenheit zu entwickeln. Die Sitzungen 7–9 konzentrieren sich auf die Arbeit mit Depressionen, Scham und Wut. Die Sitzungen 10–12 beinhalten die Arbeit mit Kindheitsmustern und die Sitzungen 13–15 zielen darauf ab, die bisherige therapeutische Arbeit in Alltagssituationen zu integrieren und einige der Interventionen zu rekapitulieren.
Psychoedukation und Aufklärung über Behandlungsmöglichkeiten + SE-Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält ein Informationsblatt mit Psychoedukation über (C)PTBS (z. B. Ratschläge zur Selbstfürsorge zur Symptomlinderung, verfügbare Behandlungsmöglichkeiten) und Informationen darüber, wie sie im schwedischen Gesundheitssystem Hilfe/Behandlung suchen kann (dauert ca. 30 Minuten zum Lesen). Während des 20-wöchigen Zeitraums steht es dem Teilnehmer frei, eine Behandlung jeglicher Art in Anspruch zu nehmen und erhält zusätzlich drei Telefonanrufe (jeweils 10–15 Minuten) von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter (unter der Aufsicht eines Projektmitglieds). Ziel dieser Anrufe ist es, den Fortschritt der Teilnehmer bei der Suche nach einer Behandlung zu überwachen und auf etwaige Fragen oder Bedenken hinsichtlich ihrer Beteiligung an der Studie einzugehen. Darüber hinaus zielen die Anrufe darauf ab, die Teilnehmer an das Ausfüllen der Studienfragebögen zu erinnern, falls sie einen oder mehrere davon versäumt haben.
Psychoedukation und Informationen zu Behandlungsmöglichkeiten + Telefon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Neuroception of Psychological Safety Scale (NPSS; Morton et al., 2024)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Zur Messung der psychologischen Sicherheit wird der 29 Punkte umfassende NPSS verwendet, der soziales Engagement, Mitgefühl und Körperempfindungen im Zusammenhang mit dem Gefühl von Sicherheit umfasst. Items zum NPSS werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht. Das Ausmaß, in dem die Teilnehmer den Items zustimmen (z. B. „Mein Körper fühlte sich entspannt an“), weist auf ein höheres Gesamtergebnis auf ein höheres Gefühl psychologischer Sicherheit hin .
Vorbehandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für soziale Sicherheit und Vergnügen (SSPS; Gilbert et al., 2009; Isaksson et al, 2022)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Zur Messung der sozialen Sicherheit (ein Zustand, der mit dem Gefühl psychologischer Sicherheit zusammenhängt) wird das 11-Punkte-SPSS verwendet. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet, um zu messen, inwieweit die Teilnehmer den Items zustimmen (z. B. „Ich fühle mich von meinen Mitmenschen leicht beruhigt.“). Die Werte werden addiert, um einen Gesamtwert im Bereich von 11 bis 55 zu ergeben, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene soziale Sicherheit bedeuten.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Internationaler Trauma-Fragebogen (ITQ; Cloitre et al., 2018)
Zeitfenster: Vorbehandlung, während der Behandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Zur Messung von PTSD und CPTSD wird der 18-Punkte-ITQ verwendet. Die Teilnehmer geben auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) an, inwieweit sie den Items zustimmen (z. B. „Haben Sie beunruhigende Träume, die einen Teil der Erfahrung wiederholen oder eindeutig mit der Erfahrung zusammenhängen?“) "). Eine wahrscheinliche PTBS wird in Betracht gezogen, wenn mindestens ein Symptom aus allen PTBS-Symptomclustern und mindestens eine PTBS-bedingte Funktionsbeeinträchtigung einen Wert ≥2 aufweist. Eine wahrscheinliche komplexe PTBS wird bestätigt, wenn alle PTSD-Kriterien erfüllt sind und mindestens ein Symptom in jedem DSO-Cluster (Störungen der Selbstorganisation) und mindestens eine DSO-bedingte Funktionsbeeinträchtigung ≥2 sind. Ein Symptom nimmt im ITQ von „prä“ auf „jeder“ zu der Folgemesspunkte von 50 % – 79 % gilt als UE, ein Anstieg um 80 % oder mehr gilt als SAE.
Vorbehandlung, während der Behandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Zeitfenster: Vorbehandlung, während der Behandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Der PHQ-9 (Korienke et al., 2001) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Messung depressiver Symptome und Suizidgedanken. Die Teilnehmer geben auf einer Likert-Skala von mehreren Tagen (0) bis fast jeden Tag (3) an, inwieweit sie den Items zustimmen (z. B. „Wenig Interesse oder Freude daran, Dinge zu tun“). Hohe Werte deuten auf eine höhere Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen hin. Wir gehen davon aus, dass ein Teilnehmer Selbstmordgedanken hat, wenn er bei Punkt 9 „Gedanken, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein oder sich selbst zu verletzen“ 1 oder > erreicht.
Vorbehandlung, während der Behandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Die Body Boundaries Survey (BBS; Krzewska & Dolińska-Zygmunt, 2013)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Um das Gefühl gestörter Körpergrenzen zu messen, wird das 17-Punkte-BBS verwendet. Die Teilnehmer geben auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) an, inwieweit sie den Punkten zustimmen (z. B. „Wenn mir jemand zu nahe kommt, habe ich das Gefühl, als ob er/ Sie dringt in meinen physischen Raum ein.") Höhere Werte deuteten auf ein stärkeres Gefühl gestörter Körpergrenzen hin
Vorbehandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Die multidimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA-2; Mehling et al., 2018).
Zeitfenster: Vorbehandlung, während der Behandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Zur Messung des interozeptiven Bewusstseins werden drei Subskalen (Selbstregulation, Wahrnehmung, Vertrauen und emotionales Bewusstsein), d. h. 16 Items aus dem MAIA-2, verwendet (basierend auf Ergebnissen unserer unveröffentlichten Studie). Die Teilnehmer geben auf einer Likert-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) an, inwieweit sie mit jedem Punkt einverstanden sind (z. B. „Ich kann das Bewusstsein für meinen Körper wiederherstellen, wenn ich abgelenkt bin.“). Höhere Werte weisen auf ein stärkeres interozeptives Bewusstsein hin.
Vorbehandlung, während der Behandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Erfahrungen in engen Beziehungen (ECR-RS; Brennan et al., 1998; Sarling et al., 2021)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Zur Messung des Bindungsstils bei Erwachsenen wird der 9-Punkte-Test ECR-12 verwendet. Die Teilnehmer geben auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) an, inwieweit sie den Punkten zustimmen (z. B. „Ich habe Angst, von der Person, die mir am nächsten steht, verlassen zu werden.“). Niedrige Werte deuten auf eine wahrgenommene sichere Bindung hin, hohe Werte auf eine wahrgenommene unsichere Bindung.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS; Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Um die wahrgenommene soziale Unterstützung zu messen, wird das 12-Punkte-MSPSS verwendet. Die Teilnehmer geben auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) an, inwieweit sie jedem Punkt zustimmen (z. B. „Ich bekomme die emotionale Hilfe und Unterstützung, die ich brauche, von meiner Familie“). .
Vorbehandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Der Patientengesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15; Korienke et al., 2002)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Zur Messung somatischer Symptome werden die 15 Items PHQ-15 verwendet. Die Teilnehmer geben auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht gestört) bis 3 (sehr gestört) an, inwieweit sie in den letzten vier Wochen durch Symptome gestört wurden (z. B. „Bauchschmerzen“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–30 (für Frauen) bzw. 0–28 (Männer), wobei Werte von ≥5, ≥10, ≥15 leichte, mittelschwere und schwere Somatisierungsgrade darstellen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Kindheitstraumata – Kurzform (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003; Gerdner & Allgulander, 2009)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Zur Messung von CM-Verläufen wird der 28-Punkte-CTQ-SF verwendet. Die Teilnehmer geben auf einer Likert-Skala von 1 (trifft nie zu) bis 5 (trifft immer zu) an, inwieweit sie den Items zustimmen (z. B. „Ich glaube, ich wurde emotional missbraucht“). Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere CM-Exposition hin. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer in mindestens einer der Subskalen gemäß Bernstein und Fink (1998) Cut-off-Werte erreichen, die als höher als „keine/minimal“ kategorisiert sind (d. h. ≥10 für emotionale Vernachlässigung, ≥8 für körperliche Vernachlässigung, ≥9 für emotionalen Missbrauch, ≥8 für körperliche Misshandlung und ≥6 für sexuellen Missbrauch).
Vorbehandlung
Checkliste für Lebensereignisse (LEC-5; Weathers et al., 2013)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Um die Traumageschichte der Teilnehmer zu beurteilen, werden sie gebeten, ihre gesamte Lebensspanne zu berücksichtigen und anzugeben, welche der 17 traumatischen Ereignisse ihnen selbst oder anderen widerfahren sind (vom Teilnehmer beobachtet).
Vorbehandlung
Das Mini-Inventar zur sozialen Phobie (Mini-SPIN; Connor et al., 2001)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Um Symptome einer sozialen Phobie zu messen, wird der 3-Punkte-Mini-SPIN verwendet. Die Teilnehmer geben auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr) an, inwieweit sie den Punkten zustimmen (z. B. „Ich vermeide Aktivitäten, bei denen ich im Mittelpunkt stehe.“). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Phobie hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Das Working Alliance Inventory (WAI-S; Horvath & Greenberg, 1989)
Zeitfenster: Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung)
Um die Qualität der Allianz (zwischen Therapeut und Teilnehmer) zu messen und ihren Zusammenhang mit den Behandlungsergebnissen zu untersuchen, wird der 12-Punkte-WAI-S verwendet. Teilnehmer und Therapeut geben auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 = nie; 7 = immer) an, inwieweit sie damit übereinstimmen, wie oft Elemente auf sie zutreffen (z. B. „Mein Therapeut und ich arbeiten auf gemeinsame Ziele hin.“). Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad der Arbeitsallianz hin.
Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung)
Lebendigkeit und Klarheit der Visualisierung (Mikulincer & Shaver, 2001)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung)
Diese Skala wird ausschließlich während des experimentellen Studienteils verwendet. Um die Lebendigkeit, Klarheit und Emotionalität der Visualisierung während der Aufgabe der geführten Vorstellungskraft (nachdem sie unsicheren und sicheren Bindungsprimzahlen ausgesetzt waren) zu beurteilen, bewerten die Teilnehmer die Lebendigkeit und Klarheit ihrer Visualisierung und wie emotional sie ist war-auf einer gleitenden Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr sehr).
Vor- und Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung)
Die schwedische Version der Skala „Typen positiver Affekte“ (TPAS; Gilbert et al., 2008; Lehmivaara et al., 2024, im Druck)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung)
Diese Skala wird ausschließlich im experimentellen Studienteil verwendet. Um verschiedene Arten von zustandspositiven Auswirkungen im Zusammenhang mit der psychologischen Sicherheit vor und nach der Exposition gegenüber unsicheren und sicheren Bindungsprimes zu messen, wird das 18-Punkte-TPAS verwendet. Die Teilnehmer geben auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) an, inwieweit sie den affektiven Zuständen im gegenwärtigen Moment zustimmen: Aktivierte PA (z. B. Aufregung), Entspannte PA (z. B. Ruhe) . und Safe/Content PA (z. B. sicher). Höhere Werte auf jeder Subskala deuteten auf ein höheres Maß an aktuell erlebter PA hin.
Vor- und Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung)
Der positive und negative Affektplan Kurzform (PANAS-SF; Garcia, Nima & Lindskär, 2016; Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung)
Diese Skala wird ausschließlich im experimentellen Studienteil verwendet. Um den negativen Zustandseffekt vor und nach der Exposition gegenüber unsicheren und sicheren Bindungsprimes zu messen, werden 5 Elemente (affektive Zustände, z. B. „Verärgerung“) aus dem PANAS-SF verwendet. Die Teilnehmer geben auf einer Likert-Skala von 1 (sehr leicht) bis 5 (sehr stark) an, inwieweit sie im gegenwärtigen Moment affektive Zustände erleben (z. B. Scham). Höhere Werte deuten auf einen stärkeren aktuellen negativen affektiven Zustand hin.
Vor- und Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung)
Die Subskala Körperempfindungen auf der Neurozeption psychologischer Sicherheit (NPSS; Morton et al., 2022)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung)
Diese Skala wird ausschließlich im experimentellen Studienteil verwendet. Um Körperempfindungen im Zusammenhang mit der wahrgenommenen Sicherheit vor und nach der Exposition gegenüber unsicheren und sicheren Bindungsprimen zu messen, wird die 8-Punkte-Subskala Körperempfinden von NPSS verwendet. Die Teilnehmer geben auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) an, inwieweit sie den Items zustimmen (z. B. „Mein Körper fühlt sich entspannt an.“).
Vor- und Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung)
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ; Rozental et al., 2016)
Zeitfenster: Nachbehandlung (20 Wochen nach der Beurteilung vor der Behandlung)
Um das Auftreten und die Merkmale negativer Auswirkungen (UE) in psychologischen Behandlungen zu messen, wird der 20-Punkte-NEQ verwendet. Die Teilnehmer geben an, wie sie sich während der Behandlung erlebt und gefühlt haben, indem sie Fragen wie „Ich habe mich stärker gestresst gefühlt“ mit „Ja“ oder „Nein“ beantworten. Wenn ja, geben sie auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, inwieweit dies negativ war (1 =). überhaupt nicht; 5=extrem) und mit der Behandlung zusammenhängend oder nicht. Wir gehen davon aus, dass ein Teilnehmer Selbstmordgedanken hat, wenn er bei Punkt 10 mit „Ja“ punktet.
Nachbehandlung (20 Wochen nach der Beurteilung vor der Behandlung)
Durchführbarkeit und Akzeptanz der SE-Intervention und Psychoedukation anhand von für diese Studie entwickelten Umfragen
Zeitfenster: Nachbehandlung (20 Wochen nach der Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach der Nachbehandlung).
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu messen, geben die Teilnehmer an, wie sie die Studie subjektiv erlebt und gefühlt haben (z. B. Erfahrungen mit der Intervention/Teilnahme an der Studie als Kontrollen, positive und negative Aspekte der Behandlung, die Auswirkungen auf ihr Wohlbefinden usw.). gebeten, Verbesserungsvorschläge zu unterbreiten), sowohl mit Ja/Nein als auch mit offenen Fragen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die SE-Behandlung abschließen und die Ergebnismessungen am Ende der Behandlung und an der FU abschließen, wird ebenfalls berechnet.
Nachbehandlung (20 Wochen nach der Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (20 Wochen nach der Nachbehandlung).
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT; Babor et al., 1989; Bergman & Kaellmen, 2002)
Zeitfenster: Vorbehandlung (vor Aufnahme in die Studie)
Um auf Alkoholmissbrauch zu prüfen, verwenden wir das 10-Punkte-AUDIT. Die Teilnehmer geben auf einer Likert-Skala von (1) nie bis (5) täglich Punkte an (z. B. „Wie oft trinken Sie sechs oder mehr solcher ‚Gläser‘ bei einer einzigen Gelegenheit?“).
Vorbehandlung (vor Aufnahme in die Studie)
Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT; (Berman et al., 2005))
Zeitfenster: Vorbehandlung (vor Aufnahme in die Studie)
Zur Überprüfung auf Drogenmissbrauch verwenden wir den 10-Punkte-DUDIT. Der Teilnehmer gibt auf einer Skala von nie (1) bis 4 Mal/Woche oder mehr fast täglich (5) an, inwieweit er den Items zustimmt (z. B. „Wie oft konsumieren Sie andere Drogen als Alkohol?“). (Siehe Medikamentenliste auf der Rückseite.)“. Wenn die Teilnehmer eine Punktzahl von 6 oder mehr (Männer) bzw. 2 und mehr (Frauen) erreichen, weisen sie darauf hin, dass ein Problem mit Substanzmissbrauch vorliegen kann oder bestanden hat.
Vorbehandlung (vor Aufnahme in die Studie)
Laufende Medikation, psychologische Behandlung und stabile Dosierung
Zeitfenster: Vorbehandlung (vor Aufnahme in die Studie), während, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und bei der Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).
Um vor und während der Studie nach laufenden Medikamenten oder psychologischen Behandlungen und einer stabilen Dosierung zu suchen, werden drei für diese Studie entwickelte Elemente verwendet. Die Teilnehmer geben mit „Ja“ oder „Nein“ an, ob ihre Medikamente vor Aufnahme in die Studie drei Monate lang eingenommen wurden, ob die Dosierung seit mindestens einem Monat stabil war und ob sie sich derzeit aus sozialen Gründen in psychologischer Behandlung befinden Sicherheit, PTSD oder CPTSD. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer außerdem regelmäßig gefragt, ob es Änderungen bei der Medikation gegeben hat oder ob sie andere psychologische Behandlungen in Anspruch genommen haben, und werden gebeten, eine offene Antwort auf die Gründe dafür zu geben.
Vorbehandlung (vor Aufnahme in die Studie), während, Nachbehandlung (20 Wochen nach Vorbehandlung) und bei der Nachuntersuchung (20 Wochen nach Nachbehandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Monique Pfaltz, +46101428300

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren