Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropsorienteret psykoterapi til personer med en historie med børnemishandling og traume-relaterede symptomer

11. oktober 2024 opdateret af: Monique Pfaltz

Kropsorienteret psykoterapi vs. psykoedukation og behandlingsinformation til personer med en historie med børnemishandling og traume-relaterede symptomer: vurdering af sikkerhed, gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige resultater

Dette Pilot Randomized Controlled Trial (RCT) overordnede mål er at fastslå sikkerheden, gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af en kropsorienteret psykoterapi, Somatic Experiencing (SE), på social funktion og mental sundhed blandt voksne med en historie med børnemishandling ( CM) og symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD). Deltagerne vil blive randomiseret enten til en SE-gruppe (n=25, psykoedukation, og information om behandlingsmuligheder + 15-sessions SE-behandling) eller til en kontrolgruppe (n=25, samme psykoedukation og information om behandlingsmuligheder + almindelige telefonopkald for at give opdateringer om deres velbefindende, og om de startede en behandling). I betragtning af manglen på forskning om effekten af ​​SE på psykologisk sikkerhed i denne population, mens SE endnu ikke er blevet introduceret i det svenske sundhedssystem, vil der blive taget særlige hensyn til deltagernes sikkerhed, gennemførlighed og accept af SE-behandlingen. Dette omfatter overvågning (og vurdering) for alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og uønskede hændelser (AE'er), hvis det er muligt at udføre en RCT på SE i vores målprøve (f.eks. opnåelse af målprøvemålet, vurdering af nedslidningsrater og sessionsdeltagelse) og accepten af ​​den anvendte SE-intervention (f.eks. positive evalueringer og villighed til at anbefale behandlingen). Udover at vurdere sikkerhed, gennemførlighed og acceptabilitet, vil foreløbige resultater (selvrapportering og eksperimentelle foranstaltninger) blive evalueret ved før-behandling, efterbehandling (20 uger efter præ-) og ved en 20-ugers opfølgning med vurdering af primære resultater (Psykologisk sikkerhed) og sekundære resultater (Social Safeness, PTSD, CPTSD, Depression), samt yderligere faktorer (f.eks. interoception), der kan bidrage til nedsat mental sundhed og sociale funktionsproblemer. Derudover vil deltagernes adfærdsmæssige (f.eks. interpersonel afstand) og fysiologiske reaktioner (HR, HRV, EDA) på sociale stimuli blive vurderet før og efter behandling i et eksperimentelt setup for at udforske SE's potentiale til at reducere negativ påvirkning og øge positiv påvirkning ( Aktiveret, afslappet, sikker/indhold) som reaktion på social stress.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Voksne med en historie med CM kan kæmpe med psykologisk sikkerhed på både et følelsesmæssigt og fysiologisk niveau, såsom at fortolke neutrale ansigtsudtryk som negative/truende eller oplever nød, når de nærmer sig eller bliver kontaktet af andre (Lüönd et al., 2022; Pfaltz et al. ., 2019). Men ligesom det sociale miljø kan opfattes som truende, kan voksne med CM-historie også opleve fravær af sikkerhedssignaler (f.eks. oplevet social støtte), hvilket ikke kun øger risikoen for at udvikle og vedligeholde PTSD og CPTSD (Scott et al. , 2023), men forringer også den sociale funktion yderligere (jf. Pfaltz et al., 2022).

Selvom effektive interventioner som traumefokuseret CBT findes til behandling af psykiske lidelser såsom PTSD (Lewis et al., 2020), fokuserer de sjældnere på at fremme følelser relateret til psykologisk sikkerhed såsom social tryghed (dvs. i hvilken grad individer opfatter deres verden som sikker, varm og beroligende). Dette er problematisk, fordi overdrevne stressreaktioner og somatiske symptomer kan fortsætte efter behandling (Larsen et al., 2019), og social tryghed kan være en beskyttende faktor mod disse symptomer (Gilbert, 2020). Undersøgelser har f.eks. vist, at tilstedeværelsen af ​​en ven kan reducere stressreaktioner hos personer udsat for social stress (Heinrichs et al., 2003), og eksponering for sikkerhedsrelaterede tekster/billeder kan reducere overdrevne stressreaktioner på truende situationer (Gillath & Karantzas, 2019) . Social tryghed kan således være afgørende for regulering af affektive tilstande.

Derfor er det nødvendigt at evaluere interventioner, der ikke kun reducerer symptomer på psykiske lidelser, men også aktivt fokuserer på at lette sociale, følelsesmæssige og kropslige fornemmelser relateret til at føle sig trygge, især for personer med CM-historier, som ikke kun lider af psykiske lidelser, men mangler også beskyttende faktorer, der kunne hæmme det, såsom omsorgsfuld støtte fra andre eller sig selv. En potentiel intervention er SE, en kropsorienteret tilgang (Levine, 1997). I modsætning til CBT og eksponeringsbaserede interventioner fokuserer SE mere på interoception og muskuloskeletale fornemmelser frem for primært fokus på kognitioner for at fremme affektiv selvregulering og modstandsdygtighed over for stress (Payne, 2015). Gennem SE antages klienterne at lære at håndtere ubehagelige følelser og reducere negative kropslige reaktioner, samtidig med at de identificerer positive kropslige fornemmelser, der giver sikkerhed og ro. Dette kan hjælpe klienter til at være til stede i deres omgivelser og potentielt genoprette deres evne til at føle sig socialt tryg både fysisk og psykisk.

Foreløbige resultater fra vores egne (skal publiceres) undersøgelser viser, at SE har en kortsigtet effekt (én session) på øget oplevet psykologisk sikkerhed hos voksne med en historie med CM sammenlignet med en kontrolgruppe. Systematiske reviews og metaanalyser har også indikeret, at SE kan reducere symptomer på PTSD, depression og somatiske symptomer (Heim et al., 2023; Kuhfuß et al., 2021). Der er dog et forskningsmæssigt hul i forhold til gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige langsigtede virkninger af SE på at lette psykologisk sikkerhed hos personer med en historie med CM og PTSD/CPTSD-symptomer.

I overensstemmelse hermed vil vi gennemføre en pilot-RCT, der overholder de konsoliderede standarder for rapportering af forsøg (Schulz, 2010), for at evaluere gennemførligheden af ​​SE, acceptabilitet og sikkerhed samt for at udforske potentialet for SE (foreløbige resultater) for at forbedre sociale funktion og mental sundhed for voksne deltagere med en CM-historie og symptomer på (C)PTSD. Deltagere, der opfylder disse kriterier, vil blive tilfældigt allokeret til enten en SE-gruppe (n=25) eller til en kontrolgruppe (n=25). Selvrapporteringsforanstaltninger vil blive indsamlet før, efter behandling og ved en 20-ugers FU, der vurderer primære resultater (psykologisk sikkerhed) og sekundære resultater (social sikkerhed, PTSD, CPTSD, depression, følelse af forstyrrede kropsgrænser, interoceptiv bevidsthed, tilknytning stil, social støtte og somatiske symptomer). Potentielle påvirkningsvariabler (Socio-demografi, Attituder til psykoterapi, CM-historie, Tilknytningsstil, Interoceptiv Bevidsthed, Social Fobi og Terapeutisk Alliance) vil blive analyseret for at udforske potentielle mekanismer for behandlingsreaktioner i primære og sekundære resultater. Desuden vil deltagerne deltage i et fysisk besøg (eksperimentel studiedel) på Stockholm Universitet (SU), hvor vi vurderer adfærdsmæssige (f.eks. interpersonel afstand), fysiologiske reaktioner (HR, HRV og EDA) og affektive reaktioner (f.eks. negativ affekt) på social stimuli (f.eks. ansigtsudtryk).

Ud over primært at vurdere sikkerhed, gennemførlighed og accept af interventionen (Se kort opsummering), vil vi teste følgende hypoteser vedrørende foreløbige effekter af interventionen:

Primær hypotese (primære resultater):

  1. Deltagere i SE-gruppen vil sammenlignet med kontrolgruppen vise højere niveauer af psykologisk sikkerhed ved efterbehandling og FU.

    Sekundær hypotese (sekundære resultater):

  2. Deltagere i SE-gruppen, sammenlignet med kontrolgruppen, vil vise højere niveauer af Social Safeness ved efterbehandling og FU.
  3. Deltagere i SE-gruppen vil sammenlignet med kontrolgruppen vise lavere niveauer af PTSD, CPTSD, depression, følelse af forstyrrede kropsgrænser og somatiske symptomer ved efterbehandling og FU.
  4. Deltagere i SE-gruppen vil sammenlignet med kontrolgruppen vise højere niveauer af tilknytningssikkerhed, interoceptiv bevidsthed og social støtte ved efterbehandling og FU. 5. Baseret på foreløbige resultater fra vores kortsigtede interventionsstudie, vil højere niveauer af CM forudsige en stærkere behandlingsrespons, indikeret ved en stærkere stigning i psykologisk sikkerhed i SE-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Hypoteser relateret til den eksperimentelle undersøgelsesdel:

6. Deltagerne i SE-gruppen vil sammenlignet med kontrolgruppen vurdere neutrale ansigtsudtryk mindre negativt fra før- til efterbehandling.

7. Deltagere i SE-gruppen vil sammenlignet med kontrolgruppen vise større fald i foretrukken interpersonel afstand fra før- til efterbehandling.

8. Deltagere i SE-gruppen, sammenlignet med kontrolgruppen, vil vise forbedret affektiv/fysiologisk selvregulering (selvrapporter om TPAS, kropsfornemmelser, højere HRV, lavere HR og nedsat EDA-respons) efter eksponering for tilknytningsprime (genkaldelse og visualisering af interpersonelle usikre og sikre tilknytningsrelaterede oplevelser) fra før- til efterbehandling.

Metode

For at karakterisere stikprøven (tilstedeværelse af psykiske lidelser) og for at vurdere eksklusionskriterier vil vi anvende dele af MINI (Sheehan et al., 1998), som er relevante for vores undersøgelsespopulation.

Inden randomisering vil deltagerne gennemføre fire eksperimentelle paradigmer på SU, herunder: "stop-distance opgave," (måling af deltagernes foretrukne fysiske afstand til fremmede, se Lüönd et al., 2022) og en "rebøvelse", der måler sikkerhed inden for ens personlige plads (til udforskningsformål). Derefter vil deltagernes fysiologiske (HR, HRV, EDA) og selvrapporterede reaktioner på ansigtsudtryk (Pfaltz et al., 2019) blive vurderet. Til sidst vil deltagernes affektive (selvrapporterede) og fysiologiske (HR, HRV, EDA) selvregulering som svar på tilknytningsprime (beskrevet ovenfor) blive evalueret. Efter det fysiske besøg vil randomisering til SE eller kontrol finde sted.

Bivirkninger (AE'er) vil blive defineret som enhver ugunstig medicinsk hændelse eller uønskede oplevelser (f.eks. selvmordstanker, afhængighed, symptomforværring, håbløshed, svigt, stigmatisering, behandlingskvalitet), som deltagerne støder på i løbet af undersøgelsesperioden, uanset deres relation. til studiet.

Alle deltagere udfylder symptomskalaer (ITQ og PHQ9) før, gentagne gange under, efter og ved FU. Et symptom stiger på ITQ fra før til ethvert af de opfølgende målepunkter på 50 % - 79 % betragtes som en AE, en stigning på 80 % eller mere betragtes som en SAE. Hvis deltagerne scorer ≥ 1 på suicidalitetspunkt 9 (PHQ-9) på et af målepunkterne, vil vi foretage en risikovurdering og på baggrund heraf afgøre, om et af følgende gælder: (i) død ved selvmord; forsøg (iii) selvmordskrise uden forsøg; (iv) selvskadende adfærd og tanker om selvskade.

(i) - (iv) tælles som SAE, hvis de:

  1. resultere i døden og/eller:
  2. er livstruende
  3. kræve indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  4. resultere i betydelig invaliditet eller invaliditet Tanker og adfærd, der ikke resulterer i a), b), c) eller d) vil blive betragtet som AE.

Bestemmelse af, om en (S)AE er relateret til SE-behandlingen, vil blive baseret på, om hændelsen er uventet eller uforklarlig givet deltagernes kliniske udvikling, tidligere medicinske tilstande, medicin eller interventioner. En AE-formular vil blive udleveret til terapeuter til udfyldelse i slutningen af ​​hver session, instrueret i at rapportere AE'er inden for 24 timer og SAE'er direkte til forskerholdet, som vil gennemgå (og rådføre sig med en psykiater i projektet) og vurdere arten af hver begivenhed(er) for at beslutte om passende handlinger såsom potentielle deltageres tilbagetrækning af undersøgelsen.

Ved efterbehandling vil AE'er blive vurderet ved hjælp af NEQ. Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive evalueret via deltagerskrevne evalueringer, analyseret både kvantitativt (f.eks. procent af tilfredsstillende med SE og anbefale SE til andre) og kvalitativt (f.eks. tematisk analyse). Alle SE-sessioner vil blive lydoptaget med henblik på udforskende analyse og for at vurdere behandlingens integritet og troskab. Et tilfældigt udvalg af sessioner vil blive bedømt uafhængigt af en uafhængig bedømmer for troskab for at sikre overholdelse af behandlingsmanualen.

Der er ingen effektivitetsundersøgelser af longitudinelle interventioner for psykologisk sikkerhed, for at muliggøre tilstrækkelige a priori effektberegninger og ressourcebegrænsninger, der giver mulighed for en stikprøvestørrelse (ca. n=25 i hver gruppe), vores undersøgelse vil følge Lakens (2022) anbefalinger: vurdering af præcision via konfidensintervalbredder og udforsk detekterbare effektstørrelser på tværs af forskellige effektniveauer via følsomhedseffektanalyse. Baseret på resultatet, BUCSS R-pakken (Se Anderson et al., 2017) til implementering af Bias- and Uncertainty-Corrected Sample Size, en metode til at korrigere for publikationsbias og usikkerhed ved planlægning af stikprøvestørrelser i en fremtidig undersøgelse fra en original undersøgelse .

Analyser vil følge en intention-to-treat tilgang, inklusive alle randomiserede deltagere, også dem, der ikke fuldfører undersøgelsen. For primære og sekundære resultater planlægger vi at bruge lineære blandede modeller til at håndtere manglende data, forudsat at data mangler tilfældigt. Tid (før, efter, behandling og FU) og gruppe (SE vs. kontrol) vil være faste effekter, med deltagere som tilfældige effekter. Behandlingseffektivitet vil blive indikeret ved en signifikant interaktion fra tid til anden. Potentielle moderatorer, der påvirker behandlingseffekter, vil blive analyseret som kovariater i den blandede modelanalyse. Klinisk signifikante ændringer i (C)PTSD- og depressionsscore vil blive analyseret ved at beregne et Reliable Change Index (RCI), klassificeret som "forbedret", "forværret" eller "uændret" baseret på ændringer i symptomscore, der overstiger relevante RCI-værdier (se Cloitre et al. 2021). Adfærdsmæssige og fysiologiske responser på den eksperimentelle undersøgelsesdel vil blive analyseret ved hjælp af en lignende analytisk tilgang (lineære blandede modeller) eller ANOVA. HRV-måling vil omfatte både almindelige frekvensestimater (f.eks. HF) og tidsdomæneestimater (f.eks. rMSSD).

Outliers vil blive identificeret ved hjælp af univariate og multivariate detektionsmetoder, såsom Cook's distance (med værdier >1, der angiver en outlier) og standardiserede residualer (±3,29, der indikerer en outlier, Tabachnick & Fidell, 2013). Hvis der identificeres outliers, tilstræber vi at præsentere resultater både med outliers og med justeringen for outliers og/eller overveje at bruge robust maximum likelihood (MLR) estimering, som er mere robust over for outliers.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre).
  • Færdighed i svensk sprog.
  • Adgang til computer/internet.
  • Møde CTQ-cutoff for CM-historie (CTQ-vurdering højere end 'ingen / minimal' i mindst én af underskalaerne ifølge Bernstein og Fink (1998) (dvs. ≥10 for følelsesmæssig omsorgssvigt, ≥ 8 for fysisk omsorgssvigt, ≥9 for følelsesmæssigt misbrug, ≥8 for fysisk misbrug og ≥6 for seksuelt misbrug).
  • Møder mindst moderate/svære PTSD- eller komplekse PTSD-symptomer på ITQ.
  • Hvis du tager medicin, skal den have været i gang i mindst 3 måneder, og dosis skal have været stabil i 1 måned.
  • Underskrevet informeret samtykke er givet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne screener positive for alkohol (AUDIT) eller stofmisbrug (DUDIT).
  • Psykotiske symptomer, igangværende manisk episode, akut suicidalitet.
  • Hvis igangværende medicinering har indflydelse på de fysiologiske data (EKG) registreret under de sociale paradigmer, vil fysiologiske data blive udelukket fra analyserne (men ikke udelukkelse for behandlingen).
  • Har aktuel (forvurdering) igangværende psykologisk behandling med fokus på social tryghed, PTSD eller kompleks PTSD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SE-gruppen
Deltageren allokeret til SE-gruppen vil modtage det samme informationsark (som tager ca. 30 minutter at læse) som kontrolgruppen ud over SE-behandlingen (Payne et al., 2010) bestående af 15 sessioner udført af certificerede SE-terapeuter , med et tilpasset fokus på specifikt (C)PTSD og CM, som beskrevet i en manual tilgængelig efter anmodning fra forfatterne. Session 1-3 fokuserer på generel praksis for at etablere en følelse af selv, at kontakte eget rum og positive interoceptive oplevelser. Session 4-6 har til formål at etablere selvforsvarsadfærd, at komme i kontakt med egen styrke og med en følelse af autonomi og tilknytning. Session 7-9 fokuserer på at arbejde med depression, skam og vrede. Sessioner 10-12 omfatter arbejde med barndomsmønstre, og session 13-15 har til formål at integrere det tidligere terapeutiske arbejde i dagligdagens situationer og at rekapitulere nogle af interventionerne.
Psykoedukation og information om behandlingsmuligheder + SE-behandling
Aktiv komparator: Kontrollere
Kontrolgruppen vil modtage et informationsark med psykoedukation om (C)PTSD (fx råd om egenomsorg til symptomlindring, tilgængelige behandlingsmuligheder) og information om, hvordan man søger hjælp/behandling inden for det svenske sundhedsvæsen (tager ca. 30 minutter at læse). I løbet af de 20 uger vil deltageren frit kunne søge behandling af enhver art og vil desuden modtage tre telefonopkald (10 -15 minutter hver gang) fra en forskningsassistent (overvåget af et af projektmedlemmerne). Disse opkald har til formål at overvåge deltagernes fremskridt i at søge behandling og adressere eventuelle spørgsmål eller bekymringer, de måtte have vedrørende deres involvering i undersøgelsen. Derudover har opkaldene til formål at minde deltagerne om at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer, hvis de gik glip af at udfylde et eller flere af dem.
Psykoedukation og information om behandlingsmuligheder + Tlf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Neuroception of Psychological Safety Scale (NPSS; Morton et al., 2024)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
For at måle psykologisk sikkerhed vil 29-elementet NPSS blive brugt, som dækker socialt engagement, medfølelse og kropsfornemmelser relateret til at føle sig tryg. Elementer på NPSS scores på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), i hvilken grad deltagerne er enige i punkterne (f.eks. "Min krop føltes afslappet") højere totalscore indikerer højere følelse af psykologisk sikkerhed .
Forbehandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Safeness and Pleasure Scale Scale (SSPS; Gilbert et al., 2009; Isaksson et al., 2022)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
For at måle Social Safeness (en tilstand relateret til at føle sig psykologisk tryg) vil SPSS'en med 11 punkter blive brugt. Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten hele tiden) for at måle, i hvor høj grad deltagerne er enige i emnerne (f.eks. "Jeg føler mig let beroliget af dem omkring mig"). Scorer lægges sammen for at give en samlet score i intervallet 11-55, hvor højere score repræsenterer højere opfattet social tryghed.
Forbehandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018)
Tidsramme: Forbehandling, under behandling efter behandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
Til måling af PTSD og CPTSD vil 18-element ITQ blive brugt. Deltagerne vil angive på en Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), i hvilken grad de er enige i punkterne (f.eks. "Har du forstyrrende drømme, der gentager en del af oplevelsen eller er tydeligt relateret til oplevelsen? "). Sandsynlig PTSD overvejes, når mindst ét ​​symptom fra alle PTSD-symptomklynger og mindst én PTSD-relateret funktionsnedsættelse har en score ≥2. Sandsynlig kompleks PTSD bekræftes, hvis alle PTSD-kriterier er opfyldt, og mindst ét ​​symptom i hver DSO-klynge (Diorders in self-organization) og mindst én DSO-relateret funktionsnedsættelse er ≥2. Et symptom stiger på ITQ fra før til evt. af de opfølgende målepunkter på 50 % - 79 % betragtes som en AE, en stigning på 80 % eller mere betragtes som en SAE.
Forbehandling, under behandling efter behandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Forbehandling, under behandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
PHQ-9 (Korienke et al., 2001) er et spørgeskema med 9 punkter, der måler depressive symptomer og selvmordstanker. Deltagerne vil angive på en Likert-skala, der spænder fra flere dage (0) til næsten hver dag (3), i hvilket omfang de er enige i emnerne (f.eks. "Lille interesse eller fornøjelse ved at gøre ting"). Høje score indikerer en højere frekvens af depressive symptomer i løbet af de sidste to uger. Vi vil anse en deltager for at have selvmordstanker, hvis de scorer 1 eller > på punkt 9 "Tanker om, at du ville være bedre stillet død eller på en eller anden måde at skade dig selv".
Forbehandling, under behandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
Body Boundaries Survey (BBS; Krzewska & Dolińska-Zygmunt, 2013)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
For at måle følelsen af ​​forstyrrede kropsgrænser vil de 17 elementer BBS blive brugt. Deltagerne vil angive på en Likert-skala, der spænder fra 1 (Absolut ikke enig) til 5 (Helt enig), i hvilken grad de er enige i emner (f.eks. "Når nogen kommer for tæt på mig, føler jeg mig som om han/ hun invaderer mit fysiske rum."). Højere score indikerede en stærkere følelse af forstyrrede kropsgrænser
Forbehandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2; Mehling et al., 2018).
Tidsramme: Forbehandling, under behandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
For at måle interoceptiv bevidsthed vil tre underskalaer (Selvregulering, Bemærkning, Tillid og Følelsesmæssig bevidsthed), dvs. 16 punkter fra MAIA-2 blive brugt (baseret på resultater fra vores upublicerede undersøgelse). Deltagerne vil på en Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid) angive, i hvilket omfang de er enige i hvert punkt (f.eks. "Jeg kan vende tilbage til min krop, hvis jeg er distraheret."). Højere score indikerer stærkere interoceptiv bevidsthed.
Forbehandling, under behandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
Erfaringer i nære relationer (ECR-RS; Brennan et al., 1998; Sarling et al., 2021)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
Til måling af voksentilknytningsstil vil ECR-12 med 9 elementer blive brugt. Deltagerne vil angive på en Likert-skala fra 1 (Helt uenig) til 7 (meget enig), i hvilken grad de er enige i punkterne (f.eks. "Jeg bekymrer mig om at blive forladt af den person, der er tættest på mig."). Lav score indikerer en opfattet sikker tilknytning, og høj score indikerer en opfattet usikker tilknytning.
Forbehandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
Den multidimensionelle skala af opfattet social støtte (MSPSS; Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
For at måle opfattet social støtte vil 12-elementet MSPSS blive brugt. Deltagerne vil angive på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), i hvilken grad de er enige i hvert punkt (f.eks. "Jeg får den følelsesmæssige hjælp og støtte, jeg har brug for fra min familie"). .
Forbehandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15; Korienke et al., 2002)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
For at måle somatiske symptomer vil de 15 punkter PHQ-15 blive brugt. Deltagerne vil angive på en Likert-skala fra 1 (slet ikke generet) til 3 (plaget meget)" i det omfang, de har været generet af symptomer i løbet af de sidste fire uger (f.eks. "Mavesmerter"). Samlet score spænder fra 0-30 (for kvinder), 0-28 (mænd), med score på ≥5, ≥10, ≥15, der repræsenterer milde, moderate og svære niveauer af somatisering.
Forbehandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003; Gerdner & Allgulander, 2009)
Tidsramme: Forbehandling
For at måle CM-historier vil CTQ-SF med 28 elementer blive brugt. Deltagerne vil angive på en Likert-skala fra 1 (Aldrig sandt) til 5 (Altid sandt), i hvilket omfang de er enige i punkterne (f.eks. "Jeg tror, ​​jeg blev følelsesmæssigt misbrugt"). Højere totalscore indikerer mere eksponering for CM. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne nå cut-off scores kategoriseret som højere end 'ingen / minimal' i mindst én af underskalaerne ifølge Bernstein og Fink (1998) (dvs. ≥10 for følelsesmæssig omsorgssvigt, ≥ 8 for fysisk omsorgssvigt, ≥9 for følelsesmæssigt misbrug, ≥8 for fysisk misbrug og ≥6 for seksuelt misbrug).
Forbehandling
Tjekliste for livsbegivenheder (LEC-5; Weathers et al., 2013)
Tidsramme: Forbehandling
For at vurdere deltagerens traumehistorie vil de blive bedt om at overveje hele deres levetid og angive, hvilke ud af 17 traumatiske hændelser, der er sket for dem selv eller andre (observeret af deltageren).
Forbehandling
Mini-socialfobiopgørelsen (mini-SPIN; Connor et al., 2001)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
For at måle symptomer på social fobi vil 3-element mini-SPIN blive brugt. Deltagerne vil angive på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; 4 = ekstremt), i hvilken grad de er enige i emner (f.eks. "Jeg undgår aktiviteter, hvor jeg er i centrum for opmærksomheden"). Højere score indikerer højere niveauer af social fobi.
Forbehandling, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
The Working Alliance Inventory (WAI-S; Horvath, & Greenberg, 1989)
Tidsramme: Efterbehandling (20 uger efter forbehandling)
For at måle kvaliteten af ​​alliancen (mellem terapeut og deltager) og studere dens forhold til behandlingsresultater vil 12-element WAI-S blive brugt. Deltagerne og terapeuten vil angive på en 7-punkts Likert-skala (1= aldrig; 7 = altid), i hvilken grad de er enige om, hvor ofte punkter gælder for dem (f.eks. "Min terapeut og jeg arbejder hen imod fælles mål." En højere score indikerer en højere grad af arbejdsalliance.
Efterbehandling (20 uger efter forbehandling)
Livlighed og klarhed af visualisering (Mikulincer & Shaver, 2001)
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling (20 uger efter forbehandling)
Denne skala bruges udelukkende under den eksperimentelle undersøgelsesdel. For at vurdere livlighed og klarhed og følelsesmæssigt af visualisering under guidet fantasiopgave (efter eksponering for usikker og sikker tilknytningsprime), vil deltagerne vurdere livligheden og klarheden af ​​deres visualisering, og hvor følelsesmæssigt det var på glidende skala fra 0 (slet ikke) til 100 (meget meget).
Forbehandling og efterbehandling (20 uger efter forbehandling)
Den svenske version af typerne af positiv affektskala (TPAS; Gilbert et al., 2008; Lehmivaara et al., 2024, under tryk)
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling (20 uger efter forbehandling)
Denne skala bruges udelukkende under den eksperimentelle undersøgelsesdel. For at måle forskellige typer af tilstandspositive påvirkninger relateret til psykologisk sikkerhed før og efter eksponering for usikker og sikker tilknytningsprime, vil TPAS'en med 18 punkter blive brugt. Deltagerne vil på en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) angive, i hvilket omfang de er enige med affektive tilstande i det nuværende øjeblik: Aktiveret PA (f.eks. spænding), Afslappet PA (f.eks. rolig) . og Safe/Content PA (f.eks. sikker). Højere score på hver underskala indikerede højere niveauer af aktuelt erfaren PA.
Forbehandling og efterbehandling (20 uger efter forbehandling)
The Positive and Negative Affect Schedule Short form (PANAS-SF; Garcia, Nima & Lindskär, 2016; Watson, Clark, & Tellegen, 1988)
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling (20 uger efter forbehandling)
Denne skala bruges udelukkende under den eksperimentelle undersøgelsesdel. For at måle tilstandsnegative påvirkninger før og efter eksponering for usikre og sikre vedhæftningsprimer, vil der blive brugt 5 elementer (affektive tilstande, f.eks. "forstyrret") fra PANAS-SF. Deltagerne vil angive på en Likert-skala, der spænder fra 1 (meget lidt) til 5 (meget), i hvilket omfang de oplever med affektive tilstande i det nuværende øjeblik (f.eks. skam). Højere score indikerer en stærkere nuværende negativ affektiv tilstand.
Forbehandling og efterbehandling (20 uger efter forbehandling)
Underskalaen af ​​kropsfornemmelser på The Neuroception of Psychological Safety (NPSS; Morton et al., 2022)
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling (20 uger efter forbehandling)
Denne skala bruges udelukkende under den eksperimentelle undersøgelsesdel. For at måle kropslige fornemmelser relateret til opfattet sikkerhed før og efter eksponering for usikker og sikker tilknytningsprimer, vil 8-elements underskala kropsfornemmelse fra NPSS blive brugt. Deltagerne vil angive på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), i hvilken grad de er enige i punkterne (f.eks. "Min krop føles afslappet").
Forbehandling og efterbehandling (20 uger efter forbehandling)
Forekomst af bivirkninger på spørgeskemaet om negative virkninger (NEQ; Rozental et al., 2016)
Tidsramme: Efterbehandling (20 uger efter vurdering før behandling)
For at måle forekomst og karakteristika af negative effekter (AE'er) i psykologiske behandlinger vil NEQ'en med 20 punkter blive brugt. Deltagerne vil angive, hvordan de oplevede og havde det under behandlingen med Ja eller Nej til emner som "Jeg følte mig mere stresset", og hvis ja, vil de på 5-punkts Likert-skalaen angive, i hvilket omfang det var negativt (1 = slet ikke; 5= ekstremt) og relateret til behandlingen eller ej. Vi vil anse en deltager for at have selvmordstanker, hvis de scorer Ja på punkt 10.
Efterbehandling (20 uger efter vurdering før behandling)
Gennemførlighed og accept af SE-intervention og psykoedukation på undersøgelser udviklet til denne undersøgelse
Tidsramme: Efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
For at måle gennemførlighed og acceptabilitet vil deltagerne angive, hvordan de subjektivt oplevede og følte under undersøgelsen (f.eks. oplevelse af interventionen/deltagelse i undersøgelsen som kontroller, positive og negative aspekter af behandlingen, indvirkningen på deres velbefindende og være bedt om at komme med forslag til forbedringer), med både ja/nej og åbne spørgsmål. Procentdel af deltagere, der gennemfører SE-behandling og gennemfører resultatmål ved behandlingens afslutning og ved FU, vil også blive beregnet.
Efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT; Babor et al., 1989; Bergman & Kaellmen, 2002)
Tidsramme: Forbehandling (før optagelse i undersøgelsen)
For at screene for alkoholmisbrug vil vi bruge 10 punkter AUDIT. Deltagerne vil angive på en Likert-skala fra (1) aldrig til (5) dagligt på genstande (f.eks. "Hvor ofte drikker du seks eller flere af sådanne 'glas' ved en enkelt lejlighed?").
Forbehandling (før optagelse i undersøgelsen)
Identifikationstest for stofbrugsforstyrrelser (DUDIT; (Berman et al., 2005)
Tidsramme: Forbehandling (før optagelse i undersøgelsen)
For at screene for stofmisbrug vil vi bruge 10-elementet DUDIT. Deltageren vil på en skala fra aldrig (1) til 4 gange om ugen eller mere næsten hver dag (5) angive, i hvilket omfang de er enige i punkterne (f.eks. "Hvor ofte bruger du andre stoffer end alkohol? (Se lægemiddellisten på bagsiden.)". Hvis deltageren scorer 6 point eller derover (mænd) og 2 og derover (kvinder) indikerer et problem med stofmisbrug, kan være til stede eller har været til stede.
Forbehandling (før optagelse i undersøgelsen)
Løbende medicinering, psykologisk behandling og stabil dosering
Tidsramme: Forbehandling (før optagelse i undersøgelsen), under, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og ved opfølgning (20 uger efter efterbehandling).
For at screene for igangværende medicinering eller psykologisk behandling og stabil dosering både før og under undersøgelsen, vil 3 emner udviklet til denne undersøgelse blive brugt. Deltagerne vil angive med "Ja" eller "Nej" til spørgsmål om, hvorvidt deres medicin har været i gang i tre måneder forud for undersøgelsens inklusion, om doseringen har været stabil i mindst en måned, og om de i øjeblikket gennemgår psykologisk behandling for social sikkerhed, PTSD eller CPTSD. Igennem undersøgelsen vil deltagerne også jævnligt blive spurgt, om der er sket ændringer i medicin, eller om de har været til andre psykologiske behandlinger og blive bedt om at give et åbent svar på hvorfor.
Forbehandling (før optagelse i undersøgelsen), under, efterbehandling (20 uger efter forbehandling) og ved opfølgning (20 uger efter efterbehandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monique Pfaltz, +46101428300

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SE-gruppen

Abonner