- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06549777
Psicoterapia orientada al cuerpo para personas con antecedentes de maltrato infantil y síntomas relacionados con traumas
Psicoterapia orientada al cuerpo versus psicoeducación e información de tratamiento para personas con antecedentes de maltrato infantil y síntomas relacionados con traumas: evaluación de la seguridad, viabilidad, aceptabilidad y resultados preliminares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos con antecedentes de MC pueden tener dificultades con la seguridad psicológica tanto a nivel emocional como fisiológico, como interpretar expresiones faciales neutrales como negativas/amenazantes o experimentar angustia al acercarse o ser abordados por otros (Lüönd et al., 2022; Pfaltz et al. ., 2019). Sin embargo, así como el entorno social puede percibirse como amenazante, los adultos con antecedentes de CM también pueden experimentar ausencia de señales de seguridad (p. ej., apoyo social percibido), lo que no sólo aumenta el riesgo de desarrollar y mantener PTSD y CPTSD (Scott et al. , 2023), pero también perjudica aún más el funcionamiento social (cf. Pfaltz et al., 2022).
Aunque existen intervenciones efectivas como la TCC centrada en el trauma para tratar trastornos mentales como el trastorno de estrés postraumático (Lewis et al., 2020), con menos frecuencia se centran en facilitar sentimientos relacionados con la seguridad psicológica, como la seguridad social (es decir, el grado en que los individuos perciben su propia seguridad). mundo como seguro, cálido y relajante). Esto es problemático porque las reacciones de estrés exageradas y los síntomas somáticos pueden persistir después del tratamiento (Larsen et al., 2019) y la seguridad social podría ser un factor protector contra estos síntomas (Gilbert, 2020). Los estudios han, p. Se ha demostrado que la presencia de un amigo puede reducir las reacciones de estrés en personas expuestas al estrés social (Heinrichs et al., 2003), y la exposición a textos/imágenes relacionados con la seguridad puede reducir las respuestas de estrés exageradas a situaciones amenazantes (Gillath y Karantzas, 2019). . Por tanto, la seguridad social puede ser crucial para regular los estados afectivos.
Por lo tanto, es necesario evaluar intervenciones que no sólo reduzcan los síntomas de los trastornos mentales sino que también se centren activamente en facilitar las sensaciones sociales, emocionales y corporales relacionadas con el sentimiento de seguridad, en particular para personas con antecedentes de CM que no sólo padecen trastornos mentales, sino que También carecen de factores protectores que podrían inhibirlo, como el apoyo afectuoso de los demás o de uno mismo. Una posible intervención es la EE, un enfoque orientado al cuerpo (Levine, 1997). A diferencia de la TCC y las intervenciones basadas en exposición, la SE se centra más en la interocepción y las sensaciones musculoesqueléticas que en las cogniciones para promover la autorregulación afectiva y la resiliencia al estrés (Payne, 2015). A través de SE, se supone que los clientes aprenden a manejar las emociones desagradables y reducir las reacciones corporales negativas, al tiempo que identifican sensaciones corporales positivas que brindan seguridad y calma. Esto podría ayudar a los clientes a estar presentes en su entorno y potencialmente restaurar su capacidad de sentirse socialmente seguros, tanto física como psicológicamente.
Los resultados preliminares de nuestros propios estudios (que se publicarán) muestran que la SE tiene un efecto a corto plazo (una sesión) sobre una mayor seguridad psicológica percibida en adultos con antecedentes de CM en comparación con un grupo de control. Las revisiones sistemáticas y los metanálisis también han indicado que la EE puede reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático, la depresión y los síntomas somáticos (Heim et al., 2023; Kuhfuß et al., 2021). Sin embargo, existe una laguna en la investigación sobre la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares a largo plazo de la EE para facilitar la seguridad psicológica en personas con antecedentes de CM y síntomas de PTSD/CPTSD.
En consecuencia, llevaremos a cabo un ECA piloto, adhiriéndose a los Estándares Consolidados de Ensayos de Informes (Schulz, 2010), para evaluar la viabilidad de la SE, la aceptabilidad y la seguridad, así como para explorar el potencial de la SE (resultados preliminares) para mejorar social. funcionamiento y salud mental para participantes adultos con antecedentes de CM y síntomas de (C)PTSD. Los participantes que cumplan estos criterios serán asignados aleatoriamente a un grupo SE (n = 25) o a un grupo de control (n = 25). Las medidas de autoinforme se recopilarán antes, después del tratamiento y en una FU de 20 semanas que evaluará los resultados primarios (seguridad psicológica) y resultados secundarios (seguridad social, trastorno de estrés postraumático, trastorno de estrés postraumático, depresión, sensación de límites corporales alterados, conciencia interoceptiva, apego estilo, apoyo social y síntomas somáticos). Posibles variables de influencia (sociodemografía, actitudes hacia la psicoterapia, historial de CM, estilo de apego, conciencia interoceptiva, fobia social y alianza terapéutica) se analizarán para explorar mecanismos potenciales de respuestas al tratamiento en resultados primarios y secundarios. Además, los participantes asistirán a una visita física (parte del estudio experimental) en la Universidad de Estocolmo (SU) donde evaluamos el comportamiento (p. ej., distancia interpersonal), las respuestas fisiológicas (HR, HRV y EDA) y las respuestas afectivas (p. ej., afecto negativo) a las redes sociales. estímulos (por ejemplo, expresiones faciales).
Además de evaluar principalmente la seguridad, viabilidad y aceptabilidad de la intervención (ver breve resumen), probaremos las siguientes hipótesis con respecto a los efectos preliminares de la intervención:
Hipótesis primaria (resultados primarios):
Los participantes del grupo SE, en comparación con el grupo de control, mostrarán niveles más altos de seguridad psicológica en el postratamiento y en la FU.
Hipótesis secundaria (Resultados secundarios):
- Los participantes del grupo SE, en comparación con el grupo de control, mostrarán niveles más altos de seguridad social después del tratamiento y FU.
- Los participantes del grupo SE, en comparación con el grupo de control, mostrarán niveles más bajos de PTSD, CPTSD, depresión, sensación de alteración de los límites corporales y síntomas somáticos después del tratamiento y FU.
- Los participantes del grupo SE, en comparación con el grupo de control, mostrarán niveles más altos de seguridad del apego, conciencia interoceptiva y apoyo social después del tratamiento y FU. 5. Según los resultados preliminares de nuestro estudio de intervención a corto plazo, niveles más altos de CM predecirán una respuesta al tratamiento más fuerte, indicada por un aumento más fuerte en la seguridad psicológica en el grupo SE en comparación con el grupo de control.
Hipótesis relacionadas con la parte del estudio experimental:
6. Los participantes del grupo SE, en comparación con el grupo de control, calificarán las expresiones faciales neutras de manera menos negativa desde antes hasta después del tratamiento.
7. Los participantes del grupo SE, en comparación con el grupo de control, mostrarán una mayor disminución en la distancia interpersonal preferida desde antes hasta después del tratamiento.
8. Los participantes del grupo SE, en comparación con el grupo de control, mostrarán una autorregulación afectiva/fisiológica mejorada (autoinformes sobre TPAS, sensaciones corporales, VFC más alta, FC más baja y respuesta EDA disminuida) después de la exposición a los estímulos de apego (recordar y visualizar experiencias interpersonales inseguras y seguras relacionadas con el apego) desde antes hasta después del tratamiento.
Método
Para caracterizar la muestra (presencia de trastornos mentales) y evaluar los criterios de exclusión emplearemos secciones del MINI (Sheehan et al., 1998) que sean relevantes para nuestra población de estudio.
Antes de la aleatorización, los participantes completarán cuatro paradigmas experimentales en SU, que incluyen: "tarea de parada-distancia" (que mide la distancia física preferida de los participantes hacia extraños, ver Lüönd et al., 2022) y un "ejercicio de cuerda" que mide la seguridad dentro de su entorno personal. espacio (con fines exploratorios). Luego, se evaluarán las respuestas fisiológicas (FC, VFC, EDA) y autoinformadas de los participantes a las expresiones faciales (Pfaltz et al., 2019). Por último, se evaluará la autorregulación afectiva (autoinformada) y fisiológica (FC, VFC, EDA) de los participantes en respuesta a los estímulos de apego (descritos anteriormente). Después de la visita física, se realizará la aleatorización a SE o control.
Los eventos adversos (EA) se definirán como cualquier suceso médico desfavorable o experiencia indeseable (p. ej., pensamientos suicidas, dependencia, empeoramiento de los síntomas, desesperanza, fracaso, estigma, calidad del tratamiento) que encuentren los participantes durante el período del estudio, independientemente de su relación. al estudio.
Todos los participantes completarán escalas de síntomas (ITQ y PHQ9) antes, repetidamente durante, después y en FU. Un síntoma que aumenta en la ITQ desde antes hasta cualquiera de los puntos de medición de seguimiento del 50 % al 79 % se considera un EA, un aumento del 80 % o más se considera un SAE. Si los participantes obtienen una puntuación ≥ 1 en el ítem 9 de tendencias suicidas (PHQ-9) en cualquiera de los puntos de medición, realizaremos una evaluación de riesgos y, en base a esto, determinaremos si se aplica uno de los siguientes: (i) muerte por suicidio (ii) suicidio; intento; (iii) crisis suicida sin intento; (iv) conductas autolesivas y pensamientos de autolesión.
(i) - (iv) se cuentan como SAE si:
- resultar en la muerte y/o:
- son potencialmente mortales
- Requerir hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
- resultar en una discapacidad o incapacidad significativa. Los pensamientos y comportamientos que no resulten en a), b), c) o d) se considerarán AE.
La determinación de si un (S)EA está relacionado con el tratamiento SE se basará en si el evento es inesperado o inexplicable dado el desarrollo clínico de los participantes, condiciones médicas previas, medicamentos o intervenciones. Se proporcionará a los terapeutas un formulario de EA para que lo completen al final de cada sesión, con instrucciones de informar los EA dentro de las 24 horas y los EAG directamente al equipo de investigación, quien revisará (y consultará con un psiquiatra en el proyecto) y evaluará la naturaleza de cada evento para decidir las acciones apropiadas, como el posible retiro del estudio por parte del participante.
Después del tratamiento, los EA se evaluarán mediante el NEQ. La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán mediante evaluaciones escritas por los participantes, analizadas tanto cuantitativamente (p. ej., porcentaje de satisfacción con SE y recomendar SE a otros) como cualitativamente (p. ej., análisis temático). Todas las sesiones de SE se grabarán en audio para análisis exploratorio y para evaluar la integridad y fidelidad del tratamiento. Un evaluador independiente calificará de forma independiente una selección aleatoria de sesiones para garantizar la fidelidad al manual de tratamiento.
No existen estudios de eficacia sobre intervenciones longitudinales para la Seguridad Psicológica, para permitir cálculos de poder a priori adecuados y limitaciones de recursos que permitan un tamaño de muestra (aproximadamente n = 25 en cada grupo), nuestro estudio seguirá las recomendaciones de Lakens (2022): evaluar la precisión mediante anchos de intervalos de confianza y explorar tamaños de efectos detectables en varios niveles de potencia mediante análisis de potencia de sensibilidad. Según el resultado, se creó el paquete BUCSS R (ver Anderson et al., 2017) para implementar el tamaño de muestra corregido por sesgo e incertidumbre, un método para corregir el sesgo de publicación y la incertidumbre al planificar tamaños de muestra en un estudio futuro a partir de un estudio original. .
Los análisis seguirán un enfoque de intención de tratar, incluyendo a todos los participantes asignados al azar, incluso aquellos que no completen el estudio. Para los resultados primarios y secundarios, planeamos utilizar modelos lineales mixtos para manejar los datos faltantes, asumiendo que los datos faltan al azar. El tiempo (pre, post, tratamiento y FU) y el grupo (SE versus control) serán efectos fijos, con los participantes como efectos aleatorios. La eficacia del tratamiento estará indicada por una interacción significativa entre el tiempo y el tratamiento. Los posibles moderadores que influyen en los efectos del tratamiento se analizarán como covariables en el análisis del modelo mixto. Los cambios clínicamente significativos en las puntuaciones de (C)PTSD y Depresión se analizarán calculando un Índice de cambio confiable (RCI), clasificado como "mejorado", "empeorado" o "sin cambios" según los cambios en las puntuaciones de los síntomas que excedan los valores relevantes del RCI (Ver Cloitre et al. 2021). Las respuestas fisiológicas y de comportamiento en la parte del estudio experimental se analizarán utilizando un enfoque analítico similar (modelos lineales mixtos) o ANOVA. La medición de la VFC incluirá tanto estimaciones de frecuencia común (p. ej., HF) como estimaciones en el dominio del tiempo (p. ej., rMSSD).
Los valores atípicos se identificarán utilizando métodos de detección univariados y multivariados, como la distancia de Cook (con valores >1 que indican un valor atípico) y residuos estandarizados (±3,29 que indica un valor atípico, Tabachnick & Fidell, 2013). Si se identifican valores atípicos, pretendemos presentar resultados tanto con valores atípicos como con el ajuste por valores atípicos, y/o considerar el uso de una estimación robusta de máxima verosimilitud (MLR), que es más sólida frente a valores atípicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jörgen Lehmivaara
- Número de teléfono: +46722477195
- Correo electrónico: jorgen.lehmivaara@miun.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monique Pfaltz
- Número de teléfono: +46101428300
- Correo electrónico: monique.pfaltz@miun.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suecia
- Reclutamiento
- Mid Sweden university and Stockholm university
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Contacto:
- Jörgen Lehmivaara
- Número de teléfono: 072-247 71 95
- Correo electrónico: jorgen.lehmivaara@miun.se
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Contacto:
- Monique Pfaltz
- Número de teléfono: 0101428300
- Correo electrónico: monique.pfaltz@miun.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años o más).
- Dominio del idioma sueco.
- Acceso a una computadora/internet.
- Cumplir el límite de CTQ para el historial de CM (calificación de CTQ superior a 'ninguno/mínimo' en al menos una de las subescalas según Bernstein y Fink (1998) (es decir, ≥10 por negligencia emocional, ≥8 por negligencia física, ≥9 por abuso emocional, ≥8 por abuso físico y ≥6 por abuso sexual).
- Cumplir con al menos síntomas de PTSD moderado/grave o síntomas complejos de PTSD en el ITQ.
- Si está tomando medicación, ésta debe haber estado en curso durante al menos 3 meses y la dosis debe haber sido estable durante 1 mes.
- Se proporciona consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Los participantes dan positivo en alcohol (AUDIT) o abuso de sustancias (DUDIT).
- Síntomas psicóticos, episodio maníaco continuo, tendencias suicidas agudas.
- Si la medicación en curso tiene un impacto en los datos fisiológicos (ECG) registrados durante los paradigmas sociales, los datos fisiológicos serán excluidos de los análisis (pero no excluidos del tratamiento).
- Tener tratamiento psicológico actual (preevaluación) continuo centrado en la seguridad social, trastorno de estrés postraumático o trastorno de estrés postraumático complejo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SE
El participante asignado al grupo SE recibirá la misma hoja de información (le tomará aproximadamente 30 minutos leerla) que el grupo de control, además del tratamiento SE (Payne et al., 2010) que consta de 15 sesiones realizadas por terapeutas SE certificados. , con un enfoque adaptado específicamente al (C)PTSD y CM, como se describe en un manual disponible a pedido de los autores.
Las sesiones 1 a 3 se centran en prácticas generales para establecer un sentido de uno mismo, contactar el propio espacio y experiencias interoceptivas positivas.
Las sesiones 4-6 tienen como objetivo establecer una conducta de autodefensa, entrar en contacto con las propias fuerzas y con un sentido de autonomía y apego.
Las sesiones 7 a 9 se centran en trabajar con la depresión, la vergüenza y la ira.
Las sesiones 10-12 incluyen trabajo con patrones infantiles y las sesiones 13-15 tienen como objetivo integrar el trabajo terapéutico previo en situaciones de la vida diaria y recapitular algunas de las intervenciones.
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Psicoeducación e información sobre posibilidades de tratamiento + tratamiento SE
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Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá una hoja de información con psicoeducación sobre (C)PTSD (p. ej., consejos sobre autocuidado para aliviar los síntomas, opciones de tratamiento disponibles) e información sobre cómo buscar ayuda/tratamiento dentro del sistema de atención médica sueco (tomando aprox. 30
minutos para leer).
Durante el período de 20 semanas, el participante será libre de buscar tratamiento de cualquier tipo y, además, recibirá tres llamadas telefónicas (de 10 a 15 minutos cada vez) de un asistente de investigación (supervisado por uno de los miembros del proyecto).
Estas llamadas tienen como objetivo monitorear el progreso de los participantes en la búsqueda de tratamiento y abordar cualquier pregunta o inquietud que puedan tener con respecto a su participación en el estudio.
Además, las llamadas tienen como objetivo recordar a los participantes que deben completar los cuestionarios del estudio, en caso de que no hayan completado uno o varios de ellos.
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Psicoeducación e información sobre posibilidades de tratamiento + Teléfono
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Neurocepción de Seguridad Psicológica (NPSS; Morton et al., 2024)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Para medir la seguridad psicológica se utilizará el NPSS de 29 ítems, que cubre el compromiso social, la compasión y las sensaciones corporales relacionadas con sentirse seguro.
Los ítems del NPSS se califican en una escala Likert que va de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), según el grado en que los participantes están de acuerdo con los ítems (p. ej., "Mi cuerpo se sintió relajado"), una puntuación total más alta indica mayores sentimientos de seguridad psicológica. .
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Pretratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de seguridad y placer social (SSPS; Gilbert et al., 2009; Isaksson et al, 2022)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Para medir la seguridad social (un estado relacionado con sentirse psicológicamente seguro) se utilizará el SPSS de 11 ítems.
Los ítems se califican en una escala Likert que va del 1 (casi nunca) al 5 (casi todo el tiempo) para medir el grado en que los participantes están de acuerdo con los ítems (por ejemplo, "Quienes me rodean me tranquilizan fácilmente").
Las puntuaciones se suman para producir una puntuación total en el rango de 11 a 55, donde las puntuaciones más altas representan una mayor seguridad social percibida.
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Pretratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ; Cloitre et al., 2018)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, durante el tratamiento postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Para medir el PTSD y el CPTSD, se utilizará el ITQ de 18 ítems.
Los participantes indicarán en una escala Likert que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente) en qué medida están de acuerdo con los ítems (por ejemplo, "¿Ha tenido sueños perturbadores que repiten parte de la experiencia o están claramente relacionados con la experiencia? ").
Se considera PTSD probable cuando al menos un síntoma de todos los grupos de síntomas de PTSD y al menos un deterioro funcional relacionado con el PTSD tiene una puntuación ≥2.
El probable trastorno de estrés postraumático complejo se confirma si se cumplen todos los criterios de trastorno de estrés postraumático y al menos un síntoma en cada grupo de DSO (trastornos de la autoorganización) y al menos un deterioro funcional relacionado con DSO es ≥2. Un síntoma aumenta en el ITQ desde pre hasta cualquier de los puntos de medición de seguimiento del 50 % al 79 % se considera un EA, un aumento del 80 % o más se considera un SAE.
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Pretratamiento, durante el tratamiento postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, durante el tratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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El PHQ-9 (Korienke et al., 2001) es un cuestionario de 9 ítems que mide síntomas depresivos e ideas suicidas.
Los participantes indicarán en una escala Likert que va desde varios días (0) hasta casi todos los días (3) en qué medida están de acuerdo con los ítems (por ejemplo, "Poco interés o placer en hacer cosas").
Las puntuaciones altas indican una mayor frecuencia de síntomas depresivos durante las últimas dos semanas.
Consideraremos que un participante tiene ideas suicidas si obtiene una puntuación de 1 o > en el ítem 9 "Pensamientos de que estaría mejor muerto o de hacerse daño de alguna manera".
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Pretratamiento, durante el tratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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La Encuesta de Límites Corporales (BBS; Krzewska & Dolińska-Zygmunt, 2013)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Para medir la sensación de alteración de los límites corporales, se utilizará el BBS de 17 ítems.
Los participantes indicarán en una escala Likert que va del 1 (Definitivamente no estoy de acuerdo) al 5 (Muy de acuerdo) en qué medida están de acuerdo con los ítems (por ejemplo, "Cuando alguien se acerca demasiado a mí, siento como si ella está invadiendo mi espacio físico.").
Las puntuaciones más altas indicaron una sensación más fuerte de límites corporales alterados.
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Pretratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA-2; Mehling et al., 2018).
Periodo de tiempo: Pretratamiento, durante el tratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Para medir la conciencia interoceptiva se utilizarán tres subescalas (autorregulación, observación, confianza y conciencia emocional), es decir, 16 ítems del MAIA-2 (según los resultados de nuestro estudio no publicado).
Los participantes indicarán en una escala Likert que va del 1 (Nunca) al 5 (Siempre) en qué medida están de acuerdo con cada ítem (por ejemplo, "Puedo devolver la conciencia a mi cuerpo si estoy distraído").
Las puntuaciones más altas indican una conciencia interoceptiva más fuerte.
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Pretratamiento, durante el tratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Experiencias en relaciones cercanas (ECR-RS; Brennan et al., 1998; Sarling et al., 2021)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Para medir el estilo de apego de un adulto, se utilizará el ECR-12 de 9 ítems.
Los participantes indicarán en una escala Likert que va de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo) en qué medida están de acuerdo con los ítems (por ejemplo, "Me preocupa que la persona más cercana a mí me abandone").
Las puntuaciones bajas indican un apego percibido como seguro y las puntuaciones altas indican un apego percibido como inseguro.
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Pretratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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La escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS; Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Para medir el apoyo social percibido se utilizará el MSPSS de 12 ítems.
Los participantes indicarán en una escala Likert que va del 1 (muy en desacuerdo) al 7 (muy de acuerdo) en qué medida están de acuerdo con cada ítem (por ejemplo, "Recibo la ayuda emocional y el apoyo que necesito de mi familia"). .
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Pretratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15; Korienke et al., 2002)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Para medir los síntomas somáticos se utilizará el PHQ-15 de 15 ítems.
Los participantes indicarán en una escala Likert que va de 1 (nada molesto) a 3 (molesto mucho)" hasta el punto en que les han molestado los síntomas durante las últimas cuatro semanas (por ejemplo, "dolor de estómago").
Las puntuaciones totales varían de 0 a 30 (para mujeres), de 0 a 28 (hombres), y las puntuaciones de ≥5, ≥10, ≥15 representan niveles leves, moderados y graves de somatización.
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Pretratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario breve sobre trauma infantil (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003; Gerdner & Allgulander, 2009)
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Para medir los historiales de CM, se utilizará el CTQ-SF de 28 ítems.
Los participantes indicarán en una escala Likert que va del 1 (Nunca es cierto) al 5 (Siempre es cierto) en qué medida están de acuerdo con los ítems (por ejemplo, "Creo que fui abusado emocionalmente").
Una puntuación total más alta indica una mayor exposición a CM.
Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben alcanzar puntuaciones de corte categorizadas como superiores a "ninguno/mínimo" en al menos una de las subescalas según Bernstein y Fink (1998) (es decir,
≥10 por negligencia emocional, ≥8 por negligencia física, ≥9 por abuso emocional, ≥8 por abuso físico y ≥6 por abuso sexual).
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Pretratamiento
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Lista de verificación de eventos de vida (LEC-5; Weathers et al., 2013)
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Para evaluar el historial de trauma del participante, se les pedirá que consideren toda su vida e indiquen cuáles de los 17 eventos traumáticos les han sucedido a ellos mismos o a otros (observados por el participante).
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Pretratamiento
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El Mini inventario de fobia social (mini-SPIN; Connor et al., 2001)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Para medir los síntomas de fobia social se utilizará el mini-SPIN de 3 ítems.
Los participantes indicarán en una escala Likert de 4 puntos (0 = nada; 4 = extremadamente) en qué medida están de acuerdo con los ítems (por ejemplo, "Evito actividades en las que soy el centro de atención").
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fobia social.
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Pretratamiento, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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El Inventario de Alianzas de Trabajo (WAI-S; Horvath y Greenberg, 1989)
Periodo de tiempo: Postratamiento (20 semanas después del pretratamiento)
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Para medir la calidad de la alianza (entre terapeuta y participante) y estudiar su relación con los resultados del tratamiento se utilizará el WAI-S de 12 ítems.
Los participantes y el terapeuta indicarán en una escala Likert de 7 puntos (1 = nunca; 7 = siempre) en qué medida están de acuerdo con la frecuencia con la que se les aplican los elementos (por ejemplo, "Mi terapeuta y yo trabajamos para lograr objetivos comunes".
Una puntuación más alta indica un mayor grado de alianza de trabajo.
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Postratamiento (20 semanas después del pretratamiento)
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Intensidad y claridad de visualización (Mikulincer & Shaver, 2001)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (20 semanas después del pretratamiento)
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Esta escala se utiliza exclusivamente durante la parte de estudio experimental. Para evaluar la viveza y claridad y emocionalmente de la visualización durante la tarea de imaginación guiada (después de la exposición a apego inseguro y seguro), los participantes calificarán la viveza y claridad de su visualización y cuán emocionalmente estaba en una escala móvil que va de 0 (nada) a 100 (mucho).
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Pretratamiento y postratamiento (20 semanas después del pretratamiento)
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La versión sueca de la escala de tipos de afecto positivo (TPAS; Gilbert et al., 2008; Lehmivaara et al., 2024, en prensa)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (20 semanas después del pretratamiento)
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Esta escala se utiliza exclusivamente durante la parte de estudio experimental.
Para medir diferentes tipos de estados de afecto positivo relacionados con la seguridad psicológica antes y después de la exposición a apego inseguro y seguro, se utilizará el TPAS de 18 ítems.
Los participantes indicarán en una escala Likert que va de 1 (nada) a 5 (mucho) en qué medida están de acuerdo con los estados afectivos en el momento presente: AF activada (p. ej., excitación), AF relajada (p. ej., calma) .
y PA seguro/contenido (por ejemplo, seguro).
Las puntuaciones más altas en cada subescala indicaron niveles más altos de AF experimentada actualmente.
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Pretratamiento y postratamiento (20 semanas después del pretratamiento)
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Formulario breve del programa de afecto positivo y negativo (PANAS-SF; García, Nima y Lindskär, 2016; Watson, Clark y Tellegen, 1988)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (20 semanas después del pretratamiento)
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Esta escala se utiliza exclusivamente durante la parte de estudio experimental.
Para medir el estado de afecto negativo antes y después de la exposición a apego inseguro y seguro, se utilizarán 5 ítems (estados afectivos, por ejemplo, "molesto") del PANAS-SF.
Los participantes indicarán en una escala Likert que va de 1 (muy ligeramente) a 5 (mucho) el grado en que experimentan estados afectivos en el momento presente (por ejemplo, vergüenza).
Las puntuaciones más altas indican un estado afectivo negativo actual más fuerte.
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Pretratamiento y postratamiento (20 semanas después del pretratamiento)
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La subescala de sensaciones corporales en la neurocepción de la seguridad psicológica (NPSS; Morton et al., 2022)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (20 semanas después del pretratamiento)
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Esta escala se utiliza exclusivamente durante la parte de estudio experimental.
Para medir las sensaciones corporales relacionadas con la seguridad percibida antes y después de la exposición a apego inseguro y seguro, se utilizará la subescala de sensación corporal de 8 ítems de NPSS.
Los participantes indicarán en una escala Likert que va del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo) en qué medida están de acuerdo con los ítems (por ejemplo, "Mi cuerpo se siente relajado").
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Pretratamiento y postratamiento (20 semanas después del pretratamiento)
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Aparición de eventos adversos en el Cuestionario de efectos negativos (NEQ; Rozental et al., 2016)
Periodo de tiempo: Postratamiento (20 semanas después de la evaluación previa al tratamiento)
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Para medir la aparición y las características de los efectos negativos (EA) en los tratamientos psicológicos, se utilizará el NEQ de 20 ítems.
Los participantes indicarán cómo vivieron y sintieron durante el tratamiento con Sí o No a ítems como "Me sentí más estresado" y en caso afirmativo, indicarán en una escala Likert de 5 puntos en qué medida fue negativo (1 = en absoluto; 5= extremadamente) y relacionado con el tratamiento o no.
Consideraremos que un participante tiene ideas suicidas si obtiene una puntuación Sí en el ítem 10.
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Postratamiento (20 semanas después de la evaluación previa al tratamiento)
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Viabilidad y aceptabilidad de la intervención ES y la psicoeducación en encuestas desarrolladas para este estudio.
Periodo de tiempo: Postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y Seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Para medir la viabilidad y aceptabilidad, los participantes indicarán cómo experimentaron y sintieron subjetivamente durante el estudio (p. ej., experiencia de la intervención/participación en el estudio como controles, aspectos positivos y negativos del tratamiento, el impacto en su bienestar y ser se le pidió que ofreciera sugerencias para mejorar), con preguntas abiertas y de sí/no.
También se calculará el porcentaje de participantes que completaron el tratamiento SE y completaron las medidas de resultado al final del tratamiento y en FU.
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Postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y Seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT; Babor et al., 1989; Bergman & Kaellmen, 2002)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (antes de la inclusión en el estudio)
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Para detectar el abuso de alcohol, utilizaremos la AUDITORÍA de 10 elementos.
Los participantes indicarán en una escala Likert que va desde (1) nunca hasta (5) diariamente en los elementos (por ejemplo, "¿Con qué frecuencia bebe seis o más de estos 'vasos' en una sola ocasión?").
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Pretratamiento (antes de la inclusión en el estudio)
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT; (Berman et al., 2005)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (antes de la inclusión en el estudio)
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Para detectar el uso indebido de drogas, utilizaremos el DUDIT de 10 ítems.
El participante indicará en una escala que va desde nunca (1) hasta 4 veces por semana o más casi todos los días (5) en qué medida está de acuerdo con los ítems (por ejemplo, "¿Con qué frecuencia consume drogas distintas del alcohol?
(Consulte la lista de medicamentos al dorso)".
Si el participante obtiene una puntuación de 6 puntos o más (hombres) y 2 o más (mujeres), indica que puede haber o ha estado presente un problema de abuso de sustancias.
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Pretratamiento (antes de la inclusión en el estudio)
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Medicación continua, tratamiento psicológico y dosis estables.
Periodo de tiempo: Pretratamiento (antes de la inclusión en el estudio), durante, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y en el seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Para detectar medicación o tratamiento psicológico en curso y dosis estables tanto antes como durante el estudio, se utilizarán 3 elementos desarrollados para este estudio.
Los participantes indicarán "Sí" o "No" a las preguntas sobre si han estado tomando su medicación durante los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio, si la dosis se ha mantenido estable durante al menos un mes y si actualmente están recibiendo tratamiento psicológico por problemas sociales. seguridad, PTSD o CPTSD.
A lo largo del estudio, también se preguntará periódicamente a los participantes si ha habido algún cambio en la medicación o si han asistido a otros tratamientos psicológicos y se les pedirá que respondan abiertamente el motivo.
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Pretratamiento (antes de la inclusión en el estudio), durante, postratamiento (20 semanas después del pretratamiento) y en el seguimiento (20 semanas después del postratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monique Pfaltz, +46101428300
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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