- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06549777
Psychoterapie zaměřená na tělo pro jedince s anamnézou týrání dětí a symptomů souvisejících s traumatem
Psychoterapie zaměřená na tělo vs. psychoedukace a informace o léčbě pro jednotlivce s anamnézou týrání dětí a symptomů souvisejících s traumatem: posouzení bezpečnosti, proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí s CM v anamnéze mohou zápasit s psychologickou bezpečností na emocionální i fyziologické úrovni, například interpretovat neutrální výrazy obličeje jako negativní/hrozivé nebo zažívat úzkost, když se k nim přibližují nebo k nim přistupují ostatní (Lüönd et al., 2022; Pfaltz et al. ., 2019). Avšak stejně jako sociální prostředí může být vnímáno jako ohrožující, mohou i dospělí s CM-historií zažít absenci bezpečnostních vodítek (např. vnímaná sociální podpora), což nejen zvyšuje riziko rozvoje a udržení PTSD a CPTSD (Scott et al. , 2023), ale také dále zhoršují sociální fungování (srov. Pfaltz a kol., 2022).
Ačkoli existují účinné intervence, jako je CBT zaměřená na trauma pro léčbu duševních poruch, jako je PTSD (Lewis et al., 2020), méně často se zaměřují na usnadnění pocitů souvisejících s psychologickým bezpečím, jako je sociální bezpečí (tj. svět jako bezpečný, teplý a uklidňující). To je problematické, protože přehnané stresové reakce a somatické symptomy mohou po léčbě přetrvávat (Larsen et al., 2019) a sociální bezpečí by mohlo být ochranným faktorem proti těmto symptomům (Gilbert, 2020). Studie mají např. ukázal, že přítomnost přítele může snížit stresové reakce u jedinců vystavených sociálnímu stresu (Heinrichs et al., 2003) a vystavení textům/obrázkům souvisejícím s bezpečností může snížit přehnané stresové reakce na ohrožující situace (Gillath & Karantzas, 2019) . Sociální bezpečí tedy může být zásadní pro regulaci afektivních stavů.
Proto je nutné hodnotit intervence, které nejen redukují příznaky duševních poruch, ale také se aktivně zaměřují na usnadnění sociálních, emocionálních a tělesných pocitů souvisejících s pocitem bezpečí, zejména u jedinců s CM-historií, kteří nejen trpí duševními poruchami, ale také postrádají ochranné faktory, které by ji mohly brzdit, jako je pečující podpora od ostatních nebo sebe sama. Jednou z možných intervencí je SE, přístup orientovaný na tělo (Levine, 1997). Na rozdíl od CBT a intervencí založených na expozici se SE zaměřuje více na interocepci a muskuloskeletální vjemy než na primární zaměření na kognice s cílem podpořit afektivní seberegulaci a odolnost vůči stresu (Payne, 2015). Předpokládá se, že prostřednictvím SE se klienti naučí zvládat nepříjemné emoce a omezovat negativní tělesné reakce a zároveň identifikovat pozitivní tělesné vjemy, které poskytují bezpečí a klid. To by mohlo pomoci klientům být ve svém okolí a potenciálně obnovit jejich schopnost cítit se společensky bezpečně jak fyzicky, tak psychicky.
Předběžné výsledky našich vlastních studií (budou publikovány) ukazují, že SE má krátkodobý účinek (jedno sezení) na zvýšenou vnímanou psychickou bezpečnost u dospělých s CM v anamnéze ve srovnání s kontrolní skupinou. Systematické přehledy a metaanalýzy rovněž ukázaly, že SE může snížit symptomy PTSD, deprese a somatické symptomy (Heim et al., 2023; Kuhfuß et al., 2021). Existuje však mezera ve výzkumu týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných dlouhodobých účinků SE na usnadnění psychologické bezpečnosti u jedinců s anamnézou symptomů CM a PTSD/CPTSD.
V souladu s tím provedeme pilotní RCT v souladu s Konsolidovanými standardy reportovacích zkoušek (Schulz, 2010), abychom vyhodnotili proveditelnost SE, přijatelnost a bezpečnost a také prozkoumali potenciál SE (předběžné výsledky) pro zlepšení sociálního fungování a duševní zdraví dospělých účastníků s CM-historií a symptomy (C)PTSD. Účastníci splňující tato kritéria budou náhodně rozděleni buď do SE skupiny (n=25) nebo do kontrolní skupiny (n=25). Před léčbou, po léčbě a po 20 týdnech FU budou shromažďována sebehodnotící opatření, která hodnotí primární výsledky (psychologická bezpečnost) a sekundární výsledky (sociální bezpečí, PTSD, CPTSD, deprese, pocit narušených tělesných hranic, interoceptivní uvědomění, připoutanost styl, sociální podpora a somatické symptomy). Budou analyzovány potenciální ovlivňující proměnné (sociální demografie, postoje k psychoterapii, historie CM, styl připojení, interoceptivní uvědomění, sociální fobie a terapeutické aliance), aby se prozkoumaly potenciální mechanismy léčebných odpovědí v primárních a sekundárních výsledcích. Kromě toho se účastníci zúčastní fyzické návštěvy (část experimentální studie) na Stockholmské univerzitě (SU), kde hodnotíme behaviorální (např. interpersonální vzdálenost), fyziologické reakce (HR, HRV a EDA) a afektivní reakce (např. podněty (např. výrazy obličeje).
Kromě primárního posouzení bezpečnosti, proveditelnosti a přijatelnosti intervence (viz stručné shrnutí) budeme testovat následující hypotézy týkající se předběžných účinků intervence:
Primární hypotéza (primární výsledky):
Účastníci ve skupině SE ve srovnání s kontrolní skupinou budou vykazovat vyšší úrovně psychologické bezpečnosti po léčbě a FU.
Sekundární hypotéza (sekundární výsledky):
- Účastníci ve skupině SE ve srovnání s kontrolní skupinou budou vykazovat vyšší úroveň sociální bezpečnosti po léčbě a FU.
- Účastníci ve skupině SE budou ve srovnání s kontrolní skupinou vykazovat nižší úrovně PTSD, CPTSD, deprese, pocitu narušených tělesných hranic a somatických symptomů po léčbě a FU.
- Účastníci ve skupině SE budou ve srovnání s kontrolní skupinou vykazovat vyšší úroveň zabezpečení připoutání, interoceptivního povědomí a sociální podpory po léčbě a FU. 5. Na základě předběžných výsledků z naší krátkodobé intervenční studie budou vyšší hladiny CM predikovat silnější odpověď na léčbu, indikovanou silnějším zvýšením psychologické bezpečnosti ve skupině SE ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotézy související s částí experimentální studie:
6. Účastníci ve skupině SE budou ve srovnání s kontrolní skupinou hodnotit neutrální výrazy obličeje méně negativně od doby před léčbou po léčbu.
7. Účastníci ve skupině SE ve srovnání s kontrolní skupinou budou vykazovat větší pokles preferované mezilidské vzdálenosti od doby před léčbou po léčbu.
8. Účastníci v SE-skupině ve srovnání s kontrolní skupinou budou vykazovat zlepšenou afektivní/fyziologickou seberegulaci (sebe-hlášení o TPAS, tělesné vjemy, vyšší HRV, nižší HR a sníženou odezvu EDA) po vystavení primárním vazbám (vybavení a vizualizace interpersonálních nejistých a bezpečných zážitků souvisejících s připoutáním) od doby před léčbou po léčbu.
Metoda
K charakterizaci vzorku (přítomnost duševních poruch) a posouzení vylučovacích kritérií použijeme části MINI (Sheehan et al., 1998), které jsou relevantní pro naši studovanou populaci.
Před randomizací účastníci dokončí čtyři experimentální paradigmata na SU, včetně: „úkolu na zastávku“ (měření preferované fyzické vzdálenosti účastníků od cizích lidí, viz Lüönd et al., 2022) a „cvičení na laně“, které měří bezpečnost v osobním životě. prostor (pro průzkumné účely). Poté budou hodnoceny fyziologické (HR, HRV, EDA) a vlastní reakce účastníků na výrazy obličeje (Pfaltz et al., 2019). Nakonec bude vyhodnocena afektivní (sebe-reportovaná) a fyziologická (HR, HRV, EDA) seberegulace účastníků v reakci na prvotřídní vazby (popsané výše). Po fyzické návštěvě proběhne randomizace do SE nebo kontroly.
Nežádoucí příhody (AE) budou definovány jako jakékoli nepříznivé zdravotní události nebo nežádoucí zkušenosti (např. sebevražedné myšlenky, závislost, zhoršení symptomů, beznaděj, selhání, stigma, kvalita léčby), se kterými se účastníci během období studie setkali, bez ohledu na jejich vztah. do studia.
Všichni účastníci vyplní škály symptomů (ITQ a PHQ9) před, opakovaně během, po a na FU. Zvýšení příznaku na ITQ od před do kteréhokoli z bodů následného měření o 50 % - 79 % je považováno za AE, zvýšení o 80 % nebo více je považováno za SAE. Pokud účastníci dosáhnou ≥ 1 v položce sebevražednosti 9 (PHQ-9) v kterémkoli z bodů měření, provedeme posouzení rizik a na základě toho určíme, zda platí jedna z následujících podmínek: (i) sebevražda; pokus (iii) sebevražedná krize bez pokusu; (iv) sebepoškozující chování a myšlenky na sebepoškozování.
(i) - (iv) se počítají jako SAE, pokud:
- mít za následek smrt a/nebo:
- jsou životu nebezpečné
- vyžadovat hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
- vést k významnému postižení nebo nezpůsobilosti Myšlenky a chování, které nevedou k a), b), c) nebo d), budou považovány za AE.
Určení, zda (S)AE souvisí s léčbou SE, bude založeno na tom, zda je událost neočekávaná nebo nevysvětlená vzhledem ke klinickému vývoji účastníků, předchozím zdravotním stavům, medikaci nebo intervencím. Na konci každého sezení bude terapeutům poskytnut k vyplnění formulář AE, který bude instruován, aby hlásil AE do 24 hodin a SAE přímo výzkumnému týmu, který zkontroluje (a konzultuje s psychiatrem v projektu) a posoudí povahu každou událost(e) rozhodnout o vhodných akcích, jako je potenciální stažení účastníka ze studie.
Při následné léčbě budou AE hodnoceny pomocí NEQ. Proveditelnost a přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím hodnocení napsaných účastníky, analyzována jak kvantitativně (např. procento uspokojivých s SE a doporučit SE ostatním), tak kvalitativně (např. tematická analýza). Všechny sezení SE budou zvukově zaznamenány pro průzkumnou analýzu a pro posouzení integrity a věrnosti léčby. Náhodný výběr sezení bude nezávisle hodnocen nezávislým hodnotitelem za věrnost, aby bylo zajištěno dodržování léčebné příručky.
Neexistují žádné studie účinnosti longitudinálních intervencí pro psychologickou bezpečnost, aby byly umožněny adekvátní apriorní výpočty výkonu a omezení zdrojů umožňující velikost vzorku (přibližně n=25 v každé skupině), naše studie se bude řídit doporučeními Lakense (2022): posouzení přesnosti pomocí šířky intervalu spolehlivosti a prozkoumejte detekovatelné velikosti efektů napříč různými úrovněmi výkonu pomocí analýzy citlivosti výkonu. Na základě výsledku balíček BUCSS R (viz Anderson et al., 2017) pro implementaci velikosti vzorku s korekcí zkreslení a nejistoty, metody korekce zkreslení a nejistoty publikace při plánování velikostí vzorků v budoucí studii z původní studie. .
Analýzy se budou řídit přístupem „intent-to-treat“, včetně všech randomizovaných účastníků, dokonce i těch, kteří studii nedokončí. Pro primární a sekundární výsledky plánujeme použít lineární smíšené modely pro zpracování chybějících dat za předpokladu, že data chybí náhodně. Čas (před, po, ošetření a FU) a skupina (SE vs. kontrola) budou fixní efekty, s účastníky jako náhodné efekty. Účinnost léčby bude indikována významnou interakcí v čase od léčby. Potenciální moderátory ovlivňující účinky léčby budou analyzovány jako kovariáty ve smíšené modelové analýze. Klinicky významné změny ve skóre (C)PTSD a deprese budou analyzovány výpočtem indexu spolehlivých změn (RCI), klasifikovaného jako „zlepšené“, „zhoršené“ nebo „nezměněné“ na základě změn skóre příznaků překračujících příslušné hodnoty RCI (viz Cloitre a kol. Behaviorální a fyziologické reakce v experimentální části budou analyzovány pomocí podobného analytického přístupu (lineární smíšené modely) nebo ANOVA. Měření HRV bude zahrnovat jak odhady společné frekvence (např. HF), tak odhady časové domény (např. rMSSD).
Odlehlé hodnoty budou identifikovány pomocí jednorozměrných a vícerozměrných detekčních metod, jako je Cookova vzdálenost (s hodnotami >1 označující odlehlou hodnotu) a standardizované rezidua (±3,29 označující odlehlou hodnotu, Tabachnick & Fidell, 2013). Pokud jsou identifikovány odlehlé hodnoty, snažíme se prezentovat výsledky jak s odlehlými hodnotami, tak s úpravou pro odlehlé hodnoty a/nebo zvažujeme použití robustního odhadu maximální věrohodnosti (MLR), který je ve srovnání s odlehlými hodnotami robustnější.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jörgen Lehmivaara
- Telefonní číslo: +46722477195
- E-mail: jorgen.lehmivaara@miun.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monique Pfaltz
- Telefonní číslo: +46101428300
- E-mail: monique.pfaltz@miun.se
Studijní místa
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko
- Nábor
- Mid Sweden university and Stockholm university
-
Kontakt:
- Jörgen Lehmivaara
- Telefonní číslo: 072-247 71 95
- E-mail: jorgen.lehmivaara@miun.se
-
Kontakt:
- Monique Pfaltz
- Telefonní číslo: 0101428300
- E-mail: monique.pfaltz@miun.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (18 let nebo starší).
- Znalost švédského jazyka.
- Přístup k počítači/internetu.
- Splnění CTQ-cutoff pro historii CM (hodnocení CTQ vyšší než „žádné / minimální“ v alespoň jedné ze subškál podle Bernsteina a Finka (1998) (tj. ≥10 pro emocionální zanedbávání, ≥8 pro fyzické zanedbávání, ≥9 pro emocionální zneužívání, ≥8 pro fyzické zneužívání a ≥6 pro sexuální zneužívání).
- Setkání s alespoň středně těžkými/těžkými příznaky PTSD nebo komplexními příznaky PTSD na ITQ.
- Pokud užíváte léky, musí trvat alespoň 3 měsíce a dávka musí být stabilní po dobu 1 měsíce.
- Podepsaný informovaný souhlas poskytnut.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mají pozitivní screening na alkohol (AUDIT) nebo zneužívání návykových látek (DUDIT).
- Psychotické symptomy, pokračující manická epizoda, akutní sebevražda.
- Pokud má probíhající medikace vliv na fyziologická data (EKG) zaznamenaná během sociálních paradigmat, fyziologická data budou z analýz vyřazena (nikoli však vyloučena pro léčbu).
- Mít současnou (před posouzením) pokračující psychologickou léčbu zaměřenou na sociální bezpečí, PTSD nebo komplexní PTSD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SE-skupina
Účastník zařazený do skupiny SE obdrží stejný informační list (přečtení zabere přibližně 30 minut) jako kontrolní skupina navíc k léčbě SE (Payne et al., 2010) sestávající z 15 sezení vedených certifikovanými terapeuty SE. , s přizpůsobeným zaměřením na specificky (C)PTSD a CM, jak je popsáno v příručce dostupné na vyžádání od autorů.
Lekce 1-3 se zaměřují na obecné postupy pro nastolení pocitu sebe sama, kontaktování vlastního prostoru a pozitivní interoceptivní zkušenosti.
Sezení 4-6 mají za cíl nastolit sebeobranné chování, dostat se do kontaktu s vlastní silou a se smyslem pro autonomii a připoutanost.
Sezení 7-9 se zaměřují na práci s depresí, studem a hněvem.
Lekce 10-12 zahrnují práci se vzorci z dětství a 13.–15. zasedání se zaměřují na integraci předchozí terapeutické práce do situací každodenního života a na rekapitulaci některých intervencí.
|
Psychoedukace a informace o možnostech léčby + SE-léčba
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina obdrží informační list s psychoedukací o (C)PTSD (např. rady ohledně sebepéče pro zmírnění symptomů, dostupné možnosti léčby) a informace o tom, jak vyhledat pomoc/léčbu ve švédském systému zdravotní péče (zabere cca. 30
minut na čtení).
Během 20-týdenního období bude mít účastník možnost vyhledat léčbu jakéhokoli druhu a navíc obdrží tři telefonáty (vždy 10-15 minut) od výzkumného asistenta (pod dohledem jednoho z členů projektu).
Cílem těchto výzev je monitorovat pokrok účastníků při hledání léčby a řešit jakékoli otázky nebo obavy, které mohou mít ohledně jejich zapojení do studie.
Kromě toho mají výzvy připomenout účastníkům vyplňování studijních dotazníků v případě, že jeden nebo více z nich vyplnili.
|
Psychoedukace a informace o možnostech léčby + tel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála neurocepce psychologické bezpečnosti (NPSS; Morton et al., 2024)
Časové okno: Předléčba, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
K měření psychické bezpečnosti bude použito 29 položek NPSS, které pokrývají sociální angažovanost, soucit a tělesné pocity související s pocitem bezpečí.
Položky na NPSS jsou hodnoceny na Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím), do jaké míry účastníci souhlasí s položkami (např. „Moje tělo se cítilo uvolněně“) vyšší celkové skóre znamená vyšší pocity psychického bezpečí .
|
Předléčba, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sociální bezpečnosti a potěšení (SSPS; Gilbert a kol., 2009; Isaksson a kol., 2022)
Časové okno: Předléčba, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
K měření sociálního bezpečí (stav související s pocitem psychologického bezpečí) bude použit 11-položkový SPSS.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř stále), aby se změřila míra, do jaké účastníci souhlasí s položkami (např. „Cítím se snadno uklidněný lidmi kolem mě.“).
Skóre se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozmezí 11–55, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou sociální bezpečnost.
|
Předléčba, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
|
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018)
Časové okno: Předléčba, během léčby po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
Pro měření PTSD a CPTSD bude použito 18-položkové ITQ.
Účastníci označí na Likertově škále v rozmezí od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně), do jaké míry souhlasí s položkami (např.: „Máte rozrušující sny, které opakují část zážitku nebo se zážitkem jasně souvisí? ").
Za pravděpodobnou PTSD se uvažuje, když alespoň jeden příznak ze všech shluků příznaků PTSD a alespoň jedno funkční poškození související s PTSD má skóre ≥2.
Pravděpodobná komplexní PTSD je potvrzena, pokud jsou splněna všechna kritéria PTSD a alespoň jeden symptom v každém shluku DSO (poruchy v sebeorganizaci) a alespoň jedno funkční poškození související s DSO jsou ≥ 2. Symptom se zvyšuje na ITQ z předchozí na jakoukoli z bodů následného měření 50 % - 79 % je považováno za AE, zvýšení o 80 % nebo více je považováno za SAE.
|
Předléčba, během léčby po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Časové okno: Předléčba, během léčby, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
PHQ-9 (Korienke et al., 2001) je 9-položkový dotazník měřící depresivní symptomy a sebevražedné myšlenky.
Účastníci označí na Likertově škále v rozmezí od několika dnů (0) až po téměř každý den (3), do jaké míry souhlasí s položkami (např. „Malý zájem nebo potěšení z dělání věcí.“).
Vysoké skóre ukazuje na vyšší frekvenci příznaků deprese během posledních dvou týdnů.
Budeme mít za to, že účastník má sebevražedné myšlenky, pokud dosáhne skóre 1 nebo > v položce 9 „Myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste byli mrtví, nebo že byste si nějak ublížili“.
|
Předléčba, během léčby, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
|
The Body Boundaries Survey (BBS; Krzewska & Dolińska-Zygmunt, 2013)
Časové okno: Předléčba, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
K měření pocitu narušených tělesných hranic bude použito 17 položek BBS.
Účastníci označí na Likertově škále od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím), do jaké míry souhlasí s položkami (např.: „Když se ke mně někdo přiblíží, mám pocit, jako by napadá můj fyzický prostor.").
Vyšší skóre naznačovalo silnější pocit narušených tělesných hranic
|
Předléčba, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
|
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2; Mehling et al., 2018).
Časové okno: Předléčba, během léčby, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
K měření interoceptivního povědomí budou použity tři subškály (Seberegulace, Všímání si, Důvěra a Emoční povědomí), tj. 16 položek z MAIA-2 (na základě výsledků naší nepublikované studie).
Účastníci označí na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (Nikdy) do 5 (Vždy), do jaké míry souhlasí s každou položkou (např. „Můžu vrátit vědomí svému tělu, když jsem rozptýlený.“).
Vyšší skóre ukazuje na silnější interoceptivní povědomí.
|
Předléčba, během léčby, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
|
Zkušenosti v blízkých vztazích (ECR-RS; Brennan et al., 1998; Sarling et al., 2021)
Časové okno: Předléčba, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
Pro měření stylu uchycení pro dospělé se použije 9-položkový ECR-12.
Účastníci označí na Likertově škále v rozmezí od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím), do jaké míry souhlasí s položkami (např. „Mám strach, že mě opustí osoba, která je mi nejbližší.“).
Nízké skóre značí vnímanou bezpečnou vazbu a vysoké skóre značí vnímanou nejistou vazbu.
|
Předléčba, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
|
Vícerozměrná škála vnímané sociální opory (MSPSS; Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013)
Časové okno: Předléčba, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
K měření vnímané sociální podpory bude použito 12 položek MSPSS.
Účastníci označí na Likertově škále v rozmezí od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím), do jaké míry souhlasí s každou položkou (např. „Dostávám emocionální pomoc a podporu, kterou potřebuji od své rodiny.“) .
|
Předléčba, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
|
The Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15; Korienke et al., 2002)
Časové okno: Předléčba, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
K měření somatických příznaků bude použito 15 položek PHQ-15.
Účastníci označí na Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec mě netrápí) do 3 (hodně se trápí)" do rozsahu, v jakém je obtěžovaly symptomy během posledních čtyř týdnů (např. "bolest žaludku.").
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-30 (u žen), 0-28 (muži), přičemž skóre ≥5, ≥10, ≥15 představuje mírnou, střední a těžkou úroveň somatizace.
|
Předléčba, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma dotazníku o dětském traumatu (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003; Gerdner & Allgulander, 2009)
Časové okno: Předběžná úprava
|
K měření historie CM se použije 28-položkový CTQ-SF.
Účastníci označí na Likertově škále v rozmezí od 1 (Nikdy není pravda) do 5 (Vždy platí), do jaké míry souhlasí s položkami (např. „Věřím, že jsem byl emocionálně zneužíván.“).
Vyšší celkové skóre znamená větší expozici CM.
Aby byli účastníci zahrnuti do studie, musí dosáhnout hraničních skóre kategorizovaných jako vyšší než „žádné / minimální“ alespoň v jedné ze subškál podle Bernsteina a Finka (1998) (tj.
≥10 pro emocionální zanedbávání, ≥8 pro fyzické zanedbávání, ≥9 pro emocionální zneužívání, ≥8 pro fyzické zneužívání a ≥6 pro sexuální zneužívání).
|
Předběžná úprava
|
|
Kontrolní seznam životních událostí (LEC-5; Weathers et al., 2013)
Časové okno: Předběžná úprava
|
Aby bylo možné zhodnotit traumatickou historii účastníka, budou požádáni, aby zvážili celou dobu svého života a uvedli, které ze 17 traumatických událostí se staly jemu samotnému nebo jiným (sledovaným účastníkem).
|
Předběžná úprava
|
|
Mini inventář sociální fobie (mini-SPIN; Connor et al., 2001)
Časové okno: Předléčba, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
K měření příznaků sociální fobie bude použit 3-položkový mini-SPIN.
Účastníci označí na 4bodové Likertově škále (0 = vůbec ne; 4 = extrémně), do jaké míry souhlasí s položkami (např. „Vyhýbám se činnostem, ve kterých jsem středem pozornosti.“).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru sociální fobie.
|
Předléčba, po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a sledování (20 týdnů po léčbě).
|
|
The Working Alliance Inventory (WAI-S; Horvath & Greenberg, 1989)
Časové okno: Po ošetření (20 týdnů po předběžném ošetření)
|
Pro měření kvality aliance (mezi terapeutem a účastníkem) a studium jejího vztahu k výsledkům léčby bude použit 12-položkový WAI-S.
Účastníci a terapeut označí na 7bodové Likertově škále (1= nikdy; 7 = vždy), do jaké míry souhlasí, jak často se na ně položky vztahují (např. „Můj terapeut a já pracujeme na společných cílech.
Vyšší skóre znamená vyšší stupeň pracovní aliance.
|
Po ošetření (20 týdnů po předběžném ošetření)
|
|
Živost a jasnost vizualizace (Mikulincer & Shaver, 2001)
Časové okno: Předléčení a po ošetření (20 týdnů po předléčení)
|
Tato škála se používá výhradně během experimentální části studie. K posouzení živosti a jasnosti a emocionální vizualizace během úkolu s řízenou představivostí (po vystavení nejistým a bezpečným vazbám na prvopočátky), účastníci ohodnotí živost a jasnost své vizualizace a to, jak emocionálně to vypadá. byla na klouzavé stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 100 (velmi mnoho).
|
Předléčení a po ošetření (20 týdnů po předléčení)
|
|
Švédská verze škály typů pozitivního vlivu (TPAS; Gilbert et al., 2008; Lehmivaara et al., 2024, v tisku)
Časové okno: Předléčení a po ošetření (20 týdnů po předléčení)
|
Tato stupnice se používá výhradně během experimentální části studie.
K měření různých typů stavových pozitivních vlivů souvisejících s psychologickou bezpečností před a po vystavení nejistým a bezpečným impulsům přichycení bude použit 18-položkový TPAS.
Účastníci označí na Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně), do jaké míry souhlasí s afektivními stavy v přítomném okamžiku: aktivovaná PA (např. vzrušení), uvolněná PA (např. klid) .
a Safe/Content PA (např. bezpečný).
Vyšší skóre v každé subškále indikovalo vyšší úrovně aktuálně zkušené PA.
|
Předléčení a po ošetření (20 týdnů po předléčení)
|
|
Krátká forma The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF; Garcia,Nima & Lindskär, 2016; Watson, Clark a Tellegen, 1988)
Časové okno: Předléčení a po ošetření (20 týdnů po předléčení)
|
Tato stupnice se používá výhradně během experimentální části studie.
K měření negativního vlivu stavu před a po vystavení nezabezpečeným a bezpečným primárním vazbám bude použito 5 položek (afektivních stavů, např. „rozrušení“) z PANAS-SF.
Účastníci označí na Likertově škále v rozmezí od 1 (velmi mírně) do 5 (velmi mnoho), do jaké míry prožívají afektivní stavy v přítomném okamžiku (např. stud).
Vyšší skóre ukazuje na silnější aktuální negativní afektivní stav.
|
Předléčení a po ošetření (20 týdnů po předléčení)
|
|
Subškálové tělesné pocity na neurocepci psychologického bezpečí (NPSS; Morton et al., 2022)
Časové okno: Předléčení a po ošetření (20 týdnů po předléčení)
|
Tato stupnice se používá výhradně během experimentální části studie.
K měření tělesných pocitů souvisejících s vnímaným bezpečím před a po vystavení nejistým a bezpečným impulsům přichycení bude použita 8-položková subškála tělesného pocitu z NPSS.
Účastníci označí na Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím), do jaké míry souhlasí s položkami (např. „Moje tělo se cítí uvolněně.“).
|
Předléčení a po ošetření (20 týdnů po předléčení)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků v dotazníku o negativních účincích (NEQ; Rozental et al., 2016)
Časové okno: Po léčbě (20 týdnů po posouzení před léčbou)
|
K měření výskytu a charakteristik negativních účinků (AE) v psychologické léčbě bude použito 20 položek NEQ.
Účastníci uvedou, jak prožívali a cítili se během léčby pomocí Ano nebo Ne k položkám jako „Cítil jsem se více ve stresu“, a pokud ano, označí na 5bodové Likertově škále, do jaké míry byla negativní (1 = vůbec ne 5= extrémně) a souvisí s léčbou nebo ne;
Budeme považovat účastníka za sebevražedné myšlenky, pokud v položce 10 získá Ano.
|
Po léčbě (20 týdnů po posouzení před léčbou)
|
|
Proveditelnost a přijatelnost SE-intervence a psychoedukace na průzkumech vyvinutých pro tuto studii
Časové okno: Po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a následném sledování (20 týdnů po léčbě).
|
Pro měření proveditelnosti a přijatelnosti účastníci uvedou, jak subjektivně prožívali a cítili se během studie (např. zkušenost s intervencí/účastí ve studii jako kontroly, pozitivní a negativní aspekty léčby, dopad na jejich pohodu a požádáni, aby nabídli návrhy na zlepšení), s otázkami ano/ne a otevřenými otázkami.
Bude také vypočítáno procento účastníků, kteří dokončili léčbu SE a dokončili měření výsledků na konci léčby a na FU.
|
Po léčbě (20 týdnů po předléčbě) a následném sledování (20 týdnů po léčbě).
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT; Babor et al., 1989; Bergman & Kaellmen, 2002)
Časové okno: Předběžná léčba (před zařazením do studie)
|
Ke kontrole zneužívání alkoholu použijeme 10 položek AUDIT.
Účastníci uvedou na Likertově stupnici v rozsahu od (1) nikdy do (5) denně na předmětech (např. „Jak často pijete šest nebo více takových ‚brýlí‘ při jedné příležitosti?“).
|
Předběžná léčba (před zařazením do studie)
|
|
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT; (Berman et al., 2005)
Časové okno: Předběžná léčba (před zařazením do studie)
|
Pro screening na zneužívání drog použijeme 10-položkový DUDIT.
Účastník uvede na škále od nikdy (1) do 4krát týdně nebo častěji téměř každý den (5), do jaké míry souhlasí s položkami (např.: „Jak často užíváte jiné drogy než alkohol?
(Viz seznam léků na zadní straně.)“.
Pokud účastník získá 6 bodů nebo více (muži) a 2 a více bodů (ženy), znamená to, že problém se zneužíváním návykových látek může být přítomen nebo byl přítomen.
|
Předběžná léčba (před zařazením do studie)
|
|
Průběžná medikace, psychologická léčba a stabilní dávkování
Časové okno: Před léčbou (před zařazením do studie), během, po léčbě (20 týdnů po předléčení) a při následném sledování (20 týdnů po léčbě).
|
Pro screening probíhající medikace nebo psychologické léčby a stabilního dávkování jak před studií, tak během studie, budou použity 3 položky vyvinuté pro tuto studii.
Účastníci označí „Ano“ nebo „Ne“ na otázky, zda jejich medikace trvá tři měsíce před zařazením do studie, zda je dávkování stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce a zda v současné době podstupují psychologickou léčbu pro sociální bezpečnost, PTSD nebo CPTSD.
V průběhu studie budou účastníci také pravidelně dotazováni, zda došlo k nějakým změnám v medikaci nebo zda navštěvovali jinou psychologickou léčbu, a budou požádáni, aby poskytli otevřenou odpověď na důvod.
|
Před léčbou (před zařazením do studie), během, po léčbě (20 týdnů po předléčení) a při následném sledování (20 týdnů po léčbě).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monique Pfaltz, +46101428300
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Rozental A, Kottorp A, Boettcher J, Andersson G, Carlbring P. Negative Effects of Psychological Treatments: An Exploratory Factor Analysis of the Negative Effects Questionnaire for Monitoring and Reporting Adverse and Unwanted Events. PLoS One. 2016 Jun 22;11(6):e0157503. doi: 10.1371/journal.pone.0157503. eCollection 2016.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Heinrichs M, Baumgartner T, Kirschbaum C, Ehlert U. Social support and oxytocin interact to suppress cortisol and subjective responses to psychosocial stress. Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1389-98. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00465-7.
- Berman AH, Bergman H, Palmstierna T, Schlyter F. Evaluation of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) in criminal justice and detoxification settings and in a Swedish population sample. Eur Addict Res. 2005;11(1):22-31. doi: 10.1159/000081413.
- Gilbert P. Compassion: From Its Evolution to a Psychotherapy. Front Psychol. 2020 Dec 9;11:586161. doi: 10.3389/fpsyg.2020.586161. eCollection 2020.
- Anderson SF, Kelley K, Maxwell SE. Sample-Size Planning for More Accurate Statistical Power: A Method Adjusting Sample Effect Sizes for Publication Bias and Uncertainty. Psychol Sci. 2017 Nov;28(11):1547-1562. doi: 10.1177/0956797617723724. Epub 2017 Sep 13.
- Bergman H, Kallmen H. Alcohol use among Swedes and a psychometric evaluation of the alcohol use disorders identification test. Alcohol Alcohol. 2002 May-Jun;37(3):245-51. doi: 10.1093/alcalc/37.3.245.
- Cloitre M, Hyland P, Prins A, Shevlin M. The international trauma questionnaire (ITQ) measures reliable and clinically significant treatment-related change in PTSD and complex PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jun 22;12(1):1930961. doi: 10.1080/20008198.2021.1930961.
- Ekback M, Benzein E, Lindberg M, Arestedt K. The Swedish version of the multidimensional scale of perceived social support (MSPSS)--a psychometric evaluation study in women with hirsutism and nursing students. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 10;11:168. doi: 10.1186/1477-7525-11-168.
- Gerdner A, Allgulander C. Psychometric properties of the Swedish version of the Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF). Nord J Psychiatry. 2009;63(2):160-70. doi: 10.1080/08039480802514366.
- Gillath O, Karantzas G. Attachment security priming: a systematic review. Curr Opin Psychol. 2019 Feb;25:86-95. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.03.001. Epub 2018 Mar 15.
- Heim N, Bobou M, Tanzer M, Jenkinson PM, Steinert C, Fotopoulou A. Psychological interventions for interoception in mental health disorders: A systematic review of randomized-controlled trials. Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Oct;77(10):530-540. doi: 10.1111/pcn.13576. Epub 2023 Aug 9.
- Isaksson M, Holmbom Goh M, Ramklint M, Wolf-Arehult M. The Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS): a psychometric evaluation of the Swedish version in a non-clinical sample and two clinical samples with eating disorders or borderline personality disorder. BMC Psychol. 2022 Dec 16;10(1):311. doi: 10.1186/s40359-022-01020-2.
- Kuhfuss M, Maldei T, Hetmanek A, Baumann N. Somatic experiencing - effectiveness and key factors of a body-oriented trauma therapy: a scoping literature review. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jul 12;12(1):1929023. doi: 10.1080/20008198.2021.1929023. eCollection 2021.
- Larsen SE, Fleming CJE, Resick PA. Residual symptoms following empirically supported treatment for PTSD. Psychol Trauma. 2019 Feb;11(2):207-215. doi: 10.1037/tra0000384. Epub 2018 Jul 2.
- Lewis C, Roberts NP, Gibson S, Bisson JI. Dropout from psychological therapies for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults: systematic review and meta-analysis. Eur J Psychotraumatol. 2020 Mar 9;11(1):1709709. doi: 10.1080/20008198.2019.1709709. eCollection 2020.
- Luond AM, Wolfensberger L, Wingenbach TSH, Schnyder U, Weilenmann S, Pfaltz MC. Don't get too close to me: depressed and non-depressed survivors of child maltreatment prefer larger comfortable interpersonal distances towards strangers. Eur J Psychotraumatol. 2022 May 30;13(1):2066457. doi: 10.1080/20008198.2022.2066457. eCollection 2022.
- Mikulincer M, Shaver PR. Attachment theory and intergroup bias: evidence that priming the secure base schema attenuates negative reactions to out-groups. J Pers Soc Psychol. 2001 Jul;81(1):97-115.
- Morton L, Cogan N, Kolacz J, Calderwood C, Nikolic M, Bacon T, Pathe E, Williams D, Porges SW. A new measure of feeling safe: Developing psychometric properties of the Neuroception of Psychological Safety Scale (NPSS). Psychol Trauma. 2024 May;16(4):701-708. doi: 10.1037/tra0001313. Epub 2022 Jul 18.
- Payne P, Levine PA, Crane-Godreau MA. Somatic experiencing: using interoception and proprioception as core elements of trauma therapy. Front Psychol. 2015 Feb 4;6:93. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00093. eCollection 2015. Erratum In: Front Psychol. 2015 Apr 14;6:423. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00423.
- Pfaltz MC, Passardi S, Auschra B, Fares-Otero NE, Schnyder U, Peyk P. Are you angry at me? Negative interpretations of neutral facial expressions are linked to child maltreatment but not to posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2019 Nov 11;10(1):1682929. doi: 10.1080/20008198.2019.1682929. eCollection 2019.
- Pfaltz MC, Halligan SL, Haim-Nachum S, Sopp MR, Ahs F, Bachem R, Bartoli E, Belete H, Belete T, Berzengi A, Dukes D, Essadek A, Iqbal N, Jobson L, Langevin R, Levy-Gigi E, Luond AM, Martin-Soelch C, Michael T, Oe M, Olff M, Ceylan D, Raghavan V, Ramakrishnan M, Sar V, Spies G, Wadji DL, Wamser-Nanney R, Fares-Otero NE, Schnyder U, Seedat S. Social Functioning in Individuals Affected by Childhood Maltreatment: Establishing a Research Agenda to Inform Interventions. Psychother Psychosom. 2022;91(4):238-251. doi: 10.1159/000523667. Epub 2022 Apr 5. Erratum In: Psychother Psychosom. 2022;91(4):252. doi: 10.1159/000524639.
- Scott JG, Malacova E, Mathews B, Haslam DM, Pacella R, Higgins DJ, Meinck F, Dunne MP, Finkelhor D, Erskine HE, Lawrence DM, Thomas HJ. The association between child maltreatment and mental disorders in the Australian Child Maltreatment Study. Med J Aust. 2023 Apr 3;218 Suppl 6(Suppl 6):S26-S33. doi: 10.5694/mja2.51870.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPB-Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SE-skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán