- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06549777
Kroppsorientert psykoterapi for personer med en historie med barnemishandling og traumerelaterte symptomer
Kroppsorientert psykoterapi vs. psykoedukasjon og behandlingsinformasjon for personer med en historie med barnemishandling og traumerelaterte symptomer: vurdering av sikkerhet, gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne med en historie med CM kan slite med psykologisk trygghet på både et emosjonelt og fysiologisk nivå, for eksempel å tolke nøytrale ansiktsuttrykk som negative/truende eller oppleve nød når de nærmer seg eller blir kontaktet av andre (Lüönd et al., 2022; Pfaltz et al. ., 2019). Men akkurat som det sosiale miljøet kan oppfattes som truende, kan voksne med CM-historie også oppleve fravær av sikkerhetssignaler (f.eks. oppfattet sosial støtte) som ikke bare øker risikoen for å utvikle og opprettholde PTSD og CPTSD (Scott et al. , 2023), men svekker også sosial fungering ytterligere (jf. Pfaltz et al., 2022).
Selv om effektive intervensjoner som traumefokusert CBT finnes for behandling av psykiske lidelser som PTSD (Lewis et al., 2020), fokuserer de sjeldnere på å legge til rette for følelser knyttet til psykologisk trygghet som sosial trygghet (dvs. i hvilken grad individer oppfatter deres verden som trygg, varm og beroligende). Dette er problematisk fordi overdrevne stressreaksjoner og somatiske symptomer kan vedvare etter behandling (Larsen et al., 2019) og sosial trygghet kan være en beskyttende faktor mot disse symptomene (Gilbert, 2020). Studier har f.eks. vist at nærvær av en venn kan redusere stressreaksjoner hos individer utsatt for sosialt stress (Heinrichs et al., 2003), og eksponering for sikkerhetsrelaterte tekster/bilder kan redusere overdrevne stressreaksjoner på truende situasjoner (Gillath & Karantzas, 2019) . Dermed kan sosial trygghet være avgjørende for å regulere affektive tilstander.
Derfor er det nødvendig å evaluere intervensjoner som ikke bare reduserer symptomer på psykiske lidelser, men som også aktivt fokuserer på å legge til rette for sosiale, emosjonelle og kroppsfølelser knyttet til trygghet, spesielt for personer med CM-historier som ikke bare lider av psykiske lidelser, men mangler også beskyttende faktorer som kan hemme det, for eksempel omsorgsfull støtte fra andre eller seg selv. En potensiell intervensjon er SE, en kroppsorientert tilnærming (Levine, 1997). I motsetning til CBT og eksponeringsbaserte intervensjoner, fokuserer SE mer på interosepsjon og muskel- og skjelettfornemmelser i stedet for primært fokus på kognisjoner for å fremme affektiv selvregulering og motstandskraft mot stress (Payne, 2015). Gjennom SE antas klienter å lære å håndtere ubehagelige følelser og redusere negative kroppslige reaksjoner, samtidig som de identifiserer positive kroppslige opplevelser som gir trygghet og ro. Dette kan hjelpe klienter til å være tilstede i omgivelsene og potensielt gjenopprette deres evne til å føle seg sosialt trygge både fysisk og psykisk.
Foreløpige resultater fra våre egne (skal publiseres) studier viser at SE har en kortsiktig effekt (én økt) på økt opplevd psykologisk trygghet hos voksne med en historie med CM sammenlignet med en kontrollgruppe. Systematiske oversikter og metaanalyser har også indikert at SE kan redusere symptomer på PTSD, depresjon og somatiske symptomer (Heim et al., 2023; Kuhfuß et al., 2021). Imidlertid er det et forskningshull angående gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige langsiktige effektene av SE på å legge til rette for psykologisk sikkerhet hos personer med en historie med CM og PTSD/CPTSD-symptomer.
Følgelig vil vi gjennomføre en pilot-RCT, i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (Schulz, 2010), for å evaluere gjennomførbarheten av SE, aksepterbarhet og sikkerhet, samt å utforske potensialet til SE (foreløpige resultater) for å forbedre sosiale funksjon og mental helse for voksne deltakere med CM-historie og symptomer på (C)PTSD. Deltakere som oppfyller disse kriteriene vil bli tilfeldig allokert til enten en SE-gruppe (n=25) eller til en kontrollgruppe (n=25). Egenrapporteringstiltak vil bli samlet inn før, etter behandling og ved en 20-ukers FU som vurderer primære utfall (psykologisk sikkerhet) og sekundære utfall (sosial trygghet, PTSD, CPTSD, depresjon, følelse av forstyrrede kroppsgrenser, interoseptiv bevissthet, tilknytning stil, sosial støtte og somatiske symptomer). Potensielle påvirkningsvariabler (sosiodemografi, holdninger til psykoterapi, CM-historie, tilknytningsstil, interoceptiv bevissthet, sosial fobi og terapeutisk allianse) vil bli analysert for å utforske potensielle mekanismer for behandlingsresponser i primære og sekundære utfall. Dessuten vil deltakerne delta på et fysisk besøk (eksperimentell studiedel) ved Stockholms universitet (SU) hvor vi vurderer atferdsmessige (f.eks. mellommenneskelig avstand), fysiologiske responser (HR, HRV og EDA) og affektive responser (f.eks. negativ affekt) på sosial stimuli (f.eks. ansiktsuttrykk).
I tillegg til primært å vurdere sikkerhet, gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen (Se kort oppsummering), vil vi teste følgende hypoteser angående foreløpige effekter av intervensjonen:
Primærhypotese (primærutfall):
Deltakere i SE-gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, vil vise høyere nivåer av psykologisk sikkerhet ved etterbehandling og FU.
Sekundær hypotese (sekundære utfall):
- Deltakere i SE-gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, vil vise høyere nivåer av sosial trygghet ved etterbehandling og FU.
- Deltakere i SE-gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, vil vise lavere nivåer av PTSD, CPTSD, depresjon, følelse av forstyrrede kroppsgrenser og somatiske symptomer ved etterbehandling og FU.
- Deltakere i SE-gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, vil vise høyere nivåer av tilknytningssikkerhet, interoceptiv bevissthet og sosial støtte ved etterbehandling og FU. 5. Basert på foreløpige resultater fra vår korttidsintervensjonsstudie, vil høyere nivåer av CM predikere en sterkere behandlingsrespons, indikert av en sterkere økning i Psykologisk sikkerhet i SE-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Hypoteser knyttet til den eksperimentelle studiedelen:
6. Deltakere i SE-gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, vil vurdere nøytrale ansiktsuttrykk mindre negativt fra før- til etterbehandling.
7. Deltakere i SE-gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, vil vise større reduksjon i foretrukket mellommenneskelig avstand fra før- til etterbehandling.
8. Deltakere i SE-gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, vil vise forbedret affektiv/fysiologisk selvregulering (selvrapporter om TPAS, kroppssensasjoner, høyere HRV, lavere HR og redusert EDA-respons) etter eksponering for tilknytningsprimer (gjenkalling og visualisering mellommenneskelige usikre og trygge tilknytningsrelaterte opplevelser) fra før- til etterbehandling.
Metode
For å karakterisere utvalget (tilstedeværelse av psykiske lidelser) og for å vurdere eksklusjonskriterier vil vi bruke deler av MINI (Sheehan et al., 1998) som er relevant for vår studiepopulasjon.
Før randomisering vil deltakerne fullføre fire eksperimentelle paradigmer ved SU, inkludert: "stopp-distanseoppgave," (måle deltakernes foretrukne fysiske avstand til fremmede, se Lüönd et al., 2022) og en "tauøvelse" som måler sikkerhet innenfor ens personlige plass (for utforskende formål). Deretter vil deltakernes fysiologiske (HR, HRV, EDA) og selvrapporterte responser på ansiktsuttrykk (Pfaltz et al., 2019) bli vurdert. Til slutt vil deltakernes affektive (selvrapporterte) og fysiologiske (HR, HRV, EDA) selvregulering som respons på tilknytningsprimer (beskrevet ovenfor) bli evaluert. Etter det fysiske besøket vil randomisering til SE eller kontroll finne sted.
Bivirkninger vil bli definert som ugunstige medisinske hendelser eller uønskede opplevelser (f.eks. selvmordstanker, avhengighet, symptomforverring, håpløshet, svikt, stigma, behandlingskvalitet) deltakere møter i løpet av studieperioden, uavhengig av deres forhold. til studiet.
Alle deltakere vil fullføre symptomskalaer (ITQ og PHQ9) før, gjentatte ganger under, etter og ved FU. Et symptom øker på ITQ fra før til hvilket som helst av oppfølgingsmålepunktene på 50 % - 79 % regnes som en AE, en økning på 80 % eller mer regnes som SAE. Hvis deltakerne skårer ≥ 1 på suicidalitetspunkt 9 (PHQ-9) på noen av målepunktene, vil vi gjennomføre en risikovurdering og på grunnlag av dette bestemme om ett av følgende gjelder: (i) død ved selvmord; forsøk; (iii) selvmordskrise uten forsøk; (iv) selvskadende atferd og tanker om selvskading.
(i) - (iv) regnes som SAE hvis de:
- resultere i død og/eller:
- er livstruende
- kreve sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
- resultere i betydelig funksjonshemming eller inhabilitet Tanker og atferd som ikke resulterer i a), b), c), eller d) vil bli ansett som AE.
Bestemmelse av om en (S)AE er relatert til SE-behandlingen vil være basert på om hendelsen er uventet eller uforklarlig gitt deltakernes kliniske utvikling, tidligere medisinske tilstander, medisiner eller intervensjoner. Et AE-skjema vil bli gitt til terapeuter for utfylling på slutten av hver økt, instruert om å rapportere AE-er innen 24 timer og SAE-er direkte til forskerteamet, som vil gjennomgå (og rådføre seg med en psykiater i prosjektet) og vurdere arten av hver hendelse(r) for å avgjøre passende handlinger som potensielle deltakeres tilbaketrekking av studien.
Ved etterbehandling vil bivirkningene bli vurdert ved hjelp av NEQ. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli evaluert via deltakerskrevne evalueringer, analysert både kvantitativt (f.eks. prosent av tilfredsstillende med SE og anbefale SE til andre) og kvalitativt (f.eks. tematisk analyse). Alle SE-sesjoner vil bli tatt opp på lyd for utforskende analyse og for å vurdere behandlingens integritet og troskap. Et tilfeldig utvalg av økter vil bli scoret uavhengig, av en uavhengig bedømmer, for troskap for å sikre overholdelse av behandlingsmanualen.
Det er ingen effektstudier på longitudinelle intervensjoner for psykologisk sikkerhet, for å muliggjøre tilstrekkelige a priori kraftberegninger og ressursbegrensninger som tillater en prøvestørrelse (omtrent n=25 i hver gruppe), vår studie vil følge Lakens (2022) anbefalinger: å vurdere presisjon via konfidensintervallbredder og utforsk detekterbare effektstørrelser på tvers av ulike effektnivåer via sensitivitetseffektanalyse. Basert på resultatet, BUCSS R-pakken (Se Anderson et al., 2017) for implementering av Bias- and Uncertainty-Corrected Sample Size, en metode for å korrigere for publikasjonsskjevhet og usikkerhet ved planlegging av utvalgsstørrelser i en fremtidig studie fra en original studie .
Analyser vil følge en intensjon-til-behandling-tilnærming, inkludert alle randomiserte deltakere, også de som ikke fullfører studien. For primære og sekundære utfall planlegger vi å bruke lineære blandede modeller for å håndtere manglende data, forutsatt at data mangler tilfeldig. Tid (pre, post, behandling og FU) og Gruppe (SE vs. kontroll) vil være faste effekter, med deltakere som tilfeldige effekter. Behandlingseffekt vil bli indikert av en betydelig interaksjon gang for behandling. Potensielle moderatorer som påvirker behandlingseffekter vil bli analysert som kovariater i den blandede modellanalysen. Klinisk signifikante endringer i (C)PTSD og depresjonsskåre vil bli analysert ved å beregne en pålitelig endringsindeks (RCI), klassifisert som "forbedret", "forverret" eller "uendret" basert på endringer i symptomskåre som overstiger relevante RCI-verdier (se Cloitre et al. 2021). Atferdsmessige og fysiologiske responser ved den eksperimentelle studiedelen vil bli analysert ved å bruke en lignende analytisk tilnærming (lineære blandede modeller) eller ANOVA. HRV-måling vil inkludere både vanlige frekvensestimater (f.eks. HF) og tidsdomeneestimater (f.eks. rMSSD).
Outliers vil bli identifisert ved hjelp av univariate og multivariate deteksjonsmetoder, slik som Cooks avstand (med verdier >1 som indikerer en uteligger) og standardiserte residualer (±3,29 som indikerer en uteligger, Tabachnick & Fidell, 2013). Hvis uteliggere er identifisert, tar vi sikte på å presentere resultater både med uteliggere og med justeringen for uteliggere, og/eller vurdere å bruke robust maksimal sannsynlighet (MLR) estimering, som er mer robust mot uteliggere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jörgen Lehmivaara
- Telefonnummer: +46722477195
- E-post: jorgen.lehmivaara@miun.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Monique Pfaltz
- Telefonnummer: +46101428300
- E-post: monique.pfaltz@miun.se
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige
- Rekruttering
- Mid Sweden university and Stockholm university
-
Ta kontakt med:
- Jörgen Lehmivaara
- Telefonnummer: 072-247 71 95
- E-post: jorgen.lehmivaara@miun.se
-
Ta kontakt med:
- Monique Pfaltz
- Telefonnummer: 0101428300
- E-post: monique.pfaltz@miun.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre).
- Ferdigheter i svensk språk.
- Tilgang til datamaskin/internett.
- Møte CTQ-cutoff for CM-historie (CTQ-vurdering høyere enn 'ingen / minimal' i minst én av underskalaene ifølge Bernstein og Fink (1998) (dvs. ≥10 for emosjonell omsorgssvikt, ≥ 8 for fysisk omsorgssvikt, ≥9 for emosjonell mishandling, ≥8 for fysisk mishandling og ≥6 for seksuelle overgrep).
- Møter minst moderate/alvorlige PTSD- eller komplekse PTSD-symptomer på ITQ.
- Hvis du tar medisiner, må det ha pågått i minst 3 måneder og dosen må ha vært stabil i 1 måned.
- Signert informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne screener positive for alkohol (AUDIT) eller rusmisbruk (DUDIT).
- Psykotiske symptomer, pågående manisk episode, akutt suicidalitet.
- Hvis pågående medisinering har innvirkning på de fysiologiske dataene (EKG) registrert under de sosiale paradigmene, vil fysiologiske data bli ekskludert fra analysene (men ikke ekskludering for behandlingen).
- Ha nåværende (forhåndsvurdering) pågående psykologisk behandling med fokus på sosial trygghet, PTSD eller kompleks PTSD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SE-gruppen
Deltakeren som tildeles SE-gruppen vil motta samme informasjonsark (som tar ca. 30 minutter å lese) som kontrollgruppen i tillegg til SE-behandlingen (Payne et al., 2010) bestående av 15 økter utført av sertifiserte SE-terapeuter , med et tilpasset fokus på spesifikt (C)PTSD og CM, som beskrevet i en manual tilgjengelig på forespørsel fra forfatterne.
Økt 1-3 fokuserer på generell praksis for å etablere en følelse av selvtillit, kontakt med eget rom og positive interoceptive opplevelser.
Økt 4-6 har som mål å etablere selvforsvarsadferd, å komme i kontakt med egen styrke og med en følelse av autonomi og tilknytning.
Økt 7-9 fokuserer på arbeid med depresjon, skam og sinne.
Øktene 10-12 inkluderer arbeid med barndomsmønstre og øktene 13-15 tar sikte på å integrere det tidligere terapeutiske arbeidet i dagliglivets situasjoner og å rekapitulere noen av intervensjonene.
|
Psykoedukasjon og informasjon om behandlingsmuligheter + SE-behandling
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta et informasjonsark med psykoedukasjon om (C)PTSD (f.eks. råd om egenomsorg for symptomlindring, tilgjengelige behandlingsmuligheter) og informasjon om hvordan man kan søke hjelp/behandling innen det svenske helsevesenet (tar ca. 30
minutter å lese).
I løpet av 20-ukersperioden vil deltakeren stå fritt til å søke behandling av noe slag og vil i tillegg motta tre telefonsamtaler (10 -15 minutter hver gang) fra en forskningsassistent (overvåket av et av prosjektmedlemmene).
Disse samtalene tar sikte på å overvåke deltakernes fremgang i å søke behandling og adressere eventuelle spørsmål eller bekymringer de måtte ha angående deres involvering i studien.
I tillegg har utlysningene som mål å minne deltakerne på å fylle ut spørreskjemaene i studien, i tilfelle de gikk glipp av å fylle ut ett eller flere av dem.
|
Psykoedukasjon og informasjon om behandlingsmuligheter + Tlf
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Neuroception of Psychological Safety Scale (NPSS; Morton et al., 2024)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
For å måle psykologisk sikkerhet vil 29-elementet NPSS bli brukt, som dekker sosialt engasjement, medfølelse og kroppsfølelser knyttet til trygghet.
Elementer på NPSS skåres på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) i hvilken grad deltakerne er enige i elementene (f.eks. "Kroppen min føltes avslappet") høyere totalscore indikerer høyere følelse av psykologisk sikkerhet .
|
Forbehandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for sosial trygghet og nytelse (SSPS; Gilbert et al., 2009; Isaksson et al., 2022)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
For å måle sosial trygghet (en tilstand relatert til å føle seg psykologisk trygg) vil SPSS med 11 elementer bli brukt.
Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten hele tiden) for å måle i hvilken grad deltakerne er enige i elementene (f.eks. "Jeg føler meg lett beroliget av de rundt meg.").
Poeng er lagt sammen for å gi en total poengsum i området 11-55, med høyere poengsum som representerer høyere oppfattet sosial trygghet.
|
Forbehandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
|
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018)
Tidsramme: Forbehandling, under behandling etter behandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
For å måle PTSD og CPTSD vil ITQ med 18 elementer bli brukt.
Deltakerne vil indikere på en Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt) i hvilken grad de er enige i elementene (f.eks. "Har du opprørende drømmer som gjentar deler av opplevelsen eller er tydelig relatert til opplevelsen? ").
Sannsynlig PTSD vurderes når minst ett symptom fra alle PTSD-symptomklynger og minst en PTSD-relatert funksjonsnedsettelse har en skår ≥2.
Sannsynlig kompleks PTSD bekreftes hvis alle PTSD-kriterier er oppfylt, og minst ett symptom i hver DSO-klynge (Diorders in self-organization) og minst en DSO-relatert funksjonsnedsettelse er ≥2. Et symptom øker på ITQ fra før til evt. av oppfølgingsmålepunktene på 50 % - 79 % regnes som en AE, en økning på 80 % eller mer regnes som en SAE.
|
Forbehandling, under behandling etter behandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
|
The Pasient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Forbehandling, under behandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
PHQ-9 (Korienke et al., 2001) er et 9-elements spørreskjema som måler depressive symptomer og selvmordstanker.
Deltakerne vil angi på en Likert-skala som strekker seg fra flere dager (0) til nesten hver dag (3) i hvilken grad de er enige i elementene (f.eks. "Liten interesse eller glede av å gjøre ting.").
Høye skårer indikerer en høyere frekvens av depressive symptomer de siste to ukene.
Vi vil vurdere en deltaker for å ha selvmordstanker hvis de skårer 1 eller > på punkt 9 "Tanker om at det er bedre å dø eller skade deg selv på en eller annen måte".
|
Forbehandling, under behandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
|
The Body Boundaries Survey (BBS; Krzewska & Dolińska-Zygmunt, 2013)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
For å måle følelsen av forstyrrede kroppsgrenser vil de 17 elementene BBS bli brukt.
Deltakerne vil angi på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (Definitivt ikke enig) til 5 (helt enig) i hvilken grad de er enige i elementer (f.eks. "Når noen kommer for nær meg, føler jeg at han/ hun invaderer mitt fysiske rom.").
Høyere skårer indikerte en sterkere følelse av forstyrrede kroppsgrenser
|
Forbehandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
|
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2; Mehling et al., 2018).
Tidsramme: Forbehandling, under behandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
For å måle interoceptiv bevissthet vil tre underskalaer (selvregulering, merke, stole på og emosjonell bevissthet), dvs. 16 elementer fra MAIA-2 bli brukt (basert på resultater fra vår upubliserte studie).
Deltakerne vil indikere på en Likert-skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid) i hvilken grad de er enige i hvert element (f.eks. "Jeg kan returnere bevissthet til kroppen min hvis jeg blir distrahert.").
Høyere skårer indikerer sterkere interoceptiv bevissthet.
|
Forbehandling, under behandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
|
Erfaringer i nære relasjoner (ECR-RS; Brennan et al., 1998; Sarling et al., 2021)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
For å måle tilknytningsstil for voksne, vil 9-element ECR-12 brukes.
Deltakerne vil angi på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) i hvilken grad de er enige i punktene (f.eks. "Jeg bekymrer meg for å bli forlatt av personen som står meg nærmest.").
Lav skår indikerer en opplevd trygg tilknytning, og høy skår indikerer en opplevd utrygg tilknytning.
|
Forbehandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
|
Den flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte (MSPSS; Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
For å måle opplevd sosial støtte vil 12-elements MSPSS bli brukt.
Deltakerne vil angi på en Likert-skala fra 1 (veldig uenig) til 7 (svært enig) i hvilken grad de er enige i hvert punkt (f.eks. "Jeg får den følelsesmessige hjelpen og støtten jeg trenger fra familien min.") .
|
Forbehandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
|
The Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15; Korienke et al., 2002)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
For å måle somatiske symptomer vil de 15 elementene PHQ-15 bli brukt.
Deltakerne vil indikere på en Likert-skala fra 1 (ikke plaget i det hele tatt) til 3 (plaget mye)" i den grad de har vært plaget av symptomer i løpet av de siste fire ukene (f.eks. "Mavesmerter.").
Totalskåre varierer fra 0-30 (for kvinner), 0-28 (menn), med skårer på ≥5, ≥10, ≥15 som representerer milde, moderate og alvorlige nivåer av somatisering.
|
Forbehandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003; Gerdner & Allgulander, 2009)
Tidsramme: Forbehandling
|
For å måle CM-historier vil CTQ-SF med 28 elementer bli brukt.
Deltakerne vil angi på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (Aldri sant) til 5 (Alltid sant) i hvilken grad de er enige i elementene (f.eks. "Jeg tror jeg ble følelsesmessig misbrukt.").
Høyere totalscore indikerer mer eksponering for CM.
For å bli inkludert i studien må deltakerne nå cut-off-skårer kategorisert som høyere enn 'ingen / minimal' i minst én av underskalaene ifølge Bernstein og Fink (1998) (dvs.
≥10 for emosjonell omsorgssvikt, ≥ 8 for fysisk omsorgssvikt, ≥9 for emosjonell mishandling, ≥8 for fysisk mishandling og ≥6 for seksuelle overgrep).
|
Forbehandling
|
|
Sjekkliste for livshendelser (LEC-5; Weathers et al., 2013)
Tidsramme: Forbehandling
|
For å vurdere deltakerens traumehistorie, vil de bli bedt om å vurdere hele levetiden og angi hvilke av 17 traumatiske hendelser som har skjedd med dem selv eller andre (observert av deltakeren).
|
Forbehandling
|
|
Mini-sosialfobi-inventaret (mini-SPIN; Connor et al., 2001)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
For å måle symptomer på sosial fobi vil 3-elements mini-SPIN bli brukt.
Deltakerne vil indikere på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = ekstremt) i hvilken grad de er enige i elementer (f.eks. "Jeg unngår aktiviteter der jeg er sentrum for oppmerksomheten.").
Høyere score indikerer høyere nivåer av sosial fobi.
|
Forbehandling, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
|
The Working Alliance Inventory (WAI-S; Horvath, & Greenberg, 1989)
Tidsramme: Etterbehandling (20 uker etter forbehandling)
|
For å måle kvaliteten på alliansen (mellom terapeut og deltaker) og studere dens forhold til behandlingsresultater vil 12-element WAI-S bli brukt.
Deltakere og terapeut vil indikere på en 7-punkts Likert-skala (1= aldri; 7 = alltid) i hvilken grad de er enige om hvor ofte elementer gjelder dem (f.eks. "Min terapeut og jeg jobber mot felles mål."
En høyere poengsum indikerer en høyere grad av arbeidsallianse.
|
Etterbehandling (20 uker etter forbehandling)
|
|
Livlighet og klarhet i visualisering (Mikulincer & Shaver, 2001)
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (20 uker etter forbehandling)
|
Denne skalaen brukes utelukkende under den eksperimentelle studiedelen. For å vurdere livlighet og klarhet og følelsesmessig visualisering under veiledet fantasioppgave (etter eksponering for usikker og sikker tilknytningsprime), vil deltakerne vurdere livligheten og klarheten i visualiseringen deres og hvor følelsesmessig den var-på glidende skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (veldig mye).
|
Forbehandling og etterbehandling (20 uker etter forbehandling)
|
|
Den svenske versjonen av typen positiv affektskala (TPAS; Gilbert et al., 2008; Lehmivaara et al., 2024, under trykk)
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (20 uker etter forbehandling)
|
Denne skalaen brukes utelukkende under den eksperimentelle studiedelen.
For å måle ulike typer tilstandspositive påvirkninger knyttet til psykologisk sikkerhet før og etter eksponering for usikre og sikre tilknytningsprimer, vil 18-elements TPAS brukes.
Deltakerne vil indikere på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) i hvilken grad de er enige med affektive tilstander i det nåværende øyeblikk: Aktivert PA (f.eks. spenning), Avslappet PA (f.eks. rolig) .
og Safe/Content PA (f.eks. safe).
Høyere poengsum på hver underskala indikerte høyere nivåer av nåværende erfaren PA.
|
Forbehandling og etterbehandling (20 uker etter forbehandling)
|
|
The Positive and Negative Affect Schedule Short form (PANAS-SF; Garcia, Nima & Lindskär, 2016; Watson, Clark, & Tellegen, 1988)
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (20 uker etter forbehandling)
|
Denne skalaen brukes utelukkende under den eksperimentelle studiedelen.
For å måle tilstandens negative påvirkning før og etter eksponering for usikre og sikre festeprimer, vil 5 elementer (affektive tilstander, f.eks. "opprørt") fra PANAS-SF brukes.
Deltakerne vil indikere på en Likert-skala fra 1 (veldig lite) til 5 (veldig mye) i hvilken grad de opplever affektive tilstander i øyeblikket (f.eks. skam).
Høyere skårer indikerer en sterkere nåværende negativ affektiv tilstand.
|
Forbehandling og etterbehandling (20 uker etter forbehandling)
|
|
The Subscale Body sensations on the Neuroception of Psychological Safety (NPSS; Morton et al., 2022)
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (20 uker etter forbehandling)
|
Denne skalaen brukes utelukkende under den eksperimentelle studiedelen.
For å måle kroppslige sensasjoner knyttet til opplevd sikkerhet før og etter eksponering for usikre og sikre festeprimer, vil 8-elements underskala kroppsfølelse fra NPSS brukes.
Deltakerne vil angi på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) i hvilken grad de er enige i elementene (f.eks. "Kroppen min føles avslappet.").
|
Forbehandling og etterbehandling (20 uker etter forbehandling)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser på spørreskjemaet om negative effekter (NEQ; Rozental et al., 2016)
Tidsramme: Etterbehandling (20 uker etter vurdering før behandling)
|
For å måle forekomst og karakteristikker av negative effekter (AE) i psykologiske behandlinger vil 20-elements NEQ brukes.
Deltakerne vil angi hvordan de opplevde og følte under behandlingen med Ja eller Nei til elementer som "Jeg følte meg mer stresset" og hvis ja, vil de angi på 5-punkts Likert-skalaen i hvilken grad det var negativt (1 = ikke i det hele tatt; 5= ekstremt) og relatert til behandlingen eller ikke.
Vi vil vurdere en deltaker for å ha selvmordstanker hvis de scorer Ja på punkt 10.
|
Etterbehandling (20 uker etter vurdering før behandling)
|
|
Gjennomførbarhet og aksept av SE-intervensjon og psykoedukasjon på undersøkelser utviklet for denne studien
Tidsramme: Etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og Oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
For å måle gjennomførbarhet og akseptabilitet vil deltakerne indikere hvordan de subjektivt opplevde og følte under studien (f.eks. opplevelse av intervensjonen/deltagelse i studien som kontroller, positive og negative aspekter ved behandlingen, innvirkningen på deres velvære, og bedt om å komme med forslag til forbedringer), med både ja/nei og åpne spørsmål.
Prosentandel av deltakere som fullfører SE-behandling og fullfører resultatmål ved behandlingsslutt og ved FU vil også bli beregnet.
|
Etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og Oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT; Babor et al., 1989; Bergman & Kaellmen, 2002)
Tidsramme: Forbehandling (før inkludering i studien)
|
For å screene for alkoholmisbruk, vil vi bruke 10-punkts REVISJON.
Deltakerne vil indikere på en Likert-skala som strekker seg fra (1) aldri til (5) daglig på elementer (f.eks. "Hvor ofte drikker du seks eller flere slike 'glass' ved en enkelt anledning?").
|
Forbehandling (før inkludering i studien)
|
|
Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser (DUDIT; (Berman et al., 2005)
Tidsramme: Forbehandling (før inkludering i studien)
|
For å screene for narkotikamisbruk vil vi bruke 10-elementet DUDIT.
Deltakeren vil angi på en skala som strekker seg fra aldri (1) til 4 ganger/uke eller mer nesten hver dag (5) i hvilken grad de er enige i elementene (f.eks. "Hvor ofte bruker du andre rusmidler enn alkohol?
(Se medikamentlisten på baksiden.)".
Hvis deltakeren scorer 6 poeng eller over (menn) og 2 og over (kvinner) indikerer et problem med rusmisbruk kan være tilstede eller har vært tilstede.
|
Forbehandling (før inkludering i studien)
|
|
Pågående medisinering, psykologisk behandling og stabil dosering
Tidsramme: Forbehandling (før inkludering i studien), under, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og ved oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
For å screene for pågående medisinering eller psykologisk behandling og stabil dosering både før og under studien, vil 3 elementer utviklet for denne studien bli brukt.
Deltakerne vil angi med "Ja" eller "Nei" på spørsmål om hvorvidt medisinen deres har pågått i tre måneder før studieinkludering, om doseringen har vært stabil i minst en måned, og om de for tiden gjennomgår psykologisk behandling for sosial trygghet, PTSD eller CPTSD.
Gjennom hele studien vil deltakerne også jevnlig bli spurt om det har vært endringer i medisinering eller om de har vært til andre psykologiske behandlinger og bedt om å gi åpent svar på hvorfor.
|
Forbehandling (før inkludering i studien), under, etterbehandling (20 uker etter forbehandling) og ved oppfølging (20 uker etter etterbehandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monique Pfaltz, +46101428300
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Rozental A, Kottorp A, Boettcher J, Andersson G, Carlbring P. Negative Effects of Psychological Treatments: An Exploratory Factor Analysis of the Negative Effects Questionnaire for Monitoring and Reporting Adverse and Unwanted Events. PLoS One. 2016 Jun 22;11(6):e0157503. doi: 10.1371/journal.pone.0157503. eCollection 2016.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Heinrichs M, Baumgartner T, Kirschbaum C, Ehlert U. Social support and oxytocin interact to suppress cortisol and subjective responses to psychosocial stress. Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1389-98. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00465-7.
- Berman AH, Bergman H, Palmstierna T, Schlyter F. Evaluation of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) in criminal justice and detoxification settings and in a Swedish population sample. Eur Addict Res. 2005;11(1):22-31. doi: 10.1159/000081413.
- Gilbert P. Compassion: From Its Evolution to a Psychotherapy. Front Psychol. 2020 Dec 9;11:586161. doi: 10.3389/fpsyg.2020.586161. eCollection 2020.
- Anderson SF, Kelley K, Maxwell SE. Sample-Size Planning for More Accurate Statistical Power: A Method Adjusting Sample Effect Sizes for Publication Bias and Uncertainty. Psychol Sci. 2017 Nov;28(11):1547-1562. doi: 10.1177/0956797617723724. Epub 2017 Sep 13.
- Bergman H, Kallmen H. Alcohol use among Swedes and a psychometric evaluation of the alcohol use disorders identification test. Alcohol Alcohol. 2002 May-Jun;37(3):245-51. doi: 10.1093/alcalc/37.3.245.
- Cloitre M, Hyland P, Prins A, Shevlin M. The international trauma questionnaire (ITQ) measures reliable and clinically significant treatment-related change in PTSD and complex PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jun 22;12(1):1930961. doi: 10.1080/20008198.2021.1930961.
- Ekback M, Benzein E, Lindberg M, Arestedt K. The Swedish version of the multidimensional scale of perceived social support (MSPSS)--a psychometric evaluation study in women with hirsutism and nursing students. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 10;11:168. doi: 10.1186/1477-7525-11-168.
- Gerdner A, Allgulander C. Psychometric properties of the Swedish version of the Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF). Nord J Psychiatry. 2009;63(2):160-70. doi: 10.1080/08039480802514366.
- Gillath O, Karantzas G. Attachment security priming: a systematic review. Curr Opin Psychol. 2019 Feb;25:86-95. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.03.001. Epub 2018 Mar 15.
- Heim N, Bobou M, Tanzer M, Jenkinson PM, Steinert C, Fotopoulou A. Psychological interventions for interoception in mental health disorders: A systematic review of randomized-controlled trials. Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Oct;77(10):530-540. doi: 10.1111/pcn.13576. Epub 2023 Aug 9.
- Isaksson M, Holmbom Goh M, Ramklint M, Wolf-Arehult M. The Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS): a psychometric evaluation of the Swedish version in a non-clinical sample and two clinical samples with eating disorders or borderline personality disorder. BMC Psychol. 2022 Dec 16;10(1):311. doi: 10.1186/s40359-022-01020-2.
- Kuhfuss M, Maldei T, Hetmanek A, Baumann N. Somatic experiencing - effectiveness and key factors of a body-oriented trauma therapy: a scoping literature review. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jul 12;12(1):1929023. doi: 10.1080/20008198.2021.1929023. eCollection 2021.
- Larsen SE, Fleming CJE, Resick PA. Residual symptoms following empirically supported treatment for PTSD. Psychol Trauma. 2019 Feb;11(2):207-215. doi: 10.1037/tra0000384. Epub 2018 Jul 2.
- Lewis C, Roberts NP, Gibson S, Bisson JI. Dropout from psychological therapies for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults: systematic review and meta-analysis. Eur J Psychotraumatol. 2020 Mar 9;11(1):1709709. doi: 10.1080/20008198.2019.1709709. eCollection 2020.
- Luond AM, Wolfensberger L, Wingenbach TSH, Schnyder U, Weilenmann S, Pfaltz MC. Don't get too close to me: depressed and non-depressed survivors of child maltreatment prefer larger comfortable interpersonal distances towards strangers. Eur J Psychotraumatol. 2022 May 30;13(1):2066457. doi: 10.1080/20008198.2022.2066457. eCollection 2022.
- Mikulincer M, Shaver PR. Attachment theory and intergroup bias: evidence that priming the secure base schema attenuates negative reactions to out-groups. J Pers Soc Psychol. 2001 Jul;81(1):97-115.
- Morton L, Cogan N, Kolacz J, Calderwood C, Nikolic M, Bacon T, Pathe E, Williams D, Porges SW. A new measure of feeling safe: Developing psychometric properties of the Neuroception of Psychological Safety Scale (NPSS). Psychol Trauma. 2024 May;16(4):701-708. doi: 10.1037/tra0001313. Epub 2022 Jul 18.
- Payne P, Levine PA, Crane-Godreau MA. Somatic experiencing: using interoception and proprioception as core elements of trauma therapy. Front Psychol. 2015 Feb 4;6:93. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00093. eCollection 2015. Erratum In: Front Psychol. 2015 Apr 14;6:423. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00423.
- Pfaltz MC, Passardi S, Auschra B, Fares-Otero NE, Schnyder U, Peyk P. Are you angry at me? Negative interpretations of neutral facial expressions are linked to child maltreatment but not to posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2019 Nov 11;10(1):1682929. doi: 10.1080/20008198.2019.1682929. eCollection 2019.
- Pfaltz MC, Halligan SL, Haim-Nachum S, Sopp MR, Ahs F, Bachem R, Bartoli E, Belete H, Belete T, Berzengi A, Dukes D, Essadek A, Iqbal N, Jobson L, Langevin R, Levy-Gigi E, Luond AM, Martin-Soelch C, Michael T, Oe M, Olff M, Ceylan D, Raghavan V, Ramakrishnan M, Sar V, Spies G, Wadji DL, Wamser-Nanney R, Fares-Otero NE, Schnyder U, Seedat S. Social Functioning in Individuals Affected by Childhood Maltreatment: Establishing a Research Agenda to Inform Interventions. Psychother Psychosom. 2022;91(4):238-251. doi: 10.1159/000523667. Epub 2022 Apr 5. Erratum In: Psychother Psychosom. 2022;91(4):252. doi: 10.1159/000524639.
- Scott JG, Malacova E, Mathews B, Haslam DM, Pacella R, Higgins DJ, Meinck F, Dunne MP, Finkelhor D, Erskine HE, Lawrence DM, Thomas HJ. The association between child maltreatment and mental disorders in the Australian Child Maltreatment Study. Med J Aust. 2023 Apr 3;218 Suppl 6(Suppl 6):S26-S33. doi: 10.5694/mja2.51870.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPB-Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .