Comparaison de l'association PSB et RIFPB avec l'association PSB et ESPB en chirurgie cardiaque avec sternotomie
12 août 2024 mis à jour par: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire d'une combinaison de bloc parasternal superficiel (PSB) et de bloc du plan fascial recto-intercostal (RİFPB) par rapport à une combinaison de bloc du plan érecteur du rachis (ESPB) et de bloc parasternal superficiel (PSB) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec sternotomie.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique de l'association PSB et RIFPB et de l'association PSB et ESPB chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec sternotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera composée de deux groupes randomisés : Groupe RIFPB (n=12), Groupe ESP (n=12).
Tous les patients recevront une anesthésie générale standard.
Les patients du groupe RIFPB recevront du PSB et du RIFPB avec 0,25 % de bupivacaïne (volume total 60 ml) bilatéralement.
Les patients du groupe ESPB recevront du PSB et de l'ESB avec 0,25 % de bupivacaïne (volume total 60 ml) bilatéralement.
Tous les blocs seront réalisés après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision chirurgicale.
Tous les patients de l'étude recevront 50 mg de dexkétoprofène et 1 g de paracétamol par voie intraveineuse (i.v.) 10 minutes avant la fermeture cutanée.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie, tous les patients recevront 3 x 1 g de paracétamol par voie intraveineuse et 2 x 50 mg de dexkétoprofène.
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire à 1, 6, 12, 18 et 24 heures.
Tous les patients recevront de la morphine via un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Si le score de douleur est ≥ 4 malgré ce protocole, 50 mg de tramadol iv (dose maximale 300 mg/jour) seront administrés comme analgésie de secours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: oğuz gündoğdu
- Numéro de téléphone: +905545945469
- E-mail: droguzgundogdu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Onur Avcı
- Numéro de téléphone: +905301126408
- E-mail: dronuravci@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes de plus de 18 ans qui subiront une chirurgie cardiaque avec sternotomie sous anesthésie générale et qui appartiennent aux classes I-IIIIII selon la classification des risques de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critères d'exclusion :
- Les patients qui n'ont pas donné leur consentement,
- les patients atteints de coagulopathie,
- les patients présentant des signes d'infection au site d'application du bloc,
- les patients utilisant des anticoagulants,
- les patients allergiques aux anesthésiques locaux,
- patients présentant une hémodynamique instable,
- patients qui n'ont pas pu coopérer lors de l'évaluation de la douleur postopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc parasternal et bloc du plan fascial recto-intercostal
Avant la chirurgie, les patients recevront une combinaison de PSB bilatéral et de RIFPB avec 0,25 % de bupivacaïne (volume total 60 ml) pour le contrôle de la douleur postopératoire.
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Bloc parasternal et bloc du plan fascial recto-intercostal : Le PSB superficiel est réalisé bilatéralement avec le patient en décubitus dorsal à l'aide d'une sonde USG linéaire à haute fréquence.
La sonde est insérée longitudinalement à 2 cm du bord sternal pour visualiser l'espace intercostal T2T4 et identifier le muscle grand pectoral, le muscle intercostal et la plèvre.
En utilisant une approche dans le plan avec une aiguille de 100 mm, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont administrés entre le grand pectoral et le muscle intercostal.
De plus, un bloc du plan fascial recto-intercostal est réalisé bilatéralement avec une sonde USG linéaire haute fréquence.
La sonde est insérée 2 à 3 cm latéralement par rapport au xiphoïde pour visualiser le muscle droit de l'abdomen et les 6e et 7e cartilages.
L'aiguille est avancée jusqu'au plan situé entre le cartilage costal et le muscle droit de l'abdomen en utilisant la technique dans le plan, et 1 à 2 ml de solution saline sont injectés.
Après observation de la propagation vers le plan cible, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont administrés.
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Comparateur actif: Bloc parasternal et bloc plan érecteur du rachis
Avant la chirurgie, les patients recevront 0,25 % de bupivacaïne (volume total 60 ml) avec une combinaison de PSB bilatéraux et d'ESB pour le contrôle de la douleur postopératoire.
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La PSB superficielle est réalisée avec le patient en décubitus dorsal à l'aide d'une sonde USG linéaire haute fréquence.
La sonde est placée longitudinalement à 2 cm du bord sternal pour identifier l'espace intercostal T2T4, le muscle grand pectoral, le muscle intercostal et la plèvre.
En utilisant une approche dans le plan avec une aiguille de 100 mm, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont appliqués entre le grand pectoral et le muscle intercostal.
De plus, un bloc plan érecteur du rachis est réalisé avec une sonde USG haute fréquence.
Le bloc plan érecteur du rachis est réalisé sous anesthésie générale, en position latérale, sous guidage USG, après stérilisation, en insérant une aiguille entre la surface profonde du muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse avec une approche dans le plan dans le sens cranio-caudal.
Si aucun air ni sang n'est visible lors de l'aspiration, une dose test de sérum de 2 ml est appliquée sur cette zone et un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % est injecté bilatéralement pour effectuer un bloc plan du rachis érecteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des scores de l'échelle de notation numérique
Délai: 24 heures postopératoires
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Une échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour l'évaluation de la douleur.
Les scores de l'échelle de notation numérique varient entre 0 et 10 points.
10 points signifient « la douleur la plus intense que le patient ait jamais ressentie ».
0 point signifie « il n’y a pas de douleur ».
Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la consommation totale de morphine
Délai: 24 heures postopératoires
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Besoin analgésique postopératoire
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Première publication (Réel)
14 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSB and RİFPB vs PSB and ESPB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .