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胸骨切開を伴う心臓手術における PSB と RIFPB の併用と PSB と ESPB の併用の比較

2024年8月12日 更新者：Oguz Gundogdu、Cumhuriyet University

胸骨切開を伴う心臓手術を受けた患者における、浅胸骨傍ブロック（PSB）と直腸肋間筋膜面ブロック（RİFPB）の併用と脊柱起立面ブロック（ESPB）と浅胸骨傍ブロック（PSB）の併用の術後の鎮痛効果の比較。

この研究の目的は、胸骨切開を伴う心臓手術を受ける患者における、PSBとRIFPBの併用とPSBとESPBの併用の鎮痛効果を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、RIFPB グループ (n=12)、ESP グループ (n=12) の 2 つのランダム化グループで構成されます。 すべての患者は標準的な全身麻酔を受けます。 RIFPB群の患者は、PSBおよび0.25%ブピバカインを含むRIFPB(総量60ml)を両側に投与される。 ESPB群の患者には、PSBおよび0.25％ブピバカインを含むESPB（総量60ml）を両側から投与する。 すべてのブロックは、全身麻酔導入後、外科的切開前に実行されます。 研究に参加するすべての患者には、皮膚閉鎖の10分前に50 mgのデキケトプロフェンと1 gのパラセタモールが静脈内（i.v.）投与されます。 手術後最初の 24 時間以内に、すべての患者にパラセタモール 1 g を 3 回、デキケトプロフェン 50 mg を 2 回投与します。 数値評価スケール (NRS) を使用して、1、6、12、18、および 24 時間後の術後疼痛を評価します。 すべての患者には、手術後 24 時間以内に患者制御鎮痛 (PCA) 装置を介してモルヒネが投与されます。 このプロトコールにもかかわらず、疼痛スコアが 4 以上の場合は、レスキュー鎮痛として 50 mg のトラマドール iv (最大用量 300 mg/日) が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で胸骨切開による心臓手術を受ける18歳以上の成人患者で、米国麻酔科学会（ASA）のリスク分類によるとクラスI～IIIIIIに該当する患者。

除外基準:

  • 同意が得られなかった患者様は、
  • 凝固障害のある患者、
  • ブロック適用部位に感染の兆候がある患者、
  • 抗凝固剤を使用している患者、
  • 局所麻酔薬アレルギーのある患者、
  • 血行動態が不安定な患者、
  • 術後の痛みの評価に協力できなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：胸骨傍ブロックおよび直腸肋間筋膜面ブロック
手術前に、患者は術後の疼痛管理のために両側PSBと0.25%ブピバカインを含むRIFPBの併用療法（総量60ml）を受けます。
他の：胸骨傍ブロックおよび直腸肋間筋膜面ブロック
胸骨傍ブロックおよび直腸肋間筋膜面ブロック：表層PSBは、高周波リニアUSGプローブを使用して仰臥位で患者の両側に実行されます。 プローブを胸骨境界の外側 2cm に縦方向に挿入して、T2T4 肋間腔を視覚化し、大胸筋、肋間筋、および胸膜を特定します。 100 mm 針による面内アプローチを使用して、10 ml の 0.25% ブピバカインを大胸筋と肋間筋の間に投与します。 さらに、直腸肋間筋膜面ブロックは、高周波リニア USG プローブを使用して両側に実行されます。 プローブは剣状突起の外側 2 ～ 3 cm に挿入され、腹直筋と第 6 ～ 7 軟骨を視覚化します。 面内法を用いて肋軟骨と腹直筋の間の面まで針を進め、1～2mlの生理食塩水を注入します。 標的面への広がりが観察された後、20mlの0.25%ブピバカインが投与される。
アクティブコンパレータ：胸骨傍ブロックと脊柱起立筋面ブロック
手術前に、患者には術後の疼痛管理のために両側 PSB と ESPB を組み合わせた 0.25% ブピバカイン (総量 60 ml) が投与されます。
他の：胸骨傍ブロックと脊柱起立筋面ブロック
表在性 PSB は、高周波リニア USG プローブを使用して、患者を仰臥位で行います。 プローブは、T2T4 肋間腔、大胸筋、肋間筋、および胸膜を特定するために、胸骨境界の 2cm 外側に縦方向に配置されます。 100 mm 針を使用した面内アプローチを使用して、10 ml の 0.25% ブピバカインを大胸筋と肋間筋の間に適用します。 さらに、脊柱起立筋平面ブロックは、高周波 USG プローブを使用して実行されます。 脊柱起立筋面ブロックは、滅菌後、全身麻酔下、側臥位、USG指導のもと、頭尾方向の面内アプローチで脊柱起立筋の深部表面と横突起の間に針を挿入することにより行われます。 吸引中に空気や血液が見られない場合は、2mL の血清検査用量をこの領域に適用し、合計 20mL の 0.25% ブピバカインを両側に注射して脊柱起立筋面ブロックを実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケールのスコアの比較
時間枠：術後24時間
痛みの評価には数値評価スケールが使用されます。 数値評価スケールのスコアは 0 から 10 ポイントの間で変化します。 10点は「患者がこれまで経験した中で最も激しい痛み」を意味します。 ０点は「痛みがない」ことを意味します。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モルヒネ摂取量の比較
時間枠：術後24時間
術後の鎮痛の必要性
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cumhuriyet University

捜査官

  • 主任研究者：OĞUZ GÜNDOĞDU、Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2024年9月15日

研究の完了 (推定)

2024年9月20日

試験登録日

最初に提出

2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSB and RİFPB vs PSB and ESPB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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