Сравнение комбинации PSB и RIFPB с комбинацией PSB и ESPB в кардиохирургии со стернотомией
12 августа 2024 г. обновлено: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Сравнение послеоперационной анальгетической эффективности комбинации поверхностной парастернальной блокады (PSB) и ректо-межреберной фасциальной плоской блокады (RİFPB) с комбинацией плоской блокады разгибателя позвоночника (ESPB) и поверхностной парастернальной блокады (PSB) у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию со стернотомией.
Цель данного исследования — сравнить анальгетическую эффективность комбинации ПСБ и РИФПБ и комбинации ПСБ и ЭСПБ у пациентов, перенесших кардиохирургические операции со стернотомией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование будет состоять из двух рандомизированных групп: группа RIFPB (n=12), группа ESP (n=12).
Все пациенты получат стандартную общую анестезию.
Пациенты группы РИФПБ будут получать ПСБ и РИФПБ с 0,25% бупивакаином (общий объем 60 мл) двусторонне.
Пациенты группы ESPB будут получать PSB и ESPB с 0,25% бупивакаином (общий объем 60 мл) двусторонне.
Все блокады будут выполняться после индукции общей анестезии и перед хирургическим разрезом.
Всем пациентам в исследовании будут вводиться 50 мг декскетопрофена и 1 г парацетамола внутривенно (в/в) за 10 минут до закрытия кожи.
В течение первых 24 часов после операции всем пациентам будут введены парацетамол 3 раза по 1 г внутривенно и декскетопрофен 2 раза по 50 мг.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет использоваться для оценки послеоперационной боли через 1, 6, 12, 18 и 24 часа.
Все пациенты будут получать морфин через устройство для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в течение 24 часов после операции.
Если оценка боли ≥ 4, несмотря на этот протокол, в качестве спасательной анальгезии будет назначено 50 мг трамадола внутривенно (максимальная доза 300 мг/день).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: oğuz gündoğdu
- Номер телефона: +905545945469
- Электронная почта: droguzgundogdu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Onur Avcı
- Номер телефона: +905301126408
- Электронная почта: dronuravci@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет, которым предстоит операция на сердце со стернотомией под общей анестезией и которые относятся к классам I-IIIIII по классификации риска Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерии исключения:
- Пациенты, не давшие согласия,
- пациенты с коагулопатией,
- пациентам с признаками инфекции в месте применения блокады,
- пациенты, принимающие антикоагулянты,
- пациенты с аллергией на местные анестетики,
- пациенты с нестабильной гемодинамикой,
- пациенты, которые не могли сотрудничать во время оценки послеоперационной боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Парастернальная блокада и ректо-межреберная фасциальная плоская блокада
Перед операцией пациенты получат комбинацию двустороннего PSB и RIFPB с 0,25% бупивакаином (общий объем 60 мл) для контроля послеоперационной боли.
|
Парастернальная блокада и ректо-межреберная фасциальная плоская блокада. Поверхностная ПСБ выполняется двусторонне, когда пациент находится в положении лежа на спине, с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика.
Зонд вводят продольно на 2 см латеральнее края грудины для визуализации межреберья Т2Т4 и идентификации большой грудной мышцы, межреберной мышцы и плевры.
Используя плоскостной доступ иглой длиной 100 мм, между большой грудной мышцей и межреберной мышцей вводят 10 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Кроме того, ректо-межреберная фасциальная плоская блокада выполняется с двух сторон с помощью высокочастотного линейного ультразвукового датчика.
Зонд вводят на 2–3 см латеральнее мечевидного отростка для визуализации прямой мышцы живота и 6–7-го хрящей.
Иглу продвигают до плоскости между реберным хрящом и прямой мышцей живота, используя технику «в плоскости», и вводят 1–2 мл физиологического раствора.
После наблюдения распространения в целевую плоскость вводят 20 мл 0,25% раствора бупивакаина.
|
|
Активный компаратор: Парастернальный блок и плоская блокада выпрямителя позвоночника
Перед операцией пациентам вводят 0,25% бупивакаин (общий объем 60 мл) с комбинацией двустороннего PSB и ESPB для контроля послеоперационной боли.
|
Поверхностную ПСБ выполняют в положении пациента лежа на спине с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика.
Зонд помещают продольно на 2 см латеральнее края грудины для идентификации межреберья Т2Т4, большой грудной мышцы, межреберной мышцы и плевры.
Используя плоскостной доступ иглой длиной 100 мм, между большой грудной мышцей и межреберной мышцей вводят 10 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Дополнительно выполняется блокада плоскости разгибателя позвоночника с помощью высокочастотного ультразвукового датчика.
Плоскую блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник, выполняют под общей анестезией, в латеральном положении, под контролем УЗИ, после стерилизации, путем введения иглы между глубокой поверхностью мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком из плоскостного доступа в краниокаудальном направлении.
Если при аспирации не обнаруживается воздуха или крови, на эту область наносят тестовую дозу сыворотки в размере 2 мл и в общей сложности 20 мл 0,25% раствора бупивакаина вводят билатерально для выполнения блокады плоскости разгибателя позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение баллов числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Для оценки боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала.
Баллы числовой рейтинговой шкалы колеблются от 0 до 10 баллов.
10 баллов означают «самую сильную боль, которую когда-либо испытывал пациент».
0 баллов означает «нет боли».
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общего потребления морфина
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Потребность в послеоперационном анальгетике
|
Послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSB and RİFPB vs PSB and ESPB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .