Sammenligning av PSB og RIFPB-kombinasjon med PSB og ESPB-kombinasjon i hjertekirurgi med sternotomi
12. august 2024 oppdatert av: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Postoperativ smertestillende effekt Sammenligning av en kombinasjon av overfladisk parasternal blokk (PSB) og rekto-interkostal fassialplanblokk (RİFPB) versus en kombinasjon av erector spinae planblokk (ESPB) og overfladisk parasternal blokk (PSB) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med Sternot.
Målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av kombinasjonen av PSB og RIFPB og kombinasjonen av PSB og ESPB hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med sternotomi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av to randomiserte grupper: Gruppe RIFPB (n=12), Gruppe ESP (n=12).
Alle pasienter vil få standard generell anestesi.
Gruppe RIFPB-pasienter vil motta PSB og RIFPB med 0,25 % bupivakain (totalt volum 60 ml) bilateralt.
Gruppe ESPB pasienter vil motta PSB og ESPB med 0,25 % bupivakain (totalt volum 60 ml) bilateralt.
Alle blokkeringer vil bli utført etter induksjon av generell anestesi og før kirurgisk snitt.
Alle pasienter i studien vil få 50 mg dexketoprofen og 1 g paracetamol intravenøst (i.v.) 10 minutter før hudlukking.
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil alle pasienter få 3x1 g iv paracetamol og 2x50 mg dexketoprofen.
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte etter 1, 6, 12, 18 og 24 timer.
Alle pasienter vil motta morfin via en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet innen 24 timer etter operasjonen.
Hvis smertescore er ≥ 4 til tross for denne protokollen, vil 50 mg tramadol iv (maksimal dose 300 mg/dag) gis som redningsanalgesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: oğuz gündoğdu
- Telefonnummer: +905545945469
- E-post: droguzgundogdu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Onur Avcı
- Telefonnummer: +905301126408
- E-post: dronuravci@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år som skal gjennomgå hjertekirurgi med sternotomi under generell anestesi og som er i klassene I-IIIIII i henhold til risikoklassifiseringen American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ga samtykke,
- pasienter med koagulopati,
- pasienter med tegn på infeksjon på blokkeringsstedet,
- pasienter som bruker antikoagulantia,
- pasienter med lokalbedøvelse medikamentallergi,
- pasienter med ustabil hemodynamikk,
- pasienter som ikke kunne samarbeide under postoperativ smertevurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parasternal blokk og rekto-İnterkostal Fascial Plane Block
Før operasjon vil pasientene få en kombinasjon av bilateral PSB og RIFPB med 0,25 % bupivakain (totalt volum 60 ml) for postoperativ smertekontroll.
|
Parasternal blokk og rekto-interkostal fassialplanblokk: Overfladisk PSB utføres bilateralt med pasienten i ryggleie ved bruk av en høyfrekvent lineær USG-probe.
Sonden settes inn i lengderetningen 2 cm lateralt til brystkanten for å visualisere T2T4-interkostalrommet og identifisere pectoralis major-muskelen, interkostalmuskelen og pleura.
Ved å bruke en tilnærming i planet med en 100 mm nål, administreres 10 ml 0,25 % bupivakain mellom pectoralis major og interkostal muskel.
I tillegg utføres en Recto-Intercostal Fascial Plane Block bilateralt med en høyfrekvent lineær USG-probe.
Sonden settes inn 2-3 cm lateralt til xiphoid for å visualisere rectus abdominis-muskelen og 6.-7. brusk.
Nålen føres frem til planet mellom kystbrusken og rectus abdominis-muskelen ved hjelp av in-plane-teknikken, og 1-2ml saltvann injiseres.
Etter at spredning til målplanet er observert, administreres 20 ml 0,25 % bupivakain.
|
|
Aktiv komparator: Parasternal Block og Erector Spinae Plane Block
Før operasjon vil pasientene få 0,25 % bupivakain (totalt volum 60 ml) med en kombinasjon av bilateral PSB og ESPB for postoperativ smertekontroll.
|
Overfladisk PSB utføres med pasienten i ryggleie ved hjelp av en høyfrekvent lineær USG-probe.
Sonden plasseres i lengderetningen 2 cm lateralt til brystkanten for å identifisere T2T4-interkostalrommet, pectoralis major-muskelen, interkostalmuskelen og pleura.
Ved å bruke en tilnærming i planet med en 100 mm nål, påføres 10 ml 0,25 % bupivakain mellom pectoralis major og interkostal muskel.
I tillegg utføres en erector spinae-planblokk med en høyfrekvent USG-sonde.
Erector spinae plane-blokk utføres under generell anestesi, i lateral stilling, under USG-veiledning, etter sterilisering, ved å sette inn en nål mellom den dype overflaten av erector spinae-muskelen og den tverrgående prosessen med en in-plane-tilnærming i kraniokaudal retning.
Hvis det ikke sees luft eller blod i aspirasjonen, påføres en 2 ml serumtestdose på dette området og totalt 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres bilateralt for å utføre en erector spinae plan blokkering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av de numeriske vurderingsskalaene
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for smertevurdering.
Poengsummen til den numeriske vurderingsskalaen endres mellom 0 og 10 poeng.
10 poeng betyr "den mest alvorlige smerten som pasienten noen gang har hatt".
0 poeng betyr "det er ingen smerte."
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av totalt morfinforbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperativ smertestillende behov
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSB and RİFPB vs PSB and ESPB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .