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Comparação da combinação de PSB e RIFPB com combinação de PSB e ESPB em cirurgia cardíaca com esternotomia

12 de agosto de 2024 atualizado por: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Comparação da eficácia analgésica pós-operatória de uma combinação de bloqueio paraesternal superficial (PSB) e bloqueio do plano fascial reto-intercostal (RİFPB) versus uma combinação de bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) e bloqueio paraesternal superficial (PSB) em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com esternotomia.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica da combinação de PSB e RIFPB e da combinação de PSB e ESPB em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com esternotomia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será composto por dois grupos randomizados: Grupo RIFPB (n=12), Grupo ESP (n=12). Todos os pacientes receberão anestesia geral padrão. Os pacientes do Grupo RIFPB receberão PSB e RIFPB com bupivacaína a 0,25% (volume total 60 ml) bilateralmente. Os pacientes do grupo ESPB receberão PSB e ESPB com bupivacaína a 0,25% (volume total 60 ml) bilateralmente. Todos os bloqueios serão realizados após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica. Todos os pacientes no estudo receberão 50 mg de dexcetoprofeno e 1 g de paracetamol por via intravenosa (iv) 10 minutos antes do fechamento da pele. Nas primeiras 24 horas após a cirurgia, todos os pacientes receberão 3x1 g de paracetamol iv e 2x50 mg de dexcetoprofeno. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será usada para avaliar a dor pós-operatória em 1, 6, 12, 18 e 24 horas. Todos os pacientes receberão morfina por meio de um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) dentro de 24 horas após a cirurgia. Se o escore de dor for ≥ 4 apesar deste protocolo, 50 mg de tramadol iv (dose máxima de 300 mg/dia) serão administrados como analgesia de resgate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos maiores de 18 anos que serão submetidos à cirurgia cardíaca com esternotomia sob anestesia geral e que estejam nas classes I-IIIIII de acordo com a classificação de risco da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não deram consentimento,
  • pacientes com coagulopatia,
  • pacientes com sinais de infecção no local de aplicação do bloqueio,
  • pacientes em uso de anticoagulantes,
  • pacientes com alergia a medicamentos anestésicos locais,
  • pacientes com hemodinâmica instável,
  • pacientes que não puderam cooperar durante a avaliação da dor pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio Paraesternal e Bloqueio do Plano Fascial Reto-Intercostal
Antes da cirurgia, os pacientes receberão uma combinação de PSB bilateral e RIFPB com bupivacaína a 0,25% (volume total 60 ml) para controle da dor pós-operatória.
Outro: Bloqueio Paraesternal e Bloqueio do Plano Fascial Reto-Intercostal
Bloqueio Paraesternal e Bloqueio do Plano Fascial Recto-Intercostal: PSB superficial é realizado bilateralmente com o paciente em posição supina usando uma sonda de USG linear de alta frequência. A sonda é inserida longitudinalmente 2cm lateralmente à borda esternal para visualizar o espaço intercostal T2T4 e identificar o músculo peitoral maior, o músculo intercostal e a pleura. Utilizando uma abordagem no plano com agulha de 100mm, 10ml de bupivacaína a 0,25% são administrados entre o peitoral maior e o músculo intercostal. Além disso, um bloqueio do plano fascial reto-intercostal é realizado bilateralmente com uma sonda de USG linear de alta frequência. A sonda é inserida 2-3 cm lateralmente ao xifóide para visualizar o músculo reto abdominal e as 6ª a 7ª cartilagens. A agulha é avançada até o plano entre a cartilagem costal e o músculo reto abdominal usando a técnica in-plane, e 1-2ml de solução salina são injetados. Após observação da disseminação para o plano alvo, são administrados 20ml de bupivacaína a 0,25%.
Comparador Ativo: Bloqueio Paraesternal e Bloco Plano Eretor da Espinha
Antes da cirurgia, os pacientes receberão bupivacaína a 0,25% (volume total de 60 ml) com uma combinação de PSB bilateral e ESPB para controle da dor pós-operatória.
Outro: Bloqueio Paraesternal e Bloco Plano Eretor da Espinha
PSB superficial é realizado com o paciente em posição supina usando uma sonda de USG linear de alta frequência. A sonda é colocada longitudinalmente 2cm lateralmente à borda esternal para identificar o espaço intercostal T2T4, músculo peitoral maior, músculo intercostal e pleura. Utilizando uma abordagem no plano com agulha de 100mm, 10ml de bupivacaína a 0,25% são aplicados entre o peitoral maior e o músculo intercostal. Além disso, um bloqueio do plano eretor da espinha é realizado com uma sonda de USG de alta frequência. O bloqueio do plano eretor da espinha é realizado sob anestesia geral, em decúbito lateral, sob orientação de USG, após esterilização, por meio da inserção de uma agulha entre a superfície profunda do músculo eretor da espinha e o processo transverso com abordagem no plano no sentido craniocaudal. Se não houver ar ou sangue na aspiração, uma dose teste de soro de 2mL é aplicada nesta área e um total de 20mL de bupivacaína a 0,25% é injetado bilateralmente para realizar um bloqueio do plano eretor da espinha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando as pontuações da escala de classificação numérica
Prazo: Pós-operatório 24 horas
Uma escala de avaliação numérica será usada para avaliação da dor. A pontuação da escala numérica varia entre 0 e 10 pontos. 10 pontos significam “a dor mais intensa que o paciente já teve”. 0 ponto significa "não há dor". Pontuações mais altas significam resultados piores.
Pós-operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando o consumo total de morfina
Prazo: Pós-operatório 24 horas
Necessidade de analgésico pós-operatório
Pós-operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cumhuriyet University

Investigadores

  • Investigador principal: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSB and RİFPB vs PSB and ESPB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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