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Vergleich der PSB- und RIFPB-Kombination mit der PSB- und ESPB-Kombination in der Herzchirurgie mit Sternotomie

12. August 2024 aktualisiert von: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Postoperativer analgetischer Wirksamkeitsvergleich einer Kombination aus oberflächlichem parasternalem Block (PSB) und rektointerkostalem Faszienebenenblock (RİFPB) im Vergleich zu einer Kombination aus Erector Spinae Plane Block (ESPB) und oberflächlichem parasternalem Block (PSB) bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Sternotomie unterziehen.

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der Kombination von PSB und RIFPB und der Kombination von PSB und ESPB bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Herzoperation mit Sternotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus zwei randomisierten Gruppen bestehen: Gruppe RIFPB (n=12), Gruppe ESP (n=12). Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose. RIFPB-Patienten der Gruppe erhalten PSB und RIFPB mit 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 60 ml) beidseitig. ESPB-Patienten der Gruppe erhalten PSB und ESPB mit 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 60 ml) beidseitig. Alle Blockaden werden nach Einleitung einer Vollnarkose und vor der chirurgischen Inzision durchgeführt. Alle Patienten in der Studie erhalten 10 Minuten vor dem Hautverschluss 50 mg Dexketoprofen und 1 g Paracetamol intravenös (i.v.). Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation erhalten alle Patienten 3x1 g iv Paracetamol und 2x50 mg Dexketoprofen. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen nach 1, 6, 12, 18 und 24 Stunden verwendet. Alle Patienten erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation Morphin über ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA). Wenn der Schmerzscore trotz dieses Protokolls ≥ 4 ist, werden 50 mg Tramadol iv (maximale Dosis 300 mg/Tag) als Notfallanalgesie verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre, die sich einer Herzoperation mit Sternotomie unter Vollnarkose unterziehen werden und gemäß der Risikoklassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) in die Klassen I-IIIIII fallen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung gegeben haben,
  • Patienten mit Koagulopathie,
  • Patienten mit Anzeichen einer Infektion an der Blockanwendungsstelle,
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen,
  • Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika,
  • Patienten mit instabiler Hämodynamik,
  • Patienten, die bei der postoperativen Schmerzbeurteilung nicht kooperieren konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parasternaler Block und rektointerkostaler Faszienblock
Vor der Operation erhalten die Patienten eine Kombination aus bilateralem PSB und RIFPB mit 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 60 ml) zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Sonstiges: Parasternaler Block und rektointerkostaler Faszienblock
Parasternaler Block und rektointerkostaler Faszienblock: Die oberflächliche PSB wird bilateral mit dem Patienten in Rückenlage unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-USG-Sonde durchgeführt. Die Sonde wird in Längsrichtung 2 cm seitlich der Sternalgrenze eingeführt, um den T2T4-Interkostalraum sichtbar zu machen und den Musculus pectoralis major, den Interkostalmuskel und die Pleura zu identifizieren. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes mit einer 100-mm-Nadel werden 10 ml 0,25 % Bupivacain zwischen dem großen Brustmuskel und dem Interkostalmuskel verabreicht. Zusätzlich wird bilateral ein rekto-interkostaler Faszienblock mit einer linearen Hochfrequenz-USG-Sonde durchgeführt. Die Sonde wird 2–3 cm seitlich des Xiphoids eingeführt, um den Musculus rectus abdominis und den 6.–7. Knorpel sichtbar zu machen. Die Nadel wird mithilfe der In-Plane-Technik bis zur Ebene zwischen dem Rippenknorpel und dem Musculus rectus abdominis vorgeschoben und 1–2 ml Kochsalzlösung injiziert. Nachdem die Ausbreitung auf die Zielebene beobachtet wurde, werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht.
Aktiver Komparator: Parasternaler Block und Erector-Spinae-Plane-Block
Vor der Operation erhalten die Patienten 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 60 ml) mit einer Kombination aus bilateralem PSB und ESPB zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Sonstiges: Parasternaler Block und Erector-Spinae-Plane-Block
Die oberflächliche PSB wird mit einer hochfrequenten linearen USG-Sonde in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Die Sonde wird in Längsrichtung 2 cm seitlich der Sternalgrenze platziert, um den T2T4-Interkostalraum, den großen Brustmuskel, den Interkostalmuskel und die Pleura zu identifizieren. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes mit einer 100-mm-Nadel werden 10 ml 0,25 % Bupivacain zwischen dem großen Brustmuskel und dem Interkostalmuskel aufgetragen. Zusätzlich wird ein Erector-Spinae-Plane-Block mit einer Hochfrequenz-USG-Sonde durchgeführt. Die Erector-Spinae-Plane-Blockade wird unter Vollnarkose, in Seitenlage, unter USG-Führung und nach der Sterilisation durchgeführt, indem eine Nadel zwischen der tiefen Oberfläche des Erector-Spinae-Muskels und dem Querfortsatz mit einem In-Plane-Ansatz in kraniokaudaler Richtung eingeführt wird. Wenn bei der Aspiration keine Luft oder Blut zu sehen ist, wird eine Serumtestdosis von 2 ml auf diesen Bereich aufgetragen und insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain beidseitig injiziert, um eine Erector-Spinae-Plane-Blockade durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala verwendet. Die Punktezahl der numerischen Bewertungsskala variiert zwischen 0 und 10 Punkten. 10 Punkte bedeuten „die stärksten Schmerzen, die der Patient jemals hatte“. 0 Punkt bedeutet „Es gibt keinen Schmerz.“ Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des gesamten Morphinverbrauchs
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Postoperativer Schmerzmittelbedarf
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumhuriyet University

Ermittler

  • Hauptermittler: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSB and RİFPB vs PSB and ESPB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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