Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kombinacji PSB i RIFPB z kombinacją PSB i ESPB w kardiochirurgii ze sternotomią

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej połączenia powierzchownej blokady przymostkowej (PSB) i odbytniczo-międzyżebrowej blokady płaszczyzny powięzi (RİFPB) w porównaniu z kombinacją blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) i powierzchownej blokady przymostkowej (PSB) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej połączenia PSB i RIFPB oraz połączenia PSB i ESPB u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z sternotomią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składać się z dwóch randomizowanych grup: grupa RIFPB (n=12), grupa ESP (n=12). Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne. Pacjenci z grupy RIFPB będą otrzymywać obustronnie PSB i RIFPB z 0,25% bupiwakainą (całkowita objętość 60 ml). Pacjenci z grupą ESPB będą otrzymywać PSB i ESPB z 0,25% bupiwakainą (całkowita objętość 60 ml) obustronnie. Wszystkie bloki zostaną wykonane po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego, a przed nacięciem chirurgicznym. Wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu zostanie podane dożylnie (i.v.) 50 mg deksketoprofenu i 1 g paracetamolu na 10 minut przed zamknięciem skóry. W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 3 x 1 g paracetamolu i 2 x 50 mg deksketoprofenu. Do oceny bólu pooperacyjnego po 1, 6, 12, 18 i 24 godzinach stosowana będzie numeryczna skala oceny (NRS). Wszyscy pacjenci otrzymają morfinę za pomocą urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) w ciągu 24 godzin od operacji. Jeśli pomimo tego protokołu punktacja bólu wynosi ≥ 4, jako doraźny środek przeciwbólowy zostanie podany tramadol dożylnie w dawce 50 mg (maksymalna dawka 300 mg/dobę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy będą poddawani zabiegowi kardiochirurgicznemu z wycięciem sternotomii w znieczuleniu ogólnym i którzy znajdują się w klasach I-IIIIII według klasyfikacji ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody,
  • pacjenci z koagulopatią,
  • pacjenci z objawami infekcji w miejscu nałożenia blokady,
  • pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe,
  • pacjenci z alergią na leki znieczulające miejscowo,
  • pacjenci z niestabilną hemodynamiką,
  • pacjentów, którzy nie potrafili współpracować podczas oceny bólu pooperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok przymostkowy i blok powięziowo-odbytniczy
Przed operacją pacjenci otrzymają kombinację obustronnych PSB i RIFPB z 0,25% bupiwakainą (całkowita objętość 60 ml) w celu kontroli bólu pooperacyjnego.
Inny: Blok przymostkowy i blok powięziowo-odbytniczy
Blokada przymostkowa i blokada płaszczyzny powięzi odbytniczo-międzyżebrowej: Powierzchowne PSB wykonuje się obustronnie, u pacjenta w pozycji leżącej, za pomocą liniowej sondy USG o wysokiej częstotliwości. Sondę wprowadza się wzdłużnie 2 cm poprzecznie do brzegu mostka, aby uwidocznić przestrzeń międzyżebrową T2T4 i zidentyfikować mięsień piersiowy większy, mięsień międzyżebrowy i opłucną. Stosując podejście płaskie, za pomocą igły 100 mm, podaje się 10 ml 0,25% bupiwakainy pomiędzy mięsień piersiowy większy a mięsień międzyżebrowy. Dodatkowo wykonuje się obustronnie blokadę płaszczyzny odbytniczo-międzyżebrowej za pomocą liniowej sondy USG o wysokiej częstotliwości. Sondę wprowadza się 2-3 cm bocznie od wyrostka mieczykowatego, aby uwidocznić mięsień prosty brzucha i chrząstki 6-7. Igłę wprowadza się do płaszczyzny pomiędzy chrząstką żebrową a mięśniem prostym brzucha techniką in-plane i wstrzykuje 1-2 ml soli fizjologicznej. Po rozprzestrzenieniu się na płaszczyznę docelową podaje się 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Aktywny komparator: Blok przymostkowy i blok prostownika kręgosłupa
Przed operacją pacjenci otrzymają 0,25% bupiwakainę (całkowita objętość 60 ml) w połączeniu obustronnego PSB i ESPB w celu kontroli bólu pooperacyjnego.
Inny: Blok przymostkowy i blok prostownika kręgosłupa
Powierzchowne PSB wykonuje się u pacjenta w pozycji leżącej, przy użyciu liniowej sondy USG o wysokiej częstotliwości. Sondę umieszcza się wzdłużnie 2 cm poprzecznie od brzegu mostka, aby zidentyfikować przestrzeń międzyżebrową T2T4, mięsień piersiowy większy, mięsień międzyżebrowy i opłucną. Stosując podejście płaskie, za pomocą igły 100 mm, pomiędzy mięsień piersiowy większy a mięsień międzyżebrowy podaje się 10 ml 0,25% bupiwakainy. Dodatkowo wykonywana jest blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa za pomocą sondy USG o wysokiej częstotliwości. Blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa wykonuje się w znieczuleniu ogólnym, w ułożeniu bocznym, pod kontrolą USG, po sterylizacji, poprzez wprowadzenie igły pomiędzy głęboką powierzchnię mięśnia prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny z dojścia płaszczyznowego w kierunku czaszkowo-ogonowym. Jeśli w aspiracji nie widać powietrza ani krwi, na ten obszar nanosi się 2 ml dawki testowej surowicy i obustronnie wstrzykuje łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy w celu wykonania blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Do oceny bólu stosowana będzie numeryczna skala ocen. Wyniki numerycznej skali ocen wahają się od 0 do 10 punktów. 10 punktów oznacza „najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał pacjent”. 0 punktów oznacza „nie ma bólu”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego spożycia morfiny
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Pooperacyjna potrzeba leczenia przeciwbólowego
Pooperacyjne 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumhuriyet University

Śledczy

  • Główny śledczy: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSB and RİFPB vs PSB and ESPB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj