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Confronto della combinazione PSB e RIFPB con la combinazione PSB ed ESPB nella cardiochirurgia con sternotomia

12 agosto 2024 aggiornato da: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria di una combinazione di blocco parasternale superficiale (PSB) e blocco del piano fasciale retto-intercostale (RİFPB) rispetto a una combinazione di blocco del piano erettore spinale (ESPB) e blocco parasternale superficiale (PSB) in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con sternotomia.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica della combinazione di PSB e RIFPB e della combinazione di PSB ed ESPB in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con sternotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà composto da due gruppi randomizzati: Gruppo RIFPB (n=12), Gruppo ESP (n=12). Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia generale standard. I pazienti del gruppo RIFPB riceveranno PSB e RIFPB con bupivacaina allo 0,25% (volume totale 60 ml) bilateralmente. I pazienti del gruppo ESPB riceveranno PSB ed ESPB con bupivacaina allo 0,25% (volume totale 60 ml) bilateralmente. Tutti i blocchi verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica. A tutti i pazienti nello studio verranno somministrati 50 mg di dexketoprofene e 1 g di paracetamolo per via endovenosa (i.v.) 10 minuti prima della chiusura della pelle. Entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti verranno somministrati 3x1 g di paracetamolo ev e 2x50 mg di dexketoprofene. La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio a 1, 6, 12, 18 e 24 ore. Tutti i pazienti riceveranno morfina tramite un dispositivo per analgesia controllata dal paziente (PCA) entro 24 ore dall'intervento. Se il punteggio del dolore è ≥ 4 nonostante questo protocollo, verranno somministrati 50 mg di tramadolo ev (dose massima 300 mg/die) come analgesia di salvataggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni che verranno sottoposti a intervento di cardiochirurgia con sternotomia in anestesia generale e che rientrano nelle classi I-IIIIII secondo la classificazione di rischio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno dato il consenso,
  • pazienti con coagulopatia,
  • pazienti con segni di infezione nel sito di applicazione del blocco,
  • pazienti che utilizzano anticoagulanti,
  • pazienti con allergie ai farmaci anestetici locali,
  • pazienti con emodinamica instabile,
  • pazienti che non hanno potuto collaborare durante la valutazione del dolore postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco parasternale e blocco del piano fasciale retto-intercostale
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno una combinazione di PSB bilaterale e RIFPB con bupivacaina allo 0,25% (volume totale 60 ml) per il controllo del dolore postoperatorio.
Altro: Blocco parasternale e blocco del piano fasciale retto-intercostale
Blocco parasternale e blocco del piano fasciale retto-intercostale: il PSB superficiale viene eseguito bilateralmente con il paziente in posizione supina utilizzando una sonda USG lineare ad alta frequenza. La sonda viene inserita longitudinalmente 2 cm lateralmente al bordo sternale per visualizzare lo spazio intercostale T2T4 e identificare il muscolo grande pettorale, il muscolo intercostale e la pleura. Utilizzando un approccio in piano con un ago da 100 mm, vengono somministrati 10 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il grande pettorale e il muscolo intercostale. Inoltre, un blocco del piano fasciale retto-intercostale viene eseguito bilateralmente con una sonda USG lineare ad alta frequenza. La sonda viene inserita 2-3 cm lateralmente allo xifoide per visualizzare il muscolo retto dell'addome e le cartilagini 6a-7a. L'ago viene fatto avanzare fino al piano tra la cartilagine costale e il muscolo retto dell'addome utilizzando la tecnica in-plane e vengono iniettati 1-2 ml di soluzione salina. Dopo aver osservato la diffusione al piano bersaglio, vengono somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore attivo: Blocco parasternale e blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% (volume totale 60 ml) con una combinazione di PSB bilaterale ed ESPB per il controllo del dolore postoperatorio.
Altro: Blocco parasternale e blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Il PSB superficiale viene eseguito con il paziente in posizione supina utilizzando una sonda USG lineare ad alta frequenza. La sonda viene posizionata longitudinalmente 2 cm lateralmente al bordo sternale per identificare lo spazio intercostale T2T4, il muscolo grande pettorale, il muscolo intercostale e la pleura. Utilizzando un approccio in piano con un ago da 100 mm, vengono applicati 10 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il grande pettorale e il muscolo intercostale. Inoltre, viene eseguito un blocco del piano erettore della colonna vertebrale con una sonda USG ad alta frequenza. Il blocco del piano erettore spinale viene eseguito in anestesia generale, in posizione laterale, sotto guida USG, dopo la sterilizzazione, inserendo un ago tra la superficie profonda del muscolo erettore spinale e il processo trasverso con un approccio in piano in direzione craniocaudale. Se nell'aspirazione non si osserva aria o sangue, viene applicata una dose di siero da 2 ml in quest'area e un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% viene iniettato bilateralmente per eseguire un blocco del piano erettore della colonna vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Per la valutazione del dolore verrà utilizzata una scala di valutazione numerica. I punteggi della scala di valutazione numerica variano da 0 a 10 punti. 10 punti significano "il dolore più forte che il paziente abbia mai avuto". 0 punti significa "non c'è dolore". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del consumo totale di morfina
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Necessità analgesica postoperatoria
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumhuriyet University

Investigatori

  • Investigatore principale: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSB and RİFPB vs PSB and ESPB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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