Vergelijking van PSB- en RIFPB-combinatie met PSB- en ESPB-combinatie bij hartchirurgie met sternotomie
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Postoperatieve analgetische werkzaamheid Vergelijking van een combinatie van oppervlakkig parasternaal blok (PSB) en recto-intercostaal fasciaalvlakblok (RİFPB) versus een combinatie van erector spinae vlakblok (ESPB) en oppervlakkig parasternaal blok (PSB) bij patiënten die een hartoperatie met sternotomie ondergaan.
Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van de combinatie van PSB en RIFPB en de combinatie van PSB en ESPB te vergelijken bij patiënten die een hartoperatie met sternotomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal bestaan uit twee gerandomiseerde groepen: Groep RIFPB (n=12), Groep ESP (n=12).
Alle patiënten krijgen standaard algemene anesthesie.
Groeps-RIFPB-patiënten zullen PSB en RIFPB met 0,25% bupivacaïne (totaal volume 60 ml) bilateraal ontvangen.
Groep ESPB-patiënten zullen PSB en ESPB met 0,25% bupivacaïne (totaal volume 60 ml) bilateraal ontvangen.
Alle blokken worden uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie en vóór chirurgische incisie.
Alle patiënten in het onderzoek krijgen 50 mg dexketoprofen en 1 g paracetamol intraveneus (i.v.) 10 minuten vóór sluiting van de huid.
Binnen de eerste 24 uur na de operatie krijgen alle patiënten 3x1 g iv paracetamol en 2x50 mg dexketoprofen.
Numerical Rating Scale (NRS) zal worden gebruikt om postoperatieve pijn na 1, 6, 12, 18 en 24 uur te beoordelen.
Alle patiënten krijgen binnen 24 uur na de operatie morfine toegediend via een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA).
Als de pijnscore ondanks dit protocol ≥ 4 is, zal 50 mg tramadol iv (maximale dosis 300 mg/dag) worden toegediend als nood-analgesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: oğuz gündoğdu
- Telefoonnummer: +905545945469
- E-mail: droguzgundogdu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Onur Avcı
- Telefoonnummer: +905301126408
- E-mail: dronuravci@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een hartoperatie met sternotomie onder algemene anesthesie zullen ondergaan en die in klasse I-IIIIII vallen volgens de risicoclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming hebben gegeven,
- patiënten met coagulopathie,
- patiënten met tekenen van infectie op de plaats van toediening van het blok,
- patiënten die anticoagulantia gebruiken,
- patiënten met allergieën voor lokale anesthetica,
- patiënten met onstabiele hemodynamiek,
- patiënten die niet konden meewerken tijdens postoperatieve pijnbeoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Parasternaal blok en recto-intercostaal fasciaalvlakblok
Vóór de operatie krijgen patiënten een combinatie van bilaterale PSB en RIFPB met 0,25% bupivacaïne (totaal volume 60 ml) voor postoperatieve pijnbestrijding.
|
Parasternale blokkade en recto-intercostale fasciale vlakblokkering: Oppervlakkige PSB wordt bilateraal uitgevoerd met de patiënt in rugligging met behulp van een hoogfrequente lineaire USG-sonde.
De sonde wordt longitudinaal 2 cm lateraal van de sternumrand ingebracht om de intercostale ruimte T2T4 te visualiseren en de grote borstspier, de intercostale spier en het borstvlies te identificeren.
Met behulp van een benadering in het vlak met een naald van 100 mm wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% toegediend tussen de grote borstspier en de intercostale spier.
Bovendien wordt bilateraal een recto-intercostaal fasciaal vlakblok uitgevoerd met een hoogfrequente lineaire USG-sonde.
De sonde wordt 2-3 cm lateraal van het xiphoid ingebracht om de rectus abdominis-spier en het 6e-7e kraakbeen zichtbaar te maken.
De naald wordt met behulp van de in-plane-techniek naar het vlak tussen het ribbenkraakbeen en de rectus abdominis-spier gevorderd en er wordt 1-2 ml zoutoplossing geïnjecteerd.
Nadat verspreiding naar het doelvlak is waargenomen, wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Parasternaal blok en erector spinaevlakblok
Vóór de operatie krijgen patiënten 0,25% bupivacaïne (totaal volume 60 ml) met een combinatie van bilaterale PSB en ESPB voor postoperatieve pijnbestrijding.
|
Oppervlakkige PSB wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging met behulp van een hoogfrequente lineaire USG-sonde.
De sonde wordt longitudinaal 2 cm lateraal van de sternumrand geplaatst om de intercostale ruimte T2T4, de grote borstspier, de intercostale spier en het borstvlies te identificeren.
Met behulp van een benadering in het vlak met een naald van 100 mm wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% aangebracht tussen de grote borstspier en de intercostale spier.
Bovendien wordt een erector spinae-vlakblok uitgevoerd met een hoogfrequente USG-sonde.
Erector spinae-vlakblok wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie, in laterale positie, onder USG-begeleiding, na sterilisatie, door een naald in te brengen tussen het diepe oppervlak van de erector spinae-spier en het transversale proces met een benadering in het vlak in craniocaudale richting.
Als er geen lucht of bloed te zien is bij de aspiratie, wordt een serumtestdosis van 2 ml op dit gebied aangebracht en wordt in totaal 20 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal geïnjecteerd om een erector spinae-vlakblok uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de numerieke beoordelingsschaalscores
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Voor pijnbeoordeling zal een numerieke beoordelingsschaal worden gebruikt.
De scores van de numerieke beoordelingsschaal variëren tussen 0 en 10 punten.
10 punten betekenen "de hevigste pijn die de patiënt ooit heeft gehad".
0 punt betekent "er is geen pijn."
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het totale morfineverbruik
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Postoperatieve pijnstillende behoefte
|
Postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSB and RİFPB vs PSB and ESPB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .