Une étude évaluant l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du HS-10518

Critères d'intégration :

1. Signez le consentement éclairé avant la procédure d'étude et comprenez parfaitement le contenu du test, le processus et les effets indésirables possibles, et soyez en mesure de terminer l'étude conformément au règlement de l'étude.
2. Sujets féminins adultes préménopausés (âge ≥ 18 ans, calculé le jour de la signature du consentement éclairé).
3. les sujets féminins pèsent au moins 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg) / taille 2 (m2), l'indice de masse corporelle est compris entre 18,0 et 28,0 (y compris la valeur critique).
4. accepté d'utiliser une contraception efficace dès la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament et de ne pas prévoir d'avoir d'enfant pendant l'étude, de ne pas prévoir de donner d'ovocytes dans les 6 mois suivant la dernière dose (seule une contraception non pharmacologique pourrait être utilisée pendant l’étude).

Critères d'exclusion :

1. Son examen physique, son examen des signes vitaux, son électrocardiogramme ou son examen de laboratoire clinique, etc., sont anormaux et cliniquement significatifs selon le jugement de l'investigateur.
2. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps du VIH (anti-VHC) Anticorps du VIH (anti-VIH) positifs au dépistage
3. Ceux qui présentaient de l'alanine aminotransférase (Alter) et de l'aspartate aminotransférase (Aster) dépassaient la limite supérieure des valeurs normales lors du dépistage.
4. Ceux qui présentent des résultats ECG anormaux et cliniquement significatifs (par exemple, QTcF ≥ 450 ms) lors du dépistage
5. Ceux qui ont des antécédents de cancer du sein, de cancer génito-urinaire, de tumeur œstrogène-dépendante ou de toute autre maladie gynécologique cliniquement significative
6. Sujets ayant des antécédents d'ostéoporose
7. Personnes ayant des antécédents de migraine, d'épilepsie, de convulsions, de dépression ou d'état dépressif cliniquement significatif
8. Ceux ayant des antécédents de dysfonctionnement thyroïdien ou parathyroïdien ou de thyréostimuline (TSH), de triiodothyronine libre (FT3) et de thyroxine libre (FT4) ont dépassé la limite supérieure des valeurs normales lors du dépistage.
9. Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 7 jours précédant la première dose
10. Ceux qui ont des antécédents de maladies gastro-intestinales graves (telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'œsophagite par reflux, la gastrite chronique, etc.) ou des antécédents de chirurgie pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament à l'essai (sauf pour simple appendicectomie ou chirurgie d'une hernie), et jugé par l'investigateur impropre à l'inscription
11. Ceux qui ont consommé des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine dans les 3 mois précédant le dépistage (la moyenne est supérieure à 8 tasses par jour, 1 tasse = 200 ml)
12. Ceux qui ont consommé du pamplemousse ou des produits à base de pamplemousse dans les 48 heures précédant la première dose.
13. Ceux qui ont consommé des aliments ou des produits riches en caféine et/ou en xanthine (tels que : le café, le thé, le chocolat et les boissons gazeuses contenant de la caféine comme le cola, etc.), des produits contenant du tabac (tels que les cigarettes, etc.) , de l'alcool ou des produits alcoolisés dans les 48 heures précédant la première dose.
14. Ceux qui boivent régulièrement dans les 3 mois précédant le dépistage (c'est-à-dire boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine, 1 unité = 14 g d'alcool, équivalent à 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux ou 150 ml de vin à 40 % d'alcool). , équivalent à boire 10 bouteilles de bière ou 1 kg de vin blanc ou 3 bouteilles de vin rouge par semaine), ou ceux qui ne peuvent pas arrêter de boire des produits alcoolisés pendant l'étude, ou ceux qui ont un alcootest positif.
15. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ceux qui n'ont pas pu arrêter de consommer des produits du tabac (y compris les cigarettes électroniques) pendant l'étude.
16. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie, de dépendance ou de consommation de drogues, ou un test d'urine positif pour abus de drogues
17. Ceux qui sont sujets à des réactions allergiques ou à une constitution allergique (comme ceux qui sont allergiques au pollen, à deux médicaments/aliments ou plus), ou ceux qui sont connus pour être allergiques aux composants du médicament testé et jugés par l'investigateur. être inapte à participer à l’étude.
18. Ceux qui ont perdu beaucoup de sang (> 400 ml) ou qui ont donné du sang ou reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de donner du sang pendant la période d'étude jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude.
19. Ceux qui ont reçu un diagnostic d’infertilité ou qui ont eu plus de deux avortements spontanés antérieurs.
20. Ceux dont l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 35 U/L au moment du dépistage.
21. Celles qui sont en post-partum, après un avortement ou dans les 6 mois suivant l'allaitement.
22. Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage.
23. Ceux qui ont consommé des médicaments (médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, plantes médicinales chinoises et compléments alimentaires comprenant des vitamines, etc.) dans les 30 jours précédant la première dose (ou au moins 7 fois le délai d'élimination correspondant). vie, selon la durée la plus longue)
24. Utilisation d'une contraception hormonale : celles qui ont utilisé des préparations à action rapide contenant des hormones sexuelles (orales, transdermiques, intravaginales, etc.) dans les 3 mois précédant la première dose ou des préparations à action prolongée contenant des hormones sexuelles (éventuelles injections ou implants à action prolongée) dans les 6 mois précédant la première dose.
25. Ceux qui ont utilisé le vaccin dans les 30 jours précédant la première dose ou prévoient d’utiliser le vaccin pendant l’étude et dans les 7 jours suivant la fin de l’étude.
26. Ceux qui ont participé à d’autres essais cliniques de médicaments et utilisé des médicaments d’essai dans les 3 mois précédant le dépistage.
27. Ceux qui ont eu une activité sexuelle non protégée dans les 14 jours précédant la première dose.
28. Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers et ne peuvent pas suivre un régime alimentaire uniforme.
29. Ceux qui ont des antécédents d'évanouissement à l'aiguille et de maladie du sang, ou qui ont des difficultés à prélever du sang selon l'évaluation de l'investigateur, ou qui ne peuvent pas tolérer une ponction veineuse/un prélèvement de sang à l'aiguille à demeure
30. Autres circonstances ou raisons pour lesquelles l'investigateur a considéré le sujet inapte à participer à l'étude