En undersøgelse, der evaluerer fødevareeffekt på farmakokinetik af HS-10518

Inklusionskriterier:

1. Underskriv det informerede samtykke før undersøgelsesproceduren, og forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger fuldt ud, være i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsesbestemmelserne.
2. Præmenopausale voksne kvindelige forsøgspersoner (alder ≥18 år, beregnet på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke).
3. kvindelige forsøgspersoner vejer mindst 45 kg. Body mass index (BMI) = kropsvægt (kg) / højde 2 (m2), body mass index er i intervallet 18,0 ~ 28,0 (inklusive den kritiske værdi).
4. accepteret at bruge effektiv prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke indtil 3 måneder efter den sidste dosis medicin og planlægger ikke at få et barn under undersøgelsen, planlægger ikke at donere oocytter inden for 6 måneder efter den sidste dosis (kun ikke-farmakologisk prævention kunne anvendes under undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

1. Hendes/hans fysiske undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, elektrokardiogram eller klinisk laboratorieundersøgelse osv. er unormale og klinisk meningsfulde i henhold til investigatorens vurdering.
2. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (anti-HCV), HIV-antistof (anti-HCV) HIV-antistof (anti-HIV) positiv ved screening
3. Dem med alaninaminotransferase (Alter) og aspartataminotransferase (Aster) overskred den øvre grænse for normale værdier ved screening
4. Dem med unormale og klinisk signifikante EKG-resultater (f.eks. QTcF ≥ 450 ms) ved screening
5. Dem med en tidligere historie med brystkræft, genitourinær cancer, enhver østrogenafhængig tumor eller enhver anden klinisk signifikant gynækologisk sygdom
6. Personer med osteoporose i anamnesen
7. Dem med en historie med migræne, epilepsi, kramper, depression eller klinisk signifikant depressiv tilstand
8. Dem med en historie med skjoldbruskkirtel- eller parathyreoidea dysfunktion eller thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), fri triiodothyronin (FT3) og fri thyroxin (FT4) overskred den øvre grænse for normale værdier ved screening
9. Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser inden for 7 dage før første dosis
10. Dem, der har haft alvorlige mave-tarmsygdomme (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, refluks-øsofagitis, kronisk gastritis osv.) eller en historie med operation, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af forsøgslægemidlet (undtagen f.eks. simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), og vurderet af investigator uegnet til tilmelding
11. De, der har indtaget for store mængder af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer inden for 3 måneder før screening (gennemsnittet er mere end 8 kopper om dagen, 1 kop=200 ml)
12. Dem, der har indtaget grapefrugt eller grapefrugtprodukter inden for 48 timer før den første dosis.
13. De, der har indtaget koffeinrige og/eller xanthinrige fødevarer eller produkter (såsom: kaffe, te, chokolade og koffeinholdige kulsyreholdige drikkevarer såsom cola osv.), tobaksholdige produkter (såsom cigaretter osv.) , alkohol eller alkoholholdige produkter inden for 48 timer før den første dosis.
14. Dem, der drikker regelmæssigt inden for 3 måneder før screening (dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen, 1 enhed = 14 g alkohol, svarende til 360 ml øl eller 45 ml spiritus eller 150 ml vin med 40 % alkohol , svarende til at drikke 10 flasker øl eller 1 kg hvidvin eller 3 flasker rødvin om ugen), eller dem, der ikke kan stoppe med at drikke alkoholprodukter under undersøgelsen, eller dem, der har et positivt resultat af alkoholudåndingstest.
15. Dem, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder før screening, eller dem, der ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter (inklusive e-cigaretter) under undersøgelsen.
16. De, der har en historie med stofmisbrug, stofafhængighed eller stofbrug, eller en positiv urinscreening for stofmisbrug
17. Dem, der er tilbøjelige til allergiske reaktioner eller allergisk konstitution (såsom dem, der er allergiske over for pollen, to eller flere lægemidler/fødevarer), eller dem, der er kendt for at være allergiske over for komponenterne i testlægemidlet, og bedømt af efterforskeren at være uegnet til at deltage i undersøgelsen.
18. De, der har mistet meget blod (>400 ml) eller doneret blod eller modtaget blodtransfusion inden for 3 måneder før screening, eller som planlægger at donere blod i løbet af undersøgelsesperioden til 1 måned efter at have afsluttet undersøgelsen.
19. Dem med diagnosen infertilitet eller mere end to tidligere spontane aborter.
20. Dem med follikelstimulerende hormon (FSH) ≥ 35 U/L ved screening.
21. Dem, der er postpartum, post-abort eller inden for 6 måneder efter amning.
22. Dem, der er gravide, ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening.
23. De, der har brugt nogen form for medicin (receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin og kosttilskud, herunder vitaminer osv.) inden for 30 dage før den første dosis (eller mindst 7 gange tidspunktet for den tilsvarende eliminering halv- liv, alt efter hvad der er længst)
24. Brug af hormonprævention: dem, der har brugt korttidsvirkende præparater indeholdende kønshormoner (oralt, transdermalt, intravaginalt osv.) inden for 3 måneder før den første dosis eller langtidsvirkende præparater indeholdende kønshormoner (enhver langtidsvirkende injektion eller implantat) inden for 6 måneder før den første dosis.
25. De, der har brugt vaccinen inden for 30 dage før den første dosis eller planlægger at bruge vaccinen under undersøgelsen og inden for 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
26. De, der har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg og brugt forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screening.
27. Dem, der har ubeskyttet seksuel aktivitet inden for 14 dage før den første dosis.
28. Dem, der har særlige kostkrav og ikke kan følge en ensartet kost.
29. De, der har en historie med besvimelsesnål og blodsyge, eller som har svært ved at tage blodprøver som vurderet af investigator, eller som ikke kan tolerere venepunktur/blodopsamling fra indlagt nål
30. Andre omstændigheder eller årsager, som investigator anså forsøgspersonen for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen