Un estudio que evalúa el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética del HS-10518

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado antes del procedimiento del estudio y comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas, poder completar el estudio de acuerdo con las regulaciones del estudio.
2. Mujeres adultas premenopáusicas (edad ≥18 años, calculada el día de la firma del consentimiento informado).
3. Las mujeres pesan al menos 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (m2), el índice de masa corporal está en el rango de 18,0 ~ 28,0 (incluido el valor crítico).
4. acordó utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento y no planear tener un hijo durante el estudio, no planear donar ovocitos dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis (solo se podrían usar anticonceptivos no farmacológicos durante el estudio). el estudio).

Criterios de exclusión:

1. Su examen físico, examen de signos vitales, electrocardiograma o examen de laboratorio clínico, etc., son anormales y clínicamente significativos según el criterio del investigador.
2. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpo del VIH (anti-VHC) Anticuerpo del VIH (anti-VIH) positivo en el cribado
3. Aquellos con alanina aminotransferasa (Alter) y aspartato aminotransferasa (Aster) excedieron el límite superior de los valores normales en la selección.
4. Aquellos con resultados de ECG anormales y clínicamente significativos (p. ej., QTcF ≥ 450 ms) en el momento de la selección
5. Personas con antecedentes de cáncer de mama, cáncer genitourinario, cualquier tumor dependiente de estrógenos o cualquier otra enfermedad ginecológica clínicamente significativa.
6. Sujetos con antecedentes de osteoporosis.
7. Aquellos con antecedentes de migraña, epilepsia, convulsiones, depresión o estado depresivo clínicamente significativo.
8. Aquellos con antecedentes de disfunción tiroidea o paratiroidea o de hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina libre (FT3) y tiroxina libre (FT4) excedieron el límite superior de los valores normales en el cribado.
9. Quejas gastrointestinales clínicamente significativas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
10. Aquellos que tengan antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, esofagitis por reflujo, gastritis crónica, etc.) o antecedentes de cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco del ensayo (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) y el investigador lo considera inadecuado para la inscripción
11. Aquellos que han consumido cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína dentro de los 3 meses previos a la evaluación (el promedio es más de 8 tazas por día, 1 taza = 200 ml)
12. Quienes hayan consumido pomelo o productos de pomelo dentro de las 48 horas previas a la primera dosis.
13. Aquellos que han consumido alimentos o productos ricos en cafeína y/o xantinas (como: café, té, chocolate y bebidas carbonatadas con cafeína como cola, etc.), productos que contienen tabaco (como cigarrillos, etc.) , alcohol o productos alcohólicos dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis.
14. Aquellos que beben regularmente dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación (es decir, beben más de 14 unidades de alcohol por semana, 1 unidad = 14 g de alcohol, equivalente a 360 ml de cerveza o 45 ml de licor o 150 ml de vino con 40 % de alcohol). , equivalente a beber 10 botellas de cerveza o 1 kg de vino blanco o 3 botellas de vino tinto por semana), o aquellos que no pueden dejar de beber productos alcohólicos durante el estudio, o aquellos que tienen un resultado positivo en la prueba de alcoholemia.
15. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o aquellos que no pudieron dejar de consumir ningún producto de tabaco (incluidos los cigarrillos electrónicos) durante el estudio.
16. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas, dependencia de drogas o uso de drogas, o una prueba de detección de abuso de drogas en orina positiva.
17. Aquellos que son propensos a reacciones alérgicas, o de constitución alérgica (como aquellos que son alérgicos al polen, a dos o más medicamentos/alimentos), o aquellos que se sabe que son alérgicos a los componentes del medicamento de prueba, y juzgados por el investigador. no ser apto para participar en el estudio.
18. Aquellos que hayan perdido mucha sangre (>400 ml) o hayan donado sangre o hayan recibido una transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o que planeen donar sangre durante el período del estudio hasta 1 mes después de completar el estudio.
19. Aquellas con diagnóstico de infertilidad o más de dos abortos espontáneos previos.
20. Aquellos con hormona folículo estimulante (FSH) ≥ 35 U/L en el momento del cribado.
21. Quienes se encuentran en el posparto, post-aborto o dentro de los 6 meses posteriores a la lactancia materna.
22. Personas que estén embarazadas, en período de lactancia o que tengan una prueba de embarazo positiva en el momento de la selección.
23. Aquellos que hayan consumido algún medicamento (medicamentos recetados, medicamentos sin receta, hierbas medicinales chinas y suplementos dietéticos, incluidas vitaminas, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis (o al menos 7 veces el tiempo de la mitad de eliminación correspondiente). vida, lo que sea más largo)
24. Uso de anticonceptivos hormonales: aquellos que han usado preparaciones de acción corta que contienen hormonas sexuales (orales, transdérmicas, intravaginales, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis o preparaciones de acción prolongada que contienen hormonas sexuales (cualquier inyección o implante de acción prolongada) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
25. Aquellos que hayan usado la vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis o planeen usar la vacuna durante el estudio y dentro de los 7 días posteriores a la finalización del estudio.
26. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos y hayan utilizado medicamentos de prueba dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
27. Quienes hayan tenido actividad sexual sin protección dentro de los 14 días previos a la primera dosis.
28. Personas que tienen necesidades dietéticas especiales y no pueden seguir una dieta uniforme.
29. Aquellos que tienen antecedentes de desmayos con agujas y enfermedades de la sangre, o que tienen dificultades para extraer sangre según la evaluación del investigador, o que no pueden tolerar la extracción de sangre por punción venosa o con aguja permanente.
30. Otras circunstancias o razones por las cuales el investigador consideró que el sujeto no era apto para participar en el estudio.