Een onderzoek waarin het voedseleffect op de farmacokinetiek van HS-10518 wordt geëvalueerd

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de onderzoeksprocedure, en begrijp de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig, zodat u het onderzoek kunt voltooien in overeenstemming met de onderzoeksregels.
2. Volwassen vrouwelijke proefpersonen in de pre-menopauze (leeftijd ≥18 jaar oud, berekend op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming).
3. vrouwelijke proefpersonen wegen minstens 45 kg. Body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg) / lengte 2 (m2), de body mass index ligt in het bereik van 18,0 ~ 28,0 (inclusief de kritische waarde).
4. ermee ingestemd om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na de laatste dosis medicatie en niet van plan zijn om een ​​kind te krijgen tijdens het onderzoek, niet van plan zijn om binnen 6 maanden na de laatste dosis eicellen te doneren (alleen niet-farmacologische anticonceptie kan worden gebruikt tijdens de studie). de studie).

Uitsluitingscriteria:

1. Haar/zijn lichamelijk onderzoek, onderzoek van de vitale functies, elektrocardiogram of klinisch laboratoriumonderzoek enz. zijn abnormaal en klinisch betekenisvol volgens het oordeel van de onderzoeker.
2. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (anti-HCV), HIV-antilichaam (anti-HCV) HIV-antilichaam (anti-HIV) positief bij screening
3. Degenen met alanineaminotransferase (Alter) en aspartaataminotransferase (Aster) overschreden bij screening de bovengrens van de normale waarden
4. Degenen met abnormale en klinisch significante ECG-resultaten (bijv. QTcF ≥ 450 ms) bij screening
5. Degenen met een voorgeschiedenis van borstkanker, urogenitale kanker, een oestrogeenafhankelijke tumor of een andere klinisch significante gynaecologische ziekte
6. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van osteoporose
7. Degenen met een voorgeschiedenis van migraine, epilepsie, convulsies, depressie of een klinisch significante depressieve toestand
8. Degenen met een voorgeschiedenis van schildklier- of bijschildklierdisfunctie of schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij triiodothyronine (FT3) en vrij thyroxine (FT4) overschreden de bovengrens van de normale waarden bij screening
9. Klinisch significante maag-darmklachten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis
10. Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale ziekten (zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, refluxoesofagitis, chronische gastritis, enz.) of een voorgeschiedenis van operaties die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden (behalve eenvoudige blindedarmoperatie of herniaoperatie) en door de onderzoeker ongeschikt bevonden voor inschrijving
11. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken hebben gedronken (het gemiddelde is meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 200 ml)
12. Degenen die binnen 48 uur vóór de eerste dosis grapefruit of grapefruitproducten hebben geconsumeerd.
13. Degenen die cafeïnerijke en/of xanthinerijke voedingsmiddelen of producten hebben geconsumeerd (zoals: koffie, thee, chocolade en cafeïnehoudende koolzuurhoudende dranken zoals cola, enz.), tabakshoudende producten (zoals sigaretten, enz.) , alcohol of alcoholische producten binnen 48 uur vóór de eerste dosis.
14. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening regelmatig drinken (d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken, 1 eenheid = 14 g alcohol, overeenkomend met 360 ml bier of 45 ml sterke drank of 150 ml wijn met 40% alcohol (wat overeenkomt met het drinken van 10 flessen bier of 1 kg witte wijn of 3 flessen rode wijn per week), of degenen die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met het drinken van alcoholproducten, of degenen die een positief resultaat van de alcoholademtest hebben.
15. Degenen die gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag rookten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of degenen die tijdens het onderzoek niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten (inclusief e-sigaretten).
16. Degenen die een geschiedenis hebben van drugsmisbruik, drugsverslaving of drugsgebruik, of een positieve urinescreening op drugsmisbruik
17. Degenen die vatbaar zijn voor allergische reacties of een allergische constitutie (zoals degenen die allergisch zijn voor pollen, twee of meer medicijnen/voedingsmiddelen), of degenen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor de componenten van het testgeneesmiddel, en beoordeeld door de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
18. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening veel bloed hebben verloren (> 400 ml), bloed hebben gedoneerd of een bloedtransfusie hebben gekregen, of die van plan zijn bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode tot 1 maand na voltooiing van het onderzoek.
19. Degenen met een diagnose van onvruchtbaarheid of meer dan twee eerdere spontane abortussen.
20. Degenen met follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥ 35 E/L bij screening.
21. Degenen die postpartum, na een abortus of binnen 6 maanden na de borstvoeding zijn.
22. Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening.
23. Degenen die binnen 30 dagen vóór de eerste dosis medicijnen hebben gebruikt (geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen inclusief vitamines, enz.) (of minstens 7 keer de tijd van de overeenkomstige eliminatiehalfwaarde) levensduur, afhankelijk van wat langer is)
24. Gebruik van hormonale anticonceptie: degenen die kortwerkende preparaten hebben gebruikt die geslachtshormonen bevatten (oraal, transdermaal, intravaginaal, enz.) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis, of langwerkende preparaten die geslachtshormonen bevatten (langwerkende injecties of implantaten) binnen 6 maanden vóór de eerste dosis.
25. Degenen die het vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis hebben gebruikt of van plan zijn het vaccin te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 7 dagen na het einde van het onderzoek.
26. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen en binnen drie maanden voorafgaand aan de screening proefgeneesmiddelen hebben gebruikt.
27. Degenen die binnen 14 dagen vóór de eerste dosis onbeschermde seksuele activiteit hebben gehad.
28. Degenen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen volgen.
29. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van flauwvallen met een naald en bloedziekte, of die problemen hebben met de bloedafname, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of die venapunctie/bloedafname met een verblijfsnaald niet kunnen verdragen
30. Andere omstandigheden of redenen waarom de onderzoeker van oordeel was dat de proefpersoon niet in staat was om aan het onderzoek deel te nemen