Um estudo que avalia o efeito dos alimentos na farmacocinética de HS-10518

Critérios de inclusão:

1. Assine o consentimento informado antes do procedimento do estudo e compreenda totalmente o conteúdo do teste, o processo e as possíveis reações adversas, para poder concluir o estudo de acordo com os regulamentos do estudo.
2. Sujeitas adultas do sexo feminino na pré-menopausa (idade ≥18 anos, calculada no dia da assinatura do consentimento informado).
3. indivíduos do sexo feminino pesam pelo menos 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (m2), o índice de massa corporal está na faixa de 18,0 ~ 28,0 (incluindo o valor crítico).
4. concordou em usar contracepção eficaz desde a assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última dose da medicação e não planeja ter um filho durante o estudo, não planeja doar oócitos dentro de 6 meses após a última dose (apenas contracepção não farmacológica poderia ser usada durante o estudo).

Critérios de exclusão:

1. Seu exame físico, exame de sinais vitais, eletrocardiograma ou exame laboratorial clínico, etc., são anormais e clinicamente significativos de acordo com o julgamento do investigador.
2. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (anti-HCV), anticorpo do HIV (anti-HCV) anticorpo do HIV (anti-HIV) positivo na triagem
3. Aqueles com alanina aminotransferase (Alter) e aspartato aminotransferase (Aster) excederam o limite superior dos valores normais na triagem
4. Aqueles com resultados de ECG anormais e clinicamente significativos (por exemplo, QTcF ≥ 450 ms) na triagem
5. Aqueles com histórico prévio de câncer de mama, câncer geniturinário, qualquer tumor dependente de estrogênio ou qualquer outra doença ginecológica clinicamente significativa
6. Indivíduos com histórico de osteoporose
7. Aqueles com histórico de enxaqueca, epilepsia, convulsões, depressão ou estado depressivo clinicamente significativo
8. Aqueles com histórico de disfunção tireoidiana ou paratireóidea ou hormônio estimulador da tireoide (TSH), triiodotironina livre (FT3) e tiroxina livre (FT4) excederam o limite superior dos valores normais na triagem
9. Queixas gastrointestinais clinicamente significativas nos 7 dias anteriores à primeira dose
10. Aqueles que têm histórico de doenças gastrointestinais graves (como doença de Crohn, colite ulcerativa, esofagite de refluxo, gastrite crônica, etc.) ou histórico de cirurgia que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental (exceto para apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) e considerado pelo investigador inadequado para inscrição
11. Aqueles que consumiram quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína nos 3 meses anteriores à triagem (a média é de mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 200 mL)
12. Aqueles que consumiram toranja ou produtos de toranja nas 48 horas anteriores à primeira dose.
13. Aqueles que consumiram alimentos ou produtos ricos em cafeína e/ou xantina (como: café, chá, chocolate e bebidas carbonatadas com cafeína, como cola, etc.), produtos que contêm tabaco (como cigarros, etc.) , álcool ou produtos alcoólicos nas 48 horas anteriores à primeira dose.
14. Aqueles que bebem regularmente nos 3 meses anteriores ao exame (ou seja, bebem mais de 14 unidades de álcool por semana, 1 unidade = 14 g de álcool, equivalente a 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado ou 150 mL de vinho com 40% de álcool , equivalente a beber 10 garrafas de cerveja ou 1 kg de vinho branco ou 3 garrafas de vinho tinto por semana), ou aqueles que não conseguem parar de beber produtos alcoólicos durante o estudo, ou aqueles que têm um resultado positivo no teste de alcoolemia.
15. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia, em média, nos 3 meses anteriores à triagem, ou aqueles que não conseguiram parar de usar nenhum produto de tabaco (incluindo cigarros eletrônicos) durante o estudo.
16. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas, dependência de drogas ou uso de drogas, ou exame de urina positivo para abuso de drogas
17. Aqueles que são propensos a reações alérgicas ou constituição alérgica (como aqueles que são alérgicos ao pólen, dois ou mais medicamentos/alimentos), ou aqueles que são conhecidos por serem alérgicos aos componentes do medicamento em teste, e julgados pelo investigador ser inadequado para participar do estudo.
18. Aqueles que perderam muito sangue (> 400 mL) ou doaram sangue ou receberam transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à triagem, ou que planejam doar sangue durante o período do estudo até 1 mês após a conclusão do estudo.
19. Aquelas com diagnóstico de infertilidade ou mais de dois abortos espontâneos anteriores.
20. Aqueles com hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 35 U/L na triagem.
21. Aquelas que estão no pós-parto, pós-aborto ou até 6 meses após a amamentação.
22. Aquelas que estão grávidas, amamentando ou que tiveram um teste de gravidez positivo na triagem.
23. Aqueles que usaram algum medicamento (medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses e suplementos dietéticos, incluindo vitaminas, etc.) nos 30 dias anteriores à primeira dose (ou pelo menos 7 vezes o tempo da metade de eliminação correspondente). vida, o que for mais longo)
24. Uso de contracepção hormonal: aqueles que usaram preparações de ação curta contendo hormônios sexuais (oral, transdérmico, intravaginal, etc.) dentro de 3 meses antes da primeira dose ou preparações de ação prolongada contendo hormônios sexuais (quaisquer injeções ou implantes de ação prolongada) dentro de 6 meses antes da primeira dose.
25. Aqueles que usaram a vacina nos 30 dias anteriores à primeira dose ou planejam usar a vacina durante o estudo e nos 7 dias após o término do estudo.
26. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos e usaram medicamentos experimentais nos 3 meses anteriores à triagem.
27. Aqueles que tiveram atividade sexual desprotegida nos 14 dias anteriores à primeira dose.
28. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não conseguem seguir uma dieta uniforme.
29. Aqueles que têm histórico de desmaio com agulha e doença do sangue, ou que têm dificuldade na coleta de sangue conforme avaliado pelo investigador, ou que não toleram punção venosa/coleta de sangue por agulha permanente
30. Outras circunstâncias ou razões pelas quais o investigador considerou o sujeito inapto para participar do estudo