HS-10518의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하는 연구

포함 기준:

1. 연구 절차 전에 사전 동의서에 서명하고, 테스트 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고, 연구 규정에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
2. 폐경 전 성인 여성 피험자(18세 이상, 사전 동의서에 서명한 날을 기준으로 계산).
3. 여성 피험자의 체중은 최소 45kg입니다. 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 키 2(m2), 체질량지수는 18.0~28.0(임계값 포함) 범위이다.
4. 동의서에 서명한 후 마지막 약물 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했으며 연구 기간 동안 아이를 가질 계획이 없으며 마지막 투여 후 6개월 이내에 난모세포를 기증할 계획이 없습니다(기간 동안 비약리학적 피임법만 사용할 수 있음). 연구).

제외 기준:

1. 피험자의 신체 검사, 생체 징후 검사, 심전도 또는 임상 실험실 검사 등이 비정상이고 임상적으로 의미가 있다고 연구자의 판단에 따라 결정됩니다.
2. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(항HCV), HIV 항체(항HCV) 스크리닝 시 HIV 항체(항HIV) 양성
3. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(Alter) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(Aster)가 스크리닝 시 정상 상한치를 초과한 경우
4. 스크리닝 시 비정상적이고 임상적으로 유의미한 ECG 결과(예: QTcF ≥ 450ms)가 있는 자
5. 유방암, 비뇨생식기암, 에스트로겐 의존성 종양 또는 기타 임상적으로 중요한 부인과 질환의 병력이 있는 자
6. 골다공증 병력이 있는 피험자
7. 편두통, 간질, 경련, 우울증 또는 임상적으로 유의한 우울증 상태의 병력이 있는 자
8. 갑상선 또는 부갑상선 기능 장애 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 트리요오드티로닌(FT3) 및 유리 티록신(FT4)의 병력이 스크리닝 시 정상 수치의 상한을 초과한 경우
9. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임상적으로 유의한 위장 장애가 있는 경우
10. 1. 중증 위장관 질환(크론병, 궤양성 대장염, 역류성 식도염, 만성 위염 등)의 병력이 있거나 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술의 병력이 있는 자(단, 제외) 단순충수절제술 또는 탈장수술), 시험자가 등록에 부적합하다고 판단한 경우
11. 검진 전 3개월 이내에 차, 커피, 카페인 음료를 과다하게 섭취한 자(평균 1일 8잔 이상, 1컵=200mL)
12. 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 제품을 섭취한 적이 있는 자.
13. 카페인 및/또는 잔틴이 풍부한 식품 또는 제품(예: 커피, 차, 초콜릿, 콜라 등의 카페인이 함유된 탄산음료), 담배 함유 제품(담배 등)을 섭취한 적이 있는 자. , 알코올 또는 알코올 제품은 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 복용해야 합니다.
14. 검사 전 3개월 이내에 정기적으로 음주하는 자(즉, 주당 알코올 14단위 이상을 마신 경우, 1단위 = 알코올 14g, 맥주 360mL 또는 증류주 45mL 또는 알코올 40% 함유 와인 150mL에 해당) , 주당 맥주 10병 또는 화이트 와인 1kg 또는 레드 와인 3병을 마시는 것과 동일) 또는 연구 기간 동안 알코올 제품을 마시는 것을 멈출 수 없는 자 또는 알코올 음주 검사 결과가 양성인 자.
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 연구 기간 동안 담배 제품(전자담배 포함)의 사용을 중단할 수 없었던 자.
16. 약물 남용, 약물 의존 또는 약물 사용의 병력이 있거나 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성인 자
17. 알레르기 반응을 일으키기 쉬운 자 또는 알레르기 체질(꽃가루, 2가지 이상의 약물/식품에 알레르기가 있는 자 등) 또는 시험약의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 시험자가 판단한 자 연구에 참여하기에 부적합한 경우.
18. 스크리닝 전 3개월 이내에 다량의 혈액(400mL 이상)을 잃거나 헌혈 또는 수혈을 받은 자 또는 연구기간부터 연구 종료 후 1개월까지 헌혈할 예정인 자.
19. 불임 진단을 받았거나 이전에 2회 이상 자연유산을 한 경험이 있는 자.
20. 스크리닝 시 난포자극호르몬(FSH) ≥ 35 U/L인 자.
21. 산후, 낙태 후 또는 수유 후 6개월 이내인 분.
22. 임신, 수유 중이거나, 선별검사에서 임신검사 결과가 양성인 자.
23. 초회 복용 전 30일 이내(또는 해당 반감기의 7배 이상) 어떠한 약물(전문의약품, 일반의약품, 한약재, 비타민 등 건강보조식품 등)을 사용한 자 수명 중 더 긴 쪽)
24. 호르몬 피임약의 사용 : 첫 투여 전 3개월 이내에 성호르몬을 함유하는 속효성 제제(경구, 경피, 질내 등) 또는 성호르몬을 함유하는 지속성 제제(지속성 주사 또는 임플란트 등)를 사용한 자 첫 번째 투여 전 6개월 이내.
25. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 백신을 사용했거나 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 7일 이내에 백신을 사용할 계획인 자.
26. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여하여 시험약을 사용한 자.
27. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 보호되지 않은 성행위를 한 자.
28. 특별한 식사 요구 사항이 있어 균일한 식사를 할 수 없는 분.
29. 실신 및 혈액병의 병력이 있거나, 시험자의 평가에 따라 채혈에 어려움이 있거나, 정맥천자/유주침채혈을 견딜 수 없는 자
30. 연구자가 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주한 기타 상황 또는 이유