En studie som utvärderar matens effekt på farmakokinetiken för HS-10518

Inklusionskriterier:

1. Underteckna det informerade samtycket före studieproceduren, och förstå testinnehållet, processen och eventuella biverkningar, kunna slutföra studien i enlighet med studiens regler.
2. Premenopausala vuxna kvinnliga försökspersoner (ålder ≥18 år, beräknat på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket).
3. kvinnliga försökspersoner väger minst 45 kg. Body mass index (BMI) = kroppsvikt (kg) / längd 2 (m2), body mass index är i intervallet 18,0 ~ 28,0 (inklusive det kritiska värdet).
4. gick med på att använda effektiv preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket till 3 månader efter den sista dosen av medicinen och inte planerar att skaffa barn under studien, planerar inte att donera oocyter inom 6 månader efter den sista dosen (endast icke-farmakologisk preventivmedel kan användas under studien).

Uteslutningskriterier:

1. Hennes/hans fysiska undersökning, undersökning av vitala tecken, elektrokardiogram eller klinisk laboratorieundersökning etc. är onormala och kliniskt meningsfulla enligt utredarens bedömning.
2. Hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (anti-HCV), HIV-antikropp (anti-HCV) HIV-antikropp (anti-HIV) positiv vid screening
3. De med alaninaminotransferas (Alter) och aspartataminotransferas (Aster) överskred den övre gränsen för normala värden vid screening
4. De med onormala och kliniskt signifikanta EKG-resultat (t.ex. QTcF ≥ 450 ms) vid screening
5. De med en tidigare historia av bröstcancer, genitourinary cancer, någon östrogenberoende tumör eller någon annan kliniskt signifikant gynekologisk sjukdom
6. Försökspersoner med en historia av osteoporos
7. De med en historia av migrän, epilepsi, kramper, depression eller kliniskt signifikant depressivt tillstånd
8. De med en historia av sköldkörtel- eller bisköldkörteldysfunktion eller sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt trijodtyronin (FT3) och fritt tyroxin (FT4) överskred den övre gränsen för normala värden vid screening
9. Kliniskt signifikanta gastrointestinala besvär inom 7 dagar före första dosen
10. De som har en historia av allvarliga gastrointestinala sjukdomar (såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, refluxesofagit, kronisk gastrit, etc.) eller en historia av operation som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av försöksläkemedlet (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation), och bedöms av utredaren olämplig för inskrivning
11. De som har konsumerat stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker inom 3 månader före screening (genomsnittet är mer än 8 koppar per dag, 1 kopp=200 ml)
12. De som har konsumerat grapefrukt eller grapefruktprodukter inom 48 timmar före den första dosen.
13. De som har konsumerat koffeinrika och/eller xantinrika livsmedel eller produkter (som: kaffe, te, choklad och koffeinhaltiga kolsyrade drycker som cola, etc.), tobaksinnehållande produkter (som cigaretter etc.) , alkohol eller alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före den första dosen.
14. De som dricker regelbundet inom 3 månader före screening (dvs. dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka, 1 enhet = 14 g alkohol, motsvarande 360 ​​ml öl eller 45 ml sprit eller 150 ml vin med 40 % alkohol , motsvarande att dricka 10 flaskor öl eller 1 kg vitt vin eller 3 flaskor rött vin per vecka), eller de som inte kan sluta dricka alkoholprodukter under studien, eller de som har ett positivt resultat av alkoholutandningstest.
15. De som rökte mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt inom 3 månader före screening, eller de som inte kunde sluta använda några tobaksprodukter (inklusive e-cigaretter) under studien.
16. De som har en historia av drogmissbruk, drogberoende eller droganvändning, eller en positiv urinscreening för drogmissbruk
17. De som är benägna att få allergiska reaktioner eller allergisk konstitution (som de som är allergiska mot pollen, två eller flera läkemedel/livsmedel), eller de som är kända för att vara allergiska mot komponenterna i testläkemedlet och bedöms av utredaren vara olämplig för att delta i studien.
18. De som har förlorat mycket blod (>400 ml) eller donerat blod eller fått blodtransfusion inom 3 månader före screening, eller som planerar att donera blod under studieperioden till 1 månad efter avslutad studie.
19. De med diagnosen infertilitet eller mer än två tidigare spontana aborter.
20. De med follikelstimulerande hormon (FSH) ≥ 35 U/L vid screening.
21. De som är efter förlossningen, efter abort eller inom 6 månader efter amning.
22. De som är gravida, ammar eller har ett positivt graviditetstest vid screening.
23. De som har använt något läkemedel (receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner och kosttillskott inklusive vitaminer etc.) inom 30 dagar före den första dosen (eller minst 7 gånger tiden för motsvarande eliminering halv- liv, beroende på vilket som är längst)
24. Användning av hormonellt preventivmedel: de som har använt kortverkande preparat som innehåller könshormoner (oralt, transdermalt, intravaginalt etc.) inom 3 månader före den första dosen eller långverkande preparat som innehåller könshormoner (alla långtidsverkande injektioner eller implantat) inom 6 månader före den första dosen.
25. De som har använt vaccinet inom 30 dagar före den första dosen eller planerar att använda vaccinet under studien och inom 7 dagar efter studiens slut.
26. De som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar och använt prövningsläkemedel inom 3 månader före screening.
27. De som har oskyddad sexuell aktivitet inom 14 dagar före den första dosen.
28. De som har särskilda kostbehov och inte kan följa en enhetlig diet.
29. De som har en historia av svimningsnål och blodsjuka, eller som har svårt att ta blodprov enligt utredarens bedömning, eller som inte kan tolerera venpunktion/bloduppsamling från inneboende nål
30. Andra omständigheter eller skäl för vilka utredaren ansåg försökspersonen vara olämplig att delta i studien