Studie hodnotící vliv potravy na farmakokinetiku HS-10518

Kritéria zahrnutí:

1. Před zahájením studie podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím, abyste byli schopni dokončit studii v souladu s pravidly studie.
2. Premenopauzální dospělé ženy (věk ≥18 let, počítáno v den podpisu informovaného souhlasu).
3. ženské subjekty váží alespoň 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška 2 (m2), index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18,0 ~ 28,0 (včetně kritické hodnoty).
4. souhlasil s používáním účinné antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce léku a neplánoval mít dítě během studie, neplánoval darovat oocyty do 6 měsíců po poslední dávce (během studie bylo možné používat pouze nefarmakologickou antikoncepci studie).

Kritéria vyloučení:

1. Její fyzikální vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, elektrokardiogram nebo klinické laboratorní vyšetření atd. jsou podle úsudku zkoušejícího abnormální a klinicky významné.
2. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (anti-HCV), HIV protilátka (anti-HCV) HIV protilátka (anti-HIV) pozitivní při screeningu
3. Ti s alaninaminotransferázou (Alter) a aspartátaminotransferázou (Aster) překročili horní hranici normálních hodnot při screeningu
4. Osoby s abnormálními a klinicky významnými výsledky EKG (např. QTcF ≥ 450 ms) při screeningu
5. Osoby s předchozí anamnézou rakoviny prsu, genitourinárního karcinomu, jakéhokoli estrogen-dependentního nádoru nebo jakéhokoli jiného klinicky významného gynekologického onemocnění
6. Subjekty s anamnézou osteoporózy
7. Ti, kteří mají v anamnéze migrénu, epilepsii, křeče, depresi nebo klinicky významný depresivní stav
8. Ti s anamnézou dysfunkce štítné žlázy nebo příštítných tělísek nebo tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH), volného trijodtyroninu (FT3) a volného tyroxinu (FT4) překročili horní hranici normálních hodnot při screeningu
9. Klinicky významné gastrointestinální potíže během 7 dnů před první dávkou
10. Ti, kteří mají v anamnéze závažná gastrointestinální onemocnění (jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, refluxní ezofagitida, chronická gastritida atd.) nebo mají v anamnéze chirurgický zákrok, který může ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování zkoušeného léku (s výjimkou jednoduchá operace slepého střeva nebo operace kýly) a zkoušející posoudil jako nevhodné pro zařazení
11. Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem konzumovali nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (průměr je více než 8 šálků denně, 1 šálek = 200 ml)
12. Ti, kteří konzumovali grapefruit nebo grapefruitové produkty do 48 hodin před první dávkou.
13. Ti, kteří konzumovali potraviny nebo produkty bohaté na kofein a/nebo xantin (jako jsou: káva, čaj, čokoláda a kofeinové sycené nápoje, jako je cola atd.), produkty obsahující tabák (jako jsou cigarety atd.) , alkohol nebo alkoholické výrobky do 48 hodin před první dávkou.
14. Ti, kteří pijí pravidelně do 3 měsíců před screeningem (tj. pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně, 1 jednotka = 14 g alkoholu, což odpovídá 360 ml piva nebo 45 ml lihovin nebo 150 ml vína se 40% alkoholem , což odpovídá vypití 10 lahví piva nebo 1 kg bílého vína nebo 3 lahví červeného vína týdně), nebo ti, kteří během studie nemohou přestat pít alkoholické výrobky, nebo ti, kteří mají pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol.
15. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně v průměru do 3 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří během studie nemohli přestat užívat žádné tabákové výrobky (včetně e-cigaret).
16. Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání drog, drogovou závislost nebo užívání drog nebo mají pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog
17. Ti, kteří jsou náchylní k alergickým reakcím nebo alergické konstituci (jako jsou ti, kteří jsou alergičtí na pyl, dvě nebo více léků/potravin), nebo ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky testovaného léku, a posouzeno zkoušejícím být nevhodný pro účast ve studii.
18. Ti, kteří ztratili hodně krve (>400 ml) nebo darovali krev nebo dostali krevní transfuzi během 3 měsíců před screeningem, nebo kteří plánují darovat krev během období studie až 1 měsíc po dokončení studie.
19. Ti s diagnózou neplodnosti nebo více než dvěma předchozími spontánními potraty.
20. Pacienti s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ≥ 35 U/l při screeningu.
21. Těm, které jsou po porodu, po potratu nebo do 6 měsíců po kojení.
22. Těm, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu.
23. Ti, kteří užili jakékoli léky (léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky a doplňky stravy včetně vitamínů atd.) během 30 dnů před první dávkou (nebo alespoň 7násobku doby odpovídajícího eliminačního poločasu). život, podle toho, co je delší)
24. Užívání hormonální antikoncepce: osoby, které během 3 měsíců před první dávkou užívaly krátkodobě působící přípravky obsahující pohlavní hormony (perorální, transdermální, intravaginální atd.) nebo dlouhodobě působící přípravky obsahující pohlavní hormony (jakékoli dlouhodobě působící injekce nebo implantáty) do 6 měsíců před první dávkou.
25. Ti, kteří použili vakcínu do 30 dnů před první dávkou nebo plánují vakcínu použít během studie a do 7 dnů po ukončení studie.
26. Ti, kteří se zúčastnili klinických studií jiných léků a užívali zkušební léky do 3 měsíců před screeningem.
27. Ti, kteří mají nechráněnou sexuální aktivitu během 14 dnů před první dávkou.
28. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotný jídelníček.
29. Ti, kteří mají v anamnéze omdlévání jehlou a krevní nemoc nebo kteří mají potíže s odběrem krve podle hodnocení zkoušejícího, nebo kteří nemohou tolerovat venepunkci / trvalý odběr krve jehlou
30. Jiné okolnosti nebo důvody, pro které zkoušející považoval subjekt za nezpůsobilého k účasti ve studii