Badanie oceniające wpływ żywności na farmakokinetykę HS-10518

Kryteria włączenia:

1. Podpisz świadomą zgodę przed procedurą badania i w pełni zapoznaj się z treścią testu, jego przebiegiem i możliwymi reakcjami niepożądanymi, aby móc ukończyć badanie zgodnie z regulaminem badania.
2. Dorosłe kobiety w okresie przedmenopauzalnym (wiek ≥18 lat, liczony na dzień podpisania świadomej zgody).
3. kobiety ważą co najmniej 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost 2 (m2), wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18,0 ~ 28,0 (wliczając wartość krytyczną).
4. zgodziła się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy od ostatniej dawki leku i nie planuje posiadania dziecka w trakcie badania, nie planuje oddawania oocytów w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki leku (w okresie badania można było stosować wyłącznie antykoncepcję niefarmakologiczną) badanie).

Kryteria wykluczenia:

1. Jej badanie przedmiotowe, badanie parametrów życiowych, elektrokardiogram lub kliniczne badanie laboratoryjne itp. są nieprawidłowe i według oceny badacza mają znaczenie kliniczne.
2. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciało HIV (anty-HCV) Przeciwciało HIV (anty-HIV) dodatnie w badaniu przesiewowym
3. Osoby z aminotransferazą alaninową (Alter) i aminotransferazą asparaginianową (Aster) przekroczyły górną granicę normy podczas badania przesiewowego
4. Osoby z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami EKG (np. QTcF ≥ 450 ms) w badaniu przesiewowym
5. Osoby, u których w przeszłości występował rak piersi, rak układu moczowo-płciowego, jakikolwiek nowotwór zależny od estrogenu lub inna klinicznie istotna choroba ginekologiczna
6. Pacjenci z osteoporozą w wywiadzie
7. Osoby z migreną, epilepsją, drgawkami, depresją lub klinicznie istotnym stanem depresyjnym w wywiadzie
8. Osoby z dysfunkcją tarczycy lub przytarczyc w wywiadzie lub hormonem tyreotropowym (TSH), wolną trójjodotyroniną (FT3) i wolną tyroksyną (FT4) przekroczyły górną granicę normy w badaniu przesiewowym
9. Klinicznie istotne dolegliwości żołądkowo-jelitowe w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką
10. Osoby, u których w przeszłości występowały ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, refluksowe zapalenie przełyku, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka itp.) lub które przeszły operację, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego leku (z wyjątkiem prosta wyrostek robaczkowy lub operacja przepukliny) i uznana przez badacza za niekwalifikującą się do włączenia
11. Osoby, które spożyły nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (średnio ponad 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 200 ml)
12. Osoby, które spożyły grejpfruty lub produkty grejpfrutowe w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką.
13. Osoby, które spożywały żywność lub produkty bogate w kofeinę i/lub ksantynę (takie jak: kawa, herbata, czekolada i napoje gazowane z kofeiną, takie jak cola itp.), produkty zawierające tytoń (takie jak papierosy itp.) alkoholu lub wyrobów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki.
14. Osoby pijące regularnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (tj. wypijają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo, 1 jednostka = 14 g alkoholu, co odpowiada 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu lub 150 ml wina o zawartości alkoholu 40%) , co odpowiada wypiciu 10 butelek piwa lub 1 kg białego wina lub 3 butelek czerwonego wina tygodniowo), lub osoby, które w trakcie badania nie mogą zaprzestać spożywania wyrobów alkoholowych, lub osoby, które mają pozytywny wynik alkomatu.
15. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie lub te, które w trakcie badania nie mogły zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych (w tym e-papierosów).
16. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków, uzależniły się od narkotyków lub zażywały narkotyki lub miały pozytywny wynik badania moczu pod kątem nadużywania narkotyków
17. Osoby podatne na reakcje alergiczne lub o budowie alergicznej (np. osoby uczulone na pyłki, dwa lub więcej leków/pokarmów) lub osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki badanego leku, według oceny badacza za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu.
18. Osoby, które straciły dużo krwi (>400 ml) lub oddały krew lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które planują oddać krew w okresie badania do 1 miesiąca po jego zakończeniu.
19. Osoby ze zdiagnozowaną niepłodnością lub więcej niż dwiema wcześniejszymi samoistnymi poronieniami.
20. Osoby z hormonem folikulotropowym (FSH) ≥ 35 U/l w badaniu przesiewowym.
21. Osoby po porodzie, po aborcji lub w ciągu 6 miesięcy po karmieniu piersią.
22. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
23. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki (leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe i suplementy diety zawierające witaminy itp.) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką (lub co najmniej 7-krotność okresu odpowiadającej półokresowi eliminacji). życie, cokolwiek jest dłuższe)
24. Stosowanie antykoncepcji hormonalnej: osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką stosowały preparaty krótko działające zawierające hormony płciowe (doustne, przezskórne, dopochwowe itp.) lub preparaty długo działające zawierające hormony płciowe (dowolne zastrzyki lub implanty o przedłużonym działaniu) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
25. Osoby, które zastosowały szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub planują zastosować szczepionkę w trakcie badania oraz w ciągu 7 dni po zakończeniu badania.
26. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków i stosowały badane leki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
27. Osoby, które odbyły stosunek seksualny bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
28. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować jednolitej diety.
29. Osoby, u których w przeszłości występowały omdlenia i choroba krwi lub które miały trudności w pobieraniu krwi według oceny badacza lub które nie tolerują wkłucia żyły/pobierania krwi za pomocą igły założonej na stałe
30. Inne okoliczności lub powody, dla których badacz uznał osobę badaną za niezdolną do udziału w badaniu