Eine Studie zur Bewertung der Lebensmittelwirkung auf die Pharmakokinetik von HS-10518

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor Beginn des Studienverfahrens und verstehen Sie die Testinhalte, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig, um die Studie gemäß den Studienvorschriften abschließen zu können.
2. Erwachsene weibliche Probanden vor der Menopause (Alter ≥ 18 Jahre, berechnet am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
3. weibliche Probanden wiegen mindestens 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße 2 (m2), Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18,0 ~ 28,0 (einschließlich des kritischen Werts).
4. stimmte zu, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate nach der letzten Medikamentendosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und plante nicht, während der Studie ein Kind zu bekommen, und plante nicht, innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis Eizellen zu spenden (während der Studie konnte nur eine nichtpharmakologische Empfängnisverhütung angewendet werden). die Studie).

Ausschlusskriterien:

1. Ihre/seine körperliche Untersuchung, Untersuchung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm oder klinische Laboruntersuchung usw. sind nach Einschätzung des Untersuchers abnormal und klinisch bedeutsam.
2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV), HIV-Antikörper (Anti-HCV), HIV-Antikörper (Anti-HIV) positiv beim Screening
3. Diejenigen mit Alanin-Aminotransferase (Alter) und Aspartat-Aminotransferase (Aster) überstiegen beim Screening die Obergrenze der Normalwerte
4. Personen mit abnormalen und klinisch signifikanten EKG-Ergebnissen (z. B. QTcF ≥ 450 ms) beim Screening
5. Personen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs, Urogenitalkrebs, einem östrogenabhängigen Tumor oder einer anderen klinisch bedeutsamen gynäkologischen Erkrankung
6. Personen mit Osteoporose in der Vorgeschichte
7. Personen mit einer Vorgeschichte von Migräne, Epilepsie, Krämpfen, Depressionen oder einem klinisch signifikanten depressiven Zustand
8. Personen mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenfunktionsstörungen oder Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH), freiem Trijodthyronin (FT3) und freiem Thyroxin (FT4) überstiegen beim Screening die Obergrenze der Normalwerte
9. Klinisch signifikante Magen-Darm-Beschwerden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
10. Personen, bei denen in der Vergangenheit schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Refluxösophagitis, chronische Gastritis usw.) oder chirurgische Eingriffe aufgetreten sind, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen können (außer). einfache Appendektomie oder Hernienoperation) und vom Prüfer als ungeeignet für die Einschreibung beurteilt
11. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke konsumiert haben (der Durchschnitt liegt bei mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 200 ml)
12. Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis Grapefruit oder Grapefruitprodukte konsumiert haben.
13. Personen, die koffeinhaltige und/oder , Alkohol oder alkoholische Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis.
14. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening regelmäßig trinken (d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken, 1 Einheit = 14 g Alkohol, entspricht 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen oder 150 ml Wein mit 40 % Alkohol). , was dem Trinken von 10 Flaschen Bier oder 1 kg Weißwein oder 3 Flaschen Rotwein pro Woche entspricht), oder diejenigen, die während der Studie nicht aufhören können, Alkoholprodukte zu trinken, oder diejenigen, deren Alkohol-Atemtestergebnis positiv ist.
15. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben, oder diejenigen, die während der Studie nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten (einschließlich E-Zigaretten) aufhören konnten.
16. Diejenigen, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Drogenkonsum hatten oder bei denen ein Urintest positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurde
17. Personen, die zu allergischen Reaktionen oder einer allergischen Konstitution neigen (z. B. Personen, die gegen Pollen, zwei oder mehr Medikamente/Lebensmittel allergisch sind) oder Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen die Bestandteile des Testmedikaments allergisch sind, und die vom Prüfarzt beurteilt werden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sein.
18. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening viel Blut verloren haben (>400 ml) oder Blut gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten haben, oder die planen, während des Studienzeitraums bis 1 Monat nach Abschluss der Studie Blut zu spenden.
19. Personen mit der Diagnose Unfruchtbarkeit oder mehr als zwei früheren Spontanaborten.
20. Personen mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) ≥ 35 U/L beim Screening.
21. Diejenigen, die nach der Geburt, nach der Abtreibung oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Stillen sind.
22. Personen, die schwanger sind, stillen oder beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben.
23. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis (oder mindestens 7-mal so lange wie die entsprechende Eliminationshalbzeit) Medikamente eingenommen haben (verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin und Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Vitamine usw.) Lebenszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
24. Verwendung hormoneller Verhütungsmittel: Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis kurzwirksame Präparate mit Sexualhormonen (oral, transdermal, intravaginal usw.) oder langwirksame Präparate mit Sexualhormonen (alle langwirksamen Injektionen oder Implantate) angewendet haben. innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
25. Diejenigen, die den Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis verwendet haben oder planen, den Impfstoff während der Studie und innerhalb von 7 Tagen nach Ende der Studie zu verwenden.
26. Diejenigen, die an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Prüfmedikamente eingenommen haben.
27. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten.
28. Personen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und sich nicht einheitlich ernähren können.
29. Personen, bei denen in der Vergangenheit Ohnmachtsanfälle und Blutkrankheiten aufgetreten sind oder die nach Einschätzung des Prüfarztes Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben oder die eine Venenpunktion/Blutentnahme mit einer Dauernadel nicht tolerieren können
30. Andere Umstände oder Gründe, aufgrund derer der Prüfer die Versuchsperson als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtete