Tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta HS-10518:n farmakokinetiikkaan

Sisällön kriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä ja ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset, pystyt suorittamaan tutkimuksen tutkimusmääräysten mukaisesti.
2. Premenopausaaliset aikuiset naiset (ikä ≥ 18 vuotta, laskettuna tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä).
3. naiset painavat vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus 2 (m2), painoindeksi on välillä 18,0 ~ 28,0 (mukaan lukien kriittinen arvo).
4. suostui käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä lääkeannoksesta ja olemaan suunnittelematta lapsen hankkimista tutkimuksen aikana, olemaan suunnittelematta oosyyttien luovuttamista 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta (ainoastaan ​​ei-farmakologista ehkäisyä voitiin käyttää tutkimus).

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänen fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, EKG tai kliininen laboratoriotutkimus jne. ovat poikkeavia ja kliinisesti merkityksellisiä tutkijan arvion mukaan.
2. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C-vasta-aine (anti-HCV), HIV-vasta-aine (anti-HCV) HIV-vasta-aine (anti-HIV) positiivinen seulonnassa
3. Ne, joilla oli alaniiniaminotransferaasi (Alter) ja aspartaattiaminotransferaasi (Aster), ylittivät normaaliarvojen ylärajan seulonnassa
4. Ne, joilla on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä EKG-tuloksia (esim. QTcF ≥ 450 ms) seulonnassa
5. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä, sukuelinten syöpä, mikä tahansa estrogeeniriippuvainen kasvain tai jokin muu kliinisesti merkittävä gynekologinen sairaus
6. Potilaat, joilla on ollut osteoporoosi
7. Ne, joilla on ollut migreeni, epilepsia, kouristukset, masennus tai kliinisesti merkittävä masennustila
8. Ne, joilla on ollut kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen vajaatoimintaa tai kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (TSH), vapaata trijodityroniinia (FT3) ja vapaata tyroksiinia (FT4), ylittivät normaaliarvojen ylärajan seulonnassa
9. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan vaivat 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
10. Henkilöt, joilla on ollut vakavia maha-suolikanavan sairauksia (kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, refluksiesofagiitti, krooninen gastriitti jne.) tai leikkaus, joka voi vaikuttaa koelääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus), ja tutkija on todennut, että se ei sovellu tutkimukseen
11. Ne, jotka ovat juoneet liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (keskiarvo on yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 200 ml)
12. Ne, jotka ovat syöneet greippiä tai greippituotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
13. Ne, jotka ovat käyttäneet runsaasti kofeiinia ja/tai ksantiinia sisältäviä ruokia tai tuotteita (kuten kahvia, teetä, suklaata ja kofeiinipitoisia hiilihapollisia juomia, kuten kolaa jne.), tupakkapitoisia tuotteita (kuten savukkeita jne.) , alkoholia tai alkoholituotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
14. Ne, jotka juovat säännöllisesti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (eli juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa, 1 yksikkö = 14 g alkoholia, mikä vastaa 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä 40 % alkoholilla , joka vastaa 10 pullon olutta tai 1 kg valkoviiniä tai 3 pulloa punaviiniä viikossa), tai niille, jotka eivät voi lopettaa alkoholituotteiden juomista tutkimuksen aikana, tai niille, joiden alkoholihengitystesti on positiivinen.
15. Ne, jotka polttivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka eivät pystyneet lopettamaan tupakkatuotteiden (mukaan lukien sähkötupakka) käyttöä tutkimuksen aikana.
16. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai huumeiden käyttöä tai positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta
17. Ne, jotka ovat alttiita allergisille reaktioille tai allergiselle rakenteelle (kuten ne, jotka ovat allergisia siitepölylle, kahdelle tai useammalle lääkkeelle/elintarvikkeelle) tai henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testilääkkeen aineosille ja jotka tutkija arvioi. olla sopimaton osallistumaan tutkimukseen.
18. Ne, jotka ovat menettäneet paljon verta (>400 ml) tai luovuttaneet verta tai saaneet verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimusjakson ja 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
19. Ne, joilla on diagnosoitu hedelmättömyys tai enemmän kuin kaksi aikaisempaa spontaania aborttia.
20. Ne, joiden follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) on ≥ 35 U/L seulonnassa.
21. Ne, jotka ovat synnytyksen, abortin jälkeen tai 6 kuukauden sisällä imettämisestä.
22. Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
23. Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä (reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet ja ravintolisät mukaan lukien vitamiinit jne.) 30 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä annosta (tai vähintään 7 kertaa vastaavan eliminaation puolikkaan aikaan) elämä, kumpi on pidempi)
24. Hormonaalisen ehkäisyn käyttö: henkilöt, jotka ovat käyttäneet lyhytvaikutteisia sukupuolihormoneja sisältäviä valmisteita (suun kautta, ihon läpi, emättimeen jne.) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai pitkävaikutteisia sukupuolihormoneja sisältäviä valmisteita (pitkävaikutteisia injektioita tai implantteja) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
25. Ne, jotka ovat käyttäneet rokotetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aikovat käyttää rokotetta tutkimuksen aikana ja 7 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä.
26. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin ja käyttäneet koelääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
27. Ne, joilla on suojaamatonta seksiä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
28. Ne, joilla on erityisruokavaliot ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota.
29. Ne, joilla on ollut pyörtymistä ja veripahoinvointia tai joilla on tutkijan arvioiden mukaan vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä laskimopunktiota/verenottoa neulasta
30. Muut olosuhteet tai syyt, joiden vuoksi tutkija katsoi kohteen sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen