Uno studio che valuta l'effetto alimentare sulla farmacocinetica di HS-10518

Criteri di inclusione:

1. Firmare il consenso informato prima della procedura dello studio e comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse, essere in grado di completare lo studio in conformità con le normative dello studio.
2. Soggetti di sesso femminile adulti in premenopausa (età ≥ 18 anni, calcolata il giorno della firma del consenso informato).
3. i soggetti di sesso femminile pesano almeno 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo (kg) / altezza 2 (m2), l'indice di massa corporea è compreso tra 18,0 e 28,0 (incluso il valore critico).
4. ha accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dalla firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco e di non pianificare di avere un figlio durante lo studio, di non pianificare di donare ovociti entro 6 mesi dall'ultima dose (durante lo studio).

Criteri di esclusione:

1. Il suo esame fisico, l'esame dei segni vitali, l'elettrocardiogramma o l'esame clinico di laboratorio, ecc., sono anormali e clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.
2. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), anticorpo dell'HIV (anti-HCV) anticorpo dell'HIV (anti-HIV) positivo allo screening
3. Quelli con alanina aminotransferasi (Alter) e aspartato aminotransferasi (Aster) hanno superato il limite superiore dei valori normali allo screening
4. Quelli con risultati ECG anomali e clinicamente significativi (ad es. QTcF ≥ 450 ms) allo screening
5. Quelli con una precedente storia di cancro al seno, cancro genito-urinario, qualsiasi tumore estrogeno-dipendente o qualsiasi altra malattia ginecologica clinicamente significativa
6. Soggetti con storia di osteoporosi
7. Quelli con una storia di emicrania, epilessia, convulsioni, depressione o stato depressivo clinicamente significativo
8. Quelli con una storia di disfunzione tiroidea o paratiroidea o di ormone stimolante la tiroide (TSH), triiodotironina libera (FT3) e tiroxina libera (FT4) hanno superato il limite superiore dei valori normali allo screening
9. Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi entro 7 giorni prima della prima dose
10. Coloro che hanno una storia di gravi malattie gastrointestinali (come morbo di Crohn, colite ulcerosa, esofagite da reflusso, gastrite cronica, ecc.) o una storia di interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in studio (ad eccezione di semplice appendicectomia o intervento chirurgico all'ernia) e giudicati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento
11. Coloro che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina nei 3 mesi precedenti lo screening (la media è superiore a 8 tazze al giorno, 1 tazza = 200 ml)
12. Coloro che hanno consumato pompelmo o prodotti a base di pompelmo nelle 48 ore precedenti la prima dose.
13. Coloro che hanno consumato alimenti o prodotti ricchi di caffeina e/o xantina (come: caffè, tè, cioccolato e bevande gassate contenenti caffeina come cola, ecc.), prodotti contenenti tabacco (come sigarette, ecc.) , alcol o prodotti alcolici entro 48 ore prima della prima dose.
14. Coloro che bevono regolarmente entro 3 mesi prima dello screening (ovvero, bevono più di 14 unità di alcol a settimana, 1 unità = 14 g di alcol, equivalenti a 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici o 150 ml di vino con il 40% di alcol , equivalente a bere 10 bottiglie di birra o 1 kg di vino bianco o 3 bottiglie di vino rosso a settimana), o coloro che non riescono a smettere di bere prodotti alcolici durante lo studio, o coloro che hanno un risultato positivo al test dell'alito alcolico.
15. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno in media entro 3 mesi prima dello screening o coloro che non sono riusciti a smettere di usare alcun prodotto del tabacco (comprese le sigarette elettroniche) durante lo studio.
16. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe, dipendenza da droghe o uso di droghe o uno screening delle urine positivo per abuso di droghe
17. Coloro che sono soggetti a reazioni allergiche o costituzione allergica (come coloro che sono allergici al polline, a due o più farmaci/alimenti) o coloro che sono noti per essere allergici ai componenti del farmaco in esame e giudicati dallo sperimentatore essere inidoneo a partecipare allo studio.
18. Coloro che hanno perso molto sangue (>400 ml) o hanno donato sangue o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima dello screening o che intendono donare sangue durante il periodo di studio fino a 1 mese dopo il completamento dello studio.
19. Quelli con una diagnosi di infertilità o più di due precedenti aborti spontanei.
20. Quelli con ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 35 U/L allo screening.
21. Coloro che sono dopo il parto, dopo un aborto o entro 6 mesi dall'allattamento al seno.
22. Coloro che sono in gravidanza, in allattamento o che hanno un test di gravidanza positivo allo screening.
23. Coloro che hanno utilizzato qualsiasi farmaco (farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi e integratori alimentari comprese vitamine, ecc.) entro 30 giorni prima della prima dose (o almeno 7 volte il tempo della corrispondente metà di eliminazione) vita, a seconda di quale sia la più lunga)
24. Uso di contraccettivi ormonali: coloro che hanno utilizzato preparati ad azione breve contenenti ormoni sessuali (orali, transdermici, intravaginali, ecc.) nei 3 mesi precedenti la prima dose o preparati ad azione prolungata contenenti ormoni sessuali (eventuali iniezioni o impianti ad azione prolungata) entro 6 mesi prima della prima dose.
25. Coloro che hanno utilizzato il vaccino entro 30 giorni prima della prima dose o intendono utilizzare il vaccino durante lo studio ed entro 7 giorni dalla fine dello studio.
26. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci e hanno utilizzato i farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti lo screening.
27. Coloro che hanno avuto attività sessuale non protetta entro 14 giorni prima della prima dose.
28. Coloro che hanno esigenze alimentari particolari e non possono seguire una dieta uniforme.
29. Coloro che hanno una storia di svenimento e malattia del sangue, o che hanno difficoltà nel prelievo del sangue secondo la valutazione dello sperimentatore, o che non possono tollerare la raccolta del sangue con ago a permanenza/venipuntura
30. Altre circostanze o ragioni per le quali lo sperimentatore ha ritenuto il soggetto non idoneo a partecipare allo studio