HS-10518の薬物動態に対する食品の影響を評価する研究

包含基準:

1. 研究手順に先立ってインフォームドコンセントに署名し、試験内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、試験規定に従って研究を完了できること。
2. 閉経前の成人女性被験者（年齢≧18歳、インフォームドコンセントに署名した日に計算）。
3. 女性被験者の体重は少なくとも 45 kg。 BMI（Body Mass Index）＝体重（kg）/身長2（m2）、BMIは18.0～28.0（臨界値を含む）の範囲にあります。
4. インフォームドコンセントに署名してから最後の投薬後3か月までは効果的な避妊法を使用することに同意し、研究期間中に子供を産む計画はなく、最後の投薬後6か月以内に卵子を提供する計画はない（期間中に使用できるのは非薬物的避妊薬のみ）研究）。

除外基準:

1. 彼女/彼の身体検査、バイタルサイン検査、心電図または臨床検査検査などが異常であり、治験責任医師の判断によれば臨床的に意味がある。
2. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（抗HCV）、HIV抗体（抗HCV） スクリーニング時HIV抗体（抗HIV）陽性
3. アラニンアミノトランスフェラーゼ（Alter）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（Aster）を有する者は、スクリーニング時に正常値の上限を超えていた
4. スクリーニング時に異常かつ臨床的に重要な心電図結果（例：QTcF ≥ 450 ms）を示した患者
5. 乳がん、泌尿生殖器がん、エストロゲン依存性腫瘍、またはその他の臨床的に重大な婦人科疾患の既往歴がある方
6. 骨粗鬆症の既往歴のある者
7. 片頭痛、てんかん、けいれん、うつ病、または臨床的に重大なうつ病状態の既往歴のある方
8. 甲状腺または副甲状腺の機能障害、または甲状腺刺激ホルモン（TSH）、遊離トリヨードチロニン（FT3）、遊離サイロキシン（FT4）の既往歴があり、スクリーニング時に正常値の上限を超えている人
9. 最初の投与前7日以内に臨床的に重大な胃腸疾患の訴えがある
10. 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある重篤な消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、逆流性食道炎、慢性胃炎等）の既往歴又は手術歴のある者（ただし、治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性がある者）単純な虫垂切除術またはヘルニア手術）、治験責任医師が登録に不適当と判断した場合
11. 検査前3ヶ月以内にお茶、コーヒー、カフェイン含有飲料を過剰に摂取した方（平均1日8杯以上、1杯＝200mL）
12. 初回投与前48時間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を摂取した方。
13. カフェインやキサンチンが豊富な食品や製品（コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラなどのカフェイン入り炭酸飲料など）、タバコ含有製品（紙巻きタバコなど）を摂取したことがある方、アルコール、またはアルコール製品を最初の投与前 48 時間以内に摂取しなかった場合。
14. スクリーニング前の 3 か月以内に定期的に飲酒している人（つまり、週に 14 単位を超えるアルコールを飲む、1 単位 = アルコール 14 g、ビール 360 mL、蒸留酒 45 mL、またはアルコール 40% のワイン 150 mL に相当） 、週にビール10本、白ワイン1kg、または赤ワイン3本を飲むことに相当します）、研究中にアルコール製品の摂取をやめられない人、またはアルコール呼気検査結果が陽性の人。
15. スクリーニング前の3か月以内に1日平均5本以上のタバコを吸った人、または研究中にタバコ製品（電子タバコを含む）の使用をやめられなかった人。
16. 薬物乱用、薬物依存、薬物使用の既往歴がある方、または薬物乱用尿検査で陽性反応が出た方
17. アレルギー反応を起こしやすい人やアレルギー体質（花粉、2種類以上の薬剤・食品にアレルギーがある人など）、または被験薬の成分に対してアレルギーがあることがわかっており、治験責任医師が判断した人研究に参加するには不適当であること。
18. 大量の出血（400 mL以上）がある方、スクリーニング前3か月以内に献血または輸血を受けた方、または治験期間中から治験終了後1か月以内に献血を予定している方。
19. 不妊症と診断されている方、または過去に2回以上自然流産した方。
20. スクリーニング時に卵胞刺激ホルモン（FSH）が35 U/L以上の人。
21. 産後、中絶後、授乳後6か月以内の方。
22. 妊娠中、授乳中、またはスクリーニングで妊娠検査薬が陽性となった方。
23. 初回投与前30日以内（または該当する除去半期の7倍以上）に医薬品（処方薬、市販薬、漢方薬、ビタミン剤などの栄養補助食品）を使用したことがある方。寿命のどちらか長い方）
24. ホルモン避妊薬の使用：初回投与前3か月以内に性ホルモンを含む短時間作用型製剤（経口、経皮、膣内など）または性ホルモンを含む長時間作用型製剤（長時間作用型の注射剤またはインプラント）を使用したことがある方。初回接種前6か月以内。
25. 初回接種前30日以内にワクチンを使用したことがある、または研究期間中および研究終了後7日以内にワクチンを使用する予定のある者。
26. 他の薬剤の臨床試験に参加し、スクリーニング前3か月以内に治験薬を使用したことのある者。
27. 初回投与前14日以内に無防備な性行為を行った方。
28. 特別な食事制限があり、一律の食事療法を続けることができない方。
29. 失神や血液疾患の既往歴がある方、治験責任医師の判断で採血困難と判断された方、静脈穿刺・留置針採血に耐えられない方
30. 研究者が対象者が研究に参加するのにふさわしくないと考えたその他の状況または理由