Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику HS-10518

Критерии включения:

1. Подпишите информированное согласие перед процедурой исследования и полностью поймите содержание, процесс и возможные побочные реакции теста, а также сможете завершить исследование в соответствии с правилами исследования.
2. Взрослые женщины в пременопаузе (возраст ≥18 лет, рассчитанный на день подписания информированного согласия).
3. субъекты женского пола весят не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг)/рост 2 (м2), индекс массы тела находится в пределах 18,0~28,0 (включая критическое значение).
4. согласились использовать эффективную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до истечения 3 месяцев после приема последней дозы препарата и не планировали иметь ребенка во время исследования, не планировали сдавать ооциты в течение 6 месяцев после приема последней дозы (во время исследования можно было использовать только нефармакологическую контрацепцию) изучение).

Критерии исключения:

1. По мнению исследователя, ее/его медицинский осмотр, исследование жизненно важных функций, электрокардиограмма или клиническое лабораторное исследование и т. д. являются отклоняющимися от нормы и клинически значимыми.
2. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (анти-ВГС), антитела к ВИЧ (анти-ВГС) Антитела к ВИЧ (анти-ВИЧ) положительные при скрининге
3. У пациентов с аланинаминотрансферазой (Alter) и аспартатаминотрансферазой (Aster) при скрининге превышалась верхняя граница нормальных значений.
4. Лица с аномальными и клинически значимыми результатами ЭКГ (например, QTcF ≥ 450 мс) при скрининге.
5. Те, у кого в анамнезе был рак молочной железы, рак мочеполовой системы, любая эстроген-зависимая опухоль или любое другое клинически значимое гинекологическое заболевание.
6. Субъекты с историей остеопороза
7. Лица с мигренью, эпилепсией, судорогами, депрессией или клинически значимым депрессивным состоянием в анамнезе.
8. Лица, у которых в анамнезе была дисфункция щитовидной или паращитовидной железы или тиреотропный гормон (ТТГ), свободный трийодтиронин (FT3) и свободный тироксин (FT4) превышали верхний предел нормальных значений при скрининге.
9. Клинически значимые жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта в течение 7 дней до приема первой дозы.
10. Те, у кого в анамнезе имеются тяжелые желудочно-кишечные заболевания (такие как болезнь Крона, язвенный колит, рефлюкс-эзофагит, хронический гастрит и т. д.) или перенесенные хирургические вмешательства, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемого препарата (за исключением простая аппендэктомия или операция по удалению грыжи) и признаны исследователем непригодными для включения в исследование
11. Те, кто употреблял чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином в течение 3 месяцев до скрининга (в среднем более 8 чашек в день, 1 чашка = 200 мл)
12. Те, кто употреблял грейпфрут или продукты из грейпфрута в течение 48 часов до первой дозы.
13. Те, кто употреблял продукты или продукты, богатые кофеином и/или ксантином (например, кофе, чай, шоколад и газированные напитки с кофеином, такие как кола и т. д.), табакосодержащие продукты (например, сигареты и т. д.) , алкоголь или алкогольные продукты в течение 48 часов до первой дозы.
14. Те, кто регулярно употребляет алкоголь в течение 3 месяцев до скрининга (т. е. выпивает более 14 единиц алкоголя в неделю, 1 единица = 14 г алкоголя, что эквивалентно 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков или 150 мл вина с содержанием алкоголя 40%). (что эквивалентно употреблению 10 бутылок пива или 1 кг белого вина или 3 бутылок красного вина в неделю), или тех, кто не может прекратить употребление алкогольной продукции во время исследования, или тех, у кого есть положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
15. Те, кто курил более 5 сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто не мог отказаться от употребления каких-либо табачных изделий (включая электронные сигареты) во время исследования.
16. Те, кто в анамнезе злоупотреблял наркотиками, наркотической зависимостью или употреблял наркотики, или имел положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками.
17. Лица, склонные к аллергическим реакциям или аллергической конституции (например, те, у кого аллергия на пыльцу, два или более лекарств/продуктов питания), или те, у кого известна аллергия на компоненты тестируемого препарата, и оцененные исследователем. быть непригодным для участия в исследовании.
18. Лица, потерявшие много крови (>400 мл), или сдавшие кровь, или получившие переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга, или планирующие сдать кровь в период исследования до 1 месяца после завершения исследования.
19. Те, у кого установлен диагноз бесплодия или более двух предыдущих самопроизвольных абортов.
20. Пациенты с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 35 Ед/л при скрининге.
21. Те, кто находится в послеродовом периоде, после аборта или в течение 6 месяцев после грудного вскармливания.
22. Беременные, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность при скрининге.
23. Те, кто употреблял какие-либо лекарства (лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские лекарственные травы и пищевые добавки, включая витамины и т. д.) в течение 30 дней до первой дозы (или как минимум в 7 раз дольше времени соответствующего полувыведения). жизнь, в зависимости от того, что дольше)
24. Использование гормональной контрацепции: применявшие препараты короткого действия, содержащие половые гормоны (пероральные, трансдермальные, интравагинальные и т.д.) в течение 3 месяцев до первой дозы или препараты длительного действия, содержащие половые гормоны (любые инъекции или имплантаты длительного действия). в течение 6 месяцев до первой дозы.
25. Те, кто использовал вакцину в течение 30 дней до первой дозы или планирует использовать вакцину во время исследования и в течение 7 дней после окончания исследования.
26. Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях лекарственных средств и принимавшие исследуемые препараты в течение 3 месяцев до скрининга.
27. Лица, имевшие незащищенную половую жизнь в течение 14 дней до приема первой дозы.
28. Те, у кого есть особые диетические требования и не могут соблюдать единую диету.
29. Те, у кого в анамнезе были обмороки иглы и заболевания крови, или у кого есть трудности со сбором крови по оценке исследователя, или кто не переносит венепункцию/постоянный сбор крови через иглу.
30. Другие обстоятельства или причины, по которым исследователь счел субъекта непригодным к участию в исследовании.