En studie som evaluerer matens effekt på farmakokinetikken til HS-10518

Inkluderingskriterier:

1. Signer det informerte samtykket før studieprosedyren, og forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, være i stand til å fullføre studien i samsvar med studieforskriften.
2. Premenopausale voksne kvinnelige forsøkspersoner (alder ≥18 år, beregnet på dagen for undertegning av informert samtykke).
3. kvinnelige forsøkspersoner veier minst 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = kroppsvekt (kg) / høyde 2 (m2), kroppsmasseindeks er i området 18,0 ~ 28,0 (inkludert den kritiske verdien).
4. gikk med på å bruke effektiv prevensjon fra signering av informert samtykke til 3 måneder etter siste dose med medisin og ikke planlegger å få barn under studien, ikke planlegger å donere oocytter innen 6 måneder etter siste dose (kun ikke-farmakologisk prevensjon kunne brukes under studien).

Ekskluderingskriterier:

1. Hennes/hans fysiske undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, elektrokardiogram eller klinisk laboratorieundersøkelse osv. er unormal og klinisk meningsfull i henhold til etterforskerens vurdering.
2. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (anti-HCV), HIV-antistoff (anti-HCV) HIV-antistoff (anti-HIV) positivt ved screening
3. De med alaninaminotransferase (Alter) og aspartataminotransferase (Aster) overskred den øvre grensen for normale verdier ved screening
4. De med unormale og klinisk signifikante EKG-resultater (f.eks. QTcF ≥ 450 ms) ved screening
5. De med en tidligere historie med brystkreft, genitourinær kreft, enhver østrogenavhengig svulst eller annen klinisk signifikant gynekologisk sykdom
6. Personer med en historie med osteoporose
7. De med en historie med migrene, epilepsi, kramper, depresjon eller klinisk signifikant depressiv tilstand
8. De med en historie med skjoldbrusk- eller biskjoldbrusk dysfunksjon eller thyreoideastimulerende hormon (TSH), fritt trijodtyronin (FT3) og fritt tyroksin (FT4) overskred den øvre grensen for normale verdier ved screening
9. Klinisk signifikante gastrointestinale plager innen 7 dager før første dose
10. De som har en historie med alvorlige gastrointestinale sykdommer (som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, refluksøsofagitt, kronisk gastritt, etc.) eller en historie med kirurgi som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av prøvemedisinen (unntatt for enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon), og bedømt av etterforskeren som uegnet for påmelding
11. De som har inntatt store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker innen 3 måneder før screening (gjennomsnittet er mer enn 8 kopper per dag, 1 kopp=200 ml)
12. De som har spist grapefrukt eller grapefruktprodukter innen 48 timer før første dose.
13. De som har spist koffeinrike og/eller xantinrike matvarer eller produkter (som: kaffe, te, sjokolade og koffeinholdige kullsyreholdige drikker som cola, etc.), tobakksholdige produkter (som sigaretter osv.) , alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48 timer før første dose.
14. De som drikker regelmessig innen 3 måneder før screening (dvs. drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke, 1 enhet = 14 g alkohol, tilsvarende 360 ​​mL øl eller 45 mL brennevin eller 150 mL vin med 40 % alkohol , tilsvarende å drikke 10 flasker øl eller 1 kg hvitvin eller 3 flasker rødvin per uke), eller de som ikke kan slutte å drikke alkoholprodukter under studien, eller de som har et positivt resultat av alkoholpusteprøven.
15. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening, eller de som ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter (inkludert e-sigaretter) under studien.
16. De som har en historie med narkotikamisbruk, narkotikaavhengighet eller narkotikabruk, eller en positiv urinscreening for narkotikamisbruk
17. De som er utsatt for allergiske reaksjoner, eller allergisk konstitusjon (som de som er allergiske mot pollen, to eller flere legemidler/matvarer), eller de som er kjent for å være allergiske mot komponentene i teststoffet, og bedømt av etterforskeren å være uegnet for å delta i studien.
18. De som har mistet mye blod (>400 ml) eller donert blod eller mottatt blodoverføring innen 3 måneder før screening, eller som planlegger å donere blod i løpet av studieperioden til 1 måned etter fullført studie.
19. De med diagnosen infertilitet eller mer enn to tidligere spontanaborter.
20. De med follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥ 35 U/L ved screening.
21. De som er postpartum, post-abort eller innen 6 måneder etter amming.
22. De som er gravide, ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening.
23. De som har brukt noen medikamenter (reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner og kosttilskudd inkludert vitaminer osv.) innen 30 dager før første dose (eller minst 7 ganger tidspunktet for tilsvarende eliminering halv- liv, avhengig av hva som er lengst)
24. Bruk av hormonell prevensjon: de som har brukt korttidsvirkende preparater som inneholder kjønnshormoner (oral, transdermal, intravaginal, etc.) innen 3 måneder før første dose eller langtidsvirkende preparater som inneholder kjønnshormoner (evt. langtidsvirkende injeksjoner eller implantater) innen 6 måneder før første dose.
25. De som har brukt vaksinen innen 30 dager før første dose eller planlegger å bruke vaksinen under studien og innen 7 dager etter avsluttet studie.
26. De som har deltatt i andre medikamentelle kliniske studier og brukt utprøvde legemidler innen 3 måneder før screening.
27. De som har ubeskyttet seksuell aktivitet innen 14 dager før første dose.
28. De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan følge en enhetlig diett.
29. De som har en historie med kanylebesvimelse og blodsyke, eller som har problemer med blodprøvetaking som vurdert av utrederen, eller som ikke tåler venepunktur/blodsamling fra inneliggende nål
30. Andre omstendigheter eller grunner som etterforskeren anså forsøkspersonen for å være uegnet til å delta i studien