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L'étude du monde réel sur l'inhibiteur BTK dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique en Chine

19 août 2024 mis à jour par: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Il s'agit d'une étude multicentrique rétrospective en situation réelle sur l'inhibiteur BTK dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique en Chine.

Il s'agit d'une étude multicentrique rétrospective en situation réelle sur le zanubrutinib dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Inhibiteur de BTK

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Shengmiao Yang, MD
E-mail: yangshenmiao@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs participant à cette étude observationnelle doivent inclure tous les patients atteints de LLC qui ont commencé un traitement par un inhibiteur de la BTK entre le 1er décembre 2017 et aujourd'hui, quel que soit l'état du traitement au moment de l'inclusion. Ainsi, au moment du recrutement et de la collecte rétrospective des données, les patients peuvent toujours être sous traitement ou avoir arrêté le traitement pour quelque raison que ce soit.

La description

Critères d'intégration :

Patients âgés de ≥18 ans
Doit avoir un diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique (LLC) nécessitant un traitement (critères de l'iwCLL [International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia]) ；
Patients atteints de LLC naïfs de traitement ou récidivants réfractaires qui ont débuté un traitement par un inhibiteur de la BTK ;
Utilisation antérieure ou actuelle d'un inhibiteur de BTK pendant ≥ 3 mois
Au moins un suivi a été enregistré pendant le traitement par un inhibiteur de BTK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale Délai: jusqu'à cinq ans	La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début de l'inhibiteur de la BTK et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.	jusqu'à cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Délai avant la prochaine thérapie (TTNT) Délai: jusqu'à deux ans	Le TTNT sera calculé comme la différence entre la date de début de l'inhibiteur de BTK et la date de début du premier prochain traitement pour la LLC.	jusqu'à deux ans
Événements indésirables Délai: jusqu'à cinq ans	Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des situations particulières	jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité