Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den virkelige verdensstudien av BTK-hemmer i behandling av kronisk lymfatisk leukemi i Kina

19. august 2024 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Dette er en multisenter, retrospektiv studie av BTK-hemmere i behandling av kronisk lymfatisk leukemi i Kina

Dette er en multisenter, retrospektiv real-world-studie av Zanubrutinib i behandling av kronisk lymfatisk leukemi i Kina

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: BTK-hemmer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Shengmiao Yang, MD
E-post: yangshenmiao@hotmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Undersøkere som deltar i denne observasjonsstudien bør inkludere alle pasienter med KLL som startet behandling med BTK-hemmer i perioden fra 1. desember 2017 til i dag, uavhengig av behandlingsstatus på tidspunktet for inklusjon. På tidspunktet for innmelding og retrospektiv datainnsamling kan pasienter fortsatt være i behandling eller ha stoppet behandlingen av en eller annen grunn.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter i alderen ≥18 år
Må ha en bekreftet diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som krever behandling (iwCLL [International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia] kriterier)；
Behandlingsnaive ELLER refraktært tilbakefall av CLL-pasienter som ble startet på BTK-hemmer;
Tidligere eller nåværende bruk av BTK-hemmer i ≥3 måneder
Minst én oppfølging ble registrert under BTK-hemmerbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: opptil fem år	OS er definert som tiden fra startdatoen for BTK-hemmeren til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.	opptil fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til neste terapi (TTNT) Tidsramme: opptil to år	TTNT vil bli beregnet som forskjellen mellom BTK-hemmerens startdato og startdatoen for den første neste behandlingen for KLL	opptil to år
Uønskede hendelser Tidsramme: opptil fem år	Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og spesielle situasjoner	opptil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene