Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie inhibitora BTK w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej w Chinach

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

To wieloośrodkowe, retrospektywne badanie w świecie rzeczywistym dotyczące stosowania inhibitora BTK w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej w Chinach

To wieloośrodkowe, retrospektywne badanie przeprowadzone w warunkach rzeczywistych, dotyczące stosowania zanubrutynibu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej w Chinach

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Inhibitor BTK

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Shengmiao Yang, MD
E-mail: yangshenmiao@hotmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badaczy biorących udział w tym badaniu obserwacyjnym powinni włączyć się wszyscy pacjenci z CLL, którzy rozpoczęli leczenie inhibitorem BTK w okresie od 1 grudnia 2017 r. do chwili obecnej, niezależnie od statusu leczenia w momencie włączenia. Zatem w momencie włączenia do badania i gromadzenia danych retrospektywnych pacjenci mogą nadal kontynuować leczenie lub z dowolnego powodu przerwać leczenie.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku ≥18 lat
Musi mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL) wymagającej leczenia (kryteria iwCLL [Międzynarodowe warsztaty na temat przewlekłej białaczki limfatycznej]);
Nieleczeni wcześniej pacjenci z CLL z oporną na leczenie LUB oporną na leczenie chorobą, u których rozpoczęto leczenie inhibitorem BTK;
Wcześniejsze lub obecne stosowanie inhibitora BTK przez ≥3 miesiące
Odnotowano co najmniej jedną wizytę kontrolną podczas leczenia inhibitorem BTK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne przeżycie Ramy czasowe: do pięciu lat	OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia działania inhibitora BTK do daty śmierci z dowolnej przyczyny.	do pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do następnej terapii (TTNT) Ramy czasowe: do dwóch lat	Wartość TTNT zostanie obliczona jako różnica między datą rozpoczęcia stosowania inhibitora BTK a datą rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii CLL	do dwóch lat
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: do pięciu lat	Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i sytuacje szczególne	do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości