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O estudo do mundo real do inibidor de BTK no tratamento da leucemia linfocítica crônica na China

19 de agosto de 2024 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Este é um estudo multicêntrico e retrospectivo do mundo real do inibidor de BTK no tratamento da leucemia linfocítica crônica na China

Este é um estudo multicêntrico e retrospectivo do mundo real de Zanubrutinibe no tratamento da leucemia linfocítica crônica na China

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Inibidor de BTK

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Shengmiao Yang, MD
E-mail: yangshenmiao@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores participantes deste estudo observacional devem incluir todos os pacientes com LLC que iniciaram o tratamento com inibidor de BTK durante o período de 1º de dezembro de 2017 até o presente, independentemente do status do tratamento no momento da inclusão. Assim, no momento da inscrição e da coleta retrospectiva de dados, os pacientes ainda podem estar em tratamento ou ter interrompido o tratamento por qualquer motivo.

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes com idade ≥18 anos
Deve ter um diagnóstico confirmado de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) que requer tratamento (critérios do iwCLL [Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica]);
Pacientes com LLC sem tratamento prévio OU com recorrência refratária que iniciaram tratamento com inibidor de BTK;
Uso anterior ou atual de inibidor de BTK por ≥3 meses
Pelo menos um acompanhamento foi registrado durante o tratamento com inibidor de BTK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: até cinco anos	OS é definido como o tempo desde a data de início do inibidor de BTK até a data da morte por qualquer causa.	até cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Hora da próxima terapia (TTNT) Prazo: até dois anos	O TTNT será calculado como a diferença entre a data de início do inibidor de BTK e a data de início da primeira terapia seguinte para LLC	até dois anos
Eventos Adversos Prazo: até cinco anos	Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e Situações Especiais	até cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ