Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De echte wereldstudie van BTK-remmer bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie in China

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Dit is een multicenter, retrospectief onderzoek uit de echte wereld naar BTK-remmer bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie in China

Dit is een multicenter, retrospectieve real-world studie van Zanubrutinib bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie in China

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: BTK-remmer

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Shengmiao Yang, MD
E-mail: yangshenmiao@hotmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers die aan dit observationele onderzoek deelnemen, moeten alle patiënten met CLL omvatten die de behandeling met een BTK-remmer zijn gestart in de periode vanaf 1 december 2017 tot heden, ongeacht de behandelingsstatus op het moment van opname. Op het moment van inschrijving en retrospectieve gegevensverzameling kunnen patiënten dus nog steeds in behandeling zijn of om welke reden dan ook met de behandeling zijn gestopt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van ≥18 jaar oud
Moet een bevestigde diagnose hebben van chronische lymfatische leukemie (CLL) die behandeling vereist (iwCLL-criteria (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia));
Behandelingsnaïeve OF refractair recidief CLL-patiënten die begonnen zijn met een BTK-remmer;
Eerder of huidig gebruik van BTK-remmer gedurende ≥3 maanden
Er werd ten minste één follow-up geregistreerd tijdens de behandeling met BTK-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemene overleving Tijdsspanne: tot vijf jaar	OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de BTK-remmer tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.	tot vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot volgende therapie (TTNT) Tijdsspanne: tot twee jaar	De TTNT wordt berekend als het verschil tussen de startdatum van de BTK-remmer en de startdatum van de eerste volgende therapie voor CLL	tot twee jaar
Bijwerkingen Tijdsspanne: tot vijf jaar	Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en speciale situaties	tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria