Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio del mundo real sobre el inhibidor de BTK en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica en China

19 de agosto de 2024 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Este es un estudio retrospectivo multicéntrico del mundo real sobre el inhibidor de BTK en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica en China

Este es un estudio retrospectivo multicéntrico del mundo real sobre zanubrutinib en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica en China

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores que participan en este estudio observacional deben incluir a todos los pacientes con LLC que iniciaron tratamiento con inhibidor de BTK durante el período comprendido entre el 1 de diciembre de 2017 y el presente, independientemente del estado del tratamiento en el momento de la inclusión. Por lo tanto, en el momento de la inscripción y la recopilación de datos retrospectivos, es posible que los pacientes todavía estén en tratamiento o hayan interrumpido el tratamiento por cualquier motivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥18 años
  2. Debe tener un diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC) que requiera tratamiento (criterios iwCLL [Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica]);
  3. Pacientes con LLC con recurrencia refractaria o sin tratamiento previo que iniciaron tratamiento con inhibidor de BTK;
  4. Uso previo o actual de inhibidor de BTK durante ≥3 meses
  5. Se registró al menos un seguimiento durante el tratamiento con inhibidores de BTK.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta cinco años
OS se define como el tiempo desde la fecha de inicio del inhibidor de BTK hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
hasta cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la siguiente terapia (TTNT)
Periodo de tiempo: hasta dos años
El TTNT se calculará como la diferencia entre la fecha de inicio del inhibidor de BTK y la fecha de inicio de la primera terapia siguiente para la LLC.
hasta dos años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta cinco años
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y situaciones especiales
hasta cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTKi-CLL-RWE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir