Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie inhibitoru BTK v léčbě chronické lymfocytární leukémie v Číně

19. srpna 2024 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Toto je multicentrická retrospektivní studie v reálném světě o inhibitoru BTK při léčbě chronické lymfocytární leukémie v Číně

Toto je multicentrická retrospektivní studie zanubrutinibu při léčbě chronické lymfocytární leukémie v Číně

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zkoušející účastnící se této observační studie by měli zahrnovat všechny pacienty s CLL, kteří zahájili léčbu inhibitorem BTK v období od 1. prosince 2017 do současnosti, bez ohledu na stav léčby v době zařazení. V době náboru a retrospektivního sběru dat tak mohou být pacienti stále na léčbě nebo mohou léčbu z jakéhokoli důvodu přerušit.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Musí mít potvrzenou diagnózu chronické lymfocytární leukémie (CLL) vyžadující léčbu (kritéria iwCLL [International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia])；
  3. Pacienti s neléčenou OR refrakterní recidivou CLL, u kterých byla zahájena léčba inhibitorem BTK;
  4. Předchozí nebo současné užívání inhibitoru BTK po dobu ≥ 3 měsíců
  5. Během léčby inhibitorem BTK bylo zaznamenáno alespoň jedno sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do pěti let
OS je definován jako doba od data zahájení podávání inhibitoru BTK do data úmrtí z jakékoli příčiny.
do pěti let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do další terapie (TTNT)
Časové okno: do dvou let
TTNT se vypočítá jako rozdíl mezi datem zahájení BTK inhibitorem a datem zahájení první další léčby CLL
do dvou let
Nežádoucí příhody
Časové okno: do pěti let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a zvláštními situacemi
do pěti let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTKi-CLL-RWE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLL

Klinické studie na BTK inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit