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Die reale Studie zum BTK-Inhibitor bei der Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie in China

19. August 2024 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Praxisstudie zum BTK-Inhibitor bei der Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie in China

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Praxisstudie zu Zanubrutinib bei der Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie in China

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den an dieser Beobachtungsstudie teilnehmenden Forschern sollten alle Patienten mit CLL gehören, die im Zeitraum vom 1. Dezember 2017 bis heute eine Behandlung mit BTK-Inhibitor begonnen haben, unabhängig vom Behandlungsstatus zum Zeitpunkt der Aufnahme. Daher können sich Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme und der retrospektiven Datenerhebung noch in Behandlung befinden oder die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Muss eine bestätigte Diagnose einer behandlungsbedürftigen chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) haben (iwCLL-Kriterien [International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia]);
  3. Behandlungsnaive ODER refraktäre CLL-Rezidivpatienten, die mit BTK-Inhibitor begonnen wurden;
  4. Vorherige oder aktuelle Anwendung eines BTK-Inhibitors für ≥3 Monate
  5. Während der BTK-Inhibitor-Behandlung wurde mindestens eine Nachuntersuchung aufgezeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der BTK-Hemmertherapie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
bis zu fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Therapie (TTNT)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Die TTNT wird als Differenz zwischen dem Beginndatum des BTK-Inhibitors und dem Beginndatum der ersten nächsten CLL-Therapie berechnet
bis zu zwei Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und besonderen Situationen
bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTKi-CLL-RWE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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