Coca-Cola contre oxygène pour la gestion de la fatigue chez les chirurgiens du Tibet (COMETS)
Coca-Cola versus oxygène supplémentaire sur la gestion de la fatigue chez les chirurgiens du Tibet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue chez les chirurgiens peut entraîner une diminution de la concentration et de la force musculaire, compromettant ainsi la sécurité des interventions chirurgicales, en particulier dans les zones de haute altitude. Au Tibet, les chirurgiens boivent souvent du cola ou inhalent de l'oxygène pendant les opérations, car on pense que cela aide à soulager la fatigue. Cette étude vise à évaluer les effets du Coca-Cola et de l'oxygène supplémentaire pour soulager la fatigue chez les chirurgiens au Tibet et à déterminer si ces effets varient en fonction de l'origine ethnique des médecins.
Cette étude utilise un plan d'essai contrôlé randomisé en grappes étagées, recrutant 22 chirurgiens (k = 22). Chaque médecin doit effectuer 24 interventions chirurgicales et évalué. Au début de l’essai, tous les chirurgiens boiront du cola. L'oxygène supplémentaire sera administré dans un ordre aléatoire à tous les participants jusqu'à ce que chacun ait reçu l'intervention. Le principal critère de jugement est la modification des scores de performance de concentration avant et après la chirurgie (ΔCP). Le critère de jugement secondaire est la modification de la force de préhension volontaire maximale avant et après la chirurgie (ΔMVC). L'étude suit le principe de l'intention de traiter, incluant tous les sujets entrés dans la séquence de randomisation dans l'analyse des principaux résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: 8618612671010
- E-mail: wudong@pumch.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haifeng Xu, M.D.
- E-mail: xuhf781120@sina.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Des chirurgiens employés à l'hôpital populaire de la région autonome du Tibet, parmi lesquels des médecins tibétains ayant une longue expérience dans les zones de haute altitude et des médecins Han travaillant temporairement dans les zones de haute altitude ;
- Capable de servir de chirurgien principal lors d'opérations d'une durée d'au moins 2 heures ;
- Avoir vécu et travaillé de façon continue à Lhassa pendant au moins 3 mois, sans voyager dans des zones de basse altitude pendant cette période ;
- Compréhension parfaite de cette recherche et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Cola
100 ml de cola toutes les 30 minutes pendant l'opération
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100 ml de Coca-Cola toutes les 30 minutes pendant l'opération
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Expérimental: Groupe oxygène
Alimentation continue en oxygène (2 L/min) pendant l'opération
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Alimentation continue en oxygène (2 L/min) pendant l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de l'attention
Délai: 30 minutes avant l'intervention chirurgicale ; fin de l'opération ; (la durée dépend de la complexité de l'intervention, au moins 2 heures)
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La diminution de l'attention est mesurée en termes de différence dans le score de performance de concentration (CP).
Les participants passeront le test d'attention d2 avant et après chaque opération programmée et obtiendront deux scores CP (préopératoire et postopératoire).
Plus le score est élevé, meilleure est l’attention.
Par conséquent, une plus petite différence (ΔCP) entre les scores préopératoires et postopératoires indique un meilleur effet pour soulager la fatigue.
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30 minutes avant l'intervention chirurgicale ; fin de l'opération ; (la durée dépend de la complexité de l'intervention, au moins 2 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution maximale de la force de contraction volontaire
Délai: 30 minutes avant l'intervention chirurgicale ; fin de l'opération ; (la durée dépend de la complexité de l'intervention, au moins 2 heures)
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La force de contraction volontaire maximale (MVC) est mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel.
Les participants seront testés avant et après chaque opération programmée et recevront deux MVC (préopératoire et postopératoire).
Plus la force est grande, moins les muscles de la main sont fatigués.
Par conséquent, une plus petite différence (ΔMVC) entre les scores préopératoires et postopératoires indique un meilleur effet sur le soulagement de la fatigue.
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30 minutes avant l'intervention chirurgicale ; fin de l'opération ; (la durée dépend de la complexité de l'intervention, au moins 2 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dong Wu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
- Chaise d'étude: Haifeng Xu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ME-TBHP-24-019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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