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Coca-Cola contro ossigeno per la gestione della fatica nei chirurghi del Tibet (COMETS)

15 agosto 2024 aggiornato da: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Coca-Cola contro ossigeno supplementare nella gestione della fatica nei chirurghi del Tibet

Lo studio sarà condotto tra i chirurghi del Tibet, confrontando gli effetti della Coca-Cola e dell'ossigeno supplementare sull'alleviamento della fatica. Inoltre, analisi di sottogruppi pre-pianificate esamineranno le potenziali differenze di efficacia tra i chirurghi tibetani che hanno vissuto a lungo in aree ad alta quota e i chirurghi Han che lavorano in queste aree per periodi più brevi. Gli investigatori ipotizzano che per i chirurghi tibetani la Coca-Cola sarà più efficace nell’alleviare la fatica, mentre per i chirurghi cinesi Han l’ossigeno supplementare sarà più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’affaticamento nei chirurghi può comportare una riduzione della concentrazione e della forza muscolare, compromettendo la sicurezza delle procedure chirurgiche, in particolare nelle aree ad alta quota. In Tibet, i chirurghi spesso bevono cola o inalano ossigeno durante le operazioni, poiché si ritiene che aiutino ad alleviare la fatica. Questo studio mira a valutare gli effetti della Coca-Cola e dell’ossigeno supplementare nell’alleviare l’affaticamento tra i chirurghi in Tibet e a indagare se questi effetti variano in base all’etnia dei medici.

Questo studio utilizza un disegno di studio randomizzato e controllato a grappolo a gradini, reclutando 22 chirurghi (k = 22). Ogni medico è programmato per eseguire 24 interventi chirurgici e valutato. All'inizio della sperimentazione tutti i chirurghi berranno cola. L'ossigeno supplementare verrà somministrato in sequenza casuale a tutti i partecipanti finché ciascuno non avrà ricevuto l'intervento. La misura dell'esito primario è la variazione dei punteggi delle prestazioni di concentrazione prima e dopo l'intervento chirurgico (ΔCP). La misura dell'esito secondario è la variazione della forza massima di presa volontaria della mano prima e dopo l'intervento chirurgico (ΔMVC). Lo studio segue il principio dell'intenzione al trattamento, includendo nell'analisi degli esiti primari tutti i soggetti che sono entrati nella sequenza di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dong Wu, M.D.
  • Numero di telefono: 8618612671010
  • Email: wudong@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chirurghi impiegati presso l'Ospedale Popolare della Regione Autonoma del Tibet, tra cui sia medici tibetani con esperienza pluriennale in aree ad alta quota, sia medici Han che lavorano temporaneamente in aree ad alta quota;
  • In grado di servire come chirurgo principale in operazioni della durata di almeno 2 ore;
  • Aver vissuto e lavorato ininterrottamente a Lhasa per un minimo di 3 mesi, senza recarsi in zone a bassa quota durante questo periodo;
  • Piena comprensione di questa ricerca e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cola
100 ml di cola ogni 30 minuti durante l'operazione
Altro: Coca Cola
100 ml di Coca-Cola ogni 30 minuti durante l'operazione
Sperimentale: Gruppo dell'ossigeno
Fornitura continua di ossigeno (2 L/min) durante il funzionamento
Altro: Ossigeno supplementare
Fornitura continua di ossigeno (2 L/min) durante il funzionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'attenzione
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento; fine dell'intervento; (la durata dipende dalla complessità dell'intervento, minimo 2 ore)
La diminuzione dell'attenzione viene misurata in termini di differenza nel punteggio di prestazione di concentrazione (CP). I partecipanti sosterranno il d2 Test di Attenzione prima e dopo ogni operazione programmata e otterranno due punteggi CP (preoperatorio e postoperatorio). Più alto è il punteggio, migliore è l'attenzione. Pertanto, una differenza minore (ΔCP) tra i punteggi preoperatori e postoperatori indica un effetto migliore nell’alleviare l’affaticamento.
30 minuti prima dell'intervento; fine dell'intervento; (la durata dipende dalla complessità dell'intervento, minimo 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione massima della forza di contrazione volontaria
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento; fine dell'intervento; (la durata dipende dalla complessità dell'intervento, minimo 2 ore)
La forza massima di contrazione volontaria (MVC) viene misurata mediante un dinamometro manuale. I partecipanti verranno testati prima e dopo ogni operazione programmata e riceveranno due MVC (preoperatorio e postoperatorio). Maggiore è la forza, meno affaticati saranno i muscoli della mano. Pertanto, una differenza minore (ΔMVC) tra i punteggi preoperatori e postoperatori indica un effetto migliore nell’alleviare l’affaticamento.
30 minuti prima dell'intervento; fine dell'intervento; (la durata dipende dalla complessità dell'intervento, minimo 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong Wu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
  • Cattedra di studio: Haifeng Xu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME-TBHP-24-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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