Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coca-Cola vs. kyslík pro zvládání únavy u tibetských chirurgů (COMETS)

15. srpna 2024 aktualizováno: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Coca-Cola versus doplňkový kyslík na zvládání únavy u tibetských chirurgů

Studie bude provedena mezi chirurgy v Tibetu a bude porovnávat účinky Coca-Coly a doplňkového kyslíku na zmírnění únavy. Předem plánované analýzy podskupin navíc prozkoumají potenciální rozdíly v účinnosti mezi tibetskými chirurgy, kteří dlouho žili ve vysokých nadmořských výškách, a chirurgy Han, kteří v těchto oblastech pracují kratší dobu. Vyšetřovatelé předpokládají, že pro tibetské chirurgy bude Coca-Cola účinnější při zmírňování únavy, zatímco pro chirurgy Han Číňanů bude účinnější doplňkový kyslík.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava chirurgů může mít za následek sníženou koncentraci a svalovou sílu, což ohrožuje bezpečnost chirurgických zákroků, zejména v oblastech s vysokou nadmořskou výškou. V Tibetu chirurgové během operací často pijí colu nebo inhalují kyslík, protože se věří, že pomáhají zmírňovat únavu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky Coca-Coly a doplňkového kyslíku při zmírňování únavy mezi chirurgy v Tibetu a prozkoumat, zda se tyto účinky liší v závislosti na etnickém původu lékařů.

Tato studie využívá randomizovanou kontrolovanou studii se stupňovitým klínovým klastrem, která zahrnuje 22 chirurgů (k=22). Každý lékař má naplánováno provést 24 operací a vyhodnotit je. Na začátku soudu budou všichni chirurgové pít colu. Doplňkový kyslík bude podáván v náhodném pořadí všem účastníkům, dokud každý neobdrží intervenci. Primárním výsledným měřítkem je změna skóre výkonnosti před a po operaci (ΔCP). Sekundárním výsledným měřítkem je změna maximální dobrovolné síly úchopu ruky před a po operaci (ΔMVC). Studie se řídí principem intence-to-treat, včetně všech subjektů, které vstoupily do randomizační sekvence při analýze primárních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dong Wu, M.D.
  • Telefonní číslo: 8618612671010
  • E-mail: wudong@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Chirurgové zaměstnaní v Lidové nemocnici Tibetské autonomní oblasti, včetně tibetských lékařů s dlouhodobou praxí ve vysokohorských oblastech a hanských lékařů dočasně pracujících ve vysokohorských oblastech;
  • Schopný sloužit jako vedoucí chirurg při operacích trvajících alespoň 2 hodiny;
  • žil a pracoval nepřetržitě ve Lhase po dobu minimálně 3 měsíců, aniž by během tohoto období cestoval do oblastí s nízkou nadmořskou výškou;
  • Plně rozumíte tomuto výzkumu a jste ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cola skupina
100 ml coly každých 30 minut během operace
Jiný: Coca-Cola
100 ml Coca-Coly každých 30 minut během operace
Experimentální: Skupina kyslíku
Nepřetržitý přívod kyslíku (2 l/min) během operace
Jiný: Doplňkový kyslík
Nepřetržitý přívod kyslíku (2 l/min) během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení pozornosti
Časové okno: 30 minut před operací; konec operace; (doba trvání závisí na náročnosti operace, minimálně 2 hodiny)
Pokles pozornosti se měří jako rozdíl ve skóre výkonu koncentrace (CP). Účastníci absolvují d2 Test of Attention před a po každé plánované operaci a získají dvě skóre CP (předoperační a pooperační). Čím vyšší skóre, tím lepší pozornost. Proto menší rozdíl (ΔCP) mezi předoperačním a pooperačním skóre ukazuje na lepší účinek při zmírňování únavy.
30 minut před operací; konec operace; (doba trvání závisí na náročnosti operace, minimálně 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení maximální dobrovolné kontrakční síly
Časové okno: 30 minut před operací; konec operace; (doba trvání závisí na náročnosti operace, minimálně 2 hodiny)
Maximální dobrovolná kontrakční síla (MVC) se měří ručním dynamometrem. Účastníci budou testováni před a po každé plánované operaci a získají dvě MVC (předoperační a pooperační). Čím větší síla, tím méně unavené jsou svaly rukou. Proto menší rozdíl (ΔMVC) mezi předoperačním a pooperačním skóre ukazuje na lepší efekt při zmírňování únavy.
30 minut před operací; konec operace; (doba trvání závisí na náročnosti operace, minimálně 2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong Wu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
  • Studijní židle: Haifeng Xu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME-TBHP-24-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coca-Cola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit