Coca-Cola vs. Oxygen för trötthetshantering hos tibetkirurger (COMETS)
Coca-Cola kontra kompletterande syre på trötthetshantering hos tibetkirurger
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trötthet hos kirurger kan resultera i minskad koncentration och muskelstyrka, vilket äventyrar säkerheten vid kirurgiska ingrepp, särskilt i höghöjdsområden. I Tibet dricker kirurger ofta cola eller andas in syre under operationer, eftersom dessa tros hjälpa till att lindra trötthet. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av Coca-Cola och extra syre för att lindra trötthet bland kirurger i Tibet och att undersöka om dessa effekter varierar baserat på läkarnas etnicitet.
Denna studie använder en randomiserad kontrollerad studiedesign med steg-kil-kluster, som rekryterar 22 kirurger (k=22). Varje läkare är planerad att utföra 24 operationer och utvärderas. I början av rättegången kommer alla kirurger att dricka cola. Det kompletterande syret kommer att administreras i en slumpmässig sekvens till alla deltagare tills var och en har fått interventionen. Det primära utfallsmåttet är förändringen i koncentrationspoäng före och efter operation (ΔCP). Det sekundära utfallsmåttet är förändringen i maximal frivillig handgreppsstyrka före och efter operation (ΔMVC). Studien följer intention-to-treat-principen, inklusive alla försökspersoner som har gått in i randomiseringssekvensen i analysen av de primära resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dong Wu, M.D.
- Telefonnummer: 8618612671010
- E-post: wudong@pumch.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haifeng Xu, M.D.
- E-post: xuhf781120@sina.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurger anställda vid Folksjukhuset i den autonoma regionen Tibet, inklusive både tibetanska läkare med lång erfarenhet i höghöjdsområden och Han-läkare som tillfälligt arbetar i höghöjdsområden;
- Kan fungera som ledande kirurg vid operationer som varar i minst 2 timmar;
- Efter att ha bott och arbetat kontinuerligt i Lhasa i minst 3 månader, utan att ha rest till låghöjdsområden under denna period;
- Full förståelse för denna forskning och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cola grupp
100 ml cola var 30:e minut under operationen
|
100 ml Coca-Cola var 30:e minut under operationen
|
|
Experimentell: Syregrupp
Kontinuerlig tillförsel av syre (2 L/min) under operationen
|
Kontinuerlig tillförsel av syre (2 L/min) under operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksamhet minskar
Tidsram: 30 minuter före operationen; slutet av operationen; (längden beror på operationens komplexitet, minst 2 timmar)
|
Uppmärksamhetsminskning mäts i termer av skillnaden i koncentrationsprestandapoäng (CP).
Deltagarna kommer att göra d2 Test of Attention före och efter varje schemalagd operation och få två CP-poäng (preoperativ och postoperativ).
Ju högre poäng, desto bättre uppmärksamhet.
Därför indikerar en mindre skillnad (ΔCP) mellan preoperativa och postoperativa poäng en bättre effekt för att lindra trötthet.
|
30 minuter före operationen; slutet av operationen; (längden beror på operationens komplexitet, minst 2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal minskning av frivillig sammandragningskraft
Tidsram: 30 minuter före operationen; slutet av operationen; (längden beror på operationens komplexitet, minst 2 timmar)
|
Maximal frivillig kontraktionskraft (MVC) mäts med handdynamometer.
Deltagarna kommer att testas före och efter varje planerad operation och får två MVC (preoperativ och postoperativ).
Ju större styrka desto mindre utmattade är handmusklerna.
Därför indikerar en mindre skillnad (ΔMVC) mellan preoperativa och postoperativa poäng en bättre effekt för att lindra trötthet.
|
30 minuter före operationen; slutet av operationen; (längden beror på operationens komplexitet, minst 2 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dong Wu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
- Studiestol: Haifeng Xu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ME-TBHP-24-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .