- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06557746
Coca-Cola versus oxígeno para el manejo de la fatiga en cirujanos del Tíbet (COMETS)
Coca-Cola versus oxígeno suplementario en el manejo de la fatiga en cirujanos del Tíbet
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga en los cirujanos puede resultar en una reducción de la concentración y la fuerza muscular, comprometiendo la seguridad de los procedimientos quirúrgicos, particularmente en áreas de gran altitud. En el Tíbet, los cirujanos suelen beber refrescos de cola o inhalar oxígeno durante las operaciones, ya que se cree que ayudan a aliviar la fatiga. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la Coca-Cola y el oxígeno suplementario para aliviar la fatiga entre los cirujanos del Tíbet e investigar si estos efectos varían según el origen étnico de los médicos.
Este estudio emplea un diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos escalonados, que recluta a 22 cirujanos (k = 22). Cada médico tiene programado realizar 24 cirugías y ser evaluado. Al comienzo de la prueba, todos los cirujanos beberán cola. El oxígeno suplementario se administrará en secuencia aleatoria a todos los participantes hasta que cada uno haya recibido la intervención. La medida de resultado primaria es el cambio en las puntuaciones de rendimiento de la concentración antes y después de la cirugía (ΔCP). La medida de resultado secundaria es el cambio en la fuerza máxima de agarre voluntario de la mano antes y después de la cirugía (ΔMVC). El estudio sigue el principio de intención de tratar, incluyendo a todos los sujetos que han entrado en la secuencia de aleatorización en el análisis de los resultados primarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Wu, M.D.
- Número de teléfono: 8618612671010
- Correo electrónico: wudong@pumch.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haifeng Xu, M.D.
- Correo electrónico: xuhf781120@sina.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirujanos empleados en el Hospital Popular de la Región Autónoma del Tíbet, incluidos médicos tibetanos con larga experiencia en zonas de gran altitud y médicos Han que trabajan temporalmente en zonas de gran altitud;
- Capaz de actuar como cirujano principal en operaciones que duren al menos 2 horas;
- Haber vivido y trabajado continuamente en Lhasa durante un mínimo de 3 meses, sin viajar a zonas de baja altitud durante este período;
- Comprensión total de esta investigación y disposición a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cola
100 ml de cola cada 30 minutos durante la operación
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100 ml de Coca-Cola cada 30 minutos durante la operación
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Experimental: Grupo oxigeno
Suministro continuo de oxígeno (2 L/min) durante la operación.
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Suministro continuo de oxígeno (2 L/min) durante la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la atención
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la cirugía; fin de la cirugía; (la duración depende de la complejidad de la cirugía, al menos 2 horas)
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La disminución de la atención se mide en términos de la diferencia en la puntuación del rendimiento de la concentración (CP).
Los participantes realizarán la Prueba de Atención d2 antes y después de cada operación programada y obtendrán dos puntuaciones de CP (preoperatoria y posoperatoria).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la atención.
Por lo tanto, una diferencia menor (ΔCP) entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias indica un mejor efecto en el alivio de la fatiga.
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30 minutos antes de la cirugía; fin de la cirugía; (la duración depende de la complejidad de la cirugía, al menos 2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución máxima de la fuerza de contracción voluntaria
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la cirugía; fin de la cirugía; (la duración depende de la complejidad de la cirugía, al menos 2 horas)
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La fuerza máxima de contracción voluntaria (MVC) se mide con un dinamómetro manual.
Los participantes serán evaluados antes y después de cada operación programada y recibirán dos MVC (preoperatorio y posoperatorio).
Cuanto mayor es la fuerza, menos fatigados están los músculos de la mano.
Por lo tanto, una diferencia menor (ΔMVC) entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias indica un mejor efecto en el alivio de la fatiga.
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30 minutos antes de la cirugía; fin de la cirugía; (la duración depende de la complejidad de la cirugía, al menos 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dong Wu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
- Silla de estudio: Haifeng Xu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ME-TBHP-24-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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