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Coca-Cola versus oxígeno para el manejo de la fatiga en cirujanos del Tíbet (COMETS)

15 de agosto de 2024 actualizado por: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Coca-Cola versus oxígeno suplementario en el manejo de la fatiga en cirujanos del Tíbet

El estudio se llevará a cabo entre cirujanos del Tíbet y comparará los efectos de la Coca-Cola y el oxígeno suplementario en el alivio de la fatiga. Además, los análisis de subgrupos planificados previamente examinarán las posibles diferencias en efectividad entre los cirujanos tibetanos que han vivido durante mucho tiempo en áreas de gran altitud y los cirujanos Han que trabajan en estas áreas por períodos más cortos. Los investigadores plantean la hipótesis de que para los cirujanos tibetanos, la Coca-Cola será más eficaz para aliviar la fatiga, mientras que para los cirujanos chinos Han, el oxígeno suplementario será más eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La fatiga en los cirujanos puede resultar en una reducción de la concentración y la fuerza muscular, comprometiendo la seguridad de los procedimientos quirúrgicos, particularmente en áreas de gran altitud. En el Tíbet, los cirujanos suelen beber refrescos de cola o inhalar oxígeno durante las operaciones, ya que se cree que ayudan a aliviar la fatiga. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la Coca-Cola y el oxígeno suplementario para aliviar la fatiga entre los cirujanos del Tíbet e investigar si estos efectos varían según el origen étnico de los médicos.

Este estudio emplea un diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos escalonados, que recluta a 22 cirujanos (k = 22). Cada médico tiene programado realizar 24 cirugías y ser evaluado. Al comienzo de la prueba, todos los cirujanos beberán cola. El oxígeno suplementario se administrará en secuencia aleatoria a todos los participantes hasta que cada uno haya recibido la intervención. La medida de resultado primaria es el cambio en las puntuaciones de rendimiento de la concentración antes y después de la cirugía (ΔCP). La medida de resultado secundaria es el cambio en la fuerza máxima de agarre voluntario de la mano antes y después de la cirugía (ΔMVC). El estudio sigue el principio de intención de tratar, incluyendo a todos los sujetos que han entrado en la secuencia de aleatorización en el análisis de los resultados primarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dong Wu, M.D.
  • Número de teléfono: 8618612671010
  • Correo electrónico: wudong@pumch.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirujanos empleados en el Hospital Popular de la Región Autónoma del Tíbet, incluidos médicos tibetanos con larga experiencia en zonas de gran altitud y médicos Han que trabajan temporalmente en zonas de gran altitud;
  • Capaz de actuar como cirujano principal en operaciones que duren al menos 2 horas;
  • Haber vivido y trabajado continuamente en Lhasa durante un mínimo de 3 meses, sin viajar a zonas de baja altitud durante este período;
  • Comprensión total de esta investigación y disposición a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cola
100 ml de cola cada 30 minutos durante la operación
100 ml de Coca-Cola cada 30 minutos durante la operación
Experimental: Grupo oxigeno
Suministro continuo de oxígeno (2 L/min) durante la operación.
Suministro continuo de oxígeno (2 L/min) durante la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la atención
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la cirugía; fin de la cirugía; (la duración depende de la complejidad de la cirugía, al menos 2 horas)
La disminución de la atención se mide en términos de la diferencia en la puntuación del rendimiento de la concentración (CP). Los participantes realizarán la Prueba de Atención d2 antes y después de cada operación programada y obtendrán dos puntuaciones de CP (preoperatoria y posoperatoria). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la atención. Por lo tanto, una diferencia menor (ΔCP) entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias indica un mejor efecto en el alivio de la fatiga.
30 minutos antes de la cirugía; fin de la cirugía; (la duración depende de la complejidad de la cirugía, al menos 2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución máxima de la fuerza de contracción voluntaria
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la cirugía; fin de la cirugía; (la duración depende de la complejidad de la cirugía, al menos 2 horas)
La fuerza máxima de contracción voluntaria (MVC) se mide con un dinamómetro manual. Los participantes serán evaluados antes y después de cada operación programada y recibirán dos MVC (preoperatorio y posoperatorio). Cuanto mayor es la fuerza, menos fatigados están los músculos de la mano. Por lo tanto, una diferencia menor (ΔMVC) entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias indica un mejor efecto en el alivio de la fatiga.
30 minutos antes de la cirugía; fin de la cirugía; (la duración depende de la complejidad de la cirugía, al menos 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dong Wu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
  • Silla de estudio: Haifeng Xu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ME-TBHP-24-019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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