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Coca-Cola vs. Sauerstoff zur Ermüdungsbewältigung bei tibetischen Chirurgen (COMETS)

15. August 2024 aktualisiert von: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Coca-Cola versus zusätzlicher Sauerstoff zur Müdigkeitsbewältigung bei tibetischen Chirurgen

Die Studie wird unter Chirurgen in Tibet durchgeführt und vergleicht die Wirkung von Coca-Cola und zusätzlichem Sauerstoff auf die Linderung von Müdigkeit. Darüber hinaus werden vorab geplante Untergruppenanalysen die möglichen Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen tibetischen Chirurgen, die schon lange in hochgelegenen Gebieten leben, und Han-Chirurgen, die in diesen Gebieten für kürzere Zeiträume arbeiten, untersuchen. Die Forscher nehmen an, dass Coca-Cola für tibetische Chirurgen wirksamer bei der Linderung von Müdigkeit sein wird, während für Han-chinesische Chirurgen zusätzlicher Sauerstoff wirksamer sein wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Müdigkeit bei Chirurgen kann zu verminderter Konzentration und Muskelkraft führen und die Sicherheit chirurgischer Eingriffe beeinträchtigen, insbesondere in hochgelegenen Gebieten. In Tibet trinken Chirurgen bei Operationen oft Cola oder inhalieren Sauerstoff, da man davon ausgeht, dass diese gegen Müdigkeit helfen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Coca-Cola und zusätzlichem Sauerstoff auf die Linderung von Müdigkeit bei Chirurgen in Tibet zu bewerten und zu untersuchen, ob diese Auswirkungen je nach ethnischer Zugehörigkeit der Ärzte variieren.

Diese Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit Stufenkeilcluster und rekrutiert 22 Chirurgen (k=22). Jeder Arzt soll 24 Operationen durchführen und evaluieren. Zu Beginn des Prozesses trinken alle Chirurgen Cola. Der zusätzliche Sauerstoff wird allen Teilnehmern in zufälliger Reihenfolge verabreicht, bis jeder die Intervention erhalten hat. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Konzentrationsleistungswerte vor und nach der Operation (ΔCP). Das sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung der maximalen freiwilligen Handgriffstärke vor und nach der Operation (ΔMVC). Die Studie folgt dem Intention-to-Treat-Prinzip und bezieht alle Probanden, die in die Randomisierungssequenz eingetreten sind, in die Analyse der primären Endpunkte ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Volkskrankenhaus der Autonomen Region Tibet beschäftigte Chirurgen, darunter sowohl tibetische Ärzte mit langjähriger Erfahrung in hochgelegenen Gebieten als auch Han-Ärzte, die vorübergehend in hochgelegenen Gebieten arbeiten;
  • Kann als leitender Chirurg bei Operationen mit einer Dauer von mindestens 2 Stunden fungieren;
  • Mindestens drei Monate ununterbrochen in Lhasa gelebt und gearbeitet haben, ohne in dieser Zeit in tiefer gelegene Gebiete gereist zu sein;
  • Vollständiges Verständnis dieser Forschung und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cola-Gruppe
Während der Operation alle 30 Minuten 100 ml Cola
Sonstiges: Coca-Cola
100 ml Coca-Cola alle 30 Minuten während der Operation
Experimental: Sauerstoffgruppe
Kontinuierliche Sauerstoffversorgung (2 L/min) während der Operation
Sonstiges: Zusätzlicher Sauerstoff
Kontinuierliche Sauerstoffversorgung (2 L/min) während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsverlust
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation; Ende der Operation; (Dauer hängt von der Komplexität des Eingriffs ab, mindestens 2 Stunden)
Der Aufmerksamkeitsabfall wird anhand der Differenz im Konzentrationsleistungswert (CP) gemessen. Die Teilnehmer absolvieren vor und nach jeder geplanten Operation den d2-Aufmerksamkeitstest und erhalten zwei CP-Scores (präoperativ und postoperativ). Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Aufmerksamkeit. Daher weist ein geringerer Unterschied (ΔCP) zwischen präoperativen und postoperativen Werten auf eine bessere Wirkung bei der Linderung von Müdigkeit hin.
30 Minuten vor der Operation; Ende der Operation; (Dauer hängt von der Komplexität des Eingriffs ab, mindestens 2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale freiwillige Kontraktionskraft nimmt ab
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation; Ende der Operation; (Dauer hängt von der Komplexität des Eingriffs ab, mindestens 2 Stunden)
Die maximale freiwillige Kontraktionskraft (MVC) wird mit einem Handdynamometer gemessen. Die Teilnehmer werden vor und nach jeder geplanten Operation getestet und erhalten zwei MVC (präoperativ und postoperativ). Je größer die Kraft, desto weniger ermüdet die Handmuskulatur. Daher weist ein geringerer Unterschied (ΔMVC) zwischen präoperativen und postoperativen Werten auf eine bessere Wirkung bei der Linderung von Müdigkeit hin.
30 Minuten vor der Operation; Ende der Operation; (Dauer hängt von der Komplexität des Eingriffs ab, mindestens 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Dong Wu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
  • Studienstuhl: Haifeng Xu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME-TBHP-24-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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