Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coca-Cola vs. Oxygen til træthedshåndtering hos tibetanske kirurger (COMETS)

15. august 2024 opdateret af: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Coca-Cola versus supplerende ilt på træthedshåndtering hos tibetanske kirurger

Undersøgelsen vil blive udført blandt kirurger i Tibet, hvor man sammenligner virkningerne af Coca-Cola og supplerende ilt på træthedslindring. Derudover vil forudplanlagte undergruppeanalyser undersøge de potentielle forskelle i effektivitet mellem tibetanske kirurger, der længe har boet i højtliggende områder, og Han-kirurger, der arbejder i disse områder i kortere perioder. Efterforskerne antager, at for tibetanske kirurger vil Coca-Cola være mere effektivt til at lindre træthed, mens tilskud af ilt vil være mere effektivt for han-kinesiske kirurger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træthed hos kirurger kan resultere i nedsat koncentration og muskelstyrke, hvilket kompromitterer sikkerheden ved kirurgiske indgreb, især i områder i høj højde. I Tibet drikker kirurger ofte cola eller inhalerer ilt under operationer, da disse menes at hjælpe med at lindre træthed. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af Coca-Cola og supplerende ilt til at lindre træthed blandt kirurger i Tibet og at undersøge, om disse virkninger varierer baseret på lægernes etnicitet.

Denne undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med stepped-wedge klynge, der rekrutterer 22 kirurger (k=22). Hver læge er planlagt til at udføre 24 operationer og evalueres. I begyndelsen af ​​forsøget vil alle kirurger drikke cola. Den supplerende ilt vil blive administreret i en tilfældig rækkefølge til alle deltagere, indtil hver har modtaget interventionen. Det primære resultatmål er ændringen i koncentrationspræstationsscore før og efter operation (ΔCP). Det sekundære resultatmål er ændringen i maksimal frivillig håndgrebsstyrke før og efter operation (ΔMVC). Undersøgelsen følger intention-to-treat princippet, herunder alle forsøgspersoner, der er gået ind i randomiseringssekvensen i analysen af ​​de primære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurger ansat på Folkehospitalet i Tibet Autonome Region, herunder både tibetanske læger med langvarig erfaring i højhøjdeområder og Han-læger, der midlertidigt arbejder i højhøjdeområder;
  • I stand til at fungere som ledende kirurg ved operationer, der varer mindst 2 timer;
  • Efter at have boet og arbejdet uafbrudt i Lhasa i minimum 3 måneder uden at rejse til lavhøjdeområder i denne periode;
  • Fuld forståelse for denne forskning og villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cola gruppe
100 ml cola hvert 30. minut under operationen
Andet: Coca-Cola
100 ml Coca-Cola hvert 30. minut under operationen
Eksperimentel: Ilt gruppe
Kontinuerlig tilførsel af ilt (2 L/min) under operationen
Andet: Supplerende ilt
Kontinuerlig tilførsel af ilt (2 L/min) under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhed falder
Tidsramme: 30 minutter før operationen; slutningen af ​​operationen; (varigheden afhænger af operationens kompleksitet, mindst 2 timer)
Opmærksomhedsfald måles i form af forskellen i koncentrationspræstationsscore (CP). Deltagerne vil tage d2-testen af ​​opmærksomhed før og efter hver planlagt operation og få to CP-scores (præoperativ og postoperativ). Jo højere score, jo bedre opmærksomhed. Derfor indikerer en mindre forskel (ΔCP) mellem præoperativ og postoperativ score en bedre effekt til at lindre træthed.
30 minutter før operationen; slutningen af ​​operationen; (varigheden afhænger af operationens kompleksitet, mindst 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig sammentrækningskraft fald
Tidsramme: 30 minutter før operationen; slutningen af ​​operationen; (varigheden afhænger af operationens kompleksitet, mindst 2 timer)
Maksimal frivillig kontraktionskraft (MVC) måles med hånddynamometer. Deltagerne vil blive testet før og efter hver planlagt operation og får to MVC (præoperativ og postoperativ). Jo større styrke, jo mindre trætte er håndmusklerne. Derfor indikerer en mindre forskel (ΔMVC) mellem præoperativ og postoperativ score en bedre effekt til at lindre træthed.
30 minutter før operationen; slutningen af ​​operationen; (varigheden afhænger af operationens kompleksitet, mindst 2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Dong Wu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
  • Studiestol: Haifeng Xu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME-TBHP-24-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coca-Cola

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner