Coca-Cola vs. Oxigén a fáradtság kezelésére a tibeti sebészekben (COMETS)
Coca-Cola versus kiegészítő oxigén a fáradtság kezelésére a tibeti sebészeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészek fáradtsága csökkent koncentrációt és izomerőt eredményezhet, ami veszélyezteti a sebészeti eljárások biztonságát, különösen a magasan fekvő területeken. Tibetben a sebészek gyakran isznak kólát vagy lélegeznek be oxigént a műtétek során, mivel úgy gondolják, hogy ezek segítenek enyhíteni a fáradtságot. A tanulmány célja, hogy értékelje a Coca-Cola és a kiegészítő oxigén hatását a tibeti sebészek fáradtságának enyhítésére, és megvizsgálja, hogy ezek a hatások az orvosok etnikai hovatartozásától függően változnak-e.
Ez a tanulmány lépcsőzetes ékcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet alkalmaz, 22 sebészt (k=22) vonva be. Minden orvosnak 24 műtétet kell végrehajtania és értékelnie kell. A tárgyalás elején minden sebész kólát fog inni. A kiegészítő oxigént véletlenszerű sorrendben adják be minden résztvevőnek, amíg mindegyik meg nem kapja a beavatkozást. Az elsődleges eredménymérő a koncentrációs teljesítmény pontszámának változása a műtét előtt és után (ΔCP). A másodlagos eredmény mértéke a maximális önkéntes kézfogás erősségének változása a műtét előtt és után (ΔMVC). A vizsgálat a kezelési szándék elvét követi, beleértve az összes olyan alanyt, akik bekerültek a randomizációs szekvenciába az elsődleges eredmények elemzése során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dong Wu, M.D.
- Telefonszám: 8618612671010
- E-mail: wudong@pumch.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haifeng Xu, M.D.
- E-mail: xuhf781120@sina.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Tibeti Autonóm Régió Népi Kórházában alkalmazott sebészek, köztük a magaslati területeken hosszú távú tapasztalattal rendelkező tibeti orvosok és a magaslati területeken ideiglenesen dolgozó Han orvosok;
- Képes vezető sebészként szolgálni legalább 2 órán át tartó műtéteknél;
- legalább 3 hónapig folyamatosan Lhászában élt és dolgozott, anélkül, hogy ezalatt alacsony tengerszint feletti magasságba utazott volna;
- Teljes mértékben megérti ezt a kutatást, és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cola csoport
A művelet alatt 30 percenként 100 ml kólát
|
100 ml Coca-Cola 30 percenként a művelet alatt
|
|
Kísérleti: Oxigén csoport
Folyamatos oxigénellátás (2 l/perc) a működés során
|
Folyamatos oxigénellátás (2 l/perc) a működés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelem csökkenés
Időkeret: 30 perccel a műtét előtt; a műtét vége; (az időtartam a műtét összetettségétől függ, legalább 2 óra)
|
A figyelemcsökkenést a koncentrációs teljesítmény pontszámának (CP) különbségével mérjük.
A résztvevők minden tervezett műtét előtt és után elvégzik a d2 Figyelem tesztet, és két CP-pontszámot kapnak (operatív és posztoperatív).
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a figyelem.
Ezért a preoperatív és posztoperatív pontszámok közötti kisebb különbség (ΔCP) jobb hatást jelez a fáradtság enyhítésében.
|
30 perccel a műtét előtt; a műtét vége; (az időtartam a műtét összetettségétől függ, legalább 2 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális akaratlagos összehúzódási erő csökkenés
Időkeret: 30 perccel a műtét előtt; a műtét vége; (az időtartam a műtét összetettségétől függ, legalább 2 óra)
|
A maximális akaratlagos összehúzódási erőt (MVC) kézi dinamométerrel mérjük.
A résztvevőket minden tervezett műtét előtt és után tesztelik, és két MVC-t kapnak (preoperatív és posztoperatív).
Minél nagyobb az erő, annál kevésbé fáradtak el a kézizmok.
Ezért a preoperatív és posztoperatív pontszámok közötti kisebb különbség (ΔMVC) jobb hatást jelez a fáradtság enyhítésében.
|
30 perccel a műtét előtt; a műtét vége; (az időtartam a műtét összetettségétől függ, legalább 2 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dong Wu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
- Tanulmányi szék: Haifeng Xu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ME-TBHP-24-019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .