Coca-Cola vs. oksygen for tretthetsbehandling hos tibetanske kirurger (COMETS)
Coca-Cola versus supplerende oksygen på tretthetsbehandling hos tibetanske kirurger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretthet hos kirurger kan føre til redusert konsentrasjon og muskelstyrke, og kompromittere sikkerheten ved kirurgiske prosedyrer, spesielt i områder i stor høyde. I Tibet drikker kirurger ofte cola eller inhalerer oksygen under operasjoner, da disse antas å bidra til å lindre tretthet. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Coca-Cola og ekstra oksygen for å lindre tretthet blant kirurger i Tibet og å undersøke om disse effektene varierer basert på legenes etnisitet.
Denne studien benytter et randomisert kontrollert studiedesign med trinn-kile klynge, som rekrutterer 22 kirurger (k=22). Hver lege er planlagt å utføre 24 operasjoner og evaluert. I begynnelsen av rettssaken vil alle kirurger drikke cola. Det supplerende oksygenet vil bli administrert i en tilfeldig sekvens til alle deltakerne inntil hver har mottatt intervensjonen. Det primære utfallsmålet er endringen i konsentrasjonsresultater før og etter operasjonen (ΔCP). Det sekundære utfallsmålet er endringen i maksimal frivillig håndgrepsstyrke før og etter operasjonen (ΔMVC). Studien følger intention-to-treat-prinsippet, inkludert alle forsøkspersoner som har gått inn i randomiseringssekvensen i analysen av primærresultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dong Wu, M.D.
- Telefonnummer: 8618612671010
- E-post: wudong@pumch.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haifeng Xu, M.D.
- E-post: xuhf781120@sina.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kirurger ansatt ved Folkesykehuset i den autonome regionen Tibet, inkludert både tibetanske leger med langtidserfaring i høye områder og Han-leger som midlertidig jobber i høye områder;
- i stand til å tjene som ledende kirurg i operasjoner som varer i minst 2 timer;
- Etter å ha bodd og jobbet kontinuerlig i Lhasa i minimum 3 måneder, uten å ha reist til lavtliggende områder i denne perioden;
- Full forståelse for denne forskningen og villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cola gruppe
100 ml cola hvert 30. minutt under operasjonen
|
100 ml Coca-Cola hvert 30. minutt under operasjonen
|
|
Eksperimentell: Oksygengruppe
Kontinuerlig tilførsel av oksygen (2 L/min) under operasjonen
|
Kontinuerlig tilførsel av oksygen (2 L/min) under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhet reduseres
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen; slutten av operasjonen; (varigheten avhenger av operasjonens kompleksitet, minst 2 timer)
|
Oppmerksomhetsreduksjon måles i form av forskjellen i konsentrasjonsskåren (CP).
Deltakerne vil ta d2 oppmerksomhetstesten før og etter hver planlagt operasjon og få to CP-skårer (preoperativ og postoperativ).
Jo høyere poengsum, jo bedre oppmerksomhet.
Derfor indikerer en mindre forskjell (ΔCP) mellom preoperativ og postoperativ skår en bedre effekt for å lindre tretthet.
|
30 minutter før operasjonen; slutten av operasjonen; (varigheten avhenger av operasjonens kompleksitet, minst 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal reduksjon i frivillig sammentrekningskraft
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen; slutten av operasjonen; (varigheten avhenger av operasjonens kompleksitet, minst 2 timer)
|
Maksimal frivillig kontraksjonskraft (MVC) måles med hånddynamometer.
Deltakerne vil bli testet før og etter hver planlagt operasjon og får to MVC (preoperativ og postoperativ).
Jo større styrke, jo mindre slitne er håndmusklene.
Derfor indikerer en mindre forskjell (ΔMVC) mellom preoperativ og postoperativ skår en bedre effekt for å lindre tretthet.
|
30 minutter før operasjonen; slutten av operasjonen; (varigheten avhenger av operasjonens kompleksitet, minst 2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dong Wu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
- Studiestol: Haifeng Xu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ME-TBHP-24-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .