Coca-Cola versus zuurstof voor vermoeidheidsbeheer bij chirurgen in Tibet (COMETS)
Coca-Cola versus aanvullende zuurstof bij vermoeidheidsmanagement bij chirurgen in Tibet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vermoeidheid bij chirurgen kan leiden tot verminderde concentratie en spierkracht, waardoor de veiligheid van chirurgische procedures in gevaar komt, vooral in gebieden op grote hoogte. In Tibet drinken chirurgen vaak cola of ademen ze zuurstof in tijdens operaties, omdat wordt aangenomen dat deze de vermoeidheid helpen verlichten. Deze studie heeft tot doel de effecten van Coca-Cola en aanvullende zuurstof bij het verlichten van vermoeidheid onder chirurgen in Tibet te evalueren en te onderzoeken of deze effecten variëren op basis van de etniciteit van de artsen.
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet met getrapte wiggen, waarbij 22 chirurgen worden gerecruteerd (k=22). Elke arts zal naar verwachting 24 operaties uitvoeren en evalueren. Aan het begin van de proef drinken alle chirurgen cola. De aanvullende zuurstof wordt in willekeurige volgorde aan alle deelnemers toegediend totdat ieder de interventie heeft ondergaan. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de concentratieprestatiescores voor en na de operatie (ACP). De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de maximale vrijwillige handgreepkracht voor en na de operatie (ΔMVC). Het onderzoek volgt het 'intention-to-treat'-principe, waarbij alle proefpersonen betrokken zijn die in de randomisatievolgorde zijn opgenomen in de analyse van de primaire uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dong Wu, M.D.
- Telefoonnummer: 8618612671010
- E-mail: wudong@pumch.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Haifeng Xu, M.D.
- E-mail: xuhf781120@sina.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgen werkzaam bij het Volksziekenhuis van de Tibetaanse Autonome Regio, waaronder zowel Tibetaanse artsen met langdurige ervaring in gebieden op grote hoogte als Han-artsen die tijdelijk in gebieden op grote hoogte werken;
- In staat om als hoofdchirurg te dienen bij operaties die minimaal 2 uur duren;
- Minimaal drie maanden onafgebroken in Lhasa gewoond en gewerkt hebben, zonder in deze periode naar laaggelegen gebieden te reizen;
- Volledig begrip van dit onderzoek en bereid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cola-groep
Tijdens de operatie elke 30 minuten 100 ml cola
|
Tijdens de operatie elke 30 minuten 100 ml Coca-Cola
|
|
Experimenteel: Zuurstof groep
Continue toevoer van zuurstof (2 L/min) tijdens de operatie
|
Continue toevoer van zuurstof (2 L/min) tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandacht afnemen
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de operatie; einde van de operatie; (de duur is afhankelijk van de complexiteit van de operatie, minimaal 2 uur)
|
De afname van de aandacht wordt gemeten in termen van het verschil in de concentratieprestatiescore (CP).
De deelnemers leggen voor en na elke geplande operatie de d2 Test of Attention af en krijgen twee CP-scores (preoperatief en postoperatief).
Hoe hoger de score, hoe beter de aandacht.
Daarom duidt een kleiner verschil (ACP) tussen preoperatieve en postoperatieve scores op een beter effect bij het verlichten van vermoeidheid.
|
30 minuten vóór de operatie; einde van de operatie; (de duur is afhankelijk van de complexiteit van de operatie, minimaal 2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vrijwillige samentrekkingskracht neemt af
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de operatie; einde van de operatie; (de duur is afhankelijk van de complexiteit van de operatie, minimaal 2 uur)
|
De maximale vrijwillige samentrekkingskracht (MVC) wordt gemeten met een handdynamometer.
De deelnemers worden voor en na elke geplande operatie getest en krijgen twee MVC (preoperatief en postoperatief).
Hoe groter de kracht, hoe minder vermoeid de handspieren zijn.
Daarom duidt een kleiner verschil (ΔMVC) tussen preoperatieve en postoperatieve scores op een beter effect bij het verlichten van vermoeidheid.
|
30 minuten vóór de operatie; einde van de operatie; (de duur is afhankelijk van de complexiteit van de operatie, minimaal 2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dong Wu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
- Studie stoel: Haifeng Xu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ME-TBHP-24-019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .